一种用于治疗乳腺增生的药物制剂及其用图
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，尤其是涉及一种治疗乳腺增生的药物制剂及其用途。
【背景技术】
[0002] 当今社会女性的地位越来越重要，但长期的疾病困扰在某种程度阻碍了其发展， 女性也有女性的烦恼，乳腺增生、乳腺癌、子宫附近疾病等一直困扰女性的发展，乳腺增生 (hyperplasticdiseaseofbreast，HDBA)以乳房部肿块和疼痛为两大主症，是乳腺结构在数 量和形态上的异常的乳房疾病，属乳腺结构不良病变，主要包括单纯性乳腺增生症和乳腺 囊性增生症两种。在我国，囊性改变少见，多以腺体增生为主，故多称"乳腺增生症"。这种疾 病是由于体内多种激素作用失调以及其他因素导致的乳腺的实质和间质发生不同程度增 生，以及在复旧时未能完全复旧所造成的，故又称乳腺结构不良。乳腺增生病约占全部乳腺 疾病的70%以上，其发病的高峰年龄为25~45岁，在30岁以上的女性发病率达90%以上。该 病在全世界范围内为妇女常见病、多发病，并具有一定的癌变率，约为10%_20%，与健康妇 女相比，乳腺增生病患者发生乳癌的危险机率高1.4-2.5倍。在现代社会中，生活节奏逐渐 加快，妇女的社会地位不断提高，各种因素的改变导致乳腺增生的发病率呈上升趋势，在众 多的乳腺疾病中，乳腺增生病的发病率高居于首位，因此对于本病及时有效的防治有着非 常重要的临床意义和现实意义。现代医学认为本病患者体内各种激素及其受体的表达和作 用异常，即与分泌失调有关。
[0003] 由于本病病程长，易于复发，严重的危害了女性的身心健康，目前纯西药尚无理想 的治疗方法，中医中药是临床治疗乳腺增生的主要手段。中医理论中乳腺增生症属于"乳 癖"范畴。祖国传统医学认为发生乳腺增生与肝、脾、肾、冲任有关，多有气机不通，血瘀、痰 凝，使经络气血郁阻聚结成核所致。古人认为"妇人之病，多起于郁"，由于妇女易为情志变 化的心理特点而患肝郁。同时，祖国医学认为气与血是息息相关的，气为血帅，气行则血行， 气滞则血瘀，血行不畅则乳腺随之发生改变，从而极易形成肝郁型乳腺增生病。
[0004] 目前，药物主要作用机理是利用雄激素或孕激素对抗增高的雌激素；以调节体内 的雌孕激素水平的平衡，减轻疼痛，软化结节;但目前己很少应用此类药物作为治疗本病的 常规用药，因为尽管激素治疗初期效果不错，但由于治疗时所投入激素的量及应用时间很 难恰如其分地适合本病的需要，往往有矫枉过正之弊;应用不当，势必会更加重这种已经失 衡的状态。中医药疗法治疗乳腺增生症的效果是值得肯定的，并且安全可靠，重视乳腺增生 病的及时诊断与有效治疗，可有助于改善患者的生活质量、减轻社会和家庭的经济负担，更 重要的是降低乳腺癌的发生率，这具有非常重要的意义，目前还没有疗效确切的中药处方。
【发明内容】
[0005] 针对现有技术的缺陷，本发明结合中医的对乳腺增生的辩证，斟酌中药组方，调配 了一种补肾滋肾，平衡阴阳，辅以疏肝散结，化痰祛瘀，清热解毒的有效地治疗乳腺增生的 药物制剂。
[0006] 具体而言，本发明的技术方案是这样实现的：
[0007] -种治疗乳腺增生的药物制剂，包括以下成分:柴胡、香橼、芦荟、白术、黄柏、蒲公 英、鱼腥草、三棱、莪术、甘草、山茱萸、山药、菟丝子、夏枯草、锁阳、连翘、枳实、甲珠、金蚕、 五灵脂、广木香、秦艽、红线麻、垂盆草、墨旱莲。
[0008] -种治疗乳腺增生的药物制剂，按照重量分数比包括:柴胡10-20份、香橼3-10份、 芦荟15-20份、白术10-15份、黄柏5-10份、蒲公英10-15份、鱼腥草10-25份、三棱6-9份、莪术 6-9份、甘草6-9份、山茱萸10-20份、山药10-20份、菟丝子5-12份、夏枯草8-12份、锁阳5-17 份、连翘7-23份、枳实5-16份、甲珠4-10份、金蚕10-20份、五灵脂8-12份、广木香5-20份、秦 艽8-15份、红线麻5-10份、垂盆草5-15份、墨旱莲5-11份。
[0009] 为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗乳腺增生的药物制剂，以上各成分按 照重量比为:柴胡15份、香橼8份、芦荟17份、白术13份、黄柏9份、蒲公英13份、鱼腥草22份、 三棱8份、莪术7.5份、甘草8份、山茱萸15份、山药15份、菟丝子8份、夏枯草11份、锁阳12份、 连翘15份、枳实10份、甲珠8份、金蚕15份、五灵脂10份、广木香17份、秦艽12份、红线麻8份、 垂盆草10份、墨旱莲8份。
[0010] 为了进一步取得较好的技术效果，一种治疗乳腺增生的药物制剂，以上各成分按 照重量比为:柴胡14份、香橼7份、芦荟15份、白术12份、黄柏8份、蒲公英12份、鱼腥草20份、 三棱7份、莪术7.5份、甘草8份、山茱萸14份、山药14份、菟丝子9份、夏枯草12份、锁阳10份、 连翘14份、枳实8份、甲珠7.5份、金蚕14份、五灵脂9份、广木香16份、秦艽11份、红线麻7.5 份、垂盆草9份、墨旱莲7份。
