用于治疗流脑的注射液的制作方法
【专利说明】用于治疗流脑的注射液
[0001 ] 分案申请，原申请号2014106536239，申请日2014.11.18，名称治疗流脑的注射液及制备方法。
技术领域
[0002]本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗流脑的注射液及其制备方法。
【背景技术】
[0003]流行性脑脊髓膜炎简称流脑，是由脑膜炎双球菌引起的化脓性脑膜炎。致病菌由鼻咽部侵入血循环，形成败血症，最后局限于脑膜及脊髓膜，形成化脓性脑脊髓膜病变。主要临床表现有发热，头痛、呕吐、皮肤瘀点及颈项强直等脑膜刺激征，脑脊液呈化脓性改变。此外，脑膜炎球菌可不侵犯脑膜而仅表现为败血症，其中重者可呈暴发型发作。感染亦可发生于上、下呼吸道，关节，心包及眼等部位。本病遍见于世界各国，呈散发或大、小流行，以儿童发病率为高。流脑的病情复杂多变，轻重不一，一般可表现为三个临床类型，即普通型、暴发型和慢性败血症。此外，尚有非典型表现者。潜伏期I?7天，一般为2?3天。本病有两种类型:普通型和暴发型，普通型流脑发展过程，可分为上呼吸道感染期、败血症期和脑膜炎期三个阶段，但临床上难以划分。有时病情终止于败血症期而无脑膜炎发生，而脑膜炎期则同时有败血症存在;暴发型:少数患者起病急骤，病势凶险，如不及时抢救，常于24h内甚至在6h内即可危及生命。流脑是由病菌引起的传染病，治疗时使用大量抗菌素类药物应急治疗，如注射大量的青霉素、头孢类抗菌素、头孢他定。病情不属于紧危的，采用中药治疗，效果更稳定，更安全。中医对该病的辩证论治，有风毒犯表证，精神不振，恶风，轻度发热，头痛，食欲不振，畏光、畏声，原伤口处有麻木、瘙痒或虫行感，舌淡红，苔薄白，脉浮紧。另外一种是肝风内动证:闻声则惊或抽搐，甚至闻水声、见水或谈论饮水则咽喉痉挛，烦躁不安，多汗流涎，排尿排便困难，舌红苔白，脉弦。
[0004]公开号CN 101537135 A(申请号200810102462.9)的中国专利文献公开了一种治疗流脑的中药制剂，由羚角片，霜桑叶，京川贝，鲜生地，双钩藤，菊花，茯神木，生白芍，生甘草，连翘，芦根，淡竹茹等原料制得。公开号CN 104001108 A(申请号201410213008.6)的中国专利文献公开了治疗流行性脑脊髓膜炎的中药口服液，其由生石膏30份、犀角10份、黄连5份、生地10份、黄芩10份、葱白15份、玄参9份、郁金10份、西洋参15份、乌梅10份、牡蛎20份、黄柏10份制得。公告号CN 103830523 A(申请号201410082018.0)的中国专利文献公开了治疗流行性脑脊髓膜炎的中药组合物，其中原药包括板蓝根10-15g，黄芩3-5g，黄柏3-5g，栀子3-5g，海螺壳10-15g，水蛭1.5-3g，珊瑚9-12g，甘草5-9g，知母10-15克，防风10-15g、牡丹皮10-15克，红参9-12g，当归9-12g，白术9-12g，半夏5-9g，山楂25g，木通25g，升麻25g，朱砂3-5g0
[0005]目前，中医药治疗此病已公开的配方数量较少，且多是一些未经临床安全认证的组方，关于治疗流脑的中药注射液的报道基本没有，因此，关于治疗流脑的中医配方还需进一步研究，对流脑出现的呕吐、发热等疗效也有待于进一步提高。
【发明内容】
[0006]针对现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种制备简单、见效快的治疗流脑的注射液及其制备方法。该注射液疗效稳定，且安全无毒副作用。
[0007]本发明的技术方案是:
治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成，均为重量份:金银花1.2-2.0，贯众
0.4-1.6,连翘 0.5-1.2，壁钱 0.4-1.0，辣子草 0.3-0.6。
[0008]优选的方案中，金银花1.2-2.0，贯众0.4-1.6，连翘0.5-1.2，壁钱0.4-1.0，辣子草0.3_0.6 ο
[0009]更加优选的，金银花1.2-2.0，贯众0.4-1.6，连翘0.5-1.2，壁钱0.4-1.0，辣子草0.3_0.6 ο
[0010]所述治疗流脑的注射液的制备方法是:
(1)将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，收集蒸馏液；
(2)将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
(3)取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
(4)将步骤(2)(3)所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加温水浸渍40-60分钟(优选的，温水浸渍50分钟)，然后大火煮开，转小火煎30-70分钟(优选的，转小火煎50分钟)，过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
(5)将步骤(4)所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加适量注射用水和0.5%的活性炭，水浴加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤(I)所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
[0011 ]所述的治疗流脑的注射液，步骤(I)加水蒸馏第一次加水为药材重量的5倍，第二次为4倍，第三次为3倍。
[0012]所述的治疗流脑的注射液，步骤(2)大米与药材的重量比为1:2。
