医疗器械和用于医疗器械的保护器的制造方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交互参考
[0002] 本申请要求美国专利商标局2013年3月4日递交的美国非临时申请No. 13/784721 的权益，其公开内容整体以参引方式并入本文。
技术领域
[0003] 本实用新型涉及医疗器械，更具体地说，涉及具有插管和用于将器械紧固到患者 的皮肤上的胶粘剂的医疗器械。
【背景技术】
[0004] 用来在延长的时间周期内输送药物或监视患者状况的医疗器械常常设计成由患 者穿戴。这些器械中的许多都具有医用压敏胶粘剂，用以将器械紧固到患者的皮肤上、以及 穿过患者的皮肤插入用于输送药物的插管。
[0005] 为连接到胰岛素栗上而设计的胰岛素输液器具有这些类型医疗器械的例子。胰岛 素栗具有连续输入胰岛素、精确定剂量、和可编程输送方案的优点。同时，这些优点产生更 准确的血糖控制。在输液器具情况下，插管的类型和尺寸可以变化，但一般地说，插管是细 的挠性管。然而，在某些使用中，插管可以更大和/或是坚硬的，例如坚硬的空心金属针。为 插入挠性插管，可以使用坚固的导引针。
[0006] -种类型常规输液器具由Medtronic公司作为Quick-Set?输液器具销售。在这些 器械中，输液器具通过输液管器具连接到栗上，而分开的插入装置通过作为输液器具的一 部分提供的导引针将插管组件插入和/或附接到使用者中/上。输液器具和插入装置也能组 合，如在由Medtronic公司所销售的Mi〇翁输液器具中，这是将输液器具和插入装置组合 成一个单元的"整体式"设计。
[0007] 另一种类型通称为"贴片(patch)栗"的胰岛素输液器械最近变得可购买。不像常 规的输液栗，贴片栗是把大多数或全部流体组分合并到一个用胶粘剂附接到输液部位的壳 体中且不需要使用分开的输液(管道)器具的整体式器具。贴片栗粘合到皮肤上，装有胰岛 素(或其它药物），并在一定时间周期内通过整体式皮下小导管输送药品。某些贴片栗与分 开的控制器装置(如在商品名OmniPod?下销售的控制器装置)无线通信，而另一些栗 完全独立自主。
[0008] 在身体上连续葡萄糖监视(CGM)装置也是具有可插入插管和把器械紧固到患者的 皮肤上的胶粘剂的医疗器械的例子。
[0009] 为了在包装中和在插入之前保护插管和/或导引针(及保护以防意外的针刺伤）， 常规器械常常包括在使用之前去除的插管护罩(有时称之为针护罩）。然而，这些针护罩常 常很小，且尤其是对于具有受损的敏捷性的人来说，也许难以握紧。为了去除这些针护罩， 患者拉动和/或扭转针护罩，且为去除这些针护罩所需的轴向力可以例如基于制造公差而 发生很大变化。
[0010] 医用压敏胶粒剂(粘性层)通常被释放衬里覆盖，该释放衬里具有覆盖在一面上的 硅酮树脂以使衬里能从胶粘剂释放。许多胶粘剂释放衬里被若干狭缝分成两个或更多个碎 片，它们每个都在将器械安装到患者的皮肤中之前去除。对于具有受损的敏捷性的人来说， 这些碎片也许难以握紧和去除。
[0011]目前，患者在把器械直接加到他们的身体上或者把医疗器械装配到插入装置中之 前，他们必须用分开的步骤去除针护罩和剥去胶粘释放衬里。例如，在常规胰岛素输液器具 的情况下，使用者首先剥去胶粘衬里，然后将输液器具装配到插入器中。随后，使用者在插 入器内部推动针护罩以使器具与插入器接合并给插入器加载(例如，给弹簧加载）。最后，使 用者扭转或拿掉针护罩。在这个过程中，露出的胶粘剂会沾在使用者的手指或插入器的内 壁上，而可能需要使用新的输液器具。 【实用新型内容】
[0012] 因此，本实用新型的一个方面是提供一种医药器械，其中，能够单步骤地（in a single step)去除胶粘衬里和插管护罩。
[0013] 本实用新型的上述和/或其它方面通过提供一种医疗器械而实现，这种医疗器械 包括:主体，和从主体延伸的插管，用于插入患者的皮肤中。医疗器械还包括覆盖插管的护 罩、用于将医疗器械紧固到患者的皮肤上的胶粘剂、和覆盖胶粘剂的胶粘衬里。护罩与胶粘 衬里相连接以便能实现联合并且至少部分去除护罩和胶粘衬里。
[0014] 本实用新型的上述和/或其它方面还通过提供一种制备用于插入患者的皮肤中的 医疗器械的方法而实现。该方法包括从医疗器械联合地并且至少部分地去除插管护罩和胶 粘衬里。
[0015] 本实用新型的上述和/或其它方面还通过提供一种制备用于插入患者的皮肤中的 医疗器械的方法而实现。该方法包括提供用于覆盖医疗器械的可插入插管的护罩，和提供 用于保护医疗器械的胶粘剂表面和/或胶粘垫的胶粘衬里。该方法还包括将针护罩与胶粘 衬里相连接，以便从医疗器械去除护罩和胶粘衬里中的一者也至少部分地去除护罩和胶粘 衬里中的另一者。
[0016] 本实用新型的上述和/或其它方面还通过提供一种用于医疗器械的保护器而实 现，上述保护器包括用于覆盖医疗器械的插管的护罩、和用于覆盖供将医疗器械紧固到患 者的皮肤上的胶粘剂的胶粘衬里。护罩与胶粘衬里相连接以便能实现护罩和胶粘衬里的联 合和至少部分去除。
