用于在血液分离过程期间校准泵冲程体积的系统和方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及流体分离系统和方法。更具体地，本发明涉及采用用于流体分离的旋 转隔膜的系统和用于操作这样的系统的方法。
【背景技术】
[0002] 各种血液处理系统现使得能够从血源（例如但不限于，先前收集的血液的容器或 者其它活体源或非活体源）收集特定的血液成分而不是收集全血。通常，在这样的系统中， 从血源抽取全血，分离、移除并且收集特定血液组分或成分，并且使剩余血液成分返回到血 源。当血源是人类供体时，仅移除特定成分是有利的，这是因为使供体的身体恢复到捐献前 的水平可能需要较少的时间，并且与收集全血时相比，可以以较频繁的间隔进行捐献。这增 加了可用于转移和/或治疗处理的血液成分（例如，血浆和血小板）的总供应。
[0003] 全血通常诸如在购自伊利诺斯州苏黎世湖（Lake Zurich, Illinois)的Fenwal公 司的AMICUS?分离器或其它离心分离装置或旋转隔膜型分离器（诸如Fenwal公司的 AUTOPHERES丨S-C旬和AURORA?设备）中通过离心来分离成其成分（例如，红细胞、 血小板和血浆）。这样的分离设备通常包括流体回路，该流体回路具有通过管道互连的分离 室、各种溶液的源或容器以及收集容器，并且被安装到耐用的硬件组件，该耐久的硬件组件 包括由可编程控制器自动操作以执行期望的血液分离过程的栗、夹具和传感器。
[0004] 系统执行期望的过程的操作需要控制通过流体回路的各种组件循环的流体的流 体流率和体积。通过栗对与之相关联的管道分段起作用的操作来产生通过流体回路的流体 流动。由栗产生的通过管道的流率可以根据过程而变化，并且即使在单个过程期间，也会由 于各种因素而变化，各种因素诸如包括流体回路的管道中的变化、入口压力的改变、流体回 路如何被安装到耐用硬件组件的变化、正在处理的生物流体的特性的变化（诸如血细胞压 积的变化）等。给定流率和体积的变化的可能，有必要监视并且在必要时调整栗的操作，以 确保分离过程被安全和有效地执行。通过本公开，提供了用于在血液分离过程期间校准栗 冲程体积的系统和方法。
【发明内容】
[0005] 存在本主题的若干方面，其可以独立地或在以下描述和要求保护的设备和系统中 实现。这些方面可以单独使用或结合本文所述的本主题的其它方面来采用，并且对这些方 面一起的描述不期望排除这些方面的单独使用或如所附权利要求书中阐述的这些方面的 单独主张或以不同组合要求进行的保护。
[0006] 在第一方面中，提供了一种用于在血液分离过程期间校准栗的方法，该血液分离 过程至少具有流体通过栗的作用而流动到贮液器或从贮液器流动的第一和第二状态或阶 段。该过程的状态或阶段可以是灌注（prime)状态、抽取状态、分离状态和返回状态中的一 个或多个，并且可以在同一过程状态的连续执行之间执行栗校准。
[0007] 该方法包含下述步骤：提供用于该过程的第一状态的流动到贮液器或从贮液器流 动的流体的流率的预定值；获得该过程的第一状态开始时的贮液器的重量；操作该栗以执 行该过程的第一状态；获得该过程的第一状态结束时的贮液器的重量；将该过程的第一状 态开始时的贮液器的重量与该过程的第一状态结束时的贮液器的重量作比较，以确定流动 到贮液器或从贮液器流动的流体的实际流率；确定在实际流率与流率的预定值之间的变 化；以及基于该变化来调整用于过程的第二状态的预定流率的值。优选地，该重量通过关于 栗送的流体的密度的知识被转换为体积，并且然后将流率确定为每单位时间的体积。
[0008] 在该方法的另一方面中，基于栗的标称栗循环或冲程体积以及在第一状态的执行 期间要由栗执行的栗循环或冲程的预期数目来获得栗的预定流率的值。
