一种外用贴剂基质及该基质制成的外用贴剂和乳腺增生贴的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种外用贴剂基质及该基质制成的外用贴剂和乳腺增生贴，属于药品 或医疗器械的技术领域。 技术背景
[0002] 乳腺增生是一种妇科常见的疾病。好发于25-39岁左右的中年妇女，因为这段时间 是女性性机能最旺盛的时期。表现为乳房的不同部位单发或多发地生长一些肿块，质地柔 软，边界不清，可活动，常伴有不同程度的疼痛。尤其在月经前、劳累后或是生气（中医称气 郁)等情绪波动时，肿块增大，疼痛加重，而在月经后肿块明显缩小，疼痛减轻。疼痛一般是 胀痛，很少有刺痛感。应该提醒的是，乳腺增生有转变为乳腺痛的可能，所以如果患乳腺有 增生时间较长者则应去医院检查，以便及时诊断和治疗。一般来说，妇女多愁善感，一不顺 心则心肝之火勃然而起，而肝经又通乳循行两胁，导致气郁痰凝于乳。所以，中医一般采用 舒肝解郁、行气化痰的方法治疗。另外，还可以配合应用一些鹿角胶之类的"补气药"，可行 血中之气，因而治乳疾效果最好。
[0003] 目前，治疗乳腺增生的方法主要有手术疗法和药物疗法。手术治疗费用高，且在治 疗过程中给患者带来痛苦、术后会产生瘀痕，直接影响到乳房的外形和美观，大多数治疗乳 腺增生的药物，疗效不佳，副作用大，不利于身体健康。
【发明内容】
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[0004] 本发明所要解决的技术问题在于，提供一种外用贴剂基质及该基质制成的外用贴 剂和乳腺增生贴。所述外用贴剂基质可使使微血管扩张，加速血液循环，减少促渗剂用量； 同时使身体内部温暖，放松肌肉，带动微血管网的氧气及养分交换，并排除积存体内的疲劳 物质和乳酸等老化废物对消除内肿。所述外用贴剂具有一定的缓解疼痛的功效。所述乳腺 增生贴具有清热解毒，消肿散结，活血化瘀，活血祛瘀、调经止痛，宣通脏腑和通经止痛的功 效，且起效迅速、疗效好、促渗剂使用量较少、副作用较小。可用于治疗各种原因所致的乳腺 增生。
[0005] 为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现:一种外用贴剂基质，按照重 量组份计算，由甘油10-60份、乙二胺四乙酸0.01-10份、尼泊金乙酯0.01-0.4份、聚丙烯酸 钠1-20份、交联聚维酮1-20份、远红外粉1-20份、酒石酸0.1-10份、羧甲基纤维素钠1-20份、 明胶0.1-15份、聚乙烯醇0.5-15份、渗透剂0.1-10份、三乙醇胺0.1-5份和纯化水100-200份 中的部分或全部制备而成。
[0006] 前述的外用贴剂基质中，按照重量组份计算，由甘油30-40份、乙二胺四乙酸0.1-1 份、尼泊金乙酯0.1-0.4份、聚丙稀酸钠5-15份、交联聚维酮5-15份、远红外粉5-15份、酒石 酸1-4份、羧甲基纤维素钠6-12份、明胶1-6份、聚乙烯醇3-9份、渗透剂1-6份、三乙醇胺1-1.6份和纯化水140-160份中的部分或全部制备而成。
[0007] 前述的外用贴剂基质中，按照重量组份计算，由甘油35份、乙二胺四乙酸0.5份、尼 泊金乙酯0.2份、聚丙烯酸钠10份、交联聚维酮5份、远红外粉5份、酒石酸2份、羧甲基纤维素 钠9份、明胶3份、聚乙烯醇6份、渗透剂3份、三乙醇胺1.3份和纯化水150份中的部分或全部 制备而成。
