一种人工心脏瓣膜输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种人工心脏瓣膜输送装置。
【背景技术】
[0002]心脏是人体非常重要的器官，为人体血液循环提供动力，心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分割开，在房、室、动脉之间具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房与右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室与大动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，而位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。
[0003]上述瓣膜会随着心脏的收缩和舒张相应的打开和闭合，因此心脏的瓣膜必须能长期承受血液和周围瓣环的挤压和血液的冲刷。如果由于疾病或其它原因导致瓣膜无法完全闭合或打开不充分，则将导致血液的返流和血流供应不足。比如:瓣膜狭窄导致血液流通不畅或关闭不全将会导致心脏供血不足，从而极大加重心脏的负担，导致心脏功能衰竭，对于此类心脏瓣膜疾病，传统治疗方法是开胸后心脏停跳，在低温体循环支持下，打开心脏进行瓣膜的外科修复或人工瓣膜的置换，手术完成后再使心脏复跳，完成后续操作。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。
[0004]最小限度创伤外科手术技术在不断发展，其中，人工心脏瓣膜可以采用导管引入病人体内，即通过微创介入手术放置心脏瓣膜，手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的心脏瓣膜狭窄患者，提供了一种新的解决办法。目前，将介入式人工心脏瓣膜植入体内的过程中通常都是依靠一定的输送装置将介入式人工心脏瓣膜输送到预定部位进行释放。但现有的输送装置尚不能很好的满足应用要求，尤其是输送装置与人工心脏瓣膜之间连接机构通常存在功能单一，与瓣膜连接的稳定性和释放的准确性不高，连接和释放操作较复杂等不足，且释放过程单一，如果支架展开后才发现位置不准确很难进行调整。而且，在目前的输送装置中瓣膜的释放主要是通过移动外管来完成，而外管的移动通常是通过手柄上的连接件直接对外管进行轴向推拉来完成。推拉的距离不易控制，推拉操作时易抖动而导致瓣膜的移位，影响释放位置的准确性，对使用者的操作水平要求高。
【实用新型内容】
[0005]本实用新型针对上述问题，提供了一种人工心脏瓣膜输送装置，通过内外管的配合移动来实现人工心脏瓣膜的稳定连接和快速准确释放。
[0006]本实用新型的目的通过下述技术方案来实现:
[0007]—种人工心脏瓣膜输送装置，包括手柄、外管、内管和瓣膜连接机构，所述瓣膜连接机构与手柄近端固定连接，用于连接人工心脏瓣膜，所述内管远端与瓣膜连接机构相连，所述内管近端与手柄相配合，所述外管远端套装在所述内管和瓣膜连接机构外围，外管近端与手柄相连，通过所述手柄能够分别控制内管与外管使其沿轴向移动，所述外管沿轴向后撤，能够使人工心脏瓣膜从外管远端露出，所述内管沿轴向后撤能够触发所述瓣膜连接机构将人工心脏瓣膜完全释放。
[0008]作为可选方式，在上述输送装置中，所述内管近端与手柄上的内管移动机构相连，外管近端与手柄上的外管移动机构相连，通过所述外管移动机构能够使所述外管后撤，从而使人工心脏瓣膜从外管远端露出，通过所述内管移动机构能够使所述内管后撤，从而完全释放人工心脏瓣膜。
