过滤器模块封装单元的制作方法

本发明涉及一种无菌过滤器模块/透析器封装单元，包括在初级封装中无菌封装的过滤器模块/透析器(过滤器滤筒、用于血液治疗机器的清洗过滤器等等)。

背景技术：

在制造无菌医疗产品(尤其是过滤器模块/透析器)时，必须小心操作以确保该产品在用于病人或者作为治疗的一部分使用之前一直保持无菌状态。为此目的，必须确保对该产品自身应用了无菌屏障，或者封装形成了相对于环境的无菌屏障，并且该无菌屏障在假定的实际储藏条件下，在该产品上示出的贮藏期限时间内都完整无损。

从外部形状来讲，过滤器模块/透析器是仅仅从制造和应用技术的需求角度来设计的。显然，该形状在过滤器模块/透析器的封装方面产生特定的需求。封装的一个特别有问题的方面是过滤器模块/透析器上的标准化的、突出的、并且边缘锋利的连接器，以及过滤器模块/透析器上的边缘和过滤器模块/透析器上的防护帽。

用于医疗产品(特别是过滤器模块/透析器)的已知封装主要包括由塑料或者铝管制成的袋子或者封边袋(作为初级封装)，还包括由塑料制成的托盘、纸板或者成型的浆料，必要时还包括外部盒体(作为二级封装)。尤其是，托盘一般对应于在初级封装中封装的产品的形状，以获得用于实现定位稳定封装的外形相配。

某些医疗产品，尤其是过滤器模块/透析器，必须在可适用的无氧条件下灭菌。这意味着，在灭菌的时候，初级封装的内部必须绝对的无氧。这通常是通过借助于适当的介质(所谓的吸气剂)吸收氧气来实现的。该介质材料例如可以是铁粉或者聚合物。吸收剂可以通过所谓的料袋的形式添加到初级封装中，或者被集成到封装材料(箔片)的结构中。

其显著的缺点在于：初级封装的封闭系统中的分子氧的键合(binding)导致容积减小或者负压(在不改变形状的环境中)。已知的封装系统在尺寸上是不稳定的，因此在封闭了封装之后，封装系统的容积会不可控制地减少与氧键合对应的程度。这种初级封装的容积减小会导致在二级封装内部的封装的过滤器模块/透析器之间、以及在封装的过滤器模块/透析器和二级封装之间发生相对移动，这种相对移动可对无菌屏障造成破坏。

在已知的过滤器模块/透析器封装中，由于灭菌时的容积减小导致的相对移动的上述问题、以及结果对于无菌屏障造成的潜在破坏是通过适当的厚箔片、和/或封装过程中的减氧气氛来补偿的。但两种方法都不利地导致很高的材料和处理成本。另一缺点是无法通过在封装过程中提供减氧气氛来完全消除容积减小问题，这是因为，在这类封装中，尤其是在过滤器模块/透析器封装中，需要保证100％无氧的气氛。结果，不可避免的使用吸收剂，导致容积减小。而将更厚的、可机械弹回的封装材料用于初级封装会增加产品成本，而且仍然无法100％确保不会破坏无菌屏障。

技术实现要素：

基于以上所述的技术现状，本发明的目的是消除上述缺点，尤其是提供一种无菌过滤器模块/透析器封装单元，通过这种无菌过滤器模块/透析器封装单元可以最小化、或者优选的是防止由于不可控制的容积减小可能导致的封装之间的相对移动对无菌屏障造成的破坏。封装自身应该优选的是容许容积减小，并且廉价和尺寸稳定。

