一种药敏板条及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及生物制剂，具体地，本发明设及一种药敏板条及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 药物敏感试验简称药敏试验（或耐药试验）。旨在了解病原微生物对各种抗生素 的敏感（或耐受）程度，W指导临床合理选用抗生素药物的微生物学试验。
[0003] -种抗生素如果W很小的剂量便可抑制、杀灭致病菌，则称该种致病菌对该抗生 素"敏感"。反之，则称为"不敏感"或"耐药"。为了解致病菌对哪种抗菌素敏感，W合理用 药，减少盲目性，往往应进行药敏试验。目前滥用抗生素，致使抗药菌增加，甚至因长期大量 使用广谱抗生素，杀伤体内正常微生物，失去微生物的相互制约作用，从而使一些少见的或 一般情况下的非致病菌大量繁殖，引起所谓"二次感染"的情况屡有发生，给治疗造成人为 的困难。因此，提倡使用药敏试验，坚持合理用药十分重要。目前，临床微生物实验室进行 药敏试验的方法主要有纸片扩散法，稀释法（包括琼脂和肉汤稀释法），抗生素浓度梯度法 (E-test法），和自动化仪器等。
[0004] 纸片法
[0005] 纸片法是将含有定量抗菌药物的滤纸片贴在已接种了测试菌的琼脂表面上，纸片 中的药物在琼脂中扩散，随着扩散距离的增加，抗菌药物的浓度呈对数减少，从而在纸片的 周围形成浓度梯度。同时，纸片周围抑菌浓度范围内的菌株不能生长，而抑菌范围外的菌 株则可W生长，从而在纸片的周围形成透明的抑菌圈，不同的抑菌药物的抑菌圈直径因受 药物在琼脂中扩散速度的影响而可能不同，抑菌圈的大小可W反映测试菌对药物的敏感程 度，并与该药物对测试菌的MIC呈负相关。
[0006] 纸片法选药灵活、便宜、易懂。但影响因素较多，如接种菌量，抗生素含量、扩散性、 琼脂厚度等。且由于抑菌圈为人工测量，有一定的主观性。
[0007] 稀释法
[0008] 稀释法药敏试验可用于定量测试抗菌药物对某一细菌的体外活性，分为琼脂稀释 法和肉汤稀释法。制备含对倍抗生素浓度梯度的培养皿或培养液，将测试菌接种在培养 皿或培养液中。培养后能抑制待测菌肉眼可见生长的最低药物浓度成为最小抑菌浓度 (MIC)O
[0009] 准确可靠，但劳动强度较大。
[0010]E-test
[0011]E试验是将含有抗菌药物的滤纸片贴在已接种了测试菌的琼脂表面上，浓度呈连 续梯度的抗菌药物从塑料试条中向琼脂中扩散，其原理基本为在试条周围抑菌浓度范围内 受试菌的生长被抑制，从而形成透明的抑菌圈。解育后围绕试条可形成一个楠圆形的抑菌 圈，在抑菌圈和试条的横切相交处试条上的药物浓度即是测定抗菌药物对受试菌的MIC。影 响因素同药敏法一样。判断横切相交处有一定的主观性，不能确切读出测定药物对受试菌 的MIC值。且价格昂贵，并不利于推广使用。
[0012] 药敏试验的药物浓度是根据转折点来设置的，不是浓度系列，且只能测定受试菌 对测定抗菌药物是否敏感，并不能得到测定药物对受试菌的MIC值。
[0013][0014] 现有的药敏板是多种药物组合的板，药敏试验的药物不能根据需要进行选择，缺 乏灵活性和机动性。
【发明内容】
[0015] 为了克服W上现有技术中的问题，本发明旨在提供一种方便、快捷、灵活的，能替 代E-TEST药敏墙的药敏板条，包括半条本体、至少12个凹孔，所述至少12个凹孔呈一列 排列。
[0016] 优选的是，所述至少12个凹孔沿着所述药敏板条的长度方向呈一列排列。
[0017] 上述任一方案中，优选的是，所述药敏板条包括设置在其一端的药物名称标识区， 及设置在每个凹孔旁边的药物浓度标识区。所述药物名称标识区内包括该药敏板条的药 物名称，所述药物浓度标识区内包括与每个凹孔相对应的药物浓度。
[0018] 上述任一方案中，优选的是，所述12个凹孔中分别加入倍比稀释的梯度浓度的同 一种抗菌药物。倍比稀释后不同浓度的抗菌药物溶液分别加到一个板条上，如第一个凹孔 中，抗菌药物浓度为12微克/毫升的话，那么第二个凹孔内的抗菌药物浓度为6微克/毫 升，第=个凹孔中为3微克/毫升，W此类推，一般为12个浓度梯度，其中倍比稀释的浓度 须包括化SI(ClinicalandL油oratoryStandardsInstitute,美国临床和实验室标准协 会）标准中规定的MIC解释标准和质控允许范围。同一种抗菌药物，设置至少12个倍比稀 释浓度，能够更详细、更准确的测量细菌的敏感性及敏感分界线，更有利于临床上针对菌群 的药物选择。
