一种治疗慢性鼻炎的中药组合物、制剂及制剂的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物领域，具体设及一种治疗慢性鼻炎的中药组合物及其制剂制备方 法。
【背景技术】
[0002] 慢性鼻炎为耳鼻喉科常见病及多发病，包括慢性单纯性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎， 多因急性鼻炎反复发作未获彻底治愈而迁延所致，可为单侧发病或双侧发病。本病往往反 复发作，迁延不愈，持续数月W上或反复发作。病理表现主要为粘膜内血管慢性扩张，渗透 性发生改变，尤W鼻甲海绵体变化最明显，粘膜下层有浆液储留，血管及腺体周围发生小圆 细胞浸润，故鼻甲粘膜肿胀，上皮细胞变厚、变薄或部分消失，间歇期亦不能恢复正常，始终 伴不同程度的功能障碍，常无明确的致病微生物感染。
[0003] 西医治疗本病多采用糖皮质激素、减充血剂、黏液促排剂等药物治疗，W及手术治 疗、激光治疗、电變法、微波治疗、液氮冷冻治疗、射频治疗等方法，疗效较过去有明显的提 高，但主要W破坏生理结构为代价，且远期疗效不够满意，通常只能短暂起效，疗效不佳或 持续疗效欠佳，且术后有发生萎缩性鼻炎的可能。
[0004] 在传统中医药学中，鼻炎属于鼻渊范畴。"鼻渊"一词最早来源于《内经》，两千多年 前的《素问?气厥论》中记载:鼻渊者，浊涕下不止也，传为姐峻眼目，故得之气厥也。中医药 在治疗鼻炎及慢性鼻炎的疾病上，具有明显的优势，通过辩证论治，形成了多种治疗方法： 《古今医鉴》用通资汤加减W辛溫通资，疏散风寒。《溫病条辨》用银翅散加减W辛凉通资，疏 风散寒。《医宗金鉴》用辛夷清肺饮W清肺散邪，行气通资。《汤医大全》用溫肺止流丹加味W 补益肺脾，适用于肺气虚者。
[0005] 急性鼻炎反复发作，久病则气血阴阳俱损，血液运行涩滞而成疲，故有"久病多疲" 之说。《血证论》曰："一切不治之症，总由不善接疲之故"。慢性鼻炎的病变部位在鼻甲，无论 风寒还是风热，气息还是气滞都是由于邪毒滞留于鼻甲，引起鼻甲长期充血，日久导致血 疲，故临床总结认为慢性鼻炎多为气滞血疲、积聚所致。
[0006] 由上所述，对临床常见慢性鼻炎进行中医辩证分析，本病一般可分为慢性鼻炎气 虚证型和慢性鼻炎血疲证型。慢性鼻炎气虚证多属于慢性单纯性鼻炎，表现为鼻黏膜深层 动脉和静脉、特别是下鼻甲的海绵状血窦呈慢性扩张，通透性增加，血管和腺体周围有W淋 己细胞和浆细胞为主的炎性细胞浸润，黏液腺功能活跃，分泌增加;慢性鼻炎血疲证型，多 属于慢性肥厚性鼻炎，早期表现为鼻黏膜固有层动、静脉扩张，静脉和淋己管周围淋己细胞 和浆细胞浸润，静脉和淋己管回流障碍，静脉通透性增加，黏膜固有层水肿。晚期发展为黏 膜、黏膜下层甚至骨膜和骨的局限性或弥漫性纤维组织增生肥厚。临床W慢性鼻炎血疲证 型最为常见，同时慢性鼻炎气虚证型也常常会转化成血疲证型。
[0007] 因此，慢性鼻炎血疲证型较为常见，在对其治疗上，除芳香通资治疗外、还应理气 通络、化疲散结。
[000引而通过检索现有中成药发现，目前治疗慢性鼻炎的中药主要从疏风通资论治，如 苍辛气雾剂、香菊颗粒、香菊片等;或从清热、解毒、利湿通资方面论治，如辛夷鼻炎丸、双辛 鼻炎颗粒、鼻炎片、鼻渊舒口服液、鼻窦炎口服液、利鼻片、鼻炎糖浆、鼻窦炎口服液、滴通鼻 炎水、通资鼻炎片、鼻炎灵丸、康乐鼻炎片、辛芳鼻炎胶囊等，却未有采用芳香通资、理气通 络、化疲散结论治组成的药物。
[0009] 而通过专利检索，发现中国专利201010551582.4公开了一种具有通资化疲，软坚 散结作用的中药制剂，由细辛、皂角组成，仅含一味芳香性中药细辛，组方来源于试验组方， 组方理论上偏向通资，并且在实际应用中存在皂角的刺激性大，细辛中毒性成分马兜铃酸 易引发不良反应的情况。中国专利201510183447.1公开了一种具有宣通鼻资、清热解毒、消 肿散疲、桂疲散结作用的中药制剂，又存在处方药味较大，口服治疗不能直达病灶部位。中 国专利201410394350.0公开了一种治疗慢性萎缩性鼻炎的制剂，由乌梅、生地、玄参、维生 素 E组成，中西药合用，而未采用芳香通资的治则，因此，从专利上看，未有采用芳香通资、理 气通络、化疲散结论治组成的药物。
