一种适用于主动脉夹层的带远端裸支架的锥形支架移植物的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体是一种适用于主动脉夹层的带远端裸支架的锥形支架移植物。
【背景技术】
[0002]降主动脉夹层(Stanford B型主动脉夹层)有其特有的解剖学特点和腔内治疗原贝1J。降主动脉夹层往往在降主动脉中段及以远的真腔明显压缩变窄，这与假腔对真腔的压迫有关，但临床上选择支架移植物尺寸往往是根据近端未受夹层累及的锚定区的主动脉口径来定，这使得支架移植物远端口径往往相对于局部的夹层真腔口径过大，有可能发生支架移植物远端刺破夹层内膜片的情况，导致夹层再次出现，或是形成假性动脉瘤。
[0003]后来临床上逐渐推广应用了在覆膜支架的远端预放置或后放置一个裸支架的方法，可以达到限制覆膜支架远端过大口径和扩张真腔的目的，最终预防发生支架移植物远端刺破内膜片。但是，随着经验的积累，临床观察到:对于有些主动脉夹层(如慢性期主动脉夹层)，置入远端裸支架后由于内膜片的纤维化而难以复张真腔，而对于另一些主动脉夹层则发生了远端裸支架刺破内膜片的情况。所以需要远端裸支架在一定口径范围具有较强的径向支撑力，超过一定口径后，径向支撑力迅速减小，避免局部夹层管壁持续、过渡扩张。
[0004]主动脉支架按照制作工艺主要分为编织型和激光雕刻型。编织型主动脉支架是采用镍钛合金丝或是不锈钢金属丝缠绕成Z字形支架，每一节之间采用覆膜或是金属丝加以连接，其优点是支架整体柔顺性较好，能良好地贴附于主动弓部的弯曲，缺点是径向支撑力有限，对于降主动脉中段夹层真腔明显狭窄的部分扩张作用不足，如果要加强这种扩张作用，就得加大支架的口径，但是这会使得支架对主动脉管壁产生持续较大的径向支撑力，久而久之就会增大发生夹层管壁破裂的风险；激光雕刻型主动脉支架是采用激光对整个金属管状材料进行雕刻而成的支架，整个支架是浑然一体的，不需要支架节与节之间的连接，优点是径向支撑力较大，对于主动脉夹层真腔，尤其是慢性期主动脉夹层，能产生明显的扩张作用，不足的是柔顺性不足，难以适应主动脉弓部的弯曲，所以只适合用于降主动脉直行段。
[0005]申请号为“201220478339.9”、授权公告号为“CN 202859182 U”、名称为“覆膜支架”的中国实用新型专利公开了一种覆膜支架，包括主体覆膜部、裸支架I部和裸支架II部，所述主体覆膜部和所述裸支架I部、裸支架II部连接为一体，所述裸支架I部和裸支架II部分别位于所述主体覆膜部的两个端侧。该实用新型通过在主体覆膜部的两端设置于其连接为一体的裸支架，用来达到封堵血管内膜破口且对血管真腔进行塑形、增加主体覆膜部和血管壁贴服性的目的。但目前国际上越来越多的证据表明，对于主动脉夹层，近端裸支架增加局部管壁损伤的风险，且这个实用新型的主体覆膜部、裸支架II部之间以及裸支架II部内部的各节支架之间均采用金属环或缝线连接，一是容易在远期随访中发生脱节，二是在金属环或缝线与管壁接触的部位，容易损伤局部主动脉夹层管壁或内膜片。【实用新型内容】
[0006]本实用新型的目的在于克服现有技术的不足，提供一种适用于主动脉夹层的带远端裸支架的锥形支架移植物。
[0007]为了达到上述目的，本实用新型提供了一种适用于主动脉夹层的带远端裸支架的锥形支架移植物，其前段本体为编织型裸支架，中间段本体和后段本体均为激光雕刻型裸支架，其中:
[0008]所述锥形支架移植物沿其轴向方向的横截面为梯型结构，其管径由前端至后端逐渐递减；
[0009]所述前段本体和中间段本体上覆设一体式结构的覆膜。将本锥形主动脉支架移植物分为前段、中间段及后段，其中前段本体为由金属丝编织而成的支架骨架，即编织型裸支架，中间段本体和后段本体为采用激光雕刻技术制成的支架骨架，即激光雕刻型裸支架；所述覆膜是连续的、相同的人工血管膜，覆膜对编织型裸支架及激光雕刻型裸支架进行顺滑连接，保护血管内壁。实质上，中间段是前段及后段的连接部和过渡部。根据临床观察，如将主动脉支架移植物设计成轴向同等管径的直管状结构时，当在主动脉夹层真腔中放置该支架移植物时，会发生刺破内膜片的情况，因此，本实用新型将主动支架移植物设计成横截面沿轴向方向递减的梯型结构，即整体呈锥体。将本实用新型中的前端作为近端、后端作为远端置入主动脉夹层夹层真腔之后，激光雕刻型裸支架的径向支撑力往往明显大于同等口径的编织型裸支架的径向支撑力，且远端激光雕刻型支架骨架的径向支撑力可以有效控制，当局部主动脉真腔口径明显小于支架原始尺寸时，支架能产生较大的径向作用力，促使真腔扩张；而当局部主动脉真腔口径接近或稍大于支架的原始尺寸时，支架对于管壁的径向作用力迅速降低，不会发生局部真腔管壁被过度扩张的情况，使得夹层真腔的形状重塑成类似于主动脉正常解剖的逐渐变细的形态。
[0010]优选地，所述的编织型裸支架中的支架为Z字型构造的圆周管状结构。
[0011]优选地，所述的锥形支架移植物的前端的管径为28?40mm，后端的管径为20?36mm0
[0012]优选地，所述的锥形支架移植物的长度为120?220mm，其中:
[0013]所述编织型裸支架的长度为80?160mm ；
[0014]所述激光雕刻型裸支架的长度为30?140mm ;
[0015]所述覆膜的长度为90?200mm。
[0016]对于本锥形主动脉支架移植物来说，术语“近端”是借助于血流路径较靠近心脏主动脉瓣的部分，而“远端”是借助于血流路径较远离心脏主动脉瓣的部分。
[0017]本实用新型的有益效果是，采用锥形设计，尤其是对于激光雕刻技术制成主动脉内的大口径裸支架采用锥形设计，将编织型裸支架和激光雕刻型裸支架两者结合起来，能实现支架骨架对于局部主动脉管壁的径向作用力合理调控的目标:当局部主动脉真腔口径明显小于支架原始尺寸时，支架能产生较大的径向作用力，促使真腔扩张；但当局部主动脉真腔口径接近或稍大于支架的原始尺寸时，支架对于管壁的径向作用力迅速降