带有制动机构的药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明总体上涉及适于保持药物填充的药筒并且从其中排出给药剂量的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]本发明的公开内容中主要参考糖尿病的治疗，但是，这仅仅是本发明的示例性用途。
[0003]适于皮下地输送给定药物的最通常的类型的药物输送装置呈笔形药物输送装置的形式，其适于通过使药筒活塞沿远侧方向运动来从装载的药筒排出期望数量的药物，从而经由附接的皮下针头排出药物。用于使活塞运动的器件通常呈由排出机构驱使向远侧的活塞杆的形式。装置可以供给为“预填充型”的一次性装置，其中不能够更换药物填充的药筒，并且当药筒已经排空时装置将被丢弃;或者装置可以供给为“耐用型”可重复使用的装置，其中能够插入药筒并且随后由用户移除从而允许插入新药筒。可以在以下两种药筒输送装置之间做出进一步的区分手动”药物输送装置，其中用于驱动排出机构的能量在注射期间由用户直接供给；以及“自动”药物输送装置，其中由用户释放能量源从而驱动排出机构。能量源可以呈在期望剂量的设置期间由用户拉紧的弹簧的形式。弹簧驱动装置可以是如来自Novo Nordisk的FlexTouch ?那样的预填充型，或如来自Ypsomed的ServoPen ?那样的耐用型。替代地，预填充型装置可以设有预拉紧的弹簧，其适于排出药筒的全部内容物，单次剂量由用户设置。本发明解决关于耐用类型的弹簧驱动药物输送装置的问题，其中药物输送装置可以是带有可拆卸药筒保持器的传统类型或是前载型，以及预填充类型的药物输送装置当中的任一者。
[0004]在正常操作期间，药物产品在分配操作期间必须流过狭细针头，从而药物的粘度抵触例如活塞杆的活塞驱动元件的作用力，使得驱动元件和排出机构的附加部件在排出剂量的药物的期间保持在相对低的速度水平。当在注射装置中一个运动零件或部件撞击另一零件或部件时，相对低的速度水平产生相对低的推进或冲击，这对装置的服役寿命具有积极的作用。但是，仅当药物药筒已插入装置中时这才是真的。如果用户在没有插入药筒的情况下发起药物分配操作，则将不存在阻尼作用。这可以导致装置的排出机构中的部件，尤其是旋转部件的非常高的加速度值，从而当部件彼此接触时引起高能冲击，这对装置的服役寿命潜在地具有消极作用。因此，可以破坏装置使得其不能够再被用于管理药物，或更糟糕地，破坏装置使得排出不正确的量的药物。据此增加尺寸，例如以吸收或抵消运动零件上或之间的冲击，将通常增加装置的大小和/或导致额外的成本。
[0005]当在活塞驱动元件没有接触活塞的情况下插入新药筒时也会发生上述的情形。这将是如果例如驱动元件在更换药筒的过程期间被向后推得过远，或如果插入了部分充满的药筒，或药物通过附接的针头从药筒泄露出的情况。在这些情形中，在驱动元件的空程(例如由驱动元件执行的直至其与药筒活塞接触的行程的部分)期间，也能够出现极端的加速度值。此外，如果在这样的情形中针头未安装在药筒上，那么药筒中的药物将由于驱动元件的冲击被压缩，这潜在地引起插入的玻璃药筒的例如破裂的损坏。对应地，可以向用户供给带有活塞和驱动元件之间的间隙的预填充型装置。
[0006]上述问题已经在US 2011/054412和US 2011/0077595中解决，其公开了带有制动机构的笔型药物输送装置，其中制动元件在排出机构的旋转运动期间往复运动，这引起机械能作为热被耗散，并且从而引起排出机构上的制动作用。GB 2 443 390公开了一种带有手动的用户致动的制动元件的自动型笔装置。US 2004/0215153和US 5，480，387公开了带有呈静摩擦元件形式的制动元件的笔型药物输送装置。
[0007]考虑到上文所述，本发明的目的在于提供一种紧凑的、有效的和可靠的带有制动机构的药物输送装置。制动布置应当是成本有效的，并且允许针对装置以及所结合的排出机构的设计的高自由度。
【发明内容】
[0008]在本发明的公开内容中，将描述将解决上述目的中的一个或多个或将解决从下文的公开内容以及从示例性实施例的描述中显而易见的目的的实施例和方面。
[0009]因此，在本发明的第一方面中，提供一种包括药筒或适于接收药筒的药物输送装置，所述药筒包括圆筒形主体部分、可轴向位移的活塞以及远侧出口部分。圆筒形主体部分可以具有例如环形、椭圆形或三角形的任何合适的横截面构造。药物输送装置包括壳体和适于使药筒的活塞轴向地运动从而排出剂量的药物的排出组件。排出组件包括在赋能状态中适于驱动排出组件的驱动弹簧，适于在排出剂量的药物的期间相对于旋转轴线旋转的旋转部件，以及用于释放驱动弹簧从而排出剂量的药物的用户致动的释放器件。装置还包括可以在垂直于旋转轴线的平面中运动的制动元件，所述制动元件适于接合旋转部件使得在其旋转期间，由旋转部件使制动元件往复运动，由此制动元件在旋转部件上提供制动作用。
[0010]通过将制动元件布置为在垂直平面中径向地运动提供用于药物输送装置的制动，如下文举例说明的那样，药物输送装置能够是既紧凑又允许设计的高自由度的。应当注意到的是，术语“垂直”不应当被字面地理解，因为制动布置的具体设计可以允许制动元件(或更多制动元件)在相比于严格地垂直的平面可能略微倾斜的、但是本领域技术人员将仍然认为是大体垂直的平面中运动。下文将给出将允许制动元件的运动平面的取向偏离严格地垂直的具体设计的示例。
