一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及心血管疾病用药技术领域，具体是涉及一种治疗酒精性心肌病的胶囊 剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 近年来随着工作生活压力的增大，酗酒的人越来越多，从而因过量饮酒导致的疾 病发病率也呈逐年上升趋势，其中酒精性心肌病的发病与长期大量的酒精摄入有密切关 系，多发生于30~55岁的男性，通常有10年以上过度嗜酒史，戒酒后病情可自行缓解或痊 愈。酒精性心肌病是由于乙醇及其代谢产物乙醛等对心肌直接毒害的结果。酒精对心肌细 胞的直接毒性作用主要表现在以下几方面:①损害心肌细膜的完整性;②影响细胞器功能； ③影响心肌细胞离子的通透性;④酒精代谢时引起中间代谢的改变;⑤长期饮酒可变更调 节蛋白（肌凝蛋白和原肌凝蛋白）的结构，影响心肌舒缩功能;⑥长期大量饮酒还可造成人 体营养失调，易导致维生素缺乏，尤其是B族维生素缺乏，也可加重心功能不全。此外，酒类 的某些添加剂中含有钴、铅等有毒物质，长期饮用可引起中毒或心肌损伤。由于上述原因的 相互作用和影响最终可导致酒精性心肌病的发生。
[0003] 临床表现多样化，主要表现为心功能不全和心律失常，如心脏扩大、充血性心力衰 竭、心律失常、胸痛、血压改变，长期大量饮酒可同时累及脑、神经系统、肝脏、骨骼肌等靶器 官，出现相应症状。目前的临床治疗主要是说服或强制性戒酒、卧床休息、治疗心力衰竭、处 理心律失常、补充维生素，加强营养支援治疗，主要以药物治疗为主，使用血管紧张素转化 酶抑制剂、小剂量洋地黄强心，间断利尿，同时扩血管，改善心功能，多数病情可以得到缓 解，治疗周期长，只是单纯性的针对某一症状进行，未能从根本上解除酒精对肌体的伤害， 全面的对此病的多种并发症进行预防和治疗，调节肌体代谢，改善心脏功能，这是目前酒精 性心肌病药物治疗需要攻克的一大难题。
【发明内容】
[0004] 本发明解决的技术问题是，提供一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂及其制备方法。
[0005] 本发明的技术方案是:一种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要 由以下重量份的成分组成：茶黄素12-18份、薏苡素8-10份、去甲肾上腺素3-5份、山姜素 0.8-1.6份、葛缕酮1-2份、柠檬烯2-5份、地高辛0.2-0.8份、甘草甜素25-50份、阿托品0.5-〇. 8份、绿原酸0.5-1.5份、没食子酸2-6份、柚皮苷1-3份、B族维生素0.8-1.2份、叶黄素0.6-1.0份、玉米黄素6-8份、邻位氨基苯甲酸甲酯3-5份、异鼠李素0.5-0.8份、β-谷留醇1.2-1.6 份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂48-66份、崩解剂8-16份、助流剂12-15份。
[0006] 进一步的，所述的山姜素是从郁金中提取的，郁金中山姜素的含量，工艺简单易操 作，产品得率高，已经实现工业化生产，成本较低廉，山姜素从纯天然植物中提取，具有很好 的抗菌、抗氧化、抗癌、抗血栓、降血压、降血脂、降血糖、止吐、镇痛等作用，毒副作用小。
[0007] 进一步的，所述的稀释剂是糊精、改性淀粉、麦芽糖其中的一种或者几种，此类稀 释剂属于人体营养剂，容易被人体消化和吸收，不影响药物有效成分的发挥。
[0008] 进一步的，所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠、壳聚糖、低取代羟丙基纤维素其 中的一种或者几种，此类崩解剂崩解后的颗粒非常细小，有利于药物的溶出，崩解性能优 越，还具有很好的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能，有 效的增强人体免疫能力。
[0009] 进一步的，所述的助流剂是硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉其中的一种或者几种，此 类助流剂的主要作用是增加颗粒的流动性，防止粉末的分层现象，改善颗粒的表面性质，减 小粒与粒之间的摩擦力。
