输注器系统、两件式流体连接器和组合件的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉參考
[0002] 本申请根据35USC§ 119(e)要求享有分别于2011年12月7日、2012年8月24日 和2012年10月29日提交的美国临时专利申请序列号61/568074、61/692985和61/719755 的优先权，这些美国临时专利申请的全部内容通过參考包含于本文中。
技术领域
[0003] 本实用新型总体上涉及输注装置，并且更具体地涉及皮下输注装置，所述皮下输 注装置将与输注泵结合地用于输注胰岛素和其它药物。
【背景技术】
[0004] 胰岛素输注治疗的ー个模式包括经由导管、针或其它类型套管的输注泵治疗。输 注泵提供了连续输注胰岛素、精确定剂量和可编程的输送计划的优点。同吋，这些优点使得 能够更加准确地控制血糖。在该胰岛素输注治疗的模式中，输注泵保持附接到使用者，并且 所需的胰岛素剂量经由泵输送到给使用者。
[0005] ー种类型的套管是这样的导管，即该导管总的来说是可以插入身体中以允许输液 的管。在输注泵治疗中，导管的类型和尺寸可以改变，但是导管总的来说是细的挠性管。然 而，对于某些用途而言，导管可以是较大的和/或刚性的。也可以使用刚性的中空金属针来 代替软的塑料导管。
[0006] 一种类型的传统输注器是由美敦カ公司售卖为Quick-Set?:输注器。在这种装 置中，输注泵包括导管组件，所述导管组件经由管路套件连接到泵，并且単独的插入装置 将导管组件经由引导针（其设为输注器的一部分）插入到使用者体内和/或附接至使用 者。输注器和插入装置还可以组合，如在由美敦カ公司所售卖的Mio气输注器中，所述 Mio?舖I注器是将输注器和插入装置组合到一个单元中的"一体化"设计。
[0007] 另ー种类型的胰岛素输注装置已知为"贴片泵"，其目前已上市售卖。与传统输注 泵不同，贴片泵是将大部分或全部流体组分中组合在单个壳体中的一体式装置，所述单个 壳体被粘结地附接到输注部位，而不需要使用単独的输注（管路）套件。贴片泵附着到皮 肤，含有胰岛素（或其它药物），并且经皮地或经由整合的皮下微型导管在一段时间上输送 药物。某些贴片泵与单独的控制器装置无线地通信（例如，在商标名OmniPod?下售卖 的ー种贴片泵），而其它贴片泵是完全自包含式的。
[0008] 传统输注装置可以包括流体连接器，所述流体连接器可以可释放地附接到基底， 所述基底可以固定到使用者的皮肤。输注泵将流体经由流体连接器/基底接合而供给到导 管。
[0009] 然而对这种装置的担忧是，难以在不从使用者皮肤拉动导管的情况下断开管路所 需的作用力与足以固定输注部件以用于每日输注之间的保持カ实现平衡。另ー个担忧是可 能需要设计在流体连接器和基底之间的转动锁。还有ー个担忧在于，需要将分离力设计成 使得如果用户意外地将延伸管路缠结在外部结构（例如，门把手）上，则延伸管路将在没有 从使用者皮肤移除导管的情况下从流体连接器断开，使患者无需获得、连接和再插入新的 输注器。
[0010] 另外地，为了在插入之前保护导管和/或引导针，传统装置经常包括针套，所述针 套在使用之前被移除。然而，这些针套常常非常小，并且会难以抓握，尤其对于敏捷度受损 的人而言。另外地，传统针套经常仅通过摩擦而保持在适当的位置中。为了移除这样的针 套，患者必须拉动和/或扭曲针套，并且移除这样的针套所需的轴向力会例如基于制造公 差而广泛地变化。另外，对于这样的针套而言，一旦静摩擦系数被克服，则针套就会迅速地 分离而没有为使用者提供调整所施加的作用力的机会，从而潜在地导致针刺伤害。另外，存 在针套在移除期间可以接触针的风险，这潜在地使导管或引导针变钝（dulling)。 【实用新型内容】
[0011] 本实用新型实施例的目的在于基本解决以上和其它问题，并且提供改进的输注装 置。本实用新型实施例的另ー个目的在于提供一种输注装置，所述输注装置被构造成在延 伸管与插入的导管分离所需的分离カ与維持延伸管和插入的导管之间接合所需的保持力 之间达到平衡，以在防止意外移除导管的同时提供有效的输注。
