载有标记的隔膜、制造该隔膜的方法及用于其的入口的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及可植入医疗装置，并且更具体地涉及具有在植入到患者中之后可容易地被识别的载有标记的隔膜的入口，以及用于制造载有标记的隔膜的方法。
【背景技术】
[0002]端口(port)或入口(portal)是一种医疗装置，其具有壳体，壳体配合有可再密封的隔膜，以提供可皮下植入患者中的储存器，以便储存在储存器中的流体可借助于附接到入口的输出上的插管引导到患者中的特定位置。为了到达储存器，插管经由可再密封的回弹性隔膜插入，以便流体可输入储存器或从储存器抽出。
[0003]授予本申请的同一受让人的美国专利第8，092，435号公开了一种具有嵌入隔膜的标记的入口。隔膜具有其顶面上形成有凹部的底座，以便不透射线的材料可注射到凹部中。硅树脂层然后覆盖隔膜底座的顶部，以密封硬化的不透射线的材料。不透射线的材料需要以流体形式注射到隔膜底座中是耗时的过程。本发明提供了改善的载有标记的隔膜，以及以较大时间节省和改善的效率的制造此载有标记的隔膜的方法。
【发明内容】
[0004]为了缩短时间且提高其制造的效率，本发明的载有标记的隔膜通过如下来制造:将插入件安装到由隔膜底座的顶面处的凹部形成的腔中，插入件具有与凹部提供的印记相同的给定构造。插入件为固体一件式不透射线的材料，其由模具以成批多个插入件形成。从模具剥离或取出的多个插入件中的各个安装到对应的隔膜底座上，其中安装插入件的隔膜底座随后由硅树脂层连结地覆盖。因此，代替将流化的不透射线的材料独立地注射到形成在各个隔膜处的凹部，且等待不透射线的材料固化和硬化，本发明的制造过程消除了将流体注射到各个隔膜的需求，以及等待流化的不透射线的材料在施加硅树脂层之前正确固化和硬化的需求。结果，本发明的制造工艺在操作上节省时间，且提高了制造载有标记的隔膜的效率。此外，通过模制不透射线的标记，由于模制过程期间不透射线材料的压缩，故在射线照相成像下查看时，安装到隔膜底座上的所得插入件提供了相比于前述’435专利中公开的嵌入标记的隔膜改善的视觉表现。
[0005]制造本发明的载有标记的隔膜的备选方法在于提供一种一件式组合的插入件和顶层，其中含有不透射线材料。含不透射线部分的插入件具有腿部形成物，其具有与隔膜底座的顶面处形成的凹部相同的构造。隔膜底座处的凹部形成腔，其具有足够的深度，使得在来自组合插入件的腿部形成物完全安装到其中时，载有可查看的信息的标记在射线照相成像下由腿部形成物提供。当适当连结到隔膜底座上时，由此由备选制造工艺形成的隔膜具有不透视的顶部，且在X射线或计算机断层扫描成像下查看时仍提供载有信息的标记。
[0006]利用用于制造本发明的隔膜的两个前述方法，将不再需要等待在隔膜底座处注射到凹部中的液体不透射线材料凝固、硬化和固化。结果，本发明的制造过程能够以每小时生产比根据前述’435专利中公开的方法生产的隔膜至少多20到30倍的隔膜的较大数量来生产载有信息的隔膜以及当然，隔膜密封地配合到其中的端口。此外，由此制造的隔膜的质量高于前代的隔膜，因为不再需要确保流体不透射线材料适当固化所需设置的控制。此外，模制的插入件由于模制过程期间的不透射线材料的压缩而提供了射线照相成像下的较好查看的标记。
[0007]因此，本发明涉及一种制造载有标记的隔膜的方法，其包括以下步骤:(a)提供回弹性隔膜；(b)在隔膜顶面处形成给定构造的至少一个凹部；(C)模制具有给定构造的不透射线的插入件；以及(d)将不透射线的插入件安装到隔膜处的凹部中；以便插入件将向观察者视觉地且在X射线或计算机断层扫描成像下查看隔膜时提供标记。
[0008]本发明还涉及一种可植入患者中的端口，其具有壳体，壳体具有带开口和出口的室，其中开口具有配合在其中的上述载有标记的隔膜，以用于密封室的开口来形成适于储存流体的壳体中的储存器。插管连接到出口上来与储存器流体连通，以便在端口植入患者中时，流体可在储存器与患者之间传送。隔膜处的标记至少提供X射线或计算机断层扫描成像下的端口的识别信息。此外，隔膜处的标记提供了一个位置，由此临床医生可通过使用插管刺穿该位置处的可再密封隔膜来达到端口。