根据本发明，该目的是借助于一种无菌过滤器模块/透析器封装单元实现的，所述无菌过滤器模块/透析器封装单元包括被无菌封装在初级封装中的过滤器模块/透析器，并且具有大致圆柱形的中央部和在所述中央部的端部形成的过滤器模块/透析器连接件，优选的是具有在所述中央部的每个端部形成的过滤器模块/透析器连接件，其中所述初级封装是泡罩封装，所述泡罩封装具有形成用于所述过滤器模块/透析器的容纳隔室的塑料模制部分以作为下部、以及与所述下部相组合的上箔片，从而形成用于所述过滤器模块/透析器的容纳空间，其中所述上箔片被固定到所述下部上，从而被气密密封(焊接、接合等等)，并且所述过滤器模块/透析器中的至少一些部分借助于外形相配而被固定，尤其是被固定在所述下部，或者被固定在自身与所述下部之间。也可以说，本发明提供了硬-软泡罩作为过滤器模块/透析器的(初级)封装。所述初级封装的上箔片紧密地(严密地)配装到所述过滤器模块/透析器的至少所述中央部。因此，在所述下部与所述上箔片之间仅仅存在少量空气，并且因而仅仅存在少量分子氧，这对于封装在所述初级封装中的所述过滤器模块/透析器的灭菌是有利的。在例如借助于γ放射灭菌的情况下(为了该目的，必须从封闭和密封的封装中去除分子氧)，因此，作为结果，能够有利地减轻由于灭菌导致的任何体积减小。

过滤器模块/透析器的封装占据了它的制造成本的重要部分。借助于本发明，可以有利地减少成本，这是因为，可以特别简单地构造各个部件，而且在例如氧吸收导致容积减小的情况下，仍然可以确保(初级)封装的足够稳定性。根据本发明的硬-软泡罩封装(初级封装)可以特别简单地并且有效地适配或者接近于所封装的过滤器模块/透析器的形状。过滤器模块/透析器和初级封装之间的相对移动可以被减少到最小量、甚至消除，这是因为，所述初级封装中封装的过滤器模块/透析器通过外形相配而被牢固地和可靠地固定到上箔片，或者通过外形相配而牢固地和可靠地固定到上箔片与下部。由于所封装的过滤器模块/透析器主要通过上箔片来保持，所以下部可以被简单的构造，从而能够实现简单和廉价的封装。另外，这还能够为具有不同直径的不同过滤器模块/透析器尺寸使用标准化的下部。此外，由于更小的封装容积，因此可以减少氧气吸收剂或者吸气剂的量，由此可以实现进一步降低制造成本。

根据本发明，使用了一种具有硬-软泡罩的用于过滤器模块/透析器(或者其他医疗产品)的封装。这是通过以下方式构造的：将所述过滤器模块/透析器可靠地保持和固定在初级封装中的适当位置。根据一个实施方式，这(也就是所述定位)可以通过限定所述封装内部的如下区域来实现：在所述区域处，所述封装(特别是模制部分)可以由于容积减小而变形，而不会损害封装的整体稳定性和基本形状。不损害封装的基本形状在此是指所述封装的例如用于搁置于其他初级封装或者外部封装上的某些外部区域不发生变形(建立预定变形区域)。封装的内部部分同样对变形非常有抵抗性，尤其是模制部分，其中所述透析器/过滤器模块是借助于所述模制部分保持、放置或者支撑的，或者被保持、放置或者支撑在所述模制部分上。

本发明的优选实施方式已在所附权利要求书中请求保护，并且将在下文中解释。

为了能够对根据本发明的封装中所封装的过滤器模块/透析器进行放射(伽马曲线)灭菌，所述过滤器模块/透析器封装的一个实施方式包括吸气剂，用于对初级封装中、尤其是容纳空间中的分子氧进行键合。因所述吸气剂对氧进行键合而导致的所述容纳空间中的容积减小或者负压提高并不会导致各个封装的过滤器模块/透析器模块之间的相对移动，这是因为，根据本发明，初级封装尤其是上箔片已经在氧吸收之前紧密地配装到所封装的过滤器模块/透析器。因而，由于氧键合导致的进一步容积减小特别有利地导致封装与过滤器模块/透析器之间的更为紧密的配装。因此，可以说，由于分子氧键合导致的容积减少(这是根据技术现状的封装中的常见问题)，被本发明有利地利用，从而实现初级封装中的过滤器模块/透析器的更好定位/附装。因而，本发明不仅成功地抑制了过滤器模块/透析器(初级)封装之间的相对移动，并且还特别有效地将所封装的过滤器模块/透析器保持在适当位置。

