用于脊椎肿瘤治疗术的射频消融装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于脊椎肿瘤治疗术的射频消融装 置；本实用新型所提供的设备主要用于治疗转移性脊椎肿瘤的微创外科手术中。
【背景技术】
[0002] 目前国内针对脊椎转移性肿瘤、骨样骨瘤的方法，主要是使用经皮椎体成形术 (Percutaneous Vertebroplasty，PVP)，经由皮肤，再通过椎弓根或椎弓根外向椎体内注 入骨水泥，通过骨水泥在聚合、固化中释放热量，对空腔周围的肿瘤细胞和正常细胞一起进 行灭活。经皮椎体成形术的关键步骤在于，首先利用穿刺方法，建立一个经由皮肤、椎弓根 (或椎弓根外）、脊椎体内部的一个通道，再通过该通道，向椎体内注入骨水泥。注入骨水泥 后，其机械作用可使局部血流中断，其化学毒性作用及聚合热还可使肿瘤组织及其周围组 织的神经末梢坏死而达到止痛的效果，并灭活肿瘤细胞。
[0003] 这种手术虽然对肿瘤细胞有一定灭活作用，但也有较大风险。骨水泥热量释放过 程不可控，内部温度无法探测，过高的热量，会对椎管内神经造成不可逆损伤；且由于穿刺 角度和穿刺器械是刚性的，常规经皮椎体成形术器械比较难达到指定的肿瘤中央区域，这 样肿瘤灭活的效果不彻底，肿瘤不能完全灭活，复发率高。
[0004] 肿瘤射频消融治疗是在影像设备（CT、B超等）导向下，使用射频热效应引起组 织凝固性坏死，而由于肿瘤细胞对热的耐受能力比正常细胞差，从而达到切除肿瘤保护正 常组织的目的，目前已在众多的姑息疗法中成为新的热点。该技术的主要作用原理为电 极发出中高频率的射频波，激发组织细胞进行等离子震荡，离子相互撞击产生热量，达到 80-KKTC，可有效快速地杀死局部肿瘤细胞，同时可使肿瘤周围的组织凝固形成一个反应 带，使之不能继续向肿瘤供血和有利于防止肿瘤转移。
[0005] 整个治疗过程是在主机控制与屏幕监视下进行，电极发出的射频可使组织凝固性 坏死（灭活肿瘤区），是一种最先进的杀伤肿瘤较多而损害机体较轻的"导向治疗方法"和 微创的肿瘤切除治疗方法。治疗在局麻下进行，治疗时间约1-2小时，患者可一边听音乐看 电视，一边接受肿瘤消融治疗，安全系数较高，比较传统的肿瘤治疗方法费用低、痛苦小、恢 复较快，术后观察1-3天可出院。结合化疗或放射治疗，可达到延长患者生命，提高生命质 量，减轻患者痛苦的目的。
[0006] 该项技术目前在人体软组织器官的癌症治疗方面已经获得很好的应用，比如，该 项技术使用在治疗肺恶性肿瘤癌，能够显著的提高灭癌效果，同时还可以减少放射线和化 疗药物用量，减轻副作用等等。但是，由于人体本身的软组织与脊椎骨组织上存在的差异， 该项技术引入到治疗脊椎转移性肿瘤、骨样骨瘤方面的研宄和应用尚属不多，主要的问题 是存在消融灶边缘肿瘤细胞的残留问题，或者由于过烧对脊椎组织造成的很大损伤。
[0007] 因此，本领域的技术人员致力于开发一种用于脊椎肿瘤的射频消融装置，如何解 决上述提到肿瘤灭活的效果不彻底，肿瘤不能完全灭活的问题，或者为防止过烧对正常细 胞和组织的损伤，还要求提高消融效果，以及准确性和可控性问题。 【实用新型内容】
[0008] 有鉴于现有技术的上述缺陷，本实用新型所要解决的技术问题是提供一种用于脊 椎肿瘤治疗术的射频消融装置，实现精准地在肿瘤块的中央对肿瘤细胞进行消融。
[0009] 为实现上述目的，本实用新型所提供的用于脊椎肿瘤治疗术的射频消融装置包括 用于对肿瘤进行消融的射频电极、用于输送该射频电极至肿瘤位点的输送部件和用于供操 作者握持的把手，所述输送部件具有可弯曲部和可伸缩部。
[0010] 进一步地，所述射频消融装置还包括设置在装置最前端的用于削切脊椎的削切部 件。
[0011] 优选地，该削切部件为带刃且具有刀尖的刀头。
[0012] 进一步地，该输送部件为双层管结构，且该双层管的外层管和内层管在前端固定 相连；所述固定相连的方式优选为焊接。