[0010] 而通过中国知网数据库文献检索，发现临床处方上虽存在从疲论治的方药，但存 在缺乏芳香通资的药物，治疗理论仅立足从血疲论治，并且多数组方药味众多、组方量大、 用药不精、针对性不强、多口服、缺少芳香通资药物的情况，甚则有的直接采用活血化疲方 药如复方丹参片、桃红四物汤组方治疗，采用口服的方式治疗，不能直接到达用药部位。
[0011] 通过W上对慢性鼻炎的疾病、病理特点、临床应用分析，目前慢性鼻炎的治疗药物 或多或少都存在一些弊端，因此，有必要寻找一种能有效治疗慢性鼻炎的药物，来解决西药 祀点单一、手术治疗又破坏鼻腔生理结构、中药治疗辨证不全面、针对性不强、多数药物经 口服因鼻黏膜特殊的生理结构难达病灶部位的问题。
【发明内容】
[0012] 针对现有治疗慢性鼻炎的不足，本发明的目的是解决现有技术存在药味众多、组 方量大、用药不精、针对性不强、有效成分难达病灶部位的问题，而提供一种组方简单、用药 精道、直达病灶部位的中药组合物，该组合物为辛夷、義术、白巧、木姜花四味中药组成，具 有芳香通资、理气通络、化疲散结的作用，治疗慢性鼻炎效果显著，并且具有毒副作用低、易 操作，疗效显著的特点。
[OOU]本发明的另一目的是提供一种治疗慢性鼻炎的中药组合物制剂的制备方法，该方 法是在总结临床应用该组合物熏蒸治疗慢性鼻炎疗效显著的基础之上，结合组合物中各药 味的化学成分，制备成鼻腔用凝胶制剂，能够直达病灶部位，进一步体现中医药的特色优 势。
[0014] 本发明采用如下技术方案：一种治疗慢性鼻炎的中药组合物，该中药组合物由W 下重量配比的中药组成:辛夷7~12份、義术6~11份、白巧5~8份和木姜花5~8份。
[0015] 该中药组合物的制剂制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
[0016] 1)将辛夷、義术、白巧和木姜花按配方称取，蒸馈或萃取方法提取得到挥发油；
[0017] 2)将收集到的上述挥发油，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制备成鼻腔 用芳香水剂、喷雾剂、凝胶剂或气雾剂。
[0018] 进一步，所述蒸馈方法为:将辛夷、義术、白巧和木姜花按配方称取，加入药材重量 的4~10倍量水，浸泡0~2小时，采用直通蒸汽加热或直接加热煎煮的蒸馈方式蒸馈4~7小 时，收集得到挥发油。
[0019] 进一步，所述萃取方法为:将辛夷、義术、白巧和木姜花按配方称取并粉碎成粗颗 粒;二氧化碳超临界萃取2~6小时，得到该制剂的挥发油;其中萃取条件为:萃取压力20~ 35MPa、萃取溫度30~40 °C、二氧化碳流量:300~600LA。
[0020] 将收集到的上述挥发油，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制备成常用的 外用制剂。其中，所述的外用制剂包括鼻腔用芳香水剂、喷雾剂、气雾剂或凝胶剂。
[0021] 进一步，所述的凝胶剂的制备方法为:挥发油1份，加入表面活性剂0.5~4份，抑菌 剂0.005~0.1份研磨混合均匀;加入含葡萄糖酸锋0.1~1份、氯化钢0.1~0.5份、甘油0.2 ~2份的水溶液，揽拌，使各成分乳化、溶解、分散均匀;再加入经溶胀处理后的凝胶基质2~ 10份，并补加水至配置总量，揽拌混合均匀而成。
[0022] 其中，所述的经溶胀处理后的凝胶基质为簇甲基纤维素钢或卡波姆加入15~25倍 量水后溶胀处理所得的凝胶基质。所述的抑菌剂为尼泊金甲醋或尼泊金乙醋。所述的表面 活性剂为吐溫-80、吐溫-60、氨化藍麻油聚氧乙締酸或脂肪醇聚氧乙締酸硫酸钢。
[0023] 本发明中药组合物由辛夷、義术、白巧、木姜花四味中药按配方协同而组成，辛夷 为君，義术为臣，两药气芳香而通鼻资，又重取臣药義术入血分化疲散结之功，消除鼻甲疲 结而通络;再辅W白巧、木姜花二药，增强辛夷和義术的通资散结、消肿排脈之功，四