本发明的具体特征是所述下部优选以如下方式设计：它可靠地保持过滤器模块/透析器。所述下部优选的是以托盘的方式构造，所述托盘具有用于过滤器模块/透析器的凹进部，然而所述凹进部的高度(显著地)小于所述过滤器模块/透析器的相对于其轴方向横切的尺寸。在所述下部中构造的用于所述过滤器模块/透析器的容纳隔室的深度优选的是小于所述过滤器模块/透析器的直径的一般，特别优选的是小于所述过滤器模块/透析器的直径的三分之一，更加优选的是小于所述过滤器模块/透析器的直径的四分之一。这是一种用于确保通过上箔片将过滤器模块/透析器基本上包封并固定在适当位置的简单方式。此外，所述下部可以以如下方式设计：防止上箔片将过滤器模块/透析器连接件封闭，或使之不可能封闭。在放射(伽马曲线)灭菌的情形中，这些连接件必须保持畅通无阻的状态，以允许氧分子从过滤器模块/透析器的纤维束中移动出来。尤其是，上箔片可以(紧密地)配装到所述过滤器模块/透析器的圆柱形中央部，但是不接触在过滤器模块/透析器的每个端部处形成的过滤器模块/透析器连接件。所述上箔片优选的是收缩箔片。

该泡罩组合的刚性下部可以呈现出边缘。上箔片可以被密封到所述下部的优选为连续的周边缘上。尤其是，可以在所述边缘和外部盒体之间具有外形相配，从而限制或防止初级封装和二级封装/外部盒体之间的相对移动。

所述下部形成连接件容纳结构，该连接件容纳结构比所述过滤器模块/透析器的外轮廓宽，尤其是比所述过滤器模块/透析器连接件的外轮廓宽，优选的是在所述过滤器模块/透析器的所述中央部的每个端部处较宽。可以将所述过滤器模块/透析器连接件保持在这种容纳结构中，从而所述过滤器模块/透析器连接件有利地不被所述下部或者所述上箔片封闭，同时还保留各个连接件容纳结构中开口，并且与所述容纳空间、尤其是所述连接件容纳结构容积流体连通。

根据本发明的硬-软泡罩的优点可与二级封装中的具有对应形状的托盘结合产生作用。在本发明的一个实施例中，所述过滤器模块/透析器封装单元因此包括托盘。这优选地呈现为用于由所述上箔片包围的过滤器模块/透析器的中央部的支撑件或者容纳隔室。所述托盘优选以如下方式构造：在(所述过滤器模块/透析器的)轴方向和/或切线方向上与由所述上箔片包围的所述中央部外形相配。也可以说，所述托盘仅仅用作所述过滤器模块/透析器的所述圆柱部分的支撑件，而所述过滤器模块/透析器的几何关键区域、所谓的“过滤器模块/透析器头部”并没有发生接触。所述托盘优选的是具有大致u形的横截面。它尤其可以设有上板、和在充当支撑脚部的两侧处与所述上板结合的侧板。尤其是，所述上板可以设有凹进部，优选为部分圆柱形的凹进部，该凹进部从一个侧板延伸至相对侧的另一侧板，即相对于放置于所述初级封装中的所述过滤器模块/透析器的轴方向横切地延伸。内部封装有过滤器模块/透析器的一个初级封装可以被插入每个凹进部中，以建立与凹进部的外形相配。也可以说，初级封装中所封装的过滤器模块/透析器是以如下方式定位在所述托盘的圆柱形部分中的：使“问题区域”自由地突出，因此消除了相对移动。填充完的托盘可以被封装在传统的外部盒体(二级封装)中。

