浸膏1组12只：浓度为lOOmg/mL;活性成分浸 膏4组12只：浓度为100mg/mL ;活性成分浸膏5组12只：浓度为lOOmg/mL;活性成分浸膏6组12 只：浓度为l〇〇mg/mL;活性成分浸膏7组12只：浓度为lOOmg/mL;阳性对照组12只：浓度为 25mg/mL的海王金樽溶液。
[0058] 1.3给药
[0059] 每日经口灌胃给予20mL/kg · BW受试样品。空白对照组不做任何灌胃，自由进食、 进水；模型对照组按体重给予生理盐水，连续给药30d。每周称重一次，根据体重调整用药 量。给予受试样品结束时，将模型对照组及各样品组一次灌胃给予白酒5mL/kg · BW，空白对 照组给蒸馏水。
[0060] 1.4肝脏样品制备
[0061]末次给药后，禁食不禁水12h，将小鼠颈椎脱白处死，解剖取出完整肝脏，预冷生理 盐水清洗至洗液无血色后，吸干肝脏表面水分。剪取〇. Ig肝脏组织置于小烧杯中（于冰水）， 准备9倍(0.9mL)于肝脏组织重量的0.9%的生理盐水，转移总量2/3的生理盐水于烧杯中， 尽快剪碎组织块，倒入玻璃匀浆器，再将剩余的1/3生理盐水冲洗残留在烧杯中的碎组织 块，一起倒入匀浆管进行匀浆，充分研磨后制成10 %的组织匀浆，于离心机中以2000r/min 离心15min，取上清液备用。
[0062] 1.5检测指标
[0063]小鼠体重:每周称量一次小鼠体重，直到实验结束，以考察受试样品对各组小鼠体 重的影响。肝组织指标测定:各组肝组织中GSH、MDA和TG含量，ADH活性测定根据各试剂盒说 明书操作步骤进行。
[0064] 1.3数据统计
[0065]数据均以（平均值土标准偏差）表示，组间差异采用SPSS16.0进行单因素分析 (ANOVA)，以P<0.05或P<0.01确定差异是否有统计学意义。
[0066] 2、实验结果
[0067] 2.1对谷胱甘肽、丙二醛含量的影响
[0068]肝脏谷胱甘肽(GSH)的总含量是评价药物醒酒保肝功能的一个重要指标。由表1可 知，与空白组比较，模型组小鼠经白酒灌胃后，肝脏GSH含量极显著降低(P〈0.01)，说明该模 型造模成功。活性成分浸膏1组小鼠肝匀浆中GSH含量与模型组相比极显著升高(P〈0.01)， 活性成分浸膏4组、活性成分浸膏5组小鼠肝匀浆中GSH含量也明显升高(P〈0.05)。活性成分 浸膏1、4、5能够维持肝脏GSH含量，对抗乙醇损伤引起的肝脏GSH耗竭，提高机体清除自由基 的能力，从而对小鼠肝脏起到保护作用。由于GSH能在一定程度上阻止肝组织中脂质过氧化 反应，而丙二醛(MDA)是脂质过氧化反应的产物之一，因此GSH浓度的降低会间接导致肝脏 MDA含量的增加。由表1可知，与空白组比较，模型组小鼠灌胃后，肝脏MDA含量极显著升高(P 〈0.01)，说明该模型造模成功。阳性对照组和活性成分浸膏1组小鼠肝匀浆中MDA含量与模 型组相比显著下降P(〈〇.01)，活性成分浸膏4组、活性成分浸膏5组也表现出MDA含量明显下 降，显著性水平(P〈〇.05)。活性成分浸膏6组和活性成分浸膏7组对GSH、MDA含量影响不明 显，与模型组无显著性差异(P>〇.05)。
[0069 ] 表1受试样品对小鼠肝组织中GSH、MDA含量的影响
[0071] 2.2对甘油三酯含量的影响
[0072]当机体摄入大量乙醇时，乙醇在乙醇脱氢酶的作用下大量氧化，使得三羧酸循环 和脂肪代谢受阻，使得甘油三酯(TG)在肝脏中不断堆积，不但会诱发较为严重的心血管疾 病，还会引发脂肪肝。由表2可知，与空白组比较，模型组小鼠肝脏组织TG含量极显著升高(P 〈0.01)，说明该模型造模成功。与模型组比较，活性成分浸膏1组和阳性对照组小鼠肝匀浆 中TG含量极显著降低(P〈0.01)，活性成分浸膏4组和活性成分浸膏5组小鼠肝匀浆中TG含量 显著降低(P〈〇.05)，活性成分浸膏6组和活性成分浸膏7组与模型组无显著差异(P>0.05)。 本实验中，活性成分浸膏1、4、5组都表现出降低醉酒小鼠肝脏TG含量，说明本发明提供的活 性成分浸膏可降低醉酒小鼠肝脏组织TG含量，减轻肝脏脂肪堆积，起到保护肝脏的作用。 [0073]表2受试样品对小鼠肝组织中TG含量的影响
[0075] 活性成分浸膏2、3的治疗效果分别与活性成分浸膏4、5相似。
[0076] 上述结果表明，本发明提供的活性成分浸膏具有保护肝脏的作用，可以开发成保 肝药物。本发明活性成分浸膏的保肝作用可能与复方中麦冬和淫羊藿的重量份之比有关。 [0077]实施例9:颗粒剂的制备
