一种治疗不孕症的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，具体设及一种治疗不孕症的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 未破裂卵泡黄素化综合征（Luteinized Unrup 1:ured Follicle Syn化ome,LUFS) 是指卵泡成熟但不破裂，卵细胞未排出而原位黄素化，形成黄体并分泌孕激素，体效应器官 发生一系列类似排卵周期的改变。临床W月经周期长，有类似排卵表现但持续不孕为主要 特征，是无排卵性月经的一种特殊类型，也是引起不孕的重要原因之一。1975年Jewelewicz 首先提出有卵泡不破裂而黄体化的情况，并命名为LUFS。通常女性出现未破裂卵泡黄素化 综合征的发生率约占4.5%，不孕率患者患有该病症的机率约为22.6%。
[0003] 西医认为发病机理可能与内分泌失调、卵巢子宫内膜异位、卵巢周围组织炎症、黏 连W及精神屯、理因素有关，其中内分泌失调是导致女性不孕的关键因素，也是LUFS的主要 原因。中医认为肾虚为本病的基本病机，患者阴阳失衡、气滞血疲均可引起卵泡不破裂黄素 化。
[0004] LUFS属中医学不孕症范畴，经过多年的研究探讨，中医药在治疗该疾病方面已经 占有很重要的地位，标本兼治，提高了不孕症治疗中的排卵率及临床妊娠率，降低了不孕率 的发生率，已经成为医学研究的热点之一。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种治疗不孕症的药物组合物，该药物组合物疗效确切，毒副作用 小；另一方面发明人还公开了该药物组合物的制备方法及用途。
[0006] 具体来说:本发明发明人通过反复临床试验、验证发现，中药材熟地黄，鹿角，寃丝 子，白巧，蒲公英，檐子，郁金，积壳，苍术，进行配伍得到的药物组合物，将其治疗不孕症患 者，能够起到溫肾壮阳，益精血的显著功效，疗效确切，安全可靠，可改善患者肉体痛苦和经 济负担，值得临床推广应用。
[0007] 为了实现上述目的，并且进一步增加各原料之间的协同配合W增强治疗不孕症的 效果，优选地，上述组合物由下述重量配比的中药材制成:熟地黄15-25份，鹿角10-20份，寃 丝子10-20份，白巧6-12份，蒲公英8-10份，檐子6-8份，郁金8-12份，积壳6-8份，苍术10-12 份。
[000引进一步优选地，所述组合物由下述重量配比的中药材制成：熟地黄20份，鹿角15 份，寃丝子15份，白巧9份，蒲公英9份，檐子7份，郁金10份，积壳7份，苍术11份。
[0009] 本发明还请求保护该药物组合物在制备治疗不孕症的药物中的用途。其临床试验 显示，本发明药物组合物组方精简，配伍合理，具有溫肾壮阳，益精血的显著功效，配合治疗 不孕症疗效确切，安全可靠，减轻了肉体痛苦和经济负担。更优选的是，本发明药物组合物 在在制备治疗由未破裂卵泡黄素化综合征引起的不孕症的药物中的用途。
[0010] 本发明所述组合物各组分的功能主治如下：
[00川熟地黄，甘，微溫。归肝、肾经。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸 潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，屯、惇怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早 白。
[0012]鹿角，咸，溫。归肝、肾经。溫肾阳，强筋骨，行血消肿。用于阳瘦遗精，腰脊冷痛，阴 痘疮瘍，乳痴初起，疲血肿痛。
[OOU]寃丝子，甘，溫。归肝、肾、脾经。滋补肝肾，固精缩尿，安胎，0月目，止泻。用于阳瘦遗 精，尿有余渐，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻;外治白齋风。
[0014] 白巧，苦、酸，微寒。归肝、脾经。平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁 痛，腹痛，四肢李痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0015] 蒲公英，苦、甘，寒。归肝、胃经。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疗疮肿毒，乳 痴，療巧，目赤，咽痛，肺痴，肠痴，湿热黄痘，热淋涩痛。