[0019] 上述任一方案中，优选的是，所述板条本体包括手柄，所述手柄为矩形，与药敏板 条本体相连。
[0020] 上述任一方案中，优选的是，所述手柄与药敏板条本体的材质一致。
[0021] 上述任一方案中，优选的是，所述手柄与药敏板条本体呈一条直线。
[0022] 上述任一方案中，优选的是，所述手柄位于所述药敏板条的凹孔的开口 一侧。
[0023] 设置手柄，使得药敏板条的取放方便，并且，能进一步降低造成污染的可能性。
[0024] 上述任一方案中，优选的是，所述凹孔的开口高于所述药敏板条本体。
[0025] 上述任一方案中，优选的是，所述凹孔与所述药敏板条本体整体加工得到。
[0026] 上述任一方案中，优选的是，所述凹孔与所述药敏板条本体固定连接。
[0027] 上述任一方案中，优选的是，所述凹孔与药敏板条本体通过卡扣方式连接。凹孔的 孔体上设有至少两个凸起，所述至少两个凸起关于孔体轴线对称分布，所述药敏板条本体 上相应地设有与凹孔的孔体上的凸起相配合的凹部位，凹孔的孔体上的凸起进入药敏板条 本体上的凹部位后；或者凹孔的空提上设有至少两个凹部位，所述药敏板条本体上相应地 设有与凹孔的孔体上的凹部位相配合的凸起；从而达到凹孔与药敏板条本体固定连接的目 的，W使凹孔不会在药敏板条上大幅度晃动，保证了结构的稳定性。并且，如果其中一个凹 孔被污染，可W去除被污染的凹孔并更换新的、洁净的凹孔，不影响药敏板条的使用，并且 不会因为无法满足使用要求而丢弃整个药敏板条，节约成本，减少对环境的污染。当然，凹 孔的孔体上的凸起或凹部位的个数、排列方式等等可根据实际需要而定，例如，可W有四个 凸起或凹部位，两两一组，分布在连个圆周上。
[0028]上述任一方案中，优选的是，所述药敏板条还包括盖体，所述盖体用于密封所述凹 孔的开口，W避免或减少环境或其他对药敏板条的污染，从而能保证准确性。
[0029]上述任一方案中，优选的是，所述盖体与所述凹孔固定连接。将盖体与凹孔固定连 接，降低了操作时的复杂程度，使得操作过程简单、有效率。
[0030]上述任一方案中，优选的是，所述盖体通过卡扣方式密封所述凹孔的开口。
[0031]上述任一方案中，优选的是，所述凹孔为样品杯。
[0032]上述任一方案中，优选的是，还包括与所述药敏板条相配合使用的板架，可将装有 药物的的药敏板条放入所述板架中。可将板条依次放置，便于使用时加样操作。根据实际需 要，可W选择将同一种药物的多个药敏板条组合在一起使用，W检测多种菌的一种药物MIC 值；也可W选择不同药物的药敏板条组合在一起使用，W检测一种菌的多种药物MIC值；也 可W同时检测多种菌的多种药物MIC值。其中，药物的种类及菌的种类，均可自由进行选 择，灵活应用。
[0033]本发明中的药敏板条，可根据如下方法制备得到：将浓度呈连续梯度的抗菌药物 分别加到板条的凹孔中（每个凹孔中加入10微升液体）；然后进行干燥；干燥后进行密封； 最后进行灭菌。其中，所述干燥可W是常用的干燥方式，但对于热敏药物，可采用短时间 (约半小时）热风（6(TC)干燥或冷冻干燥，W保持药物的活性；其中的灭菌可W采用常用 的灭菌方式（如果采用环氧乙烧灭菌，由于有残留，需要放置一定时间后使用），也可W采 用福照灭菌，福照剂量为8KGy。福照灭菌可W采用钻-60或电子束，优选为电子束。
[0034] 因此，本发明另一方面提供一种所述药敏板条的制备方法，包括如下步骤：
[0035] 将浓度呈连续梯度的抗菌药物分别加到板条的凹孔中；
[0036] 然后进行干燥；
[0037] 干燥后进行密封；
[0038]最后进行灭菌；
[0039]其中，对于热敏药物，所述干燥采用短时间热风干燥或冷冻干燥。
[0040] 优选的是，所述每个凹孔中加入10微升的液体。
[0041]上述任一方案中，优选的是，所述短时间热风干燥包括在60°C的热风下干燥半小 时。
[0042]上述任一方案中，优选的是，所述灭菌采用福照灭菌，福照