一种可调节高压扩张球囊囊袋的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种可调节高压扩张球囊囊袋。
【背景技术】
[0002]目前应对椎体压缩性骨折最好的方法主要有经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术，其中以椎体成形术使用更多，应用更广。自从1984年开始出现第一例经皮椎体成形术以来，对于椎体成形术的改进一直都在继续，而长久以来经皮椎体成形术一般都是以建立通道并输入骨水泥(例如聚甲基丙烯酸甲酯PMMA)进入椎体内，以提供椎体内骨小梁之间足够的支撑力，从而保证病椎不再发生压缩性骨折及疼痛。然而这类手术依然存在骨水泥渗漏无法控制，从而容易造成骨水泥渗漏后的并发症，危害到患者的生命安全。
[0003]而目前解决该问题的最好的方式则是1999年美国医生开发的一种可膨胀性扩骨球囊，其原理为通过压力充盈装置对放置进椎体内的球囊囊体进行冲压膨胀，从而扩张出一定的空腔，使得骨水泥大部分分布在该空腔范围内，不会因为有骨小梁等松质骨的阻挡而往四周无控制的流动。在填充满该空腔后，再往周围弥散，进一步起到减少骨水泥渗漏的风险，并且能够提高和恢复压缩椎体的高度，减少后期生物力学的改变而造成的恶性循环的可能。
[0004]然而，上述可膨胀性扩骨球囊除了具有恢复椎体高度的功能外，也存在着无法回避的一些缺陷:
[0005]缺陷1，可膨胀性扩骨球囊的材质大多为聚醚聚氨酯等材料，这类材料韧性足，强度大，可形变。但椎体内依然存在着有尖角且较为坚固的骨小梁组织，这类组织有可能会出现类似“骨刺”的效果。在球囊扩张的情况下，这类骨刺容易造成球囊囊体的破裂，造影剂外泄。而大多数造影剂在使用前都需要进行碘测试，若流出的造影剂遇到碘测试不过的患者时，将出现一定的并发症，手术风险增加；
[0006]缺陷2，球囊扩张后进行骨水泥填充的安全性，虽然比直接推注骨水泥造成的渗漏风险低，但依然存在着骨水泥渗漏的风险，无法像囊袋产品一样，减少骨水泥的渗漏率。而骨水泥的渗漏造成的并发症往往都较为严重，或瘫痪或肺栓塞或致死，都是极为不好的；
[0007]另附，为了尽可能的解决经皮椎体成形术的骨水泥渗漏风险，申请号为CN1552290A的专利，提供了一种脊椎填充装置的使用方法，其包含一填充件，包含有一容置部及一注入口，该填充件是由一或复数面具有复数个通孔的挠性非气密性围壁组成，孔径不大于0.1mm。由于孔径较小，从而可以对骨水泥弥散进行一定限制，束缚住所有的骨水泥在该围壁内，从而提高手术安全。
[0008]然而，上述专利提出的填充装置，也存在以下缺陷:
[0009]缺陷1，该填充装置仅仅是一个填充装置，对应的医用骨浆填充时，并不像可膨胀性扩骨球囊那样，有配套的压力充盈装置提供足够的压强进行膨胀扩张，从而可以在椎体内支撑开一个可供骨水泥输送的安全空腔的同时，还能一定程度上恢复因受外力压迫造成的压缩性损伤的椎体，使得上下终板更加趋向于平行的状态，进一步减少同一椎体二次椎体压缩性骨折的风险。因为该专利提出的填充装置并不是密闭装置，所以无法实现这一压强扩张的效果。仅仅只是包裹住了骨水泥，但是本身并无压力充盈装置来膨胀扩张，通过手推输送骨水泥的方式，是无法膨胀撑起椎体的，但使用一些骨水泥输送器的话，也由于围壁囊袋本身就是具有孔洞的，是无法真正实现骨水泥填充的同时能像球囊一样撑大，且这类骨水泥输送器装置对囊袋的撑开强度也远远不及于可膨胀球囊的撑开强度，即最终椎体高度无法实现真正的恢复。
[0010]缺陷2，正因为无法使用强压扩张该填充装置，特别是在椎体压缩性骨折时间稍久一点(但非陈旧性骨折)或骨质疏松程度不严重的情况下，围壁囊袋更加难以很好的充盈骨水泥且撑开。阻力太大，强撑会造成一定的手术风险，最终造成骨水泥填充量不足，治疗效果不佳。
[0011 ]缺陷3，该囊袋专利目前无较好的弥散效果。由于孔径的过小，骨水泥极难从该填充装置中弥散出来，即不存在骨水泥与骨小梁松质骨之间形成镶嵌连接，直接的结果将是充盈状态的填充装置中塞满了骨水泥，呈一个鸭蛋形圆润骨水泥硬块。虽然能起到一定的支撑作用，但由于与骨小梁松质骨接触面积不足，镶嵌程度不够，在机体运动时会存在一定的可活动性，且由于周围都是骨质疏松类的松质骨，更易出现骨水泥撞击周围接壤的骨小梁致局部二次骨折，该骨水泥块在椎体内的活动区域加大，活动性提高。进而一旦该骨水泥块的活动性越大，二次骨折和骨水泥块撞击皮质骨的可能性也就大大提高了，手术风险再次增加。
