新型心脏间隔缺损封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种医用心脏封堵器，具体来说，涉及一种适用于微创封堵手术，且手术操作方便快捷，使用更加安全的新型心脏间隔缺损封堵器，可用于修补卵圆孔未闭(PFO)、房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)和动脉导管未闭(PDA)等。
【背景技术】
[0002]我国先天性心脏病患病率为6.87%。?14.39%。，其中，室间隔缺损居首位，占先心病发病率的30.4%?59.68%，房间隔缺损占18%?39.8%，动脉导管未闭占5%?14.9%。在这些先天性心脏病患儿中，有相当一部分可以采取经胸微创封堵的方式治疗，从而避免体外循环的损伤、避免输血，减小手术切口，缩短住院时间，降低住院费用。临床常用的心脏封堵器的主体部分为蝶形，一端(动脉导管封堵器)或两端(房间隔及室间隔封堵器)有一个双层金属网丝圆盘，其内有一层阻隔血流的薄膜，中间为圆柱形细腰，在圆盘金属网两端还焊接有接头。其具体构件包括:镍钛记忆合金编织的网状支架、聚酯纤维膜、医用不锈钢套以及缝合线等。心脏封堵器释放后，记忆合金支架迅速恢复预设的形状，夹堵在心脏的缺损部位，并由聚酯纤维膜来阻隔血流完成封堵。
[0003]目前，几乎所有的心脏封堵器都由镍钛记忆合金制造，而该合金在体内可逐渐被腐蚀，并导致镍离子进入血液及心内膜细胞，损害人体健康，一些产品在镍钛合金表面镀上一层陶瓷以改善其生物相容性，但产品的工艺更加复杂，成本增加，且其有效性还有待长期临床观察验证，而且，这些金属结构将永久留存在患者体内，在患者今后进行其他影像学检查是可能会造成干扰，在一些特殊安检时亦有可能带来不必要麻烦；并有可能会对患者的心理造成不良的影响。另外，圆盘中间的聚酯纤维膜不能形成即刻封堵效果，并可能导致患者发生溶血及无菌性炎症反应，在封堵器植入体内后，缺损周围的心内膜组织或血管内皮会逐渐覆盖封堵器表面，一旦心内缺损被自身组织和内皮细胞完全覆盖，封堵器存在的价值就不大了，只要覆盖在缺损部位的新生组织的力学强度足够大，就无需封堵器在体内永久存留。
【实用新型内容】
[0004]针对以上的不足，本实用新型提供了一种适用于微创封堵手术，且手术操作方便快捷，使用更加安全的新型心脏间隔缺损封堵器，它包括封堵器，以及与所述封堵器可拆卸连接的输送鞘，其特征在于，所述封堵器包括支撑架、上定位体和下定位体，所述支撑架的中间设置有容槽，所述容槽的底端呈开口设置，所述上定位体和下定位体分别间隔设置在支撑架的外壁，支撑架与输送鞘之间为可拆卸连接，所述支撑架的容槽内设置有与上定位体相连通的上导液管，以及与下定位体相连通的下导液管，以分别向上定位体和下定位体内注入流体而迫使其向外膨胀或者向外张开。
[0005]为了进一步实现本发明，所述上定位体包括数个具有一定的柔韧性的支撑软管，每一所述支撑软管的一端分别连接支撑架，其另一端分别水平向外伸出，所述上导液管分别与所有支撑软管相连通。
[0006]为了进一步实现本发明，所述上定位体还包括连接支撑架侧壁的薄膜体，所述薄膜体包覆住所有支撑软管，支撑软管可将薄膜体支撑开。
[0007]为了进一步实现本发明，所述上定位体为充流体可向外膨胀扩张的膨胀体。
