一种防治呼吸系统疾病的药物组合物及其制备方法和用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种防治呼吸系统疾病的药物组合物及其制备方法和用途，属药物领 域。
【背景技术】
[0002] 穴位敷贴是将中药或中药提取物与适当基质和(或)透皮吸收促进剂混合后，敷贴 于皮肤表面或相应穴位以起到治疗作用的外治法。穴位敷贴以三伏天疗效最佳，穴贴药物 多系"冷哮方"化裁而来，特定药物在特定穴位被吸收，能发挥药物的药理作用，共同培补肺 气、涤痰止咳平喘。其疗效得到中医学界的肯定，可以有效防治呼吸系统疾病，能够很好地 改善患者的生活质量。
[0003] 目前，用于穴位敷贴的剂型主要包括丸剂、散剂、膏剂、糊剂、饼剂。这些传统剂型 多需现调现用，将调好的鲜品药膏准确放入贴敷纸也较为困难，使用不方便，生产效率低， 不适于大规模生产，不能很好地满足市场需求。此外，鲜品药膏的刺激性较大，常常会引起 皮肤的灼烧感或疼痛等不适症状，导致患者的顺应性较低，不能很好地满足患者的用药需 求。如申请号:200610020039.5发明名称:一种防治支气管哮喘穴位敷贴及其制备方法公开 了一种防治支气管哮喘的穴位敷贴，它的原料包括细辛、甘遂、玄胡索、白芥子，重量比为2: 1-6:1-6:1-6，它还包括溶剂载体生姜汁。该穴位敷贴是用生姜汁将原料药粉调制成糊状， 再将糊状物置于贴片上现调现用。
[0004] 因此，寻找一种高效、安全，简便，适用于工业化大生产的穴位敷贴新药物对穴位 敷贴法治疗呼吸系统疾病的临床应用具有十分重要的意义。
【发明内容】
[0005] 本发明的技术方案是提供了一种防治呼吸系统疾病的药物组合物及其制备方法 和用途。
[0006] 本发明提供了一种防治呼吸系统疾病的药物组合物，它由包含下述重量配比的原 辅料制备而成的外用制剂：
[0007] 白芥子10~50份、延胡索10~50份、甘遂5~40份、细辛5~40份、崩解剂50~300 份、粘合剂30~60份、润滑剂2~15份。
[0008] 优选地，所述的药物组合物由包含下述重量配比的原辅料制备而成的外用制剂：
[0009] 白芥子37.5份、延胡索37.5份、甘遂18.75份、细辛18.75份、崩解剂50份、粘合剂 43.75份、润滑剂6.25份。
[0010] 其中，所述的崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基 纤维素钠、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素中的一种或几种;所述的粘合剂选自辣椒水、85%v/v 乙醇、食醋或姜汁中的一种或几种;所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一 种或几种。
[0011]优选地，所述的崩解剂由交联聚乙烯吡咯烷酮和微晶纤维素组成，两者比例为1: 3;所述的粘合剂为食醋，所述的润滑剂由硬脂酸镁和微粉硅胶组成。
[0012]其中，所述的外用制剂为片剂、颗粒剂或散剂。
[0013] 本发明提供了制备所述药物组合物的方法:包括如下步骤：
[0014] a、取白芥子、延胡索、甘遂、细辛分别粉碎，过筛，混匀，即得原料药；
[0015] b、向步骤a的原料药中加入崩解剂，混勾，再加入粘合剂，过筛制粒，干燥；
[0016] c、取步骤b的颗粒过筛，整粒，加入润滑剂，搅拌混合均匀，压片，即得。
[0017] 其中，步骤a中，过60~120目筛;步骤b中，过30目筛，干燥温度为30~55°C，干燥时 间为2~4h;步骤c中，过20目筛。
[0018] 本发明还提供了所述药物组合物在制备防治呼吸系统疾病的药物中的用途。
[0019] 其中，所述的药物是防治小儿过敏性鼻炎的药物。
[0020] 其中，所述的药物是防治支气管哮喘的药物。
[0021] 本发明药物组合物由特定的原辅料在特定的用量下制备而成，与传统穴位敷贴剂 型相比，具有如下优点：（1)能够明显减小药物对皮肤的刺激性，提高药物使用者的接受度 且使用方便，更能满足患者的用药需求；（2)制备工艺简单，成本低，生产效率高，适用于工 业化大生产，更能满足市场需求；（3)药物成品密封后，具有较好的稳定性，可以长期储藏， 同时也方便随身携带或长途运输。
