一种影像引导穿刺设备的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医药技术领域，具体地说是涉及介入治疗学技术领域的一种定向定位设备，更具体地说是涉及一种影像引导下可以定向定位的穿刺设备，再具体地说是涉及一种可以定向定位的影像引导穿刺设备。
【背景技术】
[0002]一、介入治疗的概况
[0003]介入治疗(Intervent1nal treatment)，是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过几十年的迅速发展，现在已和外科、内科一道成为临床三大支柱性学科。简单地讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。
[0004](一 )优点
[0005]介入治疗其特点是创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间。
[0006]1、对于需内科治疗类疾病，介入治疗相对与内科治疗优点在于:
[0007]药物可直接作用于病变部位，不仅可大大提高病变部位药物浓度，还可大大减少药物用量，减少药物副作用。
[0008]2、对于需外科治疗类疾病，介入治疗相对与外科治疗优点在于:
[0009](I)它无需开刀暴露病灶，一般只需几毫米的皮肤切口，就可完成治疗，表皮损伤小、外表美观；
[0010](2)大部分病人只要局部麻醉而非全身麻醉，从而降低了麻醉的危险性；
[0011](3)损伤小、恢复快、效果满意，对身体正常器官的影响小；
[0012](4)对于目前治疗难度大的恶性肿瘤，介入治疗能够尽量把药物局限在病变的部位，而减少对身体和其他器官的副作用；部分肿瘤在介入治疗后相当于外科切除；
[0013]正由于以上诸多优点，许多介入治疗方法成为了一些疾病(如:肝硬化、肝癌、肺癌、腰椎间盘突出症、动脉瘤、血管畸形、子宫肌瘤等)最主要的治疗方法之一。
[0014](二)常用技术
[0015]按医疗器械进入病灶的路径分为:血管内介入和非血管内介入。
[0016]血管内介入是指:使用I?2mm粗的穿刺针，通过穿刺人体表浅动静脉，进入人体血管系统，医生凭借已掌握的血管解剖知识，在血管造影机的引导下，将导管送到病灶所在的位置，通过导管注射造影剂，显示病灶血管情况，在血管内对病灶进行治疗的方法，包括动脉栓塞术、血管成形术等。常用的体表穿刺点有股动静脉、桡动脉、锁骨下动静脉、颈动静脉等。
[0017]非血管介入是指:简单的讲就是没有进入人体血管系统，在影像设备的监测下，直接经皮肤穿刺至病灶或经人体现有的通道进入病灶，对病灶治疗的方法，包括经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等。
[0018]此外还有使用穿刺针直接经过体表穿刺至病灶供血动脉的治疗方法。暂时被归类为非血管介入。
[0019](三)治疗方法
[0020]1、支架技术
[0021]①食管支架:晚期食管癌患者难以进食时，可经口咽将食管支架置入病变处，改善患者进食状况，同时支架对肿瘤有一定压迫作用，造成肿瘤缺血，延缓肿瘤生长；
[0022]②胆道支架:适合于因肝门、胰腺等部位肿瘤压迫胆管引起的阻塞性黄疸，采取经皮肝穿，将胆道支架置于狭窄段，使胆汁直接进入十二指肠，是目前解决阻黄的首选方法。
[0023]2、栓塞治疗
[0024]①肿瘤的栓塞:肝癌、肺癌、盆腔等部位肿瘤均可通过导管将栓塞剂注入供血动脉，阻断其血运，达到“饿死肿瘤”的目的；