[0016] 檐子，苦，寒。归屯、、肺、=焦经。果实：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病屯、 烦，黄痘尿赤，血淋涩痛，血热吐赃，目赤肿痛，火毒疮瘍;外治扭挫伤痛。根:泻火解毒，清热 利湿，凉血散疲。用于传染性肝炎，跌打损伤，风火牙痛。
[0017]郁金，辛、苦，寒。归肝、屯、、肺经。行气化疲，清屯、解郁，利胆退黄。用于经闭痛经，胸 腹胀痛、刺痛，热病神昏，癒痛发狂，黄痘尿赤。
[0018] 积壳，苦、辛、酸，溫。归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食 积不化，疲饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。
[0019] 苍术，辛、苦，溫。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，桂风散寒，明目。用于腕腹胀满，泄泻， 水肿，脚气瘦磬，风湿搏痛，风寒感冒，夜盲。
[0020] 本发明提供的治疗不孕症的药物组合物，可W根据需要制成各种剂型，优选的是， 本发明药物组合物制成口服制剂，例如所述口服制剂可W为口服液、颗粒剂或胶囊剂，最优 选的是，本发明药物组合物制成胶囊剂。本发明的发明人在研究中还发现，通过优化制备方 法，疗效确切，安全可靠，降低了使用药物所产生的不良反应，且制备成口服制剂，进一步增 加了患者使用该药物的依从性。因此，本发明还提供了一种制备上述治疗不孕症的药物组 合物的方法，该方法包括W下步骤:将处方量的中药材分别粉碎成粗粉，混合均匀，加入5-10倍量水，溫浸1小时，煎煮6小时，煎煮两次，滤过，合并两次滤液，滤液浓缩至65°C时，其相 对密度为1.16-1.20的浓缩液，放置2小时后加入乙醇至含醇量为所述全部中药原料药的 65 %，静置12小时，取上清液，回收乙醇，滤液浓缩至65°C测定的相对密度为1.26-1.31的稠 膏，加入药学上可接受的载体，用常规方法制备成临床可W接受的剂型。
[0021] 上述方法制得的药物组合物有效活性成分高，并且安全、无毒副作用。
[0022] 本发明相对于现有技术具有预料不到的技术效果，其特征和优点将在随后的具体 实施方式部分予W详细说明。
【具体实施方式】
[0023] W下对本发明的【具体实施方式】进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体 实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。
[0024] W下将通过实施例对本发明进行详细描述。
[0025] 实施例1胶囊剂
[0026] 本发明的治疗不孕症的药物组合物由W下药材制成:熟地黄20份，鹿角15份，寃丝 子15份，白巧9份，蒲公英9份，檐子7份，郁金10份，积壳7份，苍术11份。
[0027] 制备工艺:将处方量的中药材分别粉碎成粗粉，混合均匀，加入8倍量水，溫浸1小 时，煎煮6小时，煎煮两次，滤过，合并两次滤液，滤液浓缩至65°C时，其相对密度为1.16-1.20的浓缩液，放置2小时后加入乙醇至含醇量为所述全部中药原料药的65%，静置12小 时，取上清液，回收乙醇，滤液浓缩至65°C测定的相对密度为1.26-1.31的稠膏，加入药学上 可接受的载体，用常规方法制备成胶囊剂。
[0028] 使用本发明中药制剂治疗不孕症时，服用所制备的胶囊剂，每粒含生药量0.25g， 每日3次，每次3-4粒，饭后半小时服用。
[0029] 实施例2颗粒剂
[0030] 本发明的治疗不孕症的药物组合物由W下药材制成:熟地黄20份，鹿角15份，寃丝 子15份，白巧9份，蒲公英9份，檐子7份，郁金10份，积壳7份，苍术11份。
[0031 ]制备工艺:将处方量的上述组方药材分别粉碎成粗粉，混合均匀，加入5倍量水，溫 浸1小时，煎煮6小时，煎煮两次，滤过，合并两次滤液，滤液浓缩至65°C时，其相对密度为 1.16- 1.20的浓缩液，放置2小时后加入乙醇至含醇量为所述全部中药原料药的65%，静置 12小时，取上清液，回收乙醇，滤液浓缩至65°C测定的相对密度为1.26-1.31的稠膏，加入药 学上可接受的载体，用常规方法制备成颗粒剂。
[0032] 使用本发明中药制剂治疗不孕症时，服用所制备的颗粒剂，每袋含生药量Ig,每日 3次，每次1袋，饭后半小时服用。
[0033] 实施例3 口服液
[0034] 本发明的治疗不孕症的药物组合物由W下药材制成:熟地黄20份，鹿角15份，寃丝 子15份，白巧9份，蒲公英9份，檐子7份，郁金10份，积壳7份，苍术11份。
[0035] 制备工艺:将处方量的上述组方药材分别粉碎成粗粉，混合均匀，加入10倍量水， 溫浸1