可显影可降解的心脏卵圆孔未闭封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型设及一种可显影可降解的屯、脏卵圆孔未闭封堵器。
【背景技术】
[0002] 卵圆孔未闭是常见的先天性屯、脏病中的一种。卵圆孔未闭主要形成于胎儿的生长 发育过程中，在胚胎发育时，在第一隔的右侧又长出一镶状隔，称第二隔或继发隔，此隔亦 向屯、内膜垫方向生长，掩盖第二房间孔，但不与屯、内膜垫融合，而形成一卵圆形的孔，称卵 圆孔。胎儿出生后，卵圆孔一般在出生后第1年内闭合，若大于Ξ岁的幼儿卵圆孔仍不闭合， 称为卵圆孔未闭。有20%~25%的成年人卵圆孔不完全闭合，留下很小的裂隙或探针可通 过的小孔。如果出生后卵圆孔未能正常闭合，由于原发隔与继发隔未能自然粘连融合，在两 者间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，当右屯、房压高于左屯、房压时，左侧薄弱的 原发隔被推开，即出现右向左分流。卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、 减压病、邸位呼吸直立低氧综合征和高原病等病症。
[0003] 屯、脏卵圆孔未闭是常见的先天性屯、脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术 的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：（1)术中需要体外循环，手术可能 造成并发症而导致死亡；（2)外科手术创伤大，术后留有瘤痕；（3)手术费用昂贵。
[0004] 自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创 介入技术治疗先天性屯、脏病，通过微创介入治疗卵圆孔未闭的方法迅速发展，现已非常成 熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，经右屯、房造影确认右 向左分流后，将端孔导管经卵圆孔置于左屯、房或左上肺静脉，经端孔导管送入交换导丝于 左屯、房或左上肺静脉，送相应大小输送銷入左屯、房；装载封堵器，封堵器经銷管送入左屯、 房，待封堵器的左屯、房盘完全张开及细腰部出銷后，将输送杆和长銷一起回撤，使左屯、房盘 与左屯、房壁紧密相贴，细腰部完全卡于卵圆孔处，然后回撤銷管使右屯、房盘张开。经透视及 超声屯、动图监测封堵器位置及形态满足要求时，再次行右屯、房造影无右向左分流，释放封 堵器，撤出输送装置完成操作。运样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复 快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。
[0005] 通过微创介入手术植入卵圆孔未闭封堵器的治疗方法虽有W上许多相对于传统 外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的卵圆孔未闭封堵器的主体支架所用的材料主 要为儀铁合金丝，由于运类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反 应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在W下使用风险：（1)儀铁 合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期 风险仍无法完全得到控制；（2)由于儀铁合金永久植入且不可降解，永久存留屯、脏对人体的 安全性、大小固定的屯、脏封堵器对儿童不断生长发育的屯、脏的影响尚缺乏长期的随访资 料，其可能会影响未发育成熟的患者屯、脏的发育成长；（3)儀析出、儀过敏等并发症仍未有 明确的科学论证。
[0006] 在屯、脏封堵器表面被完全内皮化，屯、脏缺损被机体自身组织修复W后，屯、脏封堵 器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的屯、脏封堵器应该是为屯、脏自身修复提供一座 临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体 内带来的远期并发症和安全隐患。