[0012] 这些和其它目的基本通过提供一种输注器系统而实现，该输注器系统包括基底， 所述基底能够在其远侧上在输注部位处附接到患者；和流体连接器，所述流体连接器可移 除地联接到所述基底。所述基底包括：基底区段，所述基底区段从所述基底的表面向近侧延 伸；锁合部分，该锁合部分从所述基底区段向近侧延伸；和基底闩锁，所述基底闩锁从所述 锁合部分向近侧延伸。所述锁合部分具有小于所述基底闩锁的侧向宽度。所述基底区段和 所述基底闩锁中的至少ー者具有多个大致平坦的侧表面。
[0013] 所述流体连接器包括流体路径部分和至少ー个连接器闩锁，所述至少一个连接器 闩锁可移动地连接到所述流体路径部分并能够移动至锁合位置，在该锁合位置中，连接器 闩锁的至少一部分延伸到流体路径部分中。流体路径部分包括套管，该套管从流体路径部 分的顶部内表面延伸；和多个内侧壁，所述多个内侧壁相对应于基底区段和基底闩锁中的 至少ー者的多个平坦侧表面中的至少两个，由此帮助基底和流体连接器之间在多个离散的 转动连接位置中的连接。当流体连接器被锁定到基底时，至少ー个连接器闩锁与基底的锁 合部分接合，并限制流体连接器相对于基底的向近侧移动。
[0014] 这些和其它目的还基本通过提供一种两件式流体连接器而实现，该两件式流体连 接器包括流体路径部分和锁合部分，所述锁合部分固定到流体路径部分，并具有至少ー个 可移动的臂。流体路径部分包括套管，该套管与流体路径部分的近侧内表面整合，并从流体 路径部分的近侧内表面延伸。所述臂包括：连接器闩锁，该连接器闩锁布置在臂的第一端 部处；和激活杠杆，该激活杠杆布置在臂的相对端部处。连接器闩锁能够移动至锁合位置， 在该锁合位置中，连接器闩锁的至少一部分通过流体路径部分的侧壁延伸到流体路径部分 的内部。
[0015] 这些和其它目的还基本通过提供一种隔膜而实现，所述隔膜包括周边部分，所述 周边部分具有大致直形的外侧和沿着与外侧基本平行的第一轴线的周边厚度；和连接板 (web)部分，所述连接板部分由周边部分包围，该连接板部分具有由连接部分包围的中心部 分，所述连接部分连接中心部分和周边部分。所述中心部分具有沿着第一轴线的最大中心 厚度，该最大中心厚度显著（substantially)小于周边厚度，但大于连接部分沿着第一轴 线的最小厚度。
[0016] 这些和其它目的还基本通过提供一种针套而实现，所述针套用于保护输注装置的 尖锐套管。针套包括：近侧部分，其用于连接到输注装置的基底；和远侧部分，其用于与使 用者相互作用。近侧部分和远侧部分均包括至少ー个轴向切ロ，所述至少一个轴向切ロ将 针套分成第一侧向侧部和第二侧向侧部。在近侧轴向切口和远侧轴向切ロ之间布置有支点 连接板，以连结针套的第一侧向侧部和第二侧向侧部，并提供用于使针套的第一侧向侧部 和第二侧向侧部相对转动的支点。
[0017] 这些和其它目的还基本通过提供一种组合件来实现，该组合件包括：根据上文所 描述的针套；和输注器的基底，其中，所述基底包括向远侧延伸的柱，套管从所述柱向远侧 地伸出；所述柱具有底切的中间部分，由此在所述柱的远侧端部处形成唇部；其中，所述针 套的抓握部分接合所述唇部以将所述针套选择性地固位在所述基底上。
[0018] 本实用新型的额外和/或其它方面和优点将在以下说明中阐述，或者将从以下说 明而变得显而易见，或者可以通过实行本实用新型加以理解。
【附图说明】
[0019] 当參照附图阅读以下详细的说明时，将更加容易清楚本实用新型的示例性实施 例的各种目的、优点和新颖特征，在附图中：
[0020] 图1是根据本实用新型示例性实施例的、连接到输注器基底的承座的透视图；
[0021] 图2是图1的承座和基底的剖视图；
[0022] 图3是图1的基底的透视图；
[0023] 图4是图1的基底的剖视图；
[0024] 图5是根据本实用新型实施例的、附接到图1的基底的流体连接器的透视图；
[0025] 图6是图5的流体连接器和基底的剖视图；
[0026] 图7是图1的承座的分解图；
[0027] 图8是图5的流体连接器和基底的分解图；
[0028] 图9是图5的流体连接器和储器连接器的透视图；