[0013] 优选地，所述双层管为金属材质，进一步优选为医用不锈钢，最佳为弹性和强度更 好地镍钛合金材料。
[0014] 进一步地，所述内层管的管体上设置有多个垂直于其轴向的切口；当所述内层管 在轴向上远离外层管移动时，所述双层管会向内层管没有切口的一侧弯曲，同时内层管上 的切口发生拉伸，从而构成所述可弯曲部。
[0015] 优选地，在所述外层管的管体上与内层管的切口相反的一侧也设置有多个垂直于 其轴向的切口；当所述双层管向着内层管没有切口的一侧方向发生弯曲时，所述外层管管 体上的切口会发生压缩；当所述压缩达到极限时，所述弯曲达到最大程度。因此，可以通过 控制切口的数量、宽度、深度、间距和形状来控制所述可弯曲部的最大弯曲角度和/或弯曲 形状。
[0016] 优选地，所述内层管和外层管上的切口分布为等间距，距离大小范围为 0. 05mm-2. 0mm，可弯曲部的弯曲角度范围为0-85度。
[0017] 优选地，所述输送部件还包括设置在双层管之外的保护层，所述保护层也为管状 结构，其前端与双层管的前端固定相连；所述固定相连的方式优选为焊接；所述保护层优 选为金属材质，进一步优选为医用不锈钢，最佳为弹性和强度更好地镍钛合金材料。所述保 护层的作用是防止所述输送部件在患者体内工作时在任意切口处发生断裂。
[0018] 优选地，在所述保护层相应于可弯曲部的位置也设置有多个垂直于其轴向的切 口，所述切口的方向与外层管的切口方向相反，与内层管的切口方向相同。相邻管体的切口 方向互为相反能加强所述输送部件的力学性能。
[0019] 进一步地，所述输送部件还包括穿过所述双层管轴心的推拉杆，所述推拉杆从所 述双层管的前端的中心穿出，且所述推拉杆可沿所述双层管的轴向相对于该双层管前后移 动，从而构成所述输送部件的可伸缩部。
[0020] 进一步地，所述推拉杆的前端与所述削切部件固定连接，从而使所述削切部件可 沿轴向相对与所述双层管移动；所述固定连接的方式优选为焊接。
[0021] 优选地，在所述推拉杆相应于所述可弯曲部的位置的杆体上也设置有多个切口， 所述切口的方向与所述内层管的切口方向相反，与所述外层管的切口方向相同。
[0022] 优选地，所述可伸缩部还包括套设在所述推拉杆外部，且所述推拉杆穿过其中轴 线的弹簧，该弹簧用于为该推拉杆提供支撑，以防止其发生晃动或断裂。
[0023] 优选地，所述弹簧的前端与所述削切部件固定连接，所述固定连接的方式优选为 焊接。
[0024] 优选地，在该弹簧的后部设置有后座，以方便该弹簧的安装。
[0025] 优选地，所述推拉杆和/或所述弹簧为金属材质，进一步优选为医用不锈钢，最佳 为弹性和强度更好地镍钛合金材料。
[0026] 进一步地，所述射频消融装置的所述射频电极为双电极，即具有正极与负极，且正 负两极之间设置有绝缘装置；该绝缘装置的绝缘材料优选为PEEK、陶瓷和聚酰亚胺中的一 种或多种。
[0027] 优选地，所述外层管、内层管和保护层中的一个或多个被设置为射频电极的正/ 负极，所述推拉杆、弹簧和削切部件中的一个或多个被设置为射频电极的负/正极。在本实 用新型的一个优选实施例中，所述双层管被设置为射频电极的正/负极，所述推拉杆和弹 簧被设置为射频电极的负/正极；在另一个优选实施例中，所述双层管和所述保护层被设 置为射频电极的正/负极，所述推拉杆、弹簧和削切部件被设置为射频电极的负/正极。
[0028] 进一步地，在所述把手上还设置有控制所述可弯曲部发生弯曲的弯曲控制组件和 控制所述可伸缩部发生伸缩的伸缩控制组件，该弯曲控制组件和该伸缩控制组件能将旋转 运动转换为直线运动。
[0029] 优选地，所述双层管的外层管与所述把手固定相连。
[0030] 优选地，所述弯曲控制组件包括第一旋转部件、将旋转运动转换为直线运动的第 一转换部件以及用于连接该第一转换部件与所述双层管的