[0009]作为可选方式，在上述输送装置中，所述瓣膜连接机构包括瓣膜固定柱和固定柱外套管，所述瓣膜固定柱远端的外壁上设置有定位槽，使得人工心脏瓣膜上的输送器连接件(挂耳)能够嵌入所述定位槽内，且不会沿轴向滑脱，所述固定柱外套管的近端与内管固定连接，在内管的带动下，所述固定柱外套管可相对于固定柱沿轴向移动，当固定柱外套管移动到遮住所述定位槽的位置时能够防止输送器连接件沿径向从定位槽内脱出。通过所述定位槽和外套管与工心脏瓣膜支架上的挂耳相配合可以勾住并固定支架，对装入输送器的支架进行限位(支架相对输送器的握柄不会有相对位移)。使用时，先移动所述固定柱外套管使所述定位槽露出，将所述人工心脏瓣膜上的输送器连接件嵌入所述定位槽内，并移动所述固定柱外套管使其遮住所述定位槽，由于所述定位槽能够防止人工心脏瓣膜沿轴向脱出，所述固定柱外套管的遮盖能够防止工心脏瓣膜沿径向脱出，从而使所述人工心脏瓣膜被稳固的连接到所述瓣膜连接机构上，再移动输送器外管(套装在固定柱外套管和人工心脏瓣膜外围)实现人工心脏瓣膜的入鞘，当瓣膜被输送到预定位置后，回撤外管实现人工心脏瓣膜的出鞘(此时，人工心脏瓣膜部分展开，但支架依旧与输送器相连，未完全释放，便于医生观察释放位置和状态是否合适，如位置不合适，可重新使工心脏瓣膜的入鞘调整位置，也可直接进行微调)，再移动所述固定柱外套管使所述定位槽露出，这时，在人工心脏瓣膜自身的弹性作用下，所述输送器连接件自动从定位槽内沿径向脱出，实现人工心脏瓣膜上的释放。
[0010]作为可选方式，所述人工心脏瓣膜上的输送器连接件具有膨大端部或收窄的颈部，所述定位槽的开口收窄，其开口处的最小宽度小于所述人工心脏瓣膜上的输送器连接件端部的最大宽度，从而确保输送器连接件不会沿轴向从所述定位槽中滑脱。作为可选，所述输送器连接件的膨大端部为圆形头部。作为可选，所述端部为中心带孔的圆形头部，作为可选，所述定位槽内对应位置处还可以设置与该孔向匹配的径向突起，连接时，所述径向突起插入孔中，使连接更稳固。
[0011]作为可选方式，所述人工心脏瓣膜上的输送器连接件端部设置有孔，定位槽内对应位置处设置有与该孔相匹配的径向突起，连接时，所述突起插入孔中，使连接更稳固，且能够防止输送器连接件沿轴向从定位槽内脱出。
[0012]作为可选方式，所述瓣膜固定柱与所述固定柱外套管通过间隙配合，两者在所述定位槽对应位置处的间隙小于所述人工心脏瓣膜上的输送器连接件端部的最大厚度，从而确保当固定柱外套管移动到遮住所述定位槽的位置时能够防止输送器连接件沿径向从定位槽内脱出。
[0013]作为可选方式，所述定位槽形状与所述输送器连接件相匹配，其尺寸略大于所述输送器连接件，使得所述输送器连接件的端部可以很容易的嵌入所述定位槽内，以达到快速准确连接的目的。
[0014]作为可选方式，所述瓣膜固定柱与瓣膜输送装置的近端固定连接，使其无法相对于瓣膜输送装置做轴向移动。释放时，固定柱保持不动，通过将所述固定柱外套管后撤来到达释放效果，释放过程中不会移动人工心脏瓣膜的位置，更容易实现准确定位释放。
[0015]作为可选方式，所述瓣膜固定柱直接延伸至输送装置近端或通过金属丝与输送装置近端相连。
[0016]作为可选方式，所述固定柱外套管直接延伸至输送装置近端或通过内管与输送装置近端相连。
[0017]作为可选方式，所述瓣膜固定柱上设置有沿轴向通孔。用于穿过导丝或导丝管，以方便在输送过程中利用导丝引导输送装置。进一步的，所述轴向通孔位于固定柱的轴心。
[0018]作为可选方式，所述多个定位槽沿周向均匀分布在瓣膜固定柱的外壁上，设置多个均匀分布的定位槽使定位连接更平稳，瓣膜受力更均匀，释放时对瓣膜的扰动小。进一步的所述定位槽的个数为2~5个，更进一步的，所述定位槽的个数为3个。