[0008]为了进一步实现本发明，所述下定位体包括数个具有一定的柔韧性的支撑软管，所述下定位体的每一所述支撑软管的一端分别连接支撑架，其另一端分别水平向外伸出，所述下导液管分别与下定位体的所有支撑软管相连通。
[0009]为了进一步实现本发明，所述下定位体还包括连接支撑架侧壁的薄膜体，所述薄膜体包覆住所有支撑软管，支撑软管可将薄膜体支撑开。
[0010]为了进一步实现本发明，所述下定位体为充流体可向外膨胀扩张的膨胀体。
[0011]为了进一步实现本发明，所述支撑架的容槽的开口处设置有堵头，所述堵头上设置有两个上下贯通的通液管，两个通液管的顶端分别卡入上导液管和下导液管，每一通液管内分别填充有橡胶塞，所述输送鞘包括鞘壳、伸缩杆、两条送液管和两根穿刺针，所述鞘壳的中间设置有上下贯通的滑孔，所述伸缩杆滑设在鞘壳的滑孔内，以沿着滑孔上下滑动，伸缩杆的中间设置有两个上下贯通的安装孔，两条送液管分别安装在两个安装孔内，两根穿刺针分别安装在两个安装孔的顶端开口处，且两根穿刺针分别与两条送液管相连通。
[0012]为了进一步实现本发明，所述鞘壳的滑孔的侧壁沿其长度方向设置有导轨，所述伸缩杆上的外壁沿其长度方向设置有形状与所述导轨适配的导向槽。
[0013]为了进一步实现本发明，所述伸缩杆为螺杆，所述鞘壳上转动安装有轴套，轴套的内壁设置有与螺杆的外螺纹啮合的内螺纹，以驱动螺杆上下滑动。
[0014]本实用新型的有益效果:本实用新型的上定位体和下定位体采用可向其内注入流体而迫使其向外膨胀或者向外张开的结构，方便其穿过心脏间隔缺损的缺口，可以快速实现支撑架的精确定位，支撑架的定位过程也不会给患者造成痛楚；另外，支撑架的开口处卡入有堵头，可以避免膨胀体或者所有支撑软管内的流体外泄，安全性更好；还有，本实用新型的上定位体和下定位体采用膨胀体，或者支撑软管和薄膜体的结合结构，可以使得封堵器与心脏间隔缺损的缺口位置贴附更好，密封性更好，封堵效果更好。
【附图说明】
[0015]图1为本实用新型的新型心脏间隔缺损封堵器的结构示意图；
[0016]图2为本实用新型的新型心脏间隔缺损封堵器的剖视图；
[0017]图3为本实用新型的封堵器的实施例一的剖视示意图；
[0018]图4为本实用新型的封堵器的实施例二的剖视示意图。
【具体实施方式】
[0019]下面结合附图对本实用新型进行进一步阐述，其中，本实用新型的方向以图1为标准。
[0020]如图1和图2所示，本实用新型的新型心脏间隔缺损封堵器包括封堵器I和输送鞘2，封堵器I与输送鞘2之间为可拆卸连接，手术的时候，利用输送鞘2将封堵器I输送到心脏间隔缺损的缺口位置，在封堵器I定位完成以后，释放输送鞘2，分离封堵器I和输送鞘2，抽出输送鞘2即可实现封堵器I的安装。
[0021]封堵器I包括支撑架11、上定位体12、下定位体13、上导液管14、下导液管15和堵头16，其中:
[0022]支撑架11的中间设置有容槽111，容槽111的底端呈开口设置，支撑架11的外部轮廓呈圆柱体。
[0023]上定位体12和下定位体13分别间隔设置在支撑架11的外壁，上定位体12位于下定位体13的上方，上定位体12和下定位体13采用相同的结构。如图3所示，上定位体12和下定位体13均为充流体可向外膨胀扩张的膨胀体(类似于气球)，膨胀体呈圆环状分布在支撑架圆周壁上，当膨胀体内充满流体时，膨胀体开始向外扩张而胀大；如图4所示，上定位体12和下定位体13还可以采用下述结构:上定位体12