[0011] -种治疗乳腺增生的药物制剂，所述药物制剂在制备治疗乳腺增生药物中的应 用。
[0012] -种治疗乳腺增生的药物制剂，所述药物制剂制备成颗粒剂，散剂，胶囊剂，丸剂， 片剂以及临床上可接受的剂型。
[0013] 本发明还提一种治疗乳腺增生的药物制剂的制备方法，其包括如下步骤：
[0014] (1)取柴胡、蒲公英、鱼腥草、甘草、山茱萸、菟丝子、山药、夏枯草、广木香、红线麻、 垂盆草和墨旱莲加水浸泡1.5小时，武火烧开lOmin，文火1.5小时，煎煮两次，减压浓缩至80 °C，密度为1.05的浸膏，干燥后备用;取滤液备用；
[0015] (2)取三棱、莪术、锁阳、金蚕和五灵脂研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次2小 时，合并药液，静置24小时，备用；
[0016] (3)取香橼、芦荟、白术、黄柏、连翘、枳实、甲珠和秦艽粉碎成细粉用适量70%乙醇 提取2次，每次1.5小时，收集提取液，合并药液，静置24小时，备用；
[0017] (4)取第（2)和（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.03 的浸膏，干燥后备用；
[0018] (5)将步骤(1)和(4)的浸膏混合均匀，与药学上可接受的辅料制备成药物制剂。
[0019] 上述制备方法中的药物制剂，所述药物制剂制备成颗粒剂，散剂，胶囊剂，丸剂，片 剂以及临床上可接受的剂型。其中胶囊剂的制备为加入浸膏粉重量9 %的甘露醇和糊精的 混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中甘露醇和糊精的重量比为1:1;搅拌均匀加热至75 °C，过80目筛，制粒，干燥并装入胶囊，即得胶囊剂;颗粒剂的辅料可为庶糖粉、羟甲基纤维 素钠、糊精及矫味剂等中进行选择;散剂可从淀粉、白陶土、磷酸钙、沉降碳酸钙等中选择； 丸剂的辅料可从淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉等中进行选择;片剂的辅料可从淀粉、糊精、 微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、乳糖、糖粉、羧甲淀粉钠等中进行选择。
[0020] 与现有技术相比，本发明的主要优点在于：
[0021] (1)本发明的治疗乳腺增生的中药处方，诸药联合用药，配伍合理，软坚散结、消肿 止痛，对于女性乳核结节、乳房胀痛具有良好的治疗效果，通过本发明的临床试验和药效学 试验可以正式，本发明处方具有标本兼治、无毒副作用，且愈后不易复发等特点。
[0022] (2)本发明还提供了治疗是乳腺增生的中药处方的制剂方法，可以将中药制备成 胶囊剂、片剂、颗粒剂等药物剂型，方便给药，患者的依从性较高，其生产方法简单、成本低， 适合工业化大生产。
【具体实施方式】
[0023] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0024] 实施例1: 一种治疗乳腺增生的胶囊剂，含有以下重量份的中药材：
[0025]柴胡10克、香橼3克、芦荟15克、白术10克、黄柏5克、蒲公英10克、鱼腥草10克、三棱 6克、莪术6克、甘草6克、山茱萸10克、山药10克、菟丝子5克、夏枯草8克、锁阳5克、连翘7克、 枳实5克、甲珠4克、金蚕10克、五灵脂8克、广木香5克、秦艽8克、红线麻5克、垂盆草5克、墨旱 莲5克。
[0026]具体的制备方法为：
[0027] (1)取柴胡、蒲公英、鱼腥草、甘草、山茱萸、菟丝子、山药、夏枯草、广木香、红线麻、 垂盆草和墨旱莲加水浸泡1.5小时，武火烧开lOmin，文火1.5小时，煎煮两次，减压浓缩至80 °C，密度为1.05的浸膏，干燥后备用;取滤液备用；
[0028] (2)取三棱、莪术、锁阳、金蚕和五灵脂研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次2小 时，合并药液，静置24小时，备用；
[0029] (3)取香橼、芦荟、白术、黄柏、连翘、枳实、甲珠和秦艽粉碎成细粉用适量70%乙醇 提取2次，每次1.5小时，收集提取液，合并药液，静置24小时，备用；
[0030] (4)取第（2)和（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为1.03 的浸膏，干燥后备用；
[0031] (5)将步骤(1)和(4)的浸膏混合均匀得浸膏粉末，加入浸膏粉末重量9%的甘露醇 和糊精的混合物，其中甘露醇和糊精的混合物中甘露醇和糊精的重量比为1:1;搅拌均匀加 热至75 °C，过80目筛，制粒，干燥并装入胶囊，即得胶囊剂。
[0032] 实施例2:-种治疗乳腺增生的胶囊剂，含有以下重量份的中药材：
[0033]柴胡20克、香橼10克、芦荟20克、白术15克、黄柏10克、蒲公英15克、鱼腥草25克、三 棱9克、