[0019]作为可选方式，所述瓣膜固定柱为分体式结构:沿其周向分为多块固定爪，固定爪的外壁上设置定位槽。多块固定爪可以在释放时产生一定程度的外张，瓣膜的释放更平稳顺利。进一步的，每个固定爪通过金属丝与输送装置近端相连。采用金属丝连接，柔性程度更高，释放时可实现更大程度的外张。所述固定爪的个数为2~5个，更进一步的，为3个。
[0020]作为可选方式，所述固定柱外套管近端通过内管与输送装置近端相连，所述内管上设置有多个轴向通孔，用于容纳金属丝或导丝。进一步的，所述轴向通孔一个导丝孔和多个金属丝孔，所述金属丝孔用于容纳与固定柱相连的金属丝，并确保所述内管可沿金属丝轴向移动从而带动固定柱外套管移动。所述金属丝孔个数可以为2~5个，优选为3个。所述导丝孔位于内管的轴心，所述导丝孔沿周向均匀分布。当所述固定柱上设置轴向通孔时，所述导丝孔与固定柱上的轴向通孔同轴连通。
[0021]作为可选方式，所述固定柱外套管远端分为多个固定爪套管分别套装在各固定爪外侧。固定柱外套管也采用分体式设计，使固定柱外套管可以与固定爪一起产生一定程度的外张，使瓣膜在支架在完全被释放之前进行比较充分的展开，更接近完全释放后的状态，也更有利于对释放位置的准确性的判断。
[0022]作为可选方式，多个固定爪套管拼合成柱状。拼合成柱状便于在外围再套装外管和顺利输送。
[0023]作为可选方式，所述固定爪的截面呈扇形或椭圆。
[0024]作为可选方式，在上述输送装置中，所述外管与设置在手柄上的外管移动机构相连，通过所述外管移动机构控制所述外管的轴向移动，所述外管移动机构包括螺纹管、旋转连接件、连接翅片；所述螺纹管固定连接在手柄上并套装在外管外围，其管壁上设置有轴向孔槽，管壁外侧设置有螺纹，所述连接翅片与外管固定连接，且翅片端部从所述轴向孔槽中伸出螺纹管管壁，所述旋转连接件套装在所述螺纹管上，其内壁设置有环形槽，所述翅片端部位于所述环形槽内，并可沿所述环形槽转动，所述旋转连接件上还设置有螺纹咬合件，所述螺纹咬合件与螺纹管管壁外侧的螺纹相互咬合，通过旋转所述旋转连接件可实现所述旋转连接件沿螺纹管轴向移动，从而推动翅片并带动外管做轴向移动。通过旋转所述旋转连接件的方式实现外管的轴向移动，对外管的移动的可控程度和精确性更高，移动时造成的抖动小更容易实现人工心脏瓣膜的精准释放。
[0025]作为可选方式，所述轴向孔槽延伸至螺纹管的端部。该结构的螺纹管在安装时便于从该端部将外管及连接翅片装入螺纹管内。
[0026]作为可选方式，所述螺纹管由两片相同的螺纹片拼合而成，便于进行组装。进一步的，所述螺纹片的拼合面上分别设置有定位销和销孔，便于准确对位。
[0027]作为可选方式，所述轴向孔槽的中轴线与两个螺纹片的拼合线重合。组装时便于将翅片装入轴向孔槽中。
[0028]作为可选方式，所述旋转连接件由两瓣拼合而成。进一步的，两瓣旋转连接件上分别设置有定位销和销孔，或设置有定位柱和柱孔，便于准确对位。也可以通过螺钉对两瓣旋转连接件进行对位固定连接。
[0029]作为可选方式，所述螺纹管远端与输送装置手柄中的远端连接件固定连接，所述螺纹管近端与输送装置手柄中的持握端配合连接。所述远端连接件上设置有可供外管穿过的孔，还设置有与所述螺纹管远端截面尺寸相配合的槽，所述螺纹管远端插入该槽中实现两者的固定连接。
[0030]作为可选方式，所述螺纹咬合件以可调方式设置在所述旋转连接件上，使所述螺纹咬合件与螺纹管之间可在咬合状态与脱离状态之间切换。当所述螺纹咬合件与螺纹管之间处于咬合状态时，所述螺纹咬合件卡入螺纹的相邻两牙之间，使得所述旋转连接件无法直接沿轴向推拉，只能通过旋转方式实现轴向移动，当所述螺纹咬合件