一种具有自动膨胀功能的胃减容胶囊的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种具有自动膨胀功能的胃减容胶囊。
【背景技术】
[0002]肥胖是一种由多因素引起的复杂疾病，其发生与遗传因素、环境因素、社会因素、心理因素、生活行为方式及膳食结构等因素有关，是多种因素间交互作用的结果。早在1997年WHO宣布肥胖已成为全球的流行病，肥胖不仅影响正常生活，还是多种慢性非传染性疾病(如心血管疾病、II型糖尿病、呼吸系统疾病及某些癌症等)发生的重要危险因素，严重影响人们的生活质量，威胁身心健康。肥胖人群在社会生活中受到他人的歧视和对自身体型的不满意会产生强烈的自卑感，并导致自杀率高、结婚率低等社会问题。世界卫生组织相关资料表明，肥胖已成为重大的全球性公共卫生问题之一，越来越受到人们的重视。
[0003]目前减肥的方法主要有饮食控制、体育锻炼、药物治疗和手术治疗，但饮食控制难以持久、体育锻炼不易见效、药物治疗有伤身体。简单保守的减肥方法已无法达到预期效果，现在认为手术是唯一长期有效的减肥治疗方法。行之有效的减肥方法主要是通过两个方面达到减肥目的，一是限制食物的摄入或减少食物的吸收，第二方面是增加过剩营养物质的消耗。手术减肥方法很多，如腹腔镜可调节胃束带减容术、内镜-腹腔镜联合胃体缩小减肥术、脂肪皮肤切除术、腹壁肌筋膜紧缩术、脂肪抽吸术和超声波碎脂减肥术等。外科减肥手术在一定程度上可以起到瘦身和减肥的目的，但手术均有不同程度地创伤性，在减肥的同时可能带来人体组织和脏器创伤，均不宜长期重复使用。
[0004]“胃内水球疗法”是一种非常有效的医学减肥治疗术，其减肥原理是将未充气的硅制水球利用胃镜置入胃中，再将生理盐水注入到水球内，使胃容积减小，进食后较早产生饱食感而减少食物摄取量，以达到减肥的效果。这种方法与其它手术方法相比，对患者伤害较小，其治疗的有效性、安全性都得到了充分认可，在多个国家已经广泛应用。然而这种方法存在其难以克服的缺点:一是胃镜操作较复杂，手术时间长，需要全身麻醉，因此必须由专业人士在操作，还具有一定的麻醉风险。二是胃镜操作对患者造成较大痛苦，对咽喉和食管有一定的损伤。近年来研究人员对现有技术进行改良，已开发出多种物理减肥气囊。如中国专利200420032735.4，公开日2006年2月1日公开了一种胃内自动充气的减肥胶囊，由气囊本体、产气化学物质和胃溶胶囊三部分所组成，肥胖患者服用胶囊后，气囊会迅速自动充气膨胀，增加患者饱胀感，减少胃容量。中国专利200810300628.8，公开日2008年8月27日，公开了一种消化管腔内自充气气囊，它的囊体封闭，在该囊体包含有两种一经混合便生成气体的产气物，胃溶材料捆扎在所述囊体外，所述的两种产气物分别隔离在囊体的不同空间里，该减肥气囊具有使用简单，排解容易的优点。上述专利方案都使用了胃溶线捆扎气囊，利用胃溶线在胃中分解使气囊充气。然而这种方法无法保证捆扎气囊的胃溶线会在胃中完全被分解，也有可能胃溶线在分解过程中(或分解后)气囊装置未能及时充气，而被排入肠道方才充气，引发肠道梗塞。
【发明内容】
[0005]本实用新型的目的是针对现有技术中的不足，提供一种胃减容减肥胶囊。
[0006]为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是:
[0007]—种胃减容减肥胶囊，包括外胶囊层、内置囊体；所述囊体封闭，在该囊体内设有分隔层，分隔层将囊体分隔为左、右两个相互隔绝的腔体；所述左、右两个腔体内分别装有无机酸盐与有机酸，无机酸盐与有机酸混合后生成气体；所述分隔层上设有微型磁控开关；所述囊体一端设有由肠溶物质制备的泄气阀，泄气阀在胃中不会溶解，进入小肠后逐渐溶解从而排出囊体内的气体。
