一种用于介入式人工心脏瓣膜的输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型属于介入式医疗器械技术领域，具体涉及一种用于介入式人工心脏瓣膜的输送装置。
【背景技术】
[0002]心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房与右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室与大动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，而位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。
[0003]上述瓣膜会随着心脏的收缩和舒张相应的打开和闭合，因此心脏的瓣膜必须能长期承受血液和周围瓣环的挤压和血液的冲刷。如果由于疾病或其它原因导致瓣膜无法完全闭合或打开不充分，则将导致血液的返流和血流供应不足。比如:瓣膜狭窄导致血液流通不畅或关闭不全将会导致心脏供血不足，从而极大加重心脏的负担，导致心脏功能衰竭，对于此类心脏瓣膜疾病，传统治疗方法是开胸后心脏停跳，在低温体循环支持下，打开心脏进行瓣膜的外科修复或人工瓣膜的置换，手术完成后再使心脏复跳，完成后续操作。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。
[0004]最小限度创伤外科手术技术在不断发展，其中，人工心脏瓣膜可以采用导管引入病人体内，即通过微创介入手术放置心脏瓣膜，手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。目前，将介入式人工心脏瓣膜植入体内的过程中通常都是依靠一定的输送装置将介入式人工心脏瓣膜输送到预定部位进行释放。但现有的输送装置尚不能很好的满足应用要求。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型针对上述问题，提供了一种用于介入式人工心脏瓣膜的输送装置。
[0006]本实用新型的目的通过下述技术方案来实现:
[0007]一种用于介入式人工心脏瓣膜的输送装置，包括外鞘管和推送管，所述推送管套装在外鞘管中可在外鞘管中做轴向移动，所述推送管近端漏出所述外鞘管近端，所述推送管远端设置有能够与介入式人工心脏瓣膜支架上的输送连接部件相配合的支架连接件，所述推送管远端还设置有内管，所述内管近端与固定连接在所述推送管远端头部，所述内管远端固定连接有尖头，所述尖头与所述支架连接件之间形成瓣膜装载区，通过向远端推送所述推送管能够使所述支架连接件漏出外鞘管远端，通过向近端拉动所述推送管能够使所述支架连接件进入外鞘管内并在外鞘管远端管腔内形成能够容纳介入式人工心脏辧膜的空间。该输送装置结构简单、使用方便，释放成功率高，适用于多种途径的介入式人工心脏瓣膜输送-释放策略。使用时，先向远端推送所述推送管使所述支架连接件漏出外鞘管远端，然后将介入式人工心脏瓣膜套装在所述内管外围并连接到所述推送管远端的支架连接件上，再向近端拉动所述推送管，使所述支架连接件带动瓣膜完全进入外鞘管内完成瓣膜的装载，然后通过介入方式将装载有瓣膜的外鞘管插入到预定的释放位置，再向远端推动所述推送管使支架连接件漏出外鞘管远端，介入式人工心脏瓣膜在自身弹性的作用下在预定位置舒展开，并与支架连接件脱离，实现介入式人工心脏瓣膜的快速准确释放。通过设置内管方便人工瓣膜的装载和固定，使瓣膜套装在内管上避免瓣膜发生角度偏移增加释放的精准性。通过设置尖头一方面在一定程度上减少输送过程中的阻力，另一方面是在必要的时候方便进行穿刺。
