用于在体液体输送的系统的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求于2012年3月5日在美国专利商标局中提交的美国临时申请 No. 61/606929的权益，其公开内容以其整体通过引用合并入本文。
技术领域
[0003] 本发明大体涉及在体液体输送系统中的医疗装置的无线通信。更具体地，本发明 涉及远程用户接口、初级在体医疗装置以及可以与初级在体医疗装置同时附接到用户皮肤 的抢先式（preemptive)在体医疗装置之间的无线通信。
【背景技术】
[0004] 在现代技术中，远程控制的在体医疗装置（OBMD)可以用于对糖尿病患者的胰岛 素的连续注入。然而，当每个OBMD不再可行时，用户必须使用配对到OBMD的用户接口（UI) 以部署并且激活随后的OBMD。
[0005] 此外，现代OBMD被穿戴在衣服之下并且附接到患者的身体。用户通常作为其日常 事务的一部分，以规律的时间间隔改变其0BMD。例如，用户可能每隔三个早晨当OBMD贮液 器几乎耗尽时，改变其装置。由于大部分的OBMD仅对于一个或两个贮液器的大小是可行 的，因而通常在一天的开始时或者在用户可能将离开其家庭的私密性时，胰岛素贮液器未 完全耗尽。该情况产生了进退两难的处境，即用户需要要么通过过早地丢弃贴片栗而浪费 胰岛素要么通过必须当众改变其贴片栗而折中其私密性和自行决定的自由。
[0006] 此外，在具有无线通信的远程控制的OBMD中利用的电子时钟（诸如实时时钟 (RTC))可能由于周围状况（诸如温度等等）和准确度的固有限制而变化。RTC的现有技术 中的时间延迟可以是大约2分钟每年，这等同于大约过三天延迟一秒。
[0007] 最后，从用户皮肤移除不可行的现代OBMD可能导致组织损伤。黏合剂可能移除与 黏合剂接触的皮肤的外表面部分，这使得导致皮肤表面更易于感染，并且致使该部位作为 注入部位较不可行，尽管是暂时的。
[0008] 虽然市场上存在使得在将黏合剂垫从皮肤移除中有效的产品，但是其目前被封装 为独立的产品一一主要是擦拭巾或者喷雾剂。这为用户呈现了若干困难。例如，其是用户 必须保持联系的另一装置，并且如果OBMD不在视线中则应用可能是困难的。而且，许多黏 合剂溶剂（例如，硅氧烷）是易燃的。用于使用硅氧烷的现代方法使溶剂暴露于空气和周 围环境，从而增加了着火的风险。
[0009] 因此，存在对这样的液体输送系统的需要，其提供用户自行决定的自由，减少胰岛 素浪费，减少部署每个随后的OBMD中的许多使用步骤并且允许符合处方治疗。
[0010] 此外，存在对这样的液体输送系统的需要，其识别服务状况的失败和结束并且通 过与系统中的其它OBMD的主动通信提供不间断的治疗。该需求涉及对这样的通信方法的 需求，该通信方法最小化功耗并且因此低OBMD和UI的功率需求和总大小。
[0011] 还存在对于用于降低或者消除与移除OBMD的黏合剂垫相关联的剥离力和组织损 伤的系统的需要。此外，存在使黏合剂移除的器件与注入装置集成的需要。
【发明内容】
[0012] 本发明的目标是大致解决以上和其它关心问题，并且提供当患者处于公共场合时 的较高水平的自行决定的自由，消除与丢弃不满足短期治疗要求的部分剂量相关联的药物 的浪费，通过消除部署和激活随后的OBMD所必要的使用步骤提高使用的舒适，在或者不在 用户接口的帮助下为患者提供不间断的诊断或者治疗，并且通过解决以上陈述的未满足 的需要来改进治疗依从性。
[0013] 本发明的另一目标是大致解决与液体输送系统的OBMD和UI的RTC相关联的定时 不准确性。
[0014] 本发明的另一目标是大致解决降低或者消除与移除OBMD黏合剂垫相关联的剥离 力和组织损伤，并且降低在将黏合剂垫从用户皮肤移除时使易燃的黏合剂溶剂着火的风 险。