[0008]所述的肠溶物质系指不溶于胃液但能在肠液中崩解的材料。胃液为酸性，小肠位于胃与大肠之间，包括十二指肠、空肠和回肠。十二指肠的pH为约5.5，空肠的pH为约6.5，远端回肠的pH为约7.5。相应地，肠溶物质可以设计成PH为5.0，5.2，5.4，5.6，5.8，6.0，6.2，6.4，6.6，6.8，7.0，7.2，7.4，7.6，7.8，8.0，8.2，8.4，8.6，8.8，9.0，9.2，9.4，9.6，9.8，或约10.0的pH才可溶。所述的肠溶物质可以是醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)，羟基丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)，聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯(PVAP)，羟基丙基甲基醋酸纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)，醋酸纤维素偏苯三酸酯，羟基丙基甲基纤维素琥珀酸酯，醋酸纤维素琥珀酸酯，醋酸纤维素六氢邻苯二甲酸酯，纤维素丙酸酯邻苯二甲酸酯，醋酸纤维素马来酸酯，醋酸纤维素丁酸酯，醋酸纤维素丙酸酯，甲基丙稀酸(methylmethacrylic acid)和甲基丙烯酸甲酯的共聚物，丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸的共聚物，甲基乙烯醚和马来酸酐的共聚物(Gantrez ES系列)，甲基丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯-氯三甲基钱乙基丙稀酸盐(chlorotrimethylammonium ethyl acrylate)共聚物，脂肪酸，脂肪，錯，虫胶，氨化虫胶和乙酸邻苯二甲酸纤维。上述物质的溶解性质是已知或通过实验容易确定的，本领域技术人员获知本实用新型所公开的技术内容后可以根据需要选择符合本实用新型目标的其它肠溶性物质。
[0009]所述的无机酸盐为碳酸钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸镁、碳酸氢钠、碳酸氢钙或碳酸氢钾，优选为碳酸氢钠；所述的有机酸为柠檬酸、醋酸、草酸、酒石酸、蚁酸或苹果酸，优选为柠檬酸。
[0010]所述的囊体为橄榄球型，由无毒耐酸的柔性材料制成。
[0011 ] 所述的囊体表面有半球形凸起。
[0012]所述的外胶囊层由胃溶材料制成。
[0013]所述微型磁控开关为单向常闭，当使用磁力传感器靠近磁控开关时，磁控开关打开。
[0014]在未充气状态下，所述囊体长轴为40mm-50mm，短轴20-30mm ;充气后的囊体长轴为 80mm-100mm，短轴为 50_70mm。
[0015]本实用新型优点在于:
[0016]1、本实用新型的胃减容减肥胶囊操作简单、患者只需空腹吞服使用，安全可靠，费用低、易于推广。
[0017]2、近似无创的减肥方法，通过改变患者不良饮食习惯达到减肥的目的，既没有药物减肥所带来的副作用，又避免了患者控制饮食而引起的痛苦，患者的肥胖程度得到大大舒缓。
[0018]3、不会对患者身体有副作用或伤害，普通胶囊大小容易吞服，也不会有不舒适的感觉。
[0019]4、囊体充气膨胀后重量轻，会自动悬浮在胃部上方，更容易引起饱足感。
[0020]5、囊体的一端设有由肠溶物质制备的泄气阀，泄气阀进入小肠后会逐渐溶解从而排除囊体内的气体，可有效避免囊体因意外情况在小肠内充气膨胀而引发的肠道梗塞。
[0021]6、囊体表面设有多个半球形凸起，半球形凸起之间留有空位，充