可降解的医用缝合线及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医用材料领域，特别是涉及一种可降解的医用缝合线及制备方法。
【背景技术】
[0002] 手术缝合线是一种用于伤口缝合、组织结扎和固定的无菌线。非生物降解缝合线 不能被机体吸收，有不同程度的组织反应，缝合表皮尤其是面部皮肤会留下疤痕;而可生物 降解缝合线在身体组织内降解后，易被吸收或排泄，避免了二次开刀给患者造成的痛苦，减 少了伤口的感染机会，疤痕小。因此，可生物降解医用缝合线越来越引起人们的重视。
[0003] -般来说，理想的可降解缝合线应具备以下基本要求:可进行彻底的消毒杀菌;具 有一定机械性能（如适当的机械强度和延伸度、柔软性和弹性回复、湿润强度和摩擦系数 等）;缝合、打结操作方便，持结性能良好;在体内能保持一定时间的强度，伤口愈合后被吸 收;生物相容，无炎症反应;产品质量稳定可靠、价廉易得、保存方便。
[0004] 聚乳酸的原料是乳酸或乳酸的二聚体(丙交酯），其分子中有一个手性碳，具旋光 性。L-乳酸的降解产物左旋乳酸能被人体完全代谢、无组织反应。PLA通过主链上不稳定的 C-0键水解而成低聚物，然后在酶的作用下进一步降解为水和二氧化碳，通过调节PLA的相 对分子质量和结构可控制其降解速度。PLA缝合线生物相容性较好、柔软、易染成深色，拉伸 强度高，缝合和打结比较方便；中间产物乳酸也是体内正常糖代谢的产物，对人体无毒、无 积累，是一类比较理想的可吸收手术缝合线。
[0005] 申请公布号CN 104940989 A(申请号201510352531.1)的中国发明专利文献公开 了一种可吸收缝合线及其制备方法，由以下原料按质量份数配比制成:胶原蛋白24-55份、 蚕丝蛋白23-56份、丝素12-27份、丝胶13-23份、乙醇酸12-30份、乳酸11-28份、聚乙交酯2-14份、聚丙交酯6-20份、聚乙交酯丙交酯4-16份、碳酸钠1-7份、去离子水40-65份。申请公布 号CN 104940986 A(申请号201510308466.2)的中国发明专利文献公开了一种适用于皮内 的缝合线及其制备方法，由以下质量份的各组分组成：聚丙烯45-63份、丁二醇17-29份、甘 油9-18份、马来酸酐5-21份、磷酸二氢铵2-11份、聚乳酸13-27份、聚乙交酯2-10份、2，6_三 级丁基-4-甲基苯酚4-18份。申请公布号CN 105079868 A(申请号201510492433.8)的中国 发明专利文献公开了一种相容性好可吸收医用缝合线及其制备方法，由以下质量份的各组 分组成:聚乙交酯20-40份，改性聚乳酸10-20份，聚乳酸50-70份，透明质酸10-20份，甲基丙 烯酸甲酯5-7份，环氧大豆油4-6份，茶树油2-4份，聚己内酯卜5份，硬脂酸钙0」-0.3份。
[0006] 现有的可吸收医用缝合线中，降解时间较长，降解率低，且作用方式单一，在防治 伤口感染及促进伤口愈合方面作用有限，尚不能满足人们的需要，有待进一步提高。
【发明内容】
[0007] 为了弥补上述不足，本发明的目的在于提供一种可降解的医用缝合线及其制备方 法，具有良好的生物相容性，在体内能完全降解吸收，对机体组织无毒副作用。
[0008] 本发明的技术方案是： 可降解的医用缝合线，由下列主要原料药制备而成，均为重量份:景天7-10、腹水草10-13、老蜗生9-11、地瓜根6-9、西番莲4-7、荔枝核3-7、骨碎补12-15、羊蹄甲6-9、碗花草10-13,聚乳酸28-40;丝素蛋白14-17。
[0009] 优选的方案中：景天8-9、腹水草11-12、老蜗生9.5-10.5、地瓜根7-8、西番莲5-6、 荔枝核4-6、骨碎补13-14、羊蹄甲7-8、碗花草11-12,聚乳酸32-36;丝素蛋白15-16。