[0010] 进一步的，所述的B族维生素是由维生素 B1、维生素 B3、维生素 B6、维生素 B12按照 1:3:2:5的重量比混合而成，B族维生素可以保护饮酒者的肝脏，是肝脏内将淀粉转化成糖 时不可缺少的营养素，能够解除酒精和尼古丁等毒素，从而预防其对人体内器官的伤害，也 是是糖代谢过程的关键性物质，可以缓解忧虑、紧张，增加对噪音等的承受力，改善心脏功 能，预防和治疗心律失常及心力衰竭等症状。
[0011] -种治疗酒精性心肌病的胶囊剂的制备方法为：
[0012] (1)将所述重量组份的茶黄素、薏苡素、去甲肾上腺素、山姜素、葛缕酮、柠檬烯、地 高辛、甘草甜素、阿托品、绿原酸、没食子酸、柚皮苷、B族维生素、叶黄素、玉米黄素、邻位氨 基苯甲酸甲酯、异鼠李素、谷留醇分别研磨后机械混合，过200目筛，制成混合药物细粉， 备用；
[0013] (2)将包衣剂与质量浓度为55-75%乙醇溶液按照1:5-10的重量搅拌后，静置6-8h 后，加入增塑剂、遮光剂，配制成包衣液，备用；
[0014] (3)称取所述重量组份的稀释剂、崩解剂、助流剂与（1)制备的混合药物细粉使用 湿法混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，筛选10-30目的颗粒，其余物料返回 制粒机继续制粒；
[0015] (4)将(3)制得的颗粒放入顶喷式流化床中，将预先配制的包衣液通过雾化喷枪喷 至颗粒上，包衣增重为1-1.5%，然后填充胶囊，包装贮存，即制得所述的治疗酒精性心肌病 的胶囊。
[0016] 进一步的，（2)中所述的包衣剂为羟丙基甲基纤维素12-18份、增塑剂邻苯二甲酸 二酯6-9份、遮光剂二氧化钛5-8份。
[0017] 本发明的有益效果是:将多种西药有效成分组合，茶黄素、柚皮苷、绿原酸、没食子 酸、叶黄素、玉米黄素联合作用具有解酒利肝、增强脂肪消耗，降低胆固醇，减轻酒精毒素对 心脏的损害的作用；薏苡素、去甲肾上腺素、山姜素、葛缕酮、柠檬烯、地高辛联合作用能够 有效调节患者肌体代谢功能，补充心脏血容量来治疗心律失常、心力衰竭等心功能不全的 症状;甘草甜素、阿托品、B族维生素、邻位氨基苯甲酸甲酯、异鼠李素、β-谷留醇联合作用具 有抗菌消炎，抑制人体对脂肪的吸收，降低胆固醇，增加排尿量来缓解对肝细胞的伤害，本 发明胶囊剂制备工艺简单，使用方便，有很好的临床意义。
【具体实施方式】
[0018] 实施例1:
[0019] -种治疗酒精性心肌病的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的成分组 成:茶黄素12份、薏苡素8份、去甲肾上腺素3份、山姜素0.8份、葛缕酮1份、柠檬烯2份、地高 辛0.2份、甘草甜素25份、阿托品0.5份、绿原酸0.5份、没食子酸2份、柚皮苷1份、B族维生素 0.8份、叶黄素0.6份、玉米黄素6份、邻位氨基苯甲酸甲酯3份、异鼠李素0.5份、β-谷留醇1.2 份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂48份、崩解剂8份、助流剂12份。
[0020]其中，所述的山姜素是从郁金中提取的，郁金中山姜素的含量，工艺简单易操作， 产品得率高，已经实现工业化生产，成本较低廉，山姜素从纯天然植物中提取，具有很好的 抗菌、抗氧化、抗癌、抗血栓、降血压、降血脂、降血糖、止吐、镇痛等作用，毒副作用小。所述 的稀释剂是糊精，此类稀释剂属于人体营养剂，容易被人体消化和吸收，不影响药物有效成 分的发挥。所述的崩解剂是交联羧甲基纤维素钠，此类崩解剂崩解后的颗粒非常细小，有利 于药物的溶出，崩解性能优越，还具有很好的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微 生物降解性等优良性能，有效的增强人体免疫能力。所述的助流剂是硬脂酸镁，此类助流剂 的主要作用是增加颗粒的流动性，防止粉末的分层现象，改善颗粒的表面性质，减小粒与粒 之间的摩擦力。所述的Β族维生素是由维生素 Β1、维生素 Β3、维生素 Β6、维生素 Β12按照1:3: 2:5的重量比混合而成，Β族维生素可以保护饮酒者的肝脏，是肝脏内将淀粉转化成糖时不 可缺少的营养素，能够解除酒精和尼古丁等毒素