[0078] 按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按其与赋形剂重量比为1:12的比例加入赋 形剂，制成颗粒剂。
[0079] 实施例10:片剂的制备
[0080] 按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按其与赋形剂重量比为1:12的比例加入赋 形剂，制粒压片。
[0081 ]实施例11:注射液的制备
[0082]按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按常规加注射用水，精滤，灌封灭菌制成注 射液。
[0083]实施例12: 口服液的制备
[0084]按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按常规口服液制法制成口服液。
[0085] 实施例13:胶囊剂的制备
[0086] 按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按其与赋形剂重量比为1:12的比例加入赋 形剂，制成胶囊剂。
[0087] 上述实施例的作用在于说明本发明的实质性内容，但并不以此限定本发明的保护 范围。本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换， 而不脱离本发明技术方案的实质和保护范围。
【主权项】
1. 一种保护肝脏的中药复方，其特征在于，由如下重量份比例的生药制备而成:黄芪， 55~65份；党参，35~45份；白术，20~30份；桂枝，15~25份；当归，20~30份;杜仲，35~45 份;佛手，5~15份;麦冬和淫羊藿共40~60份，二者重量份之比为3~5:1。2. 根据权利要求1所述的保护肝脏的中药复方，其特征在于，由如下重量份比例的生药 制备而成:黄苗，60份;党参，40份；白术，25份;桂枝，20份；当归，25份;杜仲，40份;佛手，10 份;麦冬和淫羊藿共50份，二者重量份之比为4:1。3. 根据权利要求1所述的保护肝脏的中药复方，其特征在于，由如下重量份比例的生药 制备而成：黄苗，55份;党参，35份；白术，20份;桂枝，15份；当归，20份;杜仲，35份;佛手，5 份;麦冬和淫羊藿共40份，二者重量份之比为3:1。4. 根据权利要求1所述的保护肝脏的中药复方，其特征在于，由如下重量份比例的生药 制备而成:黄苗，65份;党参，45份；白术，30份;桂枝，25份；当归，30份;杜仲，45份;佛手，15 份;麦冬和淫羊藿共60份，二者重量份之比为5:1。5. -种保护肝脏的中药活性成分浸膏，由如权利要求1~4任一所述的中药复方制备而 成，其特征在于，包括如下步骤:取配方量的生药用70~90%乙醇热回流提取2~3次，合并 提取液，浓缩，喷雾干燥得浸膏粉。6. 根据权利要求5所述的中药活性成分浸膏，其特征在于:取配方量的生药用80%乙醇 热回流提取2~3次，合并提取液。7. 根据权利要求5所述的中药活性成分浸膏，其特征在于:浓缩至密度为1.15~1.35。8. 根据权利要求5所述的中药活性成分浸膏，其特征在于:每克浸膏粉相当于生药3~ 5g〇9. 一种保护肝脏的中药复方制剂，其特征在于:含有如权利要求5~8任一所述的中药 活性成分浸膏和药学上可以接受的辅料，按照常规方法制备成制剂。10. 根据权利要求9所述的中药复方制剂，其特征在于:所述制剂包括颗粒剂、片剂、胶 囊剂、注射液、口服液。
【专利摘要】本发明公开了一种具有保肝作用的中药复方及其制备方法，由如下重量份比例的生药制备而成：黄芪，55～65份；党参，35～45份；白术，20～30份；桂枝，15～25份；当归，20～30份；杜仲，35～45份；佛手，5～15份；麦冬和淫羊藿共40～60份，二者重量份之比为3～5:1。本发明提供的中药复方经药理实验证明可以保护肝脏；本发明提供的中药活性成分浸膏通过本发明提供的中药复方经提取、浓缩制备而成，可以显著保护肝脏；本发明提供的中药复方制剂含有本发明提供的中药活性成分浸膏和药学上可以接受的辅料载体，可以用于保护肝脏。
【IPC分类】A61P1/16, A61K36/8968
【公开号】CN105709053
【申请号】CN201610203064
【发明人】胡文杰
【申请人】胡文杰
【公开日】2016年6月29日
【申请日】2016年4月1日