此外，根据另一实施方式，所述过滤器模块/透析器封装可以包括在其中布置多个初级封装的外部封装或者二级封装，在每一个初级封装中插入至少一个过滤器模块/透析器。所述外部封装优选的是以如下方式构造：在布置于所述外部封装内的初级封装的下部的周边缘与所述外部封装之间，在至少几个部分处外形相配。优选的是，可以将所述托盘插入，从而建立与所述外部封装的外形相配。

概括来讲，可以说，本发明所基于的基本构思是使用硬软泡罩对过滤器模块/透析器进行无菌封装。至少在根据上文限定的过滤器模块/透析器的圆柱形部分中，初级封装紧密地配装到所封装的过滤器模块/透析器。具有相似形状的对应托盘在此精确地配装并且支撑盒体中的过滤器模块/透析器，从而不覆盖过滤器模块/透析器的结构敏感点(防护帽和连接器)，即不触碰初级封装、二级封装或者相邻的封装单元。在放射(伽马曲线)灭菌的情形中，由于上箔片紧密地配装到过滤器模块/透析器而导致的(初级)封装中的空气的减少量降低了所需要的吸收剂量。另外，这种紧密配装箔片还限制了过滤器模块/透析器和箔片之间的相对移动，并允许与对应托盘的外形相配。因此消除了初级封装之间的相对移动以及初级封装与二级封装之间的相对移动，从而有效地抑制对于无菌屏障的任何破坏。

尤其是，本发明可用于实现以下优点：

-本发明提高了自动化(处理)，尤其可以降低制造成本，并因此降低包装成本，

-本发明可以将大量过滤器模块/透析器放置于外部盒体中，尤其可以降低后勤成本，

-本发明减少了由于初级封装中的分子氧的键合导致初级封装因封装中的空气量减少而引起的形状变化，

-本发明借助于各个初级封装与二级封装之间的直接的“连通表面”提供了新的设计选择，

-本发明由于上箔片紧密地配装到过滤器模块/透析器而限制了相对移动的范围，这种相对移动一般会导致对于封装和无菌屏障的破坏，

-本发明降低了所需要的吸收剂量，以及

-由于当上箔片不再紧密地配装到过滤器模块/透析器时可以清楚地发现泄露，本发明提高了产品安全性。

附图说明

基于附图中示出的以下示例性的和非限制性的实施方式详细说明本发明。如下：

图1示出第一实施例中的无菌透析器初级封装的示意透视描述，

图2在相对于轴方向横向切开的横截面中示出图1的透析器初级封装，

图3示出用作本发明的一部分的托盘的透视图，

图4示出用作本发明的一部分的外部封装。

具体实施方式

在下文中主要使用术语“透析器”，在此，应注意以下事实：该术语可被理解为任何类型的过滤器模块。

图1中示出了无菌透析器初级封装1(在下文中也称为初级封装1)，在该初级封装1内无菌封装了透析器2。借助于二级封装或者外部封装/外部盒体3以及一个或多个托盘2，初级封装1进一步与其内封装有透析器的初级封装1相组合，以形成封装单元。如图4所示，二级封装3例如是折叠盒3。

根据本发明，初级封装1是作为硬-软泡罩封装形成的，该硬-软泡罩封装具有下部6，该下部6形成了用于透析器2的容纳隔室或者容纳凹槽5。在将透析器2适当地定位在下部6之内后，利用通过上箔片7的形式放置于下部6的顶部的盖部7，将下部6气密密封。上箔片7是塑料箔片，优选的是收缩箔片，上箔片7被放置在下部6的周边缘8上，并且气密密封下部6。