[0029] 图10是图5的流体连接器和基底的另ー剖视图；
[0030] 图11是图5的流体连接器的分解图；
[0031] 图12示出根据本实用新型示例性实施例的、裂缝隔膜的相对透视图和剖视图；
[0032] 图13示出根据本实用新型示例性实施例的、具有凸形顶表面的隔膜的侧视图和 接纳该隔膜的基底的剖视图；
[0033] 图14是根据本实用新型不例性实施例的、具有凹形顶表面的隔I旲的侧视图和接 纳该隔膜的基底的剖视图；
[0034] 图15是根据本实用新型示例性实施例的、具有六角形形状的直边裂缝隔膜的俯 视图；
[0035] 图16是根据本实用新型示例性实施例的、具有正方形形状的直边裂缝隔膜的俯 视图；
[0036] 图17是根据本实用新型示例性实施例的、具有多边形形状的直边裂缝隔膜的俯 视图；
[0037] 图18是根据本实用新型示例性实施例的、具有六角形形状的直边裂缝隔膜的俯 视图，这些图示意性地示出作用在中心缝隙上的保持力；
[0038] 图19是现有技术的具有圆形形状的直边裂缝隔膜的俯视图，这些图示意性地示 出作用在中心缝隙上的保持力；
[0039] 图20和图21分别是根据本实用新型示例性实施例的隔膜的透视图和剖视图；
[0040] 图22和图23是根据本实用新型示例性实施例的相应的隔膜的剖视图；
[0041] 图24和图25分别是根据本实用新型示例性实施例的隔膜的透视图和剖视图；
[0042] 图26和图27分别是根据本实用新型示例性实施例的隔膜的透视图和剖视图；
[0043] 图28和图29是根据本实用新型示例性实施例的相应的隔膜的透视图和剖视图；
[0044] 图30是根据本实用新型示例性实施例的、与图5的基底一起使用的楔形件的剖视 图；
[0045] 图31是根据本实用新型示例性实施例的针遮护装置的透视图；
[0046] 图32至图36是示出图31的针遮护装置的操作的透视剖视图；
[0047] 图37是根据本实用新型示例性实施例的、具有引导针承座的输注装置的透视图 和剖视图；
[0048] 图38是根据本实用新型示例性实施例的、完全接合的流体连接器和基底的透视 图；
[0049] 图39至图41示出在图38的流体连接器和基底闩锁之间的锁合；
[0050] 图42至图44示出根据本实用新型示例性实施例的激活杠杆、流体连接器闩锁以 及流体连接器的部件；
[0051] 图45至图55示出根据本实用新型另ー个示例性实施例的释放衬里缝隙设计，其 用于将粘性背衬（backing)从连接到输注装置的粘性贴片剥离；
[0052] 图56是根据本实用新型示例性实施例的基底的透视图；
[0053] 图57是根据本实用新型示例性实施例的流体连接器的分解透视图；
[0054] 图58是图57的流体连接器的组装透视图；
[0055] 图59是图56的基底和图57的流体连接器的组装剖视图；
[0056] 图60是图57的流体连接器的透视剖视图；
[0057] 图61是图57的流体连接器的仰视图；
[0058] 图62是图57的流体连接器的主视剖视图；
[0059] 图63是图56的基底和图57的流体连接器的组装透视图；
[0060] 图64和图65分别是图56的基底的分解图和剖视图；
[0061] 图66是根据本实用新型另ー个示例性实施例的流体连接器的透视图，所述流体 连接器具有手指抓握释放机构；
[0062] 图67是根据本实用新型示例性实施例的、与基底连接的图66的流体连接器的侧 视图；
[0063] 图68是图67的基底的透视图；
[0064] 图69是图66的流体连接器的透视仰视图；
[0065] 图70是图66的流体连接器的透视剖视图；
[0066] 图71是与图67的基底连接的图66的流体连接器的透视剖视图；
[0067] 图72是图66的流体连接器的锁合部分的透视图；
[0068] 图73是图67的基底的透视剖视图；
[0069] 图74是根据本实用新型示例性实施例的楔形件的剖视图；
[0070] 图75和图76分别是根据本实用新型另ー个示例性实施例的流体连接器的透视俯 视图和仰视图；
[0071] 图77是根据本实用新型又一个不例性实施例的基底的