一种和胃接骨的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗骨折的中药，具体涉及一种和胃接骨的中药组合物及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 骨折愈合是一个复杂过程，虽然认为有自然愈合倾向，但诸多实验和临床研究均 证明其愈合过程确实存在各种影响因素和愈合快慢的问题，因此临床上出现了较多用于加 速骨折愈合的中西药物。
[0003] 对于加速骨折愈合的西药，临床上常用的有钙制剂和局部刺激骨折部位愈合药 物。其中钙制剂如盖天力、钙尔奇D等等，治疗以补充钙质，提供骨骼钙元素为原理;局部药 物有骨折刺激素、金葡液、转化生长因子-iKTGF-β)、骨形态发生蛋白（BMP)、TGF-i3与BMP复 合材料（孙玉鹏，张皖清，马福成，等。TGF-B与BMP复合材料的骨修复作用。中华创伤杂志， 1998,2:1〇)等等。近年研究发现，转化生长因子-0〇6?-0)可刺激骨膜间充质细胞增殖、分 化，促进成骨细胞和成软骨细胞增生，刺激I型胶原合成，诱导膜内成骨和软骨内成骨过程。
[0004] 西药虽能促进骨折愈合，但也存在不少缺陷，如：（1)钙的吸收问题；（2)局部注射 骨折刺激素、金葡液经常会引起局部红肿等副作用；（3)BMP等价格太过昂贵，许多病人家庭 难以负担。
[0005] 中国传统医学治疗骨折有着悠久的历史，并且积累了丰富的经验，总结了许多有 效的方药。目前早、中期临床上常用的中药虽有活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋等促进骨折 愈合的作用，但这些药大多存在胃肠道反应较重的缺点。经过较长时间的临床观察，发现所 有骨折病人在早、中、后三期都有不同程度的脾胃虚弱证表现，因此开发在促进骨折愈合的 同时对病人消化系统无刺激或胃肠道反应较轻的中药具有重大意义。
【发明内容】
[0006] 本发明提供了一种和胃接骨的中药组合物，解决了现有技术的接骨中药胃肠道反 应重的问题。
[0007] -种和胃接骨的中药组合物，由以下重量份的成份制得：
[0008] 骨碎补130~180份、续断130~180份、土鳖虫80~100份、自然铜280~320份、当归 130~180份、元胡180~220份、刘寄奴10~20份、木瓜130~180份、僵蚕5~15份、女贞子5~ 15份、黄芪25~35份、白术100~150份、佛手80~120份、木香50~80份、谷芽130~180份、麦 芽130~180份、苯甲酸钠1~5份。
[0009] 本发明的和胃接骨中药组合物中含有白术、佛手、木香、谷芽和麦芽这几种成份， 这几种成份主要起和胃作用，试验发现，该和胃接骨中药组合物能促进小鼠肠推进功能，不 会影响大鼠胃残留，不会损伤大鼠胃黏膜，并且能显著改善大鼠乙醇性胃溃疡模型的溃疡 发生情况。这表明该和胃接骨中药组合物不会引起或基本不引起胃肠道反应，具有较好的 消肿止痛、活血化瘀、和营续骨、健运脾胃、滋补肝肾的作用，因此早、中、后三期的骨折病人 均可使用。
[0010] 同时，该和胃接骨中药组合物中含有的黄芪，不仅具有补气血、促进骨骼生长的作 用，而且还有健运脾胃的作用。除此之外，本发明和胃接骨中药组合物中其他成份则主要起 到接骨的作用，这些成份能够促进TGF-β在骨折愈合的各个阶段表达，显著促进成骨细胞和 软骨细胞增生，促进细胞外基质合成。
[0011] 此外，本发明的和胃接骨中药组合物可以明显促进成骨细胞合成及分泌BMP-2，并 使BMP-2表达高峰期提前，加速间充质细胞向成软骨细胞及成骨细胞转化，从而促进骨折愈 合。这可能是因为其中含有的土鳖虫能加速成骨细胞内DNA合成，促进成骨细胞的增殖并活 跃其功能;其中含有的自然铜、土鳖虫和海螵蛸中均含有锌、锰等无机元素，这些元素是胶 原超氧化物歧化酶的重要辅酶，对成骨细胞的活跃程度起着积极的调节作用;土鳖虫和当 归中富含大量氨基酸，为成骨细胞合成BMP-2提供了必需原料;同时骨碎补也有推迟成骨细 胞退行性变的作用。
[0012] 并且，主要起接骨作用的成份与主要起和胃作用的成份相辅相成，互为补充，使得 本发明的和胃接骨中药组合物接骨而不伤脾胃。
[0013] 作为优选，所述和胃接骨的中药组合物由以下重量份的成份制得：