[0009]本发明还涉及一种制造适于与端口一起使用的隔膜的方法，其包括以下步骤:(a)将回弹性隔膜模制成在其顶面处具有给定构造的至少一个凹部；(b)模制具有与给定构造匹配的构造的不透射线的插入件；(C)将插入件安装在隔膜处的凹部中；以及(d)以顶层如可连结到隔膜上的清楚的硅树脂层覆盖隔膜的顶面。
[0010]本发明还涉及一种制造隔膜的方法，包括以下步骤:(a)将回弹性隔膜底座模制成具有其顶面处的给定构造的至少一个凹部；(b)模制具有悬于隔膜顶部的底面上的给定构造的插入件或腿部形成物的不透射线的隔膜顶部；以及(C)将隔膜顶部置于隔膜底座上，其中悬于隔膜顶部的底面上的插入件匹配地安装到隔膜底座处的凹部中。配有该隔膜的端口提供具有可在射线照相成像下查看的载有信息的标记的隔膜，该隔膜具有不透射线的具有连结地安装到隔膜底座上的插入件的隔膜顶部。
【附图说明】
[0011]结合附图参照本发明的以下描述，本发明将变得清楚，且将最好地理解本发明本身，在附图中:
图1为本发明的可皮下植入的入口的分解视图；
图2为作为图1中所示的入口的一部分的本发明的隔膜的透视图；
图3为图1的入口的平面视图；
图4提供了本发明的组装入口的透视图；
图5为本发明的隔膜的分解视图；
图6A为本发明的组装隔膜的透视图；
图6B为图6A的本发明的隔膜的平面视图；
图6C为本发明的隔膜的截面视图；
图7示出了用于制造本发明的隔膜的不透射线的插入件的模具；
图8示出了用于制作本发明的隔膜的隔膜底座的模具；
图9为本发明的隔膜的备选实施例的示图；以及图10为图9中所示的本发明的隔膜的截面视图。
【具体实施方式】
[0012]图1与上述美国专利第8，092，435号的图2相似，其公开内容通过引用并入本文中。唯一差别在于入口或端口 2的隔膜以分解视图示出。简言之，可皮下植入的端口 2允许端口一旦其皮下植入患者中就定位成使得输入且储存在端口的储存器中的流体(例如，液体药剂)可借助于栗或注射器输出至患者内的特定目的地。作为备选，例如，储存器中的流体可通过使用注射器抽出。本发明的端口在包括X射线和计算机断层扫描成像的射线照相成像下提供端口以及端口在患者内的位置的识别信息。
[0013]图1示出了本发明的端口的各种构件或元件的分解视图。具体而言，端口2包括壳体4、盖6、隔膜8、储存器本体10和壳体底座12。储存器本体10为杯形，且示为具有上部1a和下部I Ob，下部I Ob包括储存器本体10的底座。肩部1c将上部I Oa连结到下部1b上。出口 1d从储存器本体10的下部1b延伸。成影线的管或插管14连接到出口 1d上，以在端口 2皮下植入患者中时，将储存在储存器本体10中的流体输送至患者内的选择位置。
[0014]隔膜8配合到储存器本体10的上部10a，其中肩部1c提供其抵靠止挡。如图1中所示，隔膜8为一件式一体的整体构件，其具有隔膜底座8a和升高顶部Sb。实际上，隔膜8由多个步骤制作，这将在下文中详细描述。载有信息的标记元件或插入件16嵌入隔膜8中。将插入件16嵌入隔膜8中的过程也在下文中详细描述。
[0015]一旦配合到储存器本体10的上部1a上来将隔膜8保持就位，盖6就摩擦配合在储存器本体10的顶部1a上。对于所示示例性端口，盖6和储存器本体10两者由塑料材料、钛或可允许植入患者的一些其它惰性金属制成。盖6处的开口6a使顶层Sb露出，且更具体而言，使嵌入隔膜8中的载有信息的标记16露出。由储存器本体10、隔膜8和盖6构成的组装的储存器壳体然后置于壳体底座12中，底座12为套环的形式，其中其内径具有足以收纳储存器本体10的尺寸。壳体底座12的一侧处的缺口支承件12a为出口 1d提供支承。壳体4然后定位在壳体底座12上，以包围组装的储存器壳体。壳体4的下部处的槽口 4a为从储存器本体10延伸出的出口 1d提供容纳。壳体4处的顶部开口4b使隔膜8的顶面露出，且因此使嵌入隔膜8中的载有信息的标记露出。为了防止分离，壳体4和壳体底座12可能在由壳体底座12的唇部12c处的凹槽12b限定的位置处经超声波焊接。壳体4和壳体底座12可由常规医学塑料材料制成，以降低端口的成本和重量。
[0016]图2为本发明的隔膜8的透视图。注意，载有信息的标记16为一件式插入件，其嵌入隔膜底座8a的顶面和上部中。隔膜8的略微上升的层Sb可认作是隔膜的上部。尽管未清楚示出，但图2中