[0015] 用于在体（例如，皮下、皮内或者以其它方式）液体输送的示例性实施例可以包 括初级贴片栗和次级贴片栗，初级贴片栗适配于将第一注入插管附接到用户，初级贴片栗 还适配于实施多个初级贴片栗功能，并且次级贴片栗适配于将第二注入插管附接到用户， 次级贴片栗还适配于如果确定与初级贴片栗相关联的错误状况，那么实施大致与多个初级 贴片栗功能类似的多个次级贴片栗功能。多个初级贴片栗功能可以包括以下中的至少一 个：与初级用户接口配对、填充药剂并且进行填装、部署导管、发起丸剂剂量（bolus dose) 或者基础速率、进入初级贴片栗SLEEP (睡眠）模式、以预定的初级贴片栗WAKE (唤醒）时 间间隔进入初级贴片栗WAKE模式以及进入初级贴片栗SNIFF模式直到预定的初级贴片栗 SNIFF(嗅探）时间。
[0016] 在使用能够通信地耦合到初级贴片栗的初级用户接口的在体液体输送的示例性 方法中，初级贴片栗可以包括适配于包含第一液体的第一贮液器、第一导管、适配于通过第 一导管注入来自第一贮液器的第一液体的第一栗和适配于控制第一栗的操作的第一微控 制器。
[0017] 在体液体输送的示例性方法可以包括将初级贴片栗配对到初级用户接口。初级贴 片栗可以与初级用户接口通信以确定在初级用户接口处是否已接收到用户指令。如果确 定在初级用户接口处已接收到用户指令，那么可以根据用户指令将机器指令从初级用户接 口发送到初级贴片栗，并且可以根据机器指令使用第一微控制器发起丸剂剂量或者基础速 率。
[0018] 在体液体输送的示例性方法还可以包括通过初级贴片栗检查错误状况。如果通 过初级贴片栗探测到错误状况，那么可以经由警报机构并且将相关数据从初级贴片栗传送 到初级用户接口对用户进行警报。如果通过初级贴片栗未探测到错误状况，那么可以将相 关数据从初级贴片栗传送到初级用户接口。方法可以返回到初级贴片栗与初级用户接口通 信的步骤。
[0019] 黏合剂移除设备的示例性实施例可以利用具有黏合剂的黏合剂垫黏合到皮肤。黏 合剂移除设备可以包括装置主体的基座中的至少一个黏合剂溶剂贮液器，至少一个黏合剂 溶剂贮液器包含黏合剂溶剂。在装置接收到释放信号时，黏合剂溶剂能够从至少一个黏合 剂溶剂贮液器释放，以对黏合剂起作用并且使黏合剂垫从皮肤释放。
[0020] 黏合剂溶剂可以密封在至少一个黏合剂溶剂贮液器中。当释放黏合剂溶剂时，黏 合剂溶剂可以流过装置主体的基座中的至少一个孔。黏合剂溶剂可以至少部分包括硅氧 烷。当释放黏合剂溶剂时，黏合剂溶剂可以接触并且溶解来自黏合剂垫的黏合剂。黏合剂 溶剂可以毛细作用到黏合剂垫并且溶解来自黏合剂垫的黏合剂。
[0021] 虽然装置之间的通信优选是无线的，但是本领域普通技术人员将容易领会到其它 形式的通信，诸如有线通信或者用于通过用户组织（诸如皮肤）通信的电容性接口。
【附图说明】
[0022] 当结合附图阅读时，通过以下详细描述将更容易领会本发明的示例性实施例的各 种目标、优点和新颖特征，其中：
[0023] 图1描绘了本发明的在体医疗装置（OBMD)的部件的示例性实施例；
[0024] 图2描绘了本发明的OBMD的示例性实施例的顶视图；
[0025] 图3描绘了本发明的OBMD的示例性实施例的立体图；
[0026] 图4描绘了本发明的OBMD的示例性实施例的顶视图；
[0027] 图5描绘了本发明的OBMD的示例性实施例的立体图；
[0028] 图6描绘了本发明的OBMD的示例性实施例的顶视图；
[0029] 图7描绘了本发明的OBMD的示例性实施例的立体图；
[0030] 图8描绘了本发明的OBMD的示例性实施例的立体图；
[0031] 图9描绘了本发明的示例性实施例的完全一次性贴片栗的机械部件的分解图；
[0032] 图10描绘了本发明的示例性实施例的耐久性/ 一次性贴片栗的机械部件的分解 图；
[0033] 图11描绘了本发明的导管部署组件的示例性实施例；
[0034] 图12描绘了本发明的用户接口（UI)的部件的示例性实施例；
[0035] 图13描绘了完全功能的⑶I的示例性实施例；
[0036] 图14描绘了最少功能的钥匙锁链的示例性实施例；
[0037] 图15描绘了根据本发明的示例性实施例用于在体液体输送的无线系统的示例性 实施例；
[0038] 图16描绘了用于初级UI与初级贴片栗之间的在体液体输送的无线系统的示例性 实施例；
[0039] 图17描绘了用于初级UI、初级贴片栗与次级贴片栗的组合之间的在体液体输送 的无线系统的示例性实施例；
[0040] 图18描绘了用于初级贴片栗与次级贴片栗之间的在体液体输送的无线系统的示 例性实施例；