[0008]作为可选方式，所述支架连接件为与介入式人工心脏瓣膜上的输送连接孔相配合的突出部或挂钩。
[0009]作为可选方式，所述推送管、内管和尖头之间设置有沿轴向贯通的导丝孔，通过所述导丝孔可以使导丝贯穿整个输送装置。使用时，可从导丝孔穿入导丝，先将导丝插入到预定的释放位置，再在导丝的引导下插入装载有瓣膜的外鞘管，进一步方便外鞘管的顺利到达预定释放位置。
[0010]作为可选方式，所述尖头的最大直径大于所述外鞘管远端的内径。装载人工瓣膜后，所述尖头可封堵住外鞘管远端，可在一定程度上防止血液进入外鞘管内腔，同时减少移动的阻力，也有利于进行穿刺。进一步的，所述尖头的最大直径与所述外鞘管远端的外径相当。
[0011]作为可选方式，所述尖头近端设置成台阶状，使其截面呈箭头型，所述台阶近端段的直径略小于所述外鞘管远端的内径，所述台阶远端段的最大直径大于所述外鞘管远端的内径。所述台阶状的尖头更利于封堵住外鞘管远端。进一步的，所述尖头的最大直径与所述外鞘管远端的外径相当。
[0012]作为可选方式，所述外鞘管与上述推送管之间通过螺纹配合结构实现相对移动，以完成推拉操作。通过螺纹配合结构使推拉操作更平稳且精确可控。
[0013]作为可选方式，所述推送管近端设置有手柄。通过设置推送管手柄方便抓握和进行推拉操作。作为可选，所述推送管手柄可以设置在推送管侧壁，也可以与推送管同轴设置，进一步的，所述推送管手柄中设置有轴向贯通的导丝孔。
[0014]作为可选方式，所述外鞘管近端设置有手柄。通过设置推送管手柄方便抓握和进行推拉操作。作为可选，所述外鞘管手柄可以设置在外鞘管侧壁，也可以与外鞘管同轴设置，并套装所述推送管外。
[0015]作为可选方式，所述外鞘管中的至少一处设置有止血部件，如止血环，所述止血部件位于所述外鞘管内壁与所述推送管外壁之间的间隙中。通过设置止血部件防止输送过程中血液从间隙中渗出。
[0016]作为可选方式，所述外鞘管近端设置有外鞘管手柄，所述外鞘管手柄为中空结构，所述推送管套装在其中，所述外鞘管手柄内壁与推送管外壁之间设置有止血部件。
[0017]作为可选方式，所述外鞘管近端设置有外鞘管手柄，所述外鞘管手柄为中空结构，所述推送管套装在其中，所述外鞘管手柄上设置有紧固环，通过拧紧所述紧固环可将所述推送管锁死避免其在外鞘管中移动，通过放松所述紧固环又可解锁。通过所述紧固环可防止外鞘管与推送管之间发生意外的相对移动。
[0018]作为可选方式，所述外鞘管和/或推送管远端设置有显影位点。在输送过程中，所述显影位点与显影设备的配合可直观地观察到外鞘管和/或推送管远端的具体位置，便于准确判断是否到达预定释放位置，以保证定位释放的精准性。作为可选方式，所述显影位点为显影环，采用显影环方便从不同角度进行观察，还可以观察到输送装置的倾斜情况，进一步的，所述显影环包括环形凹槽以及填充在其中的显影介质。作为可选，所述显影位点包括呈环形离散分布的多个显影孔以及填充在所述显影孔中的显影介质，采用离散分布的多个显影孔可达到与显影环基本相同的效果，且可减少显影介质的用量。作为可选方式，所述显影介质为不透射线的金属介质。作为可选方式，所述显影介质为生物惰性材料。作为可选方式，所述显影介质为钼金属(Pt)、钼铱合金(Pt/Ir)、钽金属(Ta)中的一种或多种。作为可选方式，所述显影介质为压入所述环形凹槽或显影孔内的显影球。
[0019]作为可选方式，所述外鞘管外表面设置有沿其轴向延伸的标尺。方便判断外鞘管的插入深度，便于准确定位。
[0020]作为可选方式，所述外鞘管和/或推送管远端头部为软头。采用软头避免输送过程中对周围组织产生不必要的损伤。
[0021]作为可选方式，所述外鞘管近端还设置有排空管，所述排空管与所述外鞘管与上述推送管之间的间隙相通，通过所述排空管可排除输送装置中的空气。减少推拉推送管的阻力，同时避免因调整释