一种抗菌透明敷料及其制备方法和应用
【技术领域】
[0001] 本发明属于高分子材料的医疗器械技术领域，特别是涉及一种抗菌透明敷料及其 制备方法与应用。
【背景技术】
[0002] 通过静脉穿刺采血或给药是临床常用的诊疗手段。但是静脉穿刺破坏人体的天然 屏障，病原微生物可进入循环血流中，形成导管相关性血流感染（Catheter-RelatedBlood StreamInfection，CRBSI)。正常人皮肤表面有大量细菌定植，分为暂驻菌与常驻菌。暂驻 菌种植在皮肤上皮层，通过普通清洗可以去除；常驻菌居住在皮肤角质层上皮细胞下面，也 可以在皮肤表面发现，不容易去除。通常常驻菌很少与感染有关，但可以在无菌体腔、眼睛 或非完整皮肤内引起感染。在穿刺皮肤时，皮肤表面的细菌会被推至导管内段及尖端成为 定植菌，这是引起CRBSI的一种途径。研究发现，导管相关性血流感染可影响患者的治疗成 效，包括住院时间增多、病死率增加及医疗成本增加。血流感染所引起的病死率大约占所有 医源性感染的30%。
[0003] 有资料显示，美国年均有700万病人需要中心静脉穿刺插管，而其中约60%的患 者会出现由自身皮肤导致的血流感染，引起严重并发症，尽管术前会对患者皮肤进行消毒 处理，但是仍有部分细菌残留且再生长。
[0004] 为预防穿刺部位感染，保护穿刺部位，本发明提供一种敷料，在进行穿刺插管后， 将该敷料贴附在穿刺部位，在预防感染的同时保护静脉插管部位，且便于观察插管准确位 置和创口愈合情况。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是针对临床现存问题，提供一种具有吸湿、长效抑菌性能和有效的 屏障，防止外部感染，包括液体（防水）、细菌、病毒和真菌，并保护动静脉导管、血管内导管 和经皮器械穿刺部位的抗菌透明敷料及其制备方法。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案是提供一种抗菌透明敷料，所述 敷料包括具有吸湿和长效抑菌性能的聚合物凝胶衬垫和透明的保护膜，其中所述聚合物凝 胶衬垫由以下材料制备而成：丙烯酸衍生物40-80份、引发剂0. 02-0. 5份、交联剂0-0. 5 份、抗菌药物0. 5-5份、乙二醇和水的1-2:1-2的混合溶液20-60份；其中丙烯酸衍生物选 自：甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、苯丙烯酸、a-氰代丙烯酸酯、a-羧甲基丙 烯酸、a-氯代丙烯酸甲酯、丙烯酸-2-羟基乙基酯；引发剂选自：偶氮二异丁腈、过硫酸铵、 2959 ;交联剂选自：二甲基丙烯酸乙二醇酯、N-N-亚甲基双丙烯酰胺；抗菌药物选自葡萄糖 酸氯己定、醋酸氯己定、聚六亚甲基胍盐、三氯生。
[0007] 优选的，聚合物凝胶衬垫由以下材料制备而成：
[0008] 甲基丙烯酸-2-羟乙酯50-70份、偶氮二异丁腈0.08-0. 12份、二甲基丙烯酸乙二 醇酯0. 08-0. 12份、葡萄糖酸氯己定1. 5-2. 5份、乙二醇和水的1-1. 5:1-1. 5的混合溶液 35-45 份。
[0009] 最优选的，聚合物凝胶衬垫由以下材料制备而成：
[0010] 甲基丙烯酸-2-羟乙酯60份、偶氮二异丁腈0. 1份、二甲基丙烯酸乙二醇酯0. 1 份、葡萄糖酸氯己定2份、乙二醇和水的1 :1的混合溶液38份；
[0011] 其中的份均为重量份。
[0012] 本发明所述的抗菌透明敷料，所述的透明保护膜为聚氨酯薄膜。
[0013] 本发明所述的抗菌透明敷料，所述的透明保护膜厚度在0. 05-0. 5mm范围，透 气率在500-2000g/m2/24h范围。优选的，透明保护膜的厚度在0. 05-0. 2mm，透气率在 800-1000g/m2/24h。
[0014] 本发明所述抗菌透明敷料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
[0015] 步骤1，将聚合物单体、引发剂、交联剂、抗菌药物和溶剂混合；
[0016] 步骤2,加热反应；
[0017] 步骤3,置于装有水的容器中除去未反应的单体杂质，得到聚合物凝胶垫。
[0018] 步骤4,将聚合物凝胶垫固定在透明保护膜上得抗菌透明敷料。
[0019] 其中所述的引发剂选自：偶氮二异丁腈、过硫酸铵、2959。
[0020] 所述的交联剂选自：二甲基丙烯酸乙二醇酯、N-N-亚甲基双丙烯酰胺。
[0021] 优选的，本发明的制备方法，步骤如下：
[0022] 步骤1，取丙烯酸衍生物40-80份、引发剂0. 02-0. 5份、交联剂0-0. 5份、抗菌药物 0. 5-5份、乙二醇和水的I:1的混合溶液20-60份在室温，4000r/min的条件下搅拌30min， 制成混合液；