[0012]因此，无论囊袋和球囊产品都具有自身的优势和效果，但都具有一定的缺陷，且安全性都无法实现更高的体现，
【实用新型内容】
[0013]本实用新型提供了一种可调节高压扩张球囊囊袋，包括非气密性囊袋和可膨胀球囊，所述非气密性囊袋上设置有第一注入口，所述第一注入口上连接有与所述非气密性囊袋相通的第一导管;所述可膨胀球囊上设置有第二注入口，所述第二注入口上连接有与所述可膨胀球囊相通的第二导管；
[0014]所述非气密性囊袋包裹所述可膨胀球囊在内，且所述第一导管套在所述第二导管上;所述非气密性囊袋和可膨胀球囊一起被植入到骨折部位处。
[0015]较佳地，所述可调节高压扩张球囊囊袋还包括一导丝，所述导丝一端依次穿过所述第二导管、可膨胀球囊的内腔后抵在所述非气密性囊袋内侧远端上。
[0016]较佳地，所述第二导管的入口还连接有压力充盈装置，在所述压力充盈装置的作用下所述可膨胀球囊膨胀并恢复骨折部位周围椎体高度。
[0017]较佳地，所述第二导管的入口通过Y型连接部件连接所述压力充盈装置。
[0018]较佳地，所述非气密性囊袋由一或复数面挠性非气密性围壁组成。
[0019]较佳地，所述非气密性囊袋上设置有若干通孔，浆状医材经由所述第一导管注入到所述非气密性囊袋内，并在压力作用下由所述若干通孔弥散出来。
[0020]本实用新型由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果:
[0021 ] 1、保护可膨胀球囊，提高手术安全性
[0022]球囊扩张在椎体成形术中，往往会遇到骨质较为尖锐且坚硬的骨小梁组织，特别是在建立好球囊通道后，球囊开始扩张时，这种骨刺状的骨小梁会对球囊外表面造成一定的破坏，会产生小概率的球囊被刺破而破裂的情况，此时因球囊内的液体为造影剂，而碘过敏患者若碰到球囊破裂流出含碘造影剂时，则会造成一定的手术风险;本实用新型中可膨胀球囊被非气密性囊袋包裹，很好的防止了可膨胀球囊被刺破，从而防止了造影剂的流出，提尚了手术安全性；
[0023]2、增强了非气密性囊袋对可膨胀球囊扩张的控制力度
[0024]由于非气密性囊袋的大小长短是有限且可控的，而可膨胀球囊扩张的时候扩张方向、形状是不可控的；因此在可膨胀球囊扩张的时候，非气密性囊袋可以束缚住可膨胀球囊往前扩张的空间，更趋向于向四周扩张，从而能更好的将可膨胀球囊撑开时的应力用于提高骨折处椎体高度方面，且减少往前扩张顶破前缘皮质骨的风险；
[0025]3、非气密性囊袋扩张更彻底，术后安全性更强
[0026]非气密性囊袋可以控制可膨胀球囊扩张后的形状，可膨胀球囊可以提高非气密性囊袋的撑开效果，两者相得益彰;且非气密性囊袋和可膨胀球囊结合在一起扩张，非气密性囊袋保护可膨胀球囊的同时，非气密性囊袋撑开的更加充分;而在可膨胀球囊与非气密性囊袋分开先后扩张的情况下，会存在非气密性囊袋撑开扩张不彻底的风险，此时骨水泥的填充稍显不足时，则可能造成椎体内遗留空洞的情况，这也是二次骨折或骨水泥滑动的风险因素之一;本实用新型一次性两者扩张后，非气密性囊袋扩张更彻底，再向非气密性囊袋内打骨水泥就不会出现上述这样的情况，安全性更强。
[0027]4、功能二合一，减少手术操作
[0028]非气密性囊袋和可膨胀球囊功能合二为一，气密性囊袋和可膨胀球囊一次性扩张，不需分步扩张那般复杂，达到减少手术操作步骤，减少手术操作时的风险，减少手术操作时间的效果，提高手术可控制性，对于主刀医生在术中的把控更强。
【附图说明】
[0029]结合附图，通过下文的述详细说明，可更清楚地理解本实用新型的上述及其他特征和优点，其中:
[0030]图1为本实用新型提供的可调节高压扩张球囊囊袋的结构示意图；
[0031 ]图2为本实用新型球囊囊袋未撑开时的示意图；
[0032]图3为本实用新型球囊囊袋撑开时的示意图。
[0033]符号说明:
[0034]1-非气密性囊袋
[0035]2-第一导管
[0036]3-可膨胀球囊
[0037]4-第二导管
[0038]5-导丝
[0039]6-Y型连接部件
【具体实施方式】
[0040]参见示出本实用新型实施例的附图，下文将更详细地描述本实用新型。然而，本实用新型可以以许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本实用新型的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