下部6由塑料制成，例如借助于模制形成，并且下部6具有通过彼此面对的两个稳定侧壁9、10和位于两者之间的凹槽11限定的外形。所述下部的正面12、13与侧壁9、10和凹槽11一起形成用于透析器2的容纳隔室5，并且在所述容纳隔室5的开口侧上，与周边缘8会合(merge)。凹槽11、侧壁9、10和正面12、13以适当稳定性构成。“稳定”在此是指如果由于氧键合(binding)导致在初级封装中出现负压，所述下部基本上不变形。不同于下部6，上箔片展现降低的尺寸稳定性。降低的尺寸稳定性在此是指如果由于分子氧的键合导致在容纳隔室5中出现负压，上箔片至少在一些部分中发生变形，并达到压力均衡。在这种情况下，所述上箔片以稍后描述的方式实现与透析器2之间的更紧密或者更严密配装(fit)。

为了对在封闭初级封装1之后在初级封装1内包围的气氛中存在的分子氧进行键合，并且为了由于对所封装的透析器进行放射(伽马曲线)灭菌的目的而从气氛中去除分子氧，在容纳隔室5中放置吸气剂14。

容纳隔室5的内轮廓是以如下方式构造的：在其中插入透析器2的区域。容纳空间5的稳定侧部9、10、12、13形成比其中插入的透析器2的各部分的体积大的容积，从而透析器2的径向透析器连接件15和轴向透析器连接件16不被下部6或者上箔片7(具体参看图2)封闭。以这种方式，透析器2的内部与容纳隔室5的气氛流体连通，从而透析器2内存在的分子氧也可借助于吸气剂14键合。透析器2的在端部透析器连接件15、16之间的中央圆柱部23被上箔片7紧密地包围，具体参看图2。通过这样的方式，透析器2被固定在适当位置，并且被保持在容纳隔室中，从而由于上箔片7与圆柱部23之间的紧密配装而保持在下部6上。也可以说，下部5通过与透析器的形状相适配的硬元件构成，而软的上箔片7紧密地包封透析器2，但并不使透析器封闭，因此氧气吸收剂14可以生效，并且也对来自透析器2内部的分子氧进行键合。

图3示出在根据图4的外部封装3中，与几个根据图1和2的初级封装1一起封装的托盘4。托盘4具有相对于透析器2的轴方向横向切开的横截面，该横截面大致为u形。它包括上板17、以及与上板17相结合的彼此面对的侧板18、19。在每个侧板18、19的与上板17相对远离的一侧形成脚部20、21。在上板17中形成多个凹进部22。所述多个凹进部22优选的是彼此平行地延伸。如图3中清楚示出的，它们在形状上大致为部分圆柱形，这里是半圆柱形。每一个凹进部22形成用于在初级封装1中封装的一个透析器2的容纳隔室。内部气密密封有透析器2的初级封装1是以如下方式插入托盘4中的：上箔片7指向托盘4。各个凹进部22、与其上已紧密配装了上箔片7的圆柱部23之间是外形相配的。可以从图1中看出，透析器2的两个端部截面24、25的直径比中央圆柱部23的直径大。测量托盘4的宽度，也就是两个侧板18、19之间的距离，以使得各个侧板18、19与在其旁边放置的透析器2的侧部24、25彼此抵靠。因此，通过切线方向上的各个凹进部22和轴方向上的侧板18、19，在初级封装1中封装的透析器2被固定在适当位置。

下部6的周边缘8和外部封装3的尺寸被协调，以使得多个初级封装1能够被稳定放置于外部封装3中。

附图标记：

1透析器初级封装或者初级封装

2透析器

3二级封装或者外部封装/外部盒体

4托盘

5容纳隔室

6下部

7上箔片

8周边缘

9侧壁

10侧壁

11凹槽

12正面

13正面

14吸气剂

15透析器连接件

16透析器连接件

17上板

18侧板

19侧板

20脚部

21脚部

22凹进部

23圆柱部

24侧部

25侧部