[0010]更加优选的：景天8.5、腹水草11.5、老蜗生10、地瓜根7.5、西番莲5.5、荔枝核5、骨 碎补13.5、羊蹄甲7.5、碗花草11.5,聚乳酸34;丝素蛋白15.5。
[0011] 可降解的医用缝合线的制备方法，其特征在于，步骤如下： (1) 景天和腹水草混合，加入绍兴黄酒，文火煎煮20-44分钟（优选文火煎煮24-40分 钟），过滤，滤液备用； (2) 向上述滤液中加入荔枝核、地瓜根、羊蹄甲和骨碎补，拌匀，闷10-20分钟(优选闷 13-17分钟），置蒸锅内，隔水煮至滤液被吸尽，取出，备用； (3) 将步骤（2)处理后的原料药与老蜗生、西番莲和碗花草一同置于热风干燥机中于 60-75°C充分干燥(优选于65-70°C充分干燥），研成细粉，过筛，得细粉，备用； (4) 向聚乳酸中滴加二氯甲烷至恰好溶解，步骤(3)所得细粉混匀，加入丝素蛋白、稳定 剂和生物交联剂，混匀后，置于反应釜中升温至l〇〇°C干燥，共混，制成颗粒，备用； (5) 将步骤(4)所得颗粒置于纺丝机上熔融纺丝，制成各种型号的缝合线，氮气保护下 环氧乙烷灭菌，封装，即得。
[0012] 上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中绍兴黄酒的量为 所述原料药量的1.0-1.6倍(优选的绍兴黄酒的量为所述原料药量的1.2-1.4倍，更加优选 的绍兴黄酒的量为所述原料药量的1.3倍）。
[0013] 上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤(3)中过45-75目筛(优 选的过55-65目筛，更加优选的过60目筛）。
[0014] 上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤(4)中所述稳定剂为质 量分数为〇. 18%-0.24%的木质素(优选的所述稳定剂为质量分数为0.20%-0.22%的木质素， 更加优选的所述稳定剂为质量分数为0.21%的木质素）。
[0015] 上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中所述生物交联剂 为质量分数为〇. 2%-0.4%的京尼平(优选的所述生物交联剂为质量分数为0.25%-0.35%的京 尼平，更加优选的所述生物交联剂为质量分数为〇. 3%的京尼平）。
[0016] 上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中（4 )中干燥的时 间为2-5小时(优选的干燥的时间为3-4小时，更加优选的干燥的时间为3.5小时）。
[0017] 上述可降解的医用缝合线的制备方法，优选的方案是，步骤（1)中熔融纺丝的温度 为170-200°C (优选的熔融纺丝的温度为180-190°C，更加优选的熔融纺丝的温度为185°C)。
[0018] 各原料组分的功效及理化性质分别为： 景天:基原:为景天种植物景天的全草。化学成份:叶中分得景天庚糖。性味:苦酸，寒。 归经:①《得配本草》："入手少阴经。"②《本草再新》："入肝经。"功能主治:清热，解毒，止血。 治丹毒，游风，烦热惊狂，咯血、吐血，疗疮，肿毒，风疹，漆疮，目赤涩痛，外伤出血。
[0019] 腹水草:基原：为玄参科植物腋生腹水草或腹水草的茎叶或根。化学成份：含甾 醇、甘露醇、鞣质、树脂、糖类、无机盐等。药理作用：①对日本血吸虫的作用:腹水草（品种 未鉴定)体外实验，经40分钟以上可使虫体全部死亡。但对实验性小白鼠、家兔、犬的血吸虫 病，连续治疗2个月，未