[0011 ] 一个或多个制动元件可以在它们的边界内能够自由地运动，即，未例如由铰链连接至其它结构。
[0012]在示例性实施例中，制动元件具有总体上椭圆形的形式，而在另一示例性实施例中药物输送装置包括多个制动元件。
[0013]—个或多个制动元件可以被布置为不相对于壳体旋转。例如，药物输送装置可以包括不旋转的引导结构，其适于接合一个或多个制动元件从而对应于往复运动引导一个或多个制动元件。引导结构可以与壳体的一部分一体地形成。
[0014]单个制动元件的往复运动可以是径向的，例如为朝向总体上圆筒形装置的中心取向，或其可以从其中偏离。运动可以是线性的或例如弯曲的非线性的。为了提供制动元件的往复运动，旋转部件可以包括用于在旋转期间接合一个或多个制动元件的接合结构，该接合结构包括一个或多个径向取向的锯齿状表面结构。
[0015]在示例性实施例中，制动元件呈椭圆状环的形式并且接合结构呈提供锯齿状表面结构的指向内或指向外的尖锐齿状制动结构的单一周向阵列。制动环包括一对相对的接合结构，其适于当旋转元件旋转时接合相对的制动结构，一次接合一个，这导致制动环被径向地往复“踢” ο为控制运动，制动环设有接合装置的不旋转引导结构的引导结构。在这种实施例中，引导结构以及制动环将通常被布置为垂直于旋转轴线。对应地，制动结构也将通常被布置在垂直表面上。
[0016]在替代性示例性实施例中，装置包括多个周向布置的制动元件，并且接合结构呈分别指向内或指向外的尖锐齿状制动结构的两个周向阵列，从而使得两个锯齿状表面结构彼此相对。制动元件对应于两个阵列之间的间隙布置，并且在两个相对的结构之间被往复地“踢”，制动元件在不旋转引导结构中被引导。如在上述实施例中那样，不同的结构可以总体上垂直于旋转轴线取向，但是，由于各个制动元件并不运动穿过旋转轴线，因此分别承载制动和引导结构的旋转表面和不旋转表面能够具有匹配的锥形构造，并且制动元件布置在其间。
[0017]在上述示例性实施例中的一些中，一个或多个制动元件被布置为相对于壳体不旋转，但是，在替代性实施例中，制动元件可以布置为相对于旋转部件不旋转，即与旋转部件一起相对于壳体旋转。引导结构可以与旋转部件一体地形成，并且适于接合制动元件从而对应于例如径向地往复运动引导制动元件。可以提供(例如与壳体的一部分一体地形成)用于在旋转期间接合制动元件并且包括一个或多个径向取向的锯齿状表面结构的不旋转接合结构。
[0018]在上文所述的实施例中，排出组件可以包括活塞杆，其适于接合装载的药筒中的活塞并且使其沿远侧方向轴向地位移从而从药筒中排出剂量的药物，呈驱动构件的形式的旋转部件适于由拉紧的驱动弹簧旋转，从而使活塞杆沿远侧方向运动。
[0019]如本文所使用的，术语“胰岛素”旨在包括能够以受控方式经过诸如套管或中空针头的输送器件的任何含药的可流动药品(诸如液体、溶液、胶或微悬浮液)，并且其具有血糖控制效果，例如人体胰岛素及其类似物以及诸如GLP-1及其类似物的非胰岛素。在示例性实施例的描述中将参考胰岛素的使用。
【附图说明】
[0020]在下文中，将参照附图来进一步描述本发明，附图中:
图1A和图1B分别示出安装有药筒和未安装药筒的情况下的前载型药物输送装置，
图2A和图2B分别示出处于打开和闭合状态的图1A的药筒保持器的细节视图，
图3示出图1A所示类型的笔装置的部件的分解视图，
图4示出图3所示部件的一部分的分解视图，
图5A示出控制轨道组件的截面图，
图5B示出控制轨道组件的透视图，
图6A-6C示出处于不同操作状态的药筒保持器组件的透视图，
图7A-7C示出处于对应于图6A-6C的操作状态的联接组件的透视图，
图8对应于图7A且去除了一些结构，
图9A和图9B示出处于不同操作状态的替代性联接组件的透视图， 图1OA和图1OB示出用于排出机构的旋转制动器的部件，
图1lA和图1lB示出用于排出机构的另一旋转制动器的部件，
图12A和图12B示出安装有和未安装药筒和针头组件的前载型药筒保持器的替代性构造，
图13A和图13B示出图12B的药筒保持器的控制轨道，
图14A详细示出图4所示部件的稍微改变的样式，以及图14B示出处于组装状态的图14A的部件。
[0021 ]在附图中，同样的结构主要由同样的附图标记来标记。
【具体实施方式】
[0022]当下文中使用诸如〃上〃和〃下〃、〃右〃和〃左〃、〃水平〃和〃竖直〃的术语或类似的相对表达时，这些仅指附图且不必须指实际使用情形。所示出的图是示意性表示，由于这个原因，不同结构的构造以及其相对尺寸仅旨在用于说明性目的。当针对给定部件使用术语构件或元件时，其通常表明在所描述的实施例中所述部件是单式部件，但是，相同构件或元件可替代性地包括许多子部件，正如所描述的部件中的两个或多个可被提供为单式部件那样(例如，制造成单一注塑模制零件)。当限定构件被安装成轴向上彼此自由时，这通常表明它们能够相对于彼此运动，通常在限定的停止位置之间运动，而当限定构件被安装成彼此旋转自由