[0025]②出血的栓塞:晚期肿瘤常引发大出血，如不及时控制，常引起其它并发症，导致死亡。如肺癌、膀胱癌、胃底食管静脉曲张破裂等，该类患者应行急诊介入治疗，栓塞其供血血管，控制出血，如支气管动脉、髂内动脉、胃冠状静脉等。
[0026](四)分类
[0027]1、非血管性介入治疗
[0028]各种经皮活检术、各种非血管性腔道的成形术(包括泌尿道、消化道、呼吸道、胆道等狭窄的扩张和支架)、实体瘤局部灭能术(经皮穿刺瘤内注药术、射频消融术)、引流术、造瘘术(胃、膀胱等)瘘栓塞术、输卵管粘堵和再通术、椎间盘突出介入治疗、椎体成形术、神经丛阻滞术治疗慢性疼痛等。
[0029]2、血管性介入技术
[0030]血管疾病方面:包括经皮腔内血管成形、血管支架、溶栓治疗、非血栓性缺血、控制出血(急慢性创伤、产后、炎症、静脉曲张等)、血管畸形以及动静脉瘘与血管瘤栓塞治疗、下腔静脉过滤器、TIPSS、血管再建、各种血管造影诊断、静脉取血诊断等等。
[0031]肿瘤性疾病方面:包括肿瘤的供血栓塞与药物灌注、动脉内照射、放射性损伤的预防、化疗、术前栓塞肿瘤血管、血管作用性药物及酒精等灌注。
[0032](五)介入放射学
[0033]1、简介
[0034]简单地说它是采用电视监视器等高科技设备，通过在人体某一部位开一个小洞，然后用一根导管深入病人体内血管，进行修补、扩充、疏通工作的微创腔内手术治疗。由临床的介入治疗为主轴，介入放射学这门专业学科也随之形成了。
[0035]介入放射学又称介入治疗学，是近年迅速发展起来的一门融放射诊断学和临床治疗学于一体的学科。它是在放射诊断学设备(数字减影X线机、CT机、核磁共振机和常规X线机等)的指导下，通过微小的创口将特定的器械导入人体病变部位进行治疗的临床应用学科。介入治疗学采用“非外科、微创手术”方法可治疗多种疾病。
[0036]2、由来和发展
[0037]“介入放射学” 一词由美国放射学家Margulis首次提出。Margulis敏锐地意识到在放射领域一个崭新的专业正在形成发展中，他撰写的题为《介入放射学:一个新的专业》的述评在1967年3月国际著名的学术刊物《AJR》上发表，在这篇述评中，他把介入放射学定义为在透视引导下进行诊断和治疗的操作技术。特别强调从事介入放射学的医师，需要经过介入操作技术、临床技能的培训，并且与内外科医师密切合作。但是介入放射学(Intervent1nal Rad1logy) 一词被学术界广泛认可是在1976年，Wallace在《癌症》(Cancer)杂志上，以“Intervent1nal Rad1logy”为题系统地阐述了介入放射学的概念以后，并于1979年在葡萄牙召开的欧洲放射学会第一次介入放射学学术会议上作了专题介绍，此命名才被国际学术界正式认可。
[0038]中国学者对“Intervent1nal Rad1logy”这一名称的翻译也多种多样，诸如“手术性放射学”、“干涉性放射学”、“治疗性放射学”、“侵入性放射学”等，也有叫“导管治疗学”的，但现普遍愿意接受“介入放射学”这一名称。中国介入放射学家对这一名称也作了具体的定义。介入放射学是以影像诊断为基础，在医学影像诊断设备(DSA、US、CT、MRI等)的引导下，对疾病作出独立的诊断和治疗。在临床治疗属性上是微创的腔内手术治疗。
[0039]3、特点
[0040]简便、安全、有效、微创和并发症少。在一定程度上，介入治疗等于不用开刀的手术。介入治疗相对于传统的外科手术，优点在于:
[0041]①它无需开刀，术后恢复快，介入治疗采用微创治疗方式，仅在大腿根部处有一个2?3mm的穿刺创口 ；