[0023] 步骤2,将上述混合液密封于容器中，置于70°C水浴，搅拌，反应8h，然后停止反 应，得到聚合物；
[0024] 步骤3,将上述反应制备的聚合物，放在装有IOOmL水的容器中，每间隔3小时换水 一次，直至3天，得到凝胶衬垫。
[0025] 步骤4,将凝胶衬垫通过挤压或粘贴方式，经医用压敏胶粘附于聚氨酯透明薄膜表 面，固定得到抗菌透明敷料。
[0026] 本发明所述的抗菌透明敷料，用于在体表覆盖和保护导管部位，包括覆盖动静脉 导管、血管内导管和经皮器械，将器械固定在健康皮肤上，敷料中的凝胶衬垫可吸收渗液， 同时保持7天的抗菌效应，抵抗各种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌以及真菌；而透明薄膜 提供有效的屏障，防止外部感染，包括液体、细菌、病毒和真菌，并保护穿刺部位。
[0027] 本发明所述的凝胶衬垫中包含重量百分含量为0. 5-10%的葡萄糖酸氯己定、醋酸 氯己定、聚六亚甲基胍盐三氯生中的一种，更优选为1-5%的葡萄糖酸氯己定。
[0028] 本发明所述敷料的使用方法如下：
[0029]1)打开包装，取出无菌敷料。
[0030] 2)撕去离型纸，露出粘贴面。
[0031] 3)将凝胶垫的中心对准穿刺点，粘贴于导管之上，抚平整片敷料。注意粘贴时不要 拉扯敷料，张力性粘贴可能导致皮肤的机械性损伤。
[0032] 4)按压并抚平敷料的边缘，同时慢慢移除框型纸。
[0033] 5)从敷料中心向边缘按压抚平整片透明敷料，以增加黏性。
[0034] 6)利用附带的无菌胶带固定导管，可粘贴在导管下方用来封闭敷料缺口，或者粘 贴在导管上方加强固定。
[0035] 7)在敷料边缘的记录标签上记录更换日期等信息。
[0036] 对本发明所制备的抗菌透明敷料进行抗菌活性的测定，采用与临床导管相关的通 用微生物（CRBSIs)和具有耐药活性的微生物MRSA，VRE和CRE，观察时间为1天、3天和7 天，以降低41og为有效，结果细菌降低51og，真菌降低41og，证明该敷料的抗菌活性较好。
[0037] 本发明的敷料中，实施例1的敷料和其他配方相比在使用过程中意外的具有较强 的止痛效果，故作为本发明最优选的配方。
[0038] 本发明的抗菌透明敷料及其制备方法，以丙烯酸单体和抗菌剂氯已定为主要原 料，在交联剂和引发剂条件下，通过简单的工艺制备出的敷料，凝胶衬垫具有较好的柔韧性 和高倍的吸收渗液能力，保持创口周围组织为湿润环境，利于创口的愈合，同时其三维网状 结构利于控制药物的释放速率，发挥长达7天的长效抑菌性能。
[0039] 为进一步说明本发明的有益效果，现提供和现有技术的对比实验数据：
[0040]
【附图说明】：
[0041] 图1本发明实施例1中聚合物的单体甲基丙烯酸-2-羟乙酯分子结构式
[0042] 图2A本发明与已上市产品（以3M公司的Tegaderm产品作为对照品）的粘附性 比较
[0043] 在敷料使用4d和7d后敷料的粘附性能比较（A代表本发明）
[0044] 图2B本发明与已上市产品（以3M公司的Tegaderm产品作为对照品）的粘附性 比较
[0045] 在敷料分别使用4d和7d后，患者的舒适度
[0046] (0表示一点都不舒服；4表示非常舒服;A代表本发明）
[0047]图3本发明的敷料结构及其功能示意图
[0048] 具体实施实例
[0049] 下面结合具体实施实例对本发明做进一步详细说明。
[0050] 实施例1
[0051] 步骤1，取甲基丙烯酸-2-羟乙酯60份、偶氮二异丁腈0. 1份、二甲基丙烯酸乙二 醇酯〇. 1份、葡萄糖酸氯己定2份、乙二醇和水的1 :1的混合溶液38份在室温，4000r/min 的条件下搅拌30min,制成混合液；
[0052] 步骤2,将上述混合液密封于容器中，置于70°C水浴，搅拌，反应8h，然后停止反 应，得到聚合物；
[0053] 步骤3,将上述反应制备的聚合物，放在装有IOOmL水的容器中，每间隔3小时换水 一次，直至3天，得到凝胶衬垫。
[0054] 步骤4,将凝胶衬垫通过挤压或粘贴方式，经医用压敏胶粘附于聚氨酯透明薄膜表 面，固定得到抗菌透明敷料。
[0055] 实施例2
[0056] 步骤1，取甲基丙烯酸-2-羟乙酯40份、偶氮二异丁腈0. 02份、二甲基丙烯酸乙 二醇酯〇. 1份、葡萄糖酸氯己定〇. 5份、乙二醇和水的1 :1的混合溶液60份在室温，4000r/ min的条件下搅拌30min,制成混合液；
[0057] 步骤2,将上述混合液密封于容器中，置于70°