[0022] 本发明药物组合物为穴位敷贴法防治呼吸系统疾病提供了一种高效、价廉、安全、 简便的新药物，具有广阔的市场前景。
[0023] 以下通过【具体实施方式】对本发明作进一步的详细描述，但并不限制本发明，本领 域技术人员根据本发明作出的各种改变和替换，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发 明所附权利要求的范围。
【具体实施方式】
[0024] 本发明【具体实施方式】中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。 [0025]实施例1本发明外用透皮分散片的制备
[0026] 处方如下：
[0027]白芥子30g、延胡索30g、甘遂10g、细辛10g、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)60g、辣椒 水35g、硬脂酸镁5g
[0028] 制备方法如下：
[0029] a、取白芥子、延胡索、甘遂、细辛分别粉碎，过80目筛;得原料药；
[0030] b、取交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)，过120目筛，加入到原料药中混匀，再加入辣椒 水混合均匀，制成软材，将软材通过摇摆式颗粒机制成30目的湿颗粒，将湿颗粒于40°C热风 循环烘箱内，干燥2h，过20目药筛，整粒，得干颗粒。在干颗粒中加入硬脂酸镁，置于混合机 中混匀，用压片机压片，即得。
[0031] 使用方法:将片剂放入贴敷纸的凹槽中，喷以适量新鲜姜汁贴敷于相应的穴位即 可，所述相应穴位为大椎、肺俞、脾俞、定喘、膏肓等穴位中的一种或几种。
[0032]实施例2本发明外用透皮分散片的制备 [0033] 处方如下：
[0034]白芥子30g、延胡索30g、甘遂15g、细辛15g、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)60g、85% 乙醇30ml、滑石粉5g [0035] 制备方法如下：
[0036] a、取白芥子、延胡索、甘遂、细辛分别粉碎，过80目筛，得原料药；
[0037] b、取低取代羟丙基纤维素(L-HPC)，过120目筛，加入到原料药中混匀，再加入85% 乙醇混合均匀，制成软材，将软材通过摇摆式颗粒机制成30目的湿颗粒，将湿颗粒于40°C热 风循环烘箱内，干燥2h，过20目药筛，整粒，得干颗粒。在干颗粒中加入滑石粉，置于混合机 中混匀，用压片机压片，即得。
[0038]使用方法：同实施例1。
[0039]实施例3本发明外用透皮分散片的制备 [0040] 处方如下：
[00411白芥子30g、延胡索30g、甘遂15g、细辛15g、交联羧甲基纤维素钠60g、食醋30g、微 粉硅胶5g
[0042]制备方法如下：
[0043] a、取白芥子、延胡索、甘遂、细辛分别粉碎，过80目筛，得原料药；
[0044] b、取交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)，过120目筛，加入到原料药中混匀，再加入食 醋混合均匀，制成软材，将软材通过摇摆式颗粒机制成30目的湿颗粒，将湿颗粒于35°C热风 循环烘箱内，干燥3h，过20目药筛，整粒，得干颗粒。在干颗粒中加入微粉硅胶，置于混合机 中混匀，用压片机压片，即得。
[0045] 使用方法:同实施例1。
[0046] 实施例4本发明外用透皮分散片的制备 [0047] 处方如下：
[0048]白芥子30g、延胡索30g、甘遂15g、细辛15g、羧甲基淀粉钠60g、姜汁35g、硬脂酸镁 5g
[0049] 制备方法如下：
[0050] a、取白芥子、延胡索、甘遂、细辛分别粉碎，过80目筛，得原料药；
[0051] b、取羧甲基淀粉钠(CMS-Na)，过120目筛，加入到原料药中混匀，再加入姜汁混合 均匀，制成软材，将软材通过摇摆式颗