[0008] 前述的外用贴剂基质中，所述渗透剂为氮酮;或由按重量份计算的冰片10-30份、 薄荷脑50-65份、桂皮油10-20份及天然樟脑5-15份混合后制备而成；
[0009] 具体地说，所述渗透剂按重量份计算，由冰片10-30份、薄荷脑50-65份、桂皮油10-20份及天然樟脑5-15份混合后制备而成。
[0010] -种外用贴剂，按重量百分比计算，由前述的外用贴剂基质8〇%-1〇〇%、药物浸膏 或药粉余量制备而成。
[0011] 前述的外用贴剂中，所述外用贴剂为水凝胶剂，所述水凝胶剂所用的载体材料为 非织造布，所述非织造布为拒水布。
[0012]前述的外用贴剂中，所述外用贴剂的制备方法为：
[0013] 1.取聚乙烯醇、明胶、羧甲基纤维素钠用纯化水加热溶胀后，得溶液A;
[0014] 2.取远红外粉、聚丙烯酸钠、交联聚维酮、尼泊金乙酯和乙二胺四乙酸依次加入甘 油后，混合，搅拌0.5-1.5小时，得溶液B;
[0015] 3.取药物浸膏或药粉、酒石酸、三乙醇胺依次加入溶液A中，搅拌5-15分钟，混合均 匀后，得溶液C;或取酒石酸、三乙醇胺依次加入溶液A中，搅拌5-15分钟，混合均匀后，得溶 液C;
[0016] 4.取渗透剂和溶液B加入溶液C中，搅拌2-7分钟制成膏体；
[0017] 5.将制成的膏体均匀涂布于拒水布上，瞭干、切片，即得；
[0018] 具体地说，所述的外用贴剂的制备方法为：
[0019] 1.取聚乙烯醇、明胶、羧甲基纤维素钠用纯化水加热溶胀后，得溶液A;
[0020] 2.取远红外粉、聚丙烯酸钠、交联聚维酮、尼泊金乙酯和乙二胺四乙酸依次加入甘 油后，混合，搅拌2小时，得溶液B;
[0021] 3.取药物浸膏、酒石酸、三乙醇胺依次加入溶液A中，搅拌10分钟，混合均匀后，得 溶液C;或取酒石酸、三乙醇胺依次加入溶液A中，搅拌10分钟，混合均匀后，得溶液C;
[0022] 4.取渗透剂和溶液B加入溶液C中，搅拌5分钟制成膏体；
[0023] 5.将制成的膏体均匀涂布于拒水布上，瞭干、切片，即得。
[0024] -种乳腺增生贴，为前述的外用贴剂，其中，所述药物浸膏按照重量组份计算，由 蒲公英10-20份、柴胡5-14份、陈皮5-14份、香附5-14份、青皮5-15份、延胡索6-18份、川楝子 6-18份、茯苓6-18份、白芍6-18份、郁金6-18份、海藻6-18份、莪术6-18份、益母草10-20份、 丝瓜络1-8份和夏枯草7-15份制备而成。
[0025] 前述的乳腺增生贴中，所述药物浸膏由蒲公英15份、柴胡9份、陈皮9份、香附9份、 青皮10份、延胡索12份、川楝子12份、茯苓12份、白芍12份、郁金12份、海藻12份、莪术12份、 益母草15份、丝瓜络4份和夏枯草11份制备而成。
[0026] 前述的乳腺增生贴中，所述药物浸膏的制备方法为:取处方量药材，加6-8倍量水 煎煮二次，每次I_3h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60°C时相对密度为1.10-1.20的水提浸 膏，向水提浸膏中加入乙醇，边加边搅拌，使其含醇量达70%，混匀，静置24-48小时，取上清 液，回收乙醇，上清液浓缩至60°C时相对密度为1.2-1.30的浸膏，即得；
