遮光片和容器的制造方法
【专利说明】遮光片和容器 技术领域 本发明涉及将吸塑片、输液袋、药液袋、塑料安瓿（ampoule)、塑料样瓶（vial)、塑料注 射器以及药品等医药品和医疗用品、以及各种化妆品和食品等作为内容物而收纳的片材、 包装体以及容器。详细而言，涉及具有能够对收纳的内容物进行可视检查且具有遮挡特定 波长的光线的功能，没有因从片材和/或容器向内容物溶出和/或向外部渗出而导致的污 染的片材和容器。 【背景技术】 以往，提出了很多在以医药品、医疗用品、各种化妆品以及食品等为内容物而收纳的 片材、包装体以及容器中遮挡特定波长的光线来作为提高内容物的保存稳定性的功能的方 案。 在收纳于对吸塑片进行热成型而得到的PTP包装、泡罩包装、输液袋、等的软袋、塑料 安瓿、塑料样瓶、注射器的药品等的医药品和医疗用品以及各种化妆品和食品等中，迫切需 求防止由因紫外线导致的劣化等影响而带来的内容物的品质降低的片材和/或容器。 输液和/或药液等的容器用于各种输液/医药品，但在含有因光而易于变质的药剂、特 别是维生素类和/或氨基酸类的情况下，需要保护内容物远离光，对于这些药剂，有时不仅 需要遮挡紫外区域的光，直到可见光区域为止的光都需要遮挡。 这些输液和/或药液存在预先调制的情况和在使用（点滴）时进行调制的情况，在使 用之前通常是收纳于瓦愣纸板（corrugated cardboard)这样的具有遮光性的梱包材料，所 以几乎不可能暴露于光，主要问题是使用过程中因光而导致变质。由此，使用时大多将由遮 光性膜构成的罩被覆于输液袋等容器，但由于遮光性膜是着色的，所以难以识别输液容器 内的输液的状态，无法把握液面的变化、点滴的进行状况，而具有无法进行适当的点滴的隐 患。 为了解决这样的问题，在专利文献1中，提出了通过将被着色的膜从后面被覆于输液 袋，从而进行遮光且设置了用于内容物的余量确认的窗部的输液容器用遮光罩。然而，在这 样的方式中对于光线敏感的药剂等内容物来说，作为直接的容器的输液袋没有任何遮光功 能，在药剂的填充工序和/或检查工序中有因紫外线等光线而导致品质劣化的担忧。 在专利文献2中，提出了 PTP包装、泡罩包装（blister packaging)中使用的层叠体。 作为医药品、医疗用品用的层叠材料，使具有遮挡特定波长的光线的功能（遮光性），且具 有氧阻隔性的层叠材料，在层叠材料中，混炼有紫外线吸收剂和/或黄颜料，或涂布有油 墨，赋予一定波长的遮光和氧阻隔功能。然而，没有涉及针对从用于赋予遮光功能的紫外线 吸收剂、黄颜料和/或油墨等向内容物溶出的溶出物的对策。 另外，波长500nm的全光线透过率为5%以下，内容物的视觉辨识性不良。例如在日本 药典中，医药品容器试验法中，关于容器的透明性，设定波长450nm的全光线透过率为55% 以上。遮挡500nm以下的光线能够比较容易进行，但遮挡400nm以下的紫外区域且使450nm 的全光线透过率达到55 %以上并不容易。 在专利文献3中，作为载药注射器（prefilled syringe)用的外装袋，提出了遮光层叠 片。如此，有很多不使医药品接触的直接的容器具有遮光功能而是形成外装袋的例子，从内 容物的安全性的观点出发可以说是优选的，但与专利文献1同样，在这样的方式中，对于光 线敏感的药剂等内容物来说，作为直接容器的预充式注射器没有任何的遮光功能，在药剂 的填充工序和/或检查工序中，有因紫外线等光线而导致品质劣化的担忧。 另一方面，作为在内容物与容器接触的直接的容器设置遮光功能的例子，专利文献4 中提出了一种输液袋本身使用了着色颜料的容器。其中，根据药事法的日本药典中的输液 用塑料容器试验法，输液袋受到严格的限制。