[0007] 美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵 器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中屯、处凸起，会增加封堵器表面局部血栓 形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放 长度较长，容易损伤屯、脏组织，并且通过运种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需 要通过锁紧装置协助其回复初始形状。 【实用新型内容】
[0008] 本实用新型要解决的技术问题是为了解决现有临床使用的卵圆孔未闭封堵器存 在远期风险的问题，并且克服现有技术存在可降解封堵器的顺应性和回复性较差的缺陷， 提供一种可显影可降解的屯、脏卵圆孔未闭封堵器。
[0009] 本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题：
[0010] 一种可显影可降解的屯、脏卵圆孔未闭封堵器，其特点在于，其包括依次连接的一 第一盘状网、一管状网和一第二盘状网，所述第一盘状网和所述第二盘状网均为双层网罩， 所述管状网的两端分别连接于所述第一盘状网的内网面和所述第二盘状网的内网面，所述 第一盘状网、所述管状网和所述第二盘状网为一体成型；所述第二盘状网的外网面中屯、处 设有用于将网面收口的连接件，所述连接件由所述第二盘状网的外网面中屯、处的网体热烙 成形而成，所述第一盘状网、管状网、第二盘状网和连接件的材料均为可显影的可降解材 料，所述第二盘状网的外网面朝所述连接件处凸起。
[0011] 较佳地，所述第一盘状网包括一收口端，所述收口端为多个依次邻接的环状网线， 所述第一盘状网还设有一收口线，所述收口线穿设于所有的所述环状网线，经所述收口线 收口后所述第一盘状网的外网面形成连续平整的网状面。运样，使得外网面更平整，可W增 加封堵器的支撑力和回复性，可W减少封堵器表面局部血栓形成的风险，有利于加速封堵 器表面的内皮化进程，使屯、脏卵圆孔未闭处更早的被自身组织修复。同时，减少了手术过程 中封堵器的释放长度，可大幅降低对屯、脏的损伤，使手术更有效、更安全。
[0012] 较佳地，所述连接件为管状，所述连接件的高度为1.5-2.0mm。运样使得第二盘状 网的外网面收口处有足够的强度。如果连接件的高度过小，连接件内部的螺纹圈数过少，会 引起与输送系统连接不牢固而存在封堵器脱落的风险。反之，如果连接件的高度过大，会增 加封堵器表面局部血栓形成的风险，会造成带有连接件的一侧封堵器表面细胞攀爬较慢， 延长封堵器表面的内皮化进程。同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易 损伤屯、脏组织。
[0013] 较佳地，所述连接件的外径为2.5-3.2mm。运样使得第二盘状网的外网面收口处有 足够的强度。此外，如果连接件外径尺寸过小，容易导致在连接件成型过程中与连接件连接 的降解丝发生断裂或连接强度下降。反之，如果连接件外径尺寸过大，会减小封堵器适用的 输送銷管的尺寸范围，并且不利于封堵器在输送銷管中的推送。
[0014] 较佳地，所述第二盘状网的外径比所述第一盘状网的外径大或等径。第一盘状网 位于左屯、房，第二盘状网位于右屯、房，对于卵圆孔未闭的患者来说，当右屯、房压高于左屯、房 压时，左侧薄弱的原发隔被推开，即出现右向左分流，运种结构使位于右屯、房的第二盘状网 具有较大的支撑力，能够抵抗血流的冲击，有利于封堵器牢固的夹持在卵圆孔未闭处，运样 可W有效地将屯、脏卵圆孔未闭处堵住。
[0015] 较佳地，所述的一第一盘状网、一管状网、一第二盘状网和所述连接件的材料均为 可显影的高分子可降解丝。所述的可显影的高分子可降解丝是由显影材料和生物可降解高 分子材料通过共混的方法混合均匀后再纺制而成，生物可降解高分子材料与显影材料的比 例范围是70-98wt%:30-2wt%，生物可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内醋、聚 对二氧环己酬、聚径基下酸醋、聚酸酢、聚憐酸醋、聚氨醋、聚碳酸醋中的一种或至少两种的 共聚物，显影材料为舰海醇、舰他拉酸、泛影酸、舰化钢、舰佛醇、泛影葡胺、舰普罗胺、舰克 沙醇、硫酸领、碱式碳酸祕、铁粉或径基憐灰石。运些材料具有很好的生物相容性，在人体内 能够完全吸收，避免了植入异物对人体的长期影响。运种封堵器只是为屯、脏修复提供一座 临时桥梁，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体 内带来的远期并发症和安全隐患。
[0016] 较佳地，所述连接件