[0041] 图19描绘了用于初级UI、次级UI与初级贴片栗的组合之间的在体液体输送的无 线系统的示例性实施例；
[0042] 图20描绘了示出初级UI与初级贴片栗的组合之间的在体液体输送的示例性无线 方法的流程图；
[0043] 图21描绘了示出初级UI、初级贴片栗与次级贴片栗的组合之间的在体液体输送 的示例性无线方法的流程图；
[0044] 图22包括图22A、22B，图23包括图23A、图23B、图23C，图24包括图24A、24B，上 述附图一起描绘了示出用于本发明的液体输送系统的示例性实施例的经激活的医疗装置 的14个不同的状态和操作的表；
[0045] 图25描绘了使用多个贮液器刺孔的本发明的黏合剂移除设备的示例性实施例；
[0046] 图26描绘了使用热释溶剂的本发明的黏合剂移除设备的示例性实施例；
[0047] 图27描绘了使用双制动器机构的本发明的黏合剂移除设备的示例性实施例；
[0048] 图28描绘了使用挤压腔的本发明的黏合剂移除设备的示例性实施例；
[0049] 图29描绘了使用扭转腔的本发明的黏合剂移除设备的示例性实施例。
[0050] 图30a_c描绘了使用电机激活的本发明的黏合剂移除设备的示例性实施例。
[0051 ] 贯穿附图，同样的附图标记将被理解为是指同样的元件、特征和结构。
【具体实施方式】
[0052] 本发明的示例性实施例涉及远程用户接口、初级在体医疗装置与抢先式在体医疗 装置之间的无线通信，所述抢先式在体医疗装置与初级在体医疗装置同时或者在稍后的时 间、于在体医疗装置的寿命的结束之前附接到用户皮肤。
[0053] 本领域普通技术人员要理解，本发明的示例性实施例可以皮下地、皮内地、肌内地 或者以其它方式包含和/或注入胰岛素或者任何其它药剂。贯穿以下描述，描述了用于皮 下注入的各系统，但是应理解到，皮下注入仅是示例性的，并且本发明的实施例可以皮内 地、肌内地或以其它方式输送液体。
[0054] 图1描绘了本发明的皮下在体医疗装置（OBMD) 100的部件的示例性实施例。参考 图1，OBMD 100大体包括微处理器控制单元（MCU) 105、存储器（例如，EEPR0M) 110、RF芯片 115和天线116、电池120、电池监视器125、贮液器监视器130、发光二极管（LED) 135、振动 机构140、实时时钟（RTC) 145、栗激活机构150、插管部署机构155和临近探测器160。
[0055] OMBD 100的MCU 105被编程为检索并且执行存储在存储器110中的指令，以操 作OBMD 100并且以设定的且可变的速率激活到用户的受控量的胰岛素的皮下输送。可以 结合本发明的示例性实施例使用本领域普通技术人员熟知的任何数目和类型的一个或多 个处理器，诸如集成电路微处理器、微控制器、数字信号处理器（DSP)和/或中央处理单元 (CPU)，或者能够解释指令或者对信息实施逻辑动作的其它电路或等同物。
[0056] OBMD 100的存储器110存储指令、医疗装置数据、注入程序和时间表、用户日志文 件和按意图操作OBMD 100所必要的任何其它数据和参数。结合本发明操作的存储器110 可以包括不同存储器存储装置的任何组合，所述存储器存储装置诸如硬盘驱动器、随机存 取存储器（RAM)、只读存储器、FLASH存储器或者任何其它类型的易失性和/或非易失性存 储器。
[0057] OBMD 100的RF芯片115是包括接收器和发射器的双路通信接口，用于使用射频 或者其它无线通信标准和协议与远程用户接口（UI)和另一 OBMD通信。ZigBee或者基于 IEEE802. 15. 4的任何其它WPAN协议提供在若干广泛可用的射频分配中的标准化的安全的 医疗装置通信。
[0058] 电池120向MCU 105供电。电池优选集成到OBMD 100中或者可以作为可代替的 电池而提供。可以使用任何适合类型和大小的电池。
[0059] OMBD 100的电池监视器125确定是否安装了电池120并且监视电池120的电压水 平。电池监视器125适配于报告所安装的电池的存在或者缺失并且计算或者测量存储在所 安装的电池中的电压量。此外，如果电池120具有小于预定阈值的电压