[0009] 在另一方面中，如果针对该过程的第一状态计算的栗体积超过预定量，则调整用 于该过程的第二状态的流率的预定值。在一个示例中，如果针对该过程的第一状态计算的 栗体积是从10mL到1000mL并且更优选地是从50mL到600mL，则调整用于该过程的第二状 态的流率的预定值。
[0010] 在该方法的另一方面中，如果在流率的预定值和实际流率之间的变化大于等于 (多）所设定的百分比或体积，则将针对该过程的第二状态调整预定流率的量被设定极限， 在该情况下，用于该过程的第二状态的流率的预定值被调整不超过所设定的百分比或体 积。所设定的百分比可以在例如1%到50%并且优选地5%到25%的范围内。类似地，所 设定的体积可以在lmL/min到50mL/min并且优选地5mL/min到25mL/min的范围中。
[0011] 在该方法的另一方面中，栗可以是血液栗，并且该过程的状态可以是分离状态或 返回状态；栗可以是抗凝剂或AC栗，并且该过程的状态可以是灌注状态或抽取状态；或栗 可以是浓缩细胞栗，并且该过程的状态可以是分离状态。
[0012] 在相关方面中，提供了一种用于处理全血或全血组分的血液处理系统，其中，该处 理系统包括至少一个栗和具有用户接口的控制器，并且具有流体流动回路，该流体流动回 路具有与之相关联的至少一个贮液器，并且该控制器被配置成执行上述方面中的任何一个 或组合的方法。
【附图说明】
[0013] 图1是适用于执行本公开的方法的示例性流体分离系统的前视立体图；
[0014] 图2是图1的流体分离系统在其后门处于打开位置情况下的后视立体图；
[0015] 图3是图1的流体分离系统在流体流动回路与之相关联的情况下的前视立体图；
[0016] 图4是图3的流体流动回路的流体分离室在其一部分出于图示的目的而被切开的 前视立体图；
[0017] 图5是处于流体抽取模式的图3的流体流动回路和流体分离系统的示意图；以及
[0018] 图6是处于流体返回模式的图3的流体流动回路和流体分离系统的示意图。
[0019] 图7是示意性地图示本公开的栗校准方法的各种步骤的流程图。
【具体实施方式】
[0020] 本文所公开的实施例是出于提供本主题的示例性描述的目的。然而，这些实施例 仅为示例性的，并且本主题可以以各种形式来实现。因此，本文所公开的具体细节不应当被 解释为限制如所附权利要求所限定的本主题。
[0021] 根据本公开的一方面，结合独立流体流动回路（其可以是一次性的）来使用耐用 或可重复使用的流体分离系统，以将流体分离为两种或更多种构成部分。图1和图2图示 了示例性流体分离系统10,而图3图示了安装到流体分离系统10上的示例性流体流动回路 12,但是应当理解，所图示的流体分离系统10和流体流动回路12仅是这些系统和回路的示 例，并且可以在不偏离本公开的范围的情况下，可以提供不同配置的流体分离系统和流体 流动回路。
[0022] 图1的系统10被配置用于处理全血，但是可以用于处理其它生物流体。流体可在 该过程的抽取或收集阶段期间来自任何流体源（参见例如图5)，并且在返回或回输阶段期 间返回到可以与流体源相同或不同的任何受体（参见例如图6)。在一个实施例中，流体源 /受体是活体供体或患者（例如，人血供体），而在其它实施例中，流体源和/或流体受体可 以是非活体源/受体（例如，血袋或流体容器）。
[0023] 所图不的系统10包括机壳或外壳14,机壳或外壳14具有位于机壳14外（例如， 与机壳14的前壁或表面或面板相关联）的若干组件以及附加组件（包括可编程中央处理 单元或控制器16)以及位于机壳14内的互连，其可以通过打开系统10的后门18来接入， 如图2所示。在位于机壳14外的系统组件当中，可以提供一个或更多个栗或栗站20a-20c， 其中栗20a-20c被配置成容纳流体流动回路12的管道线路。
[0024] 栗中的一个20a可以被提供为源/受体接入栗，该源/受体接入栗可以与流体流 动回路