[0017] 本实用新型的上述和其它方面还通过提供一种制备用于插入到患者的皮肤中的 医疗器械的方法而实现。该方法包括将医疗器械安装到插入装置中，和在这种安装之后从 医疗器械联合地并且至少部分地去除插管护罩和胶粘衬里。
[0018] 本实用新型的另外的和/或其它方面及优点，将借助于下文说明书中的陈述而得 到理解、或者可以由说明书而变得显明，或者可以通过对本实用新型加以实际应用而领会。
【附图说明】
[0019] 从下面结合附图所作的详细说明，将更容易理解本实用新型的实施例上述和/或 其它方面及优点，附图中：
[0020] 图1是根据本实用新型的一个实施例的医疗器械的立体前视图；
[0021] 图2是图1的器械的剖视图；
[0022] 图3是根据本实用新型的一个实施例的保护器的底部立体图；
[0023]图4-6示出图3的保护器的去除；而
[0024] 图7-15示出本实用新型的另一些实施例的另一些保护器。
【具体实施方式】
[0025] 现在详细参考在附图中所示出的本实用新型的实施例，其中同样的标号始终涉及 同样的元件。本文所说明的实施例通过参见附图例证但不限制本实用新型。如本领域的技 术人员所理解的，一些术语，例如上、下、底部和顶部，都是相对而言的，用来帮助例示，而不 是用于限制。
[0026] 图1是根据本实用新型的一个实施例的医疗器械100的立体前视图，而图2是医疗 器械100的剖视图。医疗器械100包括基底104,该基底104具有固定到其远侧上的胶粘垫 108,其用于将医疗器械100固定在患者的皮肤上。可插入的插管112从基底104的远侧下垂。 按照一个实施例，插管112是挠性插管112,且医疗器械100包括导引针116,具有使用者接 口、或者手柄120,用于从基底104去除导引针116。然而，本领域的技术人员应该理解，在不 脱离本实用新型的范围的情况下，可以使用其它的插管。医疗器械100还包括保护器140。
[0027] 如图1-3中所示，按照一个实施例，保护器140包括护罩144和胶粘衬里148,护罩 144覆盖插管112和导引针116,而胶粘衬里148覆盖胶粘垫108、并且连接到护罩144上。胶粘 附里148和护罩144之间连接的性质是这样的：去除一个也将会至少部分地去除另一个。换 言之，胶粘衬里148和护罩144在操作上相互有关。换另一种方式说，胶粘衬里148和护罩 144耦合在一起。例如，按照一个实施例，胶粘衬里148和护罩144例如通过胶粘剂(如液体瞬 时胶粘剂)直接彼此接合。按照另一个实施例，另外的一个或更多个元件可以在胶粘衬里 148和护罩144之间调停，但机械地接合胶粘衬里148和护罩144。例如，可以采用双面胶带来 接合胶粘衬里148和护罩144。作为另一个例子，可以把纸条、塑料条、金属条、绳子、或别的 材料在一端处连接到胶粘衬里148上、并且在另一端处连接到护罩144上。按照一个实施例， 上述条是挠性的。按照一个可供选择的实施例，上述条是刚性的。
[0028] 护罩144包括:保护部分152,用来覆盖插管112和导引针116;和连接部分156,用来 与胶粘衬里148连接。如图3中所示，保护部分152在它的远端处是敞开的。按照另一个(例如 在图8中示出的)实施例，保护部分在它的远端处是封闭的。
[0029] 按照一个实施例，连接部分156包括从保护部分152延伸的臂160。如图3中所示，连 接部分156包括多个臂160,具体地说，其包括4个臂160。应该理解，在不脱离本实用新型的 范围的情况下，臂的数量可以更多或更少。臂160基本上是直的，并从保护部分152以悬臂方 式伸出。
[0030] 此外，如图3中所示，衬里148具有与多个臂160相对应的多个狭缝164。本领域的技 术人员应该理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，衬里148可以具有许多与臂的总数 不同的狭缝。优选地，臂160在相应的狭缝164处或在邻近相应的狭缝164处连接到衬里148 上，然而，衬里也可以在另外位置处连接到连接部分156上。此外，优选的是，狭缝164的形状 对应于臂160的形状。例如，如图3中所示，臂160和狭缝164二者都基本上是直的。然而，本领 域的技术人员应该理解，在不脱离本实用新型的范围的情况下，狭缝可以具有与臂不同的 形状。还应该理解，臂和狭缝的形状可以在各自的大多数中不同。换言之，某些狭缝可以是 直的而另一些狭缝不是直的，而且某些臂可以是直的而另一些臂不是直的。还应该理解，在 不脱离本实用新型的范围的情况下，衬里可以不包括狭缝。
[0031] 在操作中，为了去除保护器140,使用者握紧保护器140并沿轴向（亦即，向远侧)拉 动，或者既进行旋转也进行沿轴向拉动，因而将相连接的护罩140和胶粘衬里148联合地去 除。由于护罩140和胶粘衬里148相接合，所以去除衬里148和护罩140二者中的任一者，都会 连带地将另一者至少部分地去除。换一种方式说，按照一个实施例，将衬里148去除，会使得 护罩140被至少部分地去除，反之亦然。在图4-6所示的实施例中，使用者沿远侧方向或向下 方向拉动