[0014] 骨碎补150份、续断150份、土鳖虫90份、自然铜300份、当归150份、元胡200份、刘寄 奴15份、木瓜150份、僵蚕10份、女贞子10份、黄芪30份、白术120份、佛手100份、木香60份、谷 芽150份、麦芽150份、苯甲酸钠3份。
[0015] 根据不同的需要，本发明的和胃接骨中药组合物可以做成各种不同本领域熟知的 剂型，如汤剂、合剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂或片剂。
[0016] 本发明还提供了所述和胃接骨的中药组合物的制备方法，包括：
[0017] 将所有成份按预设重量份混合后，加入2000~3000份水，煎至滤液为800~1200 份，将滤液密封保存，获得和胃接骨中药合剂。
[0018] 若要制成和胃接骨中药口服液，则在上述煎制过程中将滤液的浓缩度提升至较合 剂大，具体的浓缩度可以根据具体需要具体设置。
[0019] 或者包括：
[0020] (1)将所有成份按预设重量份混合后，加水煎煮成浸膏；
[0021] (2)向浸膏中加入辅料制成软材，制粒、整粒后获得颗粒剂；
[0022] 还包括下述步骤(3):
[0023] (3)将颗粒剂压片或装胶囊，制成片剂或胶剂。
[0024]所述辅料是本领域常用的用于制作颗粒剂、片剂或胶囊剂的辅料。
[0025]制备胶囊剂的方法也可以是：
[0026] (1)将所有成份按预设重量份混合后，加水煎煮成浓浸膏；
[0027] (2)将所述浓浸膏真空干燥后装胶囊，获得和胃接骨中药胶囊剂。
[0028] 本发明的和胃接骨中药组合物由于组分较多，制成胶囊剂或片剂时病人服药量较 大，会增加病人的不适感，因此较为优选地制成合剂、口服液等制剂。
[0029] 与现有技术相比，本发明的有益效果为：
[0030] (1)本发明的和胃接骨中药组合物能够促进TGF-β在骨折愈合的各个阶段表达，显 著促进成骨细胞和软骨细胞增生，促进细胞外基质合成，提高骨密度，促进骨折部位愈合， 加快骨折愈合进程，用药后骨折部位的抗折力也显著提高；
[0031] (2)本发明的和胃接骨的中药组合物能促进小鼠肠推进功能，不会影响大鼠胃残 留，不会损伤大鼠胃黏膜，并且能显著改善大鼠乙醇性胃溃疡模型的溃疡发生情况，表明本 发明的和胃接骨的中药组合物不会引起或基本不引起胃肠道反应，具有较好的健运脾胃、 消肿止痛和营续骨作用，且适合早、中、后三期的病人使用，接骨而不伤脾胃。
【附图说明】
[0032] 图Ia为实验用药组(A组)家兔在术后第一周时骨折断端的X线片；
[0033] 图Ib为阳性对照组家兔在术后第一周时骨折断端的X线片；
[0034] 图Ic为空白对照组家兔在术后第一周时骨折断端的X线片；
[0035] 图Id为实验用药组(A组)家兔在术后第二周时骨折断端的X线片；
[0036] 图Ie为阳性对照组家兔在术后第二周时骨折断端的X线片；
[0037] 图If为空白对照组家兔在术后第二周时骨折断端的X线片；
[0038] 图Ig为实验用药组(A组)家兔在术后第四周时骨折断端的X线片；
[0039]图Ih为阳性对照组家兔在术后第四周时骨折断端的X线片；
[0040] 图Ii为空白对照组家兔在术后第四周时骨折断端的X线片；
[0041] 其中，al表示"实验用药组第一周"，bl表示"阳性对照组第一周"，cl表示"空白对 照组第一周"，以此类推；
[0042]图2a为在术后第一周时实验用药组(A组）的家兔标本的组织学观察结果(光镜X 4)；
[0043] 图2b为在术后第一周时阳性对照组的家兔标本的组织学观察结果(光镜X4);
[0044] 图2c为在术后第一周时空白对照组的家兔标本的组织学观察结果(光镜X4);
[0045] 图2d为在术后第二周时实验用药组(A组）的家兔标本的组织学观察结果(光镜X 10);
[0046] 图2e为在术后第二周时阳性对照组的家兔标本的组织学观察结果(光镜X 10); [0047]图2f为在术后第二周时空白对照组的家兔标本的组织学观察结果(光镜X20); [0048]图2g为在术后第三周时实验用药组(A组）的家兔标本的组织学观察结果(光镜X 10);
[0049]图2h为在术后第三周时阳性对照组的家兔标本的组织学观察结果(光镜X 10);
[0050] 图2i为在术后第三周时空白对照组的家兔标本的组织学观察