[0013]所述的治疗流脑的注射液，步骤(4)加温水量为药材重量的5-8倍(优选的，加温水量为药材重量的6-7倍，更加优选的，加温水量为药材重量的6.5倍)。
[0014]所述的治疗流脑的注射液，步骤(5)水浴温度为90_100°C(优选的，水浴温度为93-970C，更加优选的，水浴温度是95°C )。
[0015]所述的治疗流脑的注射液，步骤(5)调节pH值至6.5-7.5 (优选的，调节pH值至6.8-7.2,更加优选的，调节pH值至7.0)。
[0016]本发明所用主要中药原料的药理如下:
金银花:性味:甘;寒。归经:肺；胃经。功效:清热解毒。主治:温病发热；热毒血痢;痈肿疔疮;喉痹及多种感染性疾病。
[0017]贯众:基原:为鳞毛蕨科植物粗茎鳞毛蕨，蹄盖蕨科植物蛾眉蕨，球子蕨科植物荚果蕨，紫萁科植物紫萁，乌毛蕨科植物乌毛蕨、苏铁蕨、狗脊蕨等的根茎。性味:苦，凉。归经:入肝、胃经。功能主治:杀蛔、绦、蛲虫，清热，解毒，凉血，止血。治风热感冒。温热斑疹，吐血，衄血，肠风便血，血痢，血崩，带下，疮疡，尿血，月经过多，刀伤出血，蛔虫、饶虫、绦虫病，人工流产，产后出血。
[0018]连翘:基原:为木犀科植物连翘的果实。性味:苦，微寒。归经:归肺、心、小肠经。功能主治:清热解毒，消肿散结，疏散风热。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热人营，高热烦渴，神昏发斑，热淋涩痛。
[0019]壁钱:基原:壁钱科动物壁钱虫。性味:咸、微苦，性凉。归经:肺、肝、大肠经。功能主治:清热解毒，止血。用于咽喉炎，扁桃体炎，口腔、牙龈溃疡，鼻衄及金疮出血。
[0020]辣子草:基原:为菊科植物辣子草的全草。性味:淡，平。功能主治:止血，消炎。主治扁桃体炎，咽喉炎，急性黄疸型肝炎;外用治创伤出血。
[0021]本发明提供的治疗流脑的注射液组方科学，制备简单，所得产品安全可靠。除此之外，本发明的优良效果还表现在:
1、本发明从引起流脑的病因进行分析论证，结合病症，研制得到配方；
2、本组方以清热解毒、消炎止痛为主要功效；
3、本发明疗效显著，临床试验证明，所得产品有效率可达93.3%。
【具体实施方式】
[0022]下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0023]实施例1治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成(每份取20g):金银花1.2份，贯众0.4份，连翘0.5份，壁钱0.4份，辣子草0.3份。
[0024]上述治疗流脑的注射液的制备方法是:
(1)将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，(第一次加水为药材重量的5倍，第二次为4倍，第三次为3倍)，收集蒸馏液；
(2)将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，大米与药材的重量比为1:2，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
(3)取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
(4)将步骤(2)(3)所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加药材重量5倍的温水浸渍40分钟，然后大火煮开，转小火煎30分钟，过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
(5)将步骤(4)所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加注射用水和0.5%的活性炭，水浴900C，加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤(I)所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
[0025]实施例2治疗流脑的注射液，主要由下列原料药制备而成(每份取1g):金银花2.0份，贯众1.6份，连翘1.2份，壁钱1.0份，辣子草0.6份。
[0026]治疗流脑的注射液的制备方法是:
(I)将金银花和连翘去杂质，粉碎，置于水蒸气蒸馏装置中，加水蒸馏提取三次，(第一次加水为药材重量的5倍，第二次为4倍，第三次为3倍)，收集蒸馏液；
(2)将贯众用清水稍浸，切片，然后与大米一起置于锅中，大米与药材的重量比为1:2，不断翻炒药材，文火炒至米呈深黄色，贯众熏至黄色，出锅，筛去米，晾凉；
(3)取壁钱去杂质，置于适宜容器内，用文火焙干，取出，放凉；
(4)将步骤(2)(3)所制得药材与辣子草一起置于砂锅中，加药材重量8倍的温水浸渍60分钟，然后大火煮开，转小火煎70分钟，过滤，收集滤液，将剩下滤渣兑水，煎煮40分钟，过滤，收集滤液，再将滤渣二次兑水，煎煮30分钟，过滤，合并三次滤液；
(5)将步骤(4)所得滤液减压浓缩至原体积的二分之一，用乙醇沉淀处理三次，第一次溶液中含醇量为70%，第二次为80%，第三次85%，每次均放置12h，滤过，滤液减压浓缩至无醇味，加注射用水和0.5%的活性炭，水浴100 0C，加热30分钟，放凉，冷藏24h，滤过，加入步骤
(I)所得蒸馏液，搅匀，用5%氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，最后加入溶液体积0.1%的苯甲醇，滤过，灌封，高压蒸汽灭菌，即得注射液。
[0027]典型病例:XXX，男，64岁。今早无明显诱因开始发热，头痛，后呕吐呈喷射，伴轻度寒战，全身酸痛。患者有冠心病病史，不敢随意用药，遂到医院