[0042]②损伤小、恢复快、效果好，对身体的干扰不大，在最大程度上保护正常器官；
[0043]③对于目前尚无根治方法的恶性肿瘤，介入治疗能够尽量把药物局限在病变的部位，而减少对身体和其他器官的副作用；
[0044]④介入治疗只需要局部麻醉，副作用小，更加适合年老，体弱的患者；
[0045]⑤手术成功率高，死亡率低；根据相关统计，目前介入治疗的成功率高达90%，而死亡率几乎为零。
[0046]正由于以上诸多优点，许多介入治疗方法成为了某些疾病(例如:肝癌、肺癌、腰椎间盘突出症、动脉瘤、血管畸形、子宫肌瘤等)最主要的治疗方法之一，甚至取代或淘汰了原来的外科手术。
[0047]二、影像引导穿刺的研宄进展
[0048](一 )概述
[0049]影像引导穿刺是指在包括X线透视下、B超、计算机断层扫描(简称:CT)及磁共振(简称:MR)等各种影像设备的引导下，对病灶进行穿刺，完成病理活检、引流、肿瘤消融或放射性粒子植入等治疗。
[0050]影像引导穿刺在病理活检、引流、肿瘤消融或放射性粒子植入等治疗方面发挥着重要作用，肿瘤消融术是肿瘤的介入治疗中一个重要分支即非血管介入治疗方法，但是影像成像方式不同，各种引导方式各具特点；其中，CT以其分辨率高，无前后影像重叠，立体性强，适于全身各处病灶等优点，作为穿刺引导设备被广泛地应用。
[0051]( 二)肿瘤的介入治疗进展
[0052]影像引导下的介入治疗具有靶向、微创、安全、高效的特点，因此日益得到广大患者和临床医师的认可和欢迎，在肿瘤的综合治疗中正发挥着越来越重要的作用。肿瘤的介入治疗包括血管内介入和非血管介入，前者主要指经动脉灌注化疗(如:载药微球)和放疗栓塞术，后者主要指经皮穿刺行肿瘤消融术如射频消融、微波消融、冷冻消融、高能聚焦超声、不可逆电穿孔技术等方法。
[0053]1、载药微球
[0054]经导管肝动脉化疗检塞(transcatheterarterialchemoembolizat1n，简称:TACE)是治疗富血供肿瘤尤其是中晚期肝癌的主要手段之一，其疗效已经得到公认。经典的TACE治疗采用的栓塞剂是超液态碘油(Iip1dol)与各种化疗药物的混合乳剂，碘油携带化疗药物进入肿瘤内部发挥局部杀伤作用，但此混合乳剂是不稳定的，化疗药物在数小时至数天内就会释放进入全身血液循环，难以真正发挥稳定缓释的目的。TACE常用的其他栓塞剂还包括明胶海绵颗粒、PVA微粒、三丙稀明胶微粒(embospheremicrospheres)等，但这些微粒均不能负载化疗药物，只能起到机械栓塞肿瘤供血动脉的作用。如果能够将化疗药物和微球结合起来，通过选择性动脉插管，将其输送到肿瘤局部，将会发挥高浓度局部化疗和肿瘤供血动脉机械栓塞的双重作用，理论上疗效会得到提高，这就是载药微球的研宄初衷。
[0055]载药微球又称药物洗脱微球(drug-elutingbead，简称:DEB)，已经进行研宄的微球基质和负载药物种类很多，但真正形成产品并成功用于临床的很少，研宄和应用比较深入的是2004年底在欧洲上市的DCbeacK中国商品名“达仙球”)。
[0056]国际研宄进展=DCbead通过离子交换作用吸附结合蒽环类抗肿瘤盐酸盐药物(如阿霉素、表阿霉素和柔红霉素)或喜树碱类衍生物(如伊立替康和拓扑替康)。药物负载效率极高(>99% )，每毫升微球可携带37.5mg的阿霉素和50mg伊立替康，常用量的微球能够携带足够治疗剂量的化疗药物。
[0057]体外实验、药代动力学和动脉模型研宄均证实了 DCbead能够足量携带和缓慢释放化疗药物