[0027]具体地说，所述药物浸膏的制备方法为:取处方量药材，加水煎煮二次，第一次加8 倍量水煎煮2h，第二次加6倍量的水煎煮1.5h，滤过，合并滤液，滤液浓缩至60°C时相对密度 为1.10-1.20的水提浸膏，向水提浸膏中加入乙醇，边加边搅拌，使其含醇量达70%，混匀， 静置36小时，取上清液，回收乙醇，上清液浓缩至60°C时相对密度为1.2-1.30的浸膏，即得。 [0028]本发明外用贴剂基质由甘油、乙二胺四乙酸、尼泊金乙酯、聚丙烯酸钠、交联聚维 酮、远红外粉、酒石酸、羧甲基纤维素钠、明胶、聚乙烯醇、渗透剂、三乙醇胺和纯化水中的部 分或全部制备而成，其中，甘油即丙三醇，是无色味甜澄明黏稠液体。无臭。有暖甜味。俗称 甘油，能从空气中吸收潮气，也能吸收硫化氢、氰化氢和二氧化硫。难溶于苯、氯仿、四氯化 碳、二硫化碳、石油醚和油类。丙三醇是甘油三酯分子的骨架成分。当人体摄入食用脂肪时， 其中的甘油三酯经过体内代谢分解，形成甘油并储存在脂肪细胞中。因此，甘油三酯代谢的 最终产物便是甘油和脂肪酸。可用作溶剂，润滑剂，药剂和甜味剂。乙二胺四乙酸能与Mg 2+、 Ca2+、Mn2+、Fe2+等二价金属离子结合的一种螯合剂。由于多数核酸酶类和有些蛋白酶类的作 用需要Mg 2+，故常用做核酸酶、蛋白酶的抑制剂;也可用于去除重金属离子对酶的抑制作用。 尼泊金乙酯为白色结晶物，味微苦，灼麻。主要用作食品、化妆品、医药的杀菌防腐剂，也用 于饲料防腐剂。聚丙烯酸钠是一种新型功能高分子材料和重要化工产品，固态产品为白色 (或浅黄色)块状或粉末，液态产品为无色(或淡黄色)粘稠液体。溶解于冷水、温水、甘油、丙 二醇等介质中，对温度变化稳定，具有固定金属离子的作用，能阻止金属离子对产品的消极 作用，是一种具有多种特殊性能的表面活性剂。交联聚维酮是水不溶性的片剂崩解剂，直接 压片和干法或湿法制粒压片工艺中使用浓度为2-5%;交联聚维酮可迅速表现出高的毛细 管活性和优异的水化能力，几乎无凝胶的倾向；研究表明：交联聚维酮颗粒的大小强烈影响 解热镇痛片的崩解，颗粒大的交联聚维酮比较小的能发挥更快的崩解作用。交联聚维酮是 非常优良的崩解剂，在片剂中使用1-2%，便可取得其他常用的普通崩解剂的崩解作用，并 且具有良好的再加工性，即回收加工时，不需要再加入多量的崩解剂，被称作超级崩解剂。 酒石酸(tartaric acid)，即，2,3_二羟基丁二酸，是一种羧酸，存在于多种植物中，如葡萄 和罗望子，也是葡萄酒中主要的有机酸之一。作为食品中添加的抗氧化剂，可以使食物具有 酸味。酒石酸最大的用途是饮料添加剂。也是药物工业原料。在制镜工业中，酒石酸是一个 重要的助剂和还原剂，可以控制银镜的形成速度，获得非常均一的镀层。羧甲基纤维素钠， (又称:羧甲基纤维素钠盐，羧甲基纤维素，CMC，Carboxymethyl ,Cellulose Sodium, Sodium salt of Caboxy Methyl Cellulose)是当今世界上使用范围最广、用量最大的纤维素种 类。食品工业中用作增稠剂，医药工业中用作药物载体，日用化学工业中用作黏结剂、抗再 沉凝剂。印染工业中用作上浆剂和印花糊料的保护胶体等。在石油化工中可作为采油压裂 液成分。明胶