例如，根据溶出物试验，无法使用一般的有机 系吸收剂。另外，由于强热残分限制为〇. 10%以下，因此也存在无法使用微粒子氧化钛这样 的无机系紫外线吸收剂等难点。因此，通过颜料的构成研究，提出了一种在生理上安全性优 异，并且没有溶出，透明性高且具备耐热性，在紫外线的大致全部区域中具有吸收效果，能 够适当地利用于输液袋及其包装材料等的以往不存在的输液袋用的着色树脂组合物。 然而，该组合物大致完全地遮挡波长450nm的光线，内容物的视觉辨识度不良。如前述 那样，在日本药典中，医药品容器试验法中，关于容器的透明性，设定波长450nm的全光线 透过率为55%以上。如专利文献4那样，遮挡500nm以下的光线能够比较容易地进行，但遮 挡400nm以下的紫外区域，且使450nm的全光线透过率达到55%以上并不容易。 作为对收纳有医药品的直接的容器设置遮光功能的例子，在专利文献5中，提出了塑 料安瓿。从防止颜料和/或紫外线吸收剂向药剂中溶出的观点出发，玻璃化转变温度为 60~80°C的环状烯烃用于容器的中间层。然而，颜料和/或紫外线吸收剂添加于环状烯 烃层的外侧的层，在这样的容器中产生颜料和/或紫外线吸收剂向容器外的渗出，有可能 污染容器和/或其它的制品。另外，玻璃化转变温度为60~80°C时，对于高温区域下使用 的用途来说，产生活跃的分子间运动，无法抑制向内容液中的溶出，导致无法完全地解决问 题。 现有技术文献 专利文献 专利文献1 :日本特开2003-275280号公报 专利文献2 :日本特开2008-230112号公报 专利文献3 :日本特开2007-302328号公报 专利文献4 :日本特开平8-193149号公报 专利文献5 :日本特开2008-104868号公报
【发明内容】
技术问题 本发明鉴于以往的缺点，其目的在于提供一种为了能够对收纳的内容物进行可视检 查，提高内容物的保存稳定性，从而具有遮挡特定波长的光线的功能，且没有因紫外线吸收 剂、有机颜料、无机颜料、无机物质、有色颜料、荧光增白剂、染料等遮光物质向内容物的溶 出、向外部的渗出所导致的污染，直接接触并收纳医药品、医疗用品、各种化妆品以及食品 等的遮光片及遮光容器。 技术方案 本发明人等为了实现上述目的，进行了深入的研究，其结果发现是设置至少一层的含 有紫外线吸收剂、有机颜料、无机颜料、无机物质、有色颜料、荧光增白剂、染料等中的至少 一个成分的遮光层和至少一层以上的遮挡从该遮光层溶出的物质的溶出物遮挡层的整体 上为三层以上的多层片或者由该片制造的容器，通过在溶出物遮挡层和/或遮光层中将环 状聚烯烃系树脂、氟系树脂、聚酯系树脂、或者聚酰胺系树脂用作主成分，从而能够解决上 述课题，而完成本发明。 即，本发明提供具有遮挡特定波长的光线的功能，没有因紫外线吸收剂、有机颜料、无 机颜料、无机物质、有色颜料、荧光增白剂、染料等遮光物质向内容物的溶出、向外部的渗出 而导致的污染的遮光片和容器。本发明具有下述的构成。 (1) 是包括至少一层的遮光层、和/或至少一层的溶出物遮挡层的具有三层以上的多 层结构的遮光片， 上述遮光层由含有紫外线吸收剂、有机颜料、无机颜料、无机物质、有色颜料、荧光增白 剂以及染料中的至少一种的树脂构成，设置于上述片的中间层，上述溶出物遮挡层设置于 上述片的至少一侧的表面，或者上述至少一侧的表面与上述遮光层之间。 (2) 根据上述（1)所述的遮光片，其特征在于，由上述多层构成的片的波长380nm以下 的全光线透过率为1 %以下，且在波长380nm以上且400nm以下的全光线透过率为30 %以 下。 (3) 根据上述（1)或（2)所述的遮光片，其特征在于，上述溶出物遮挡层以环状聚烯烃 系树脂、氟系树脂、聚酯系树脂、聚酰胺系树脂中的任一个为主成分。 ⑷根据上述⑴~⑶中的任一项所述的遮光片，其特征在于，上述遮光层以环状聚 烯烃系树脂、氟系树脂、以及聚酯系树脂中的至少任一个为主成分。 (5) 根据上述（1)所述的遮光片，其特征在于，上述遮光层以密度0.905以上的直链状 低密度聚乙烯系树脂、密度0. 94以上的高密度聚乙烯系树脂、以及密度0. 88以上的聚丙烯 系树脂中的至少任一个为主成分。 (6) 根据上述（1)~（4)中任一项所述的遮光片，其特征在于，上述溶出物遮挡层和遮 光层使用环状聚烯烃系树脂，其玻璃化转变温度为60°C以上。 (7) 根据上述（6)所述的遮光片，其特征在于，上述环状聚烯烃系树脂的玻璃化转变温 度为IKTC以上。 (8) 根据上述（1)~（4)中任一项所述的遮光片，其特征在于，上述溶出物遮挡层和遮 光层以氟系树脂为主成分，该氟系树脂的密度为I. 3g/cm3以上。 (9) 根据上述（1)~（8)中任一项所述的遮光片，其特征在于，波长450nm以上的全光 线透过率为15%以上。 (10) 根据上述（9)所述的遮光片，其特征在于，波长450nm以上的全光线透过率为 55%以上。 (11) 一种遮光容器，由上述⑴~（10)中的任一个遮光片制造。 (12) -种容器，在上述（11)所述的遮光容器中，作为内容物收容有医药、医疗用途的 液体，并在101Γ以上的温度下进行了高压蒸气灭菌。 (13) 根据上述（11)所述的容器，其特征在于，上述医药、医疗用途的液体是由于波长 220nm以上且450nm的范围的紫外线和/或可见光线而产生劣化、效价降低、生成杂质这三 种情况中的至少一种的液状的药剂。 (14) 根据上述（13)所述的容器，其特征在于，上述药剂包含左氧氟沙星及其衍生物或 者修饰体。 (15) 根据上述（13)所述的容器，其特征在于，上述药剂包含盐酸帕洛诺司琼、其衍生 物或者修饰体。 (16) -种遮光容器的制造方法，使用上述（1)所述的遮光片，通过选自由直接挤出吹 塑成型、挤出拉伸吹塑成型、多维吹塑成型、交换吹塑成型、射出吹塑成型、射出拉伸吹塑成 型）、多层吹塑成型、以及多层注射吹塑成型构成的群组中的一种以上的方法来制造容器。 发明效果 本发明的遮光片在制成了容器的情况下，由于能够对收纳的内容物进行可视检查，并 提高内容物的保存稳定性，所以具有遮挡特定波长的光线的功能，即使保存在50°C以上的 高温下的情况和/或通过以70~95°C的热填充、利用60~70°C的热的病毒等的灭活处理、 iorc以上的高压蒸气灭菌处理等为代表的热处理，也没有因遮光物质（紫外线吸收剂、有 机颜料、无机颜料、无机物质、有色颜料、荧光增白剂、染料等）向内容物的溶出、向外部的 渗出所导致的污染，作为直接接触并收纳医药品、医疗用品、各种化妆品、以及食品等的容 器，安全性极其高，实用性优异。 详细如下所述。 在本发明的容器中，本发明的片是具有遮光层和/或溶出物遮挡层的三层以上的多层 构成，所以能够抑制特定波长的透过且具有能够进行可视检查的可视性，且能够抑制遮光 物质（紫外线吸收剂、有机颜料、无机颜料、无机物质、有色颜料、荧光增白剂、染料等）向容 器内的溶出物。 在本发明的容器中，能够抑制大部分波长380nm以下的有害紫外线区域，且还能够抑 制380nm以上且400nm以下的长波长区域，能够提高内容物的稳定性。 在本发明的容器中，能够抑制紫外线吸收剂、有机颜料、无机颜料、无机物质、有色颜 料、荧光增白剂、染料等遮光物质向容器外溶出。 在本发明的容器中，通过调整本发明的片的溶出物遮挡层的成分，能够进一步提高溶 出物的遮挡效果。 在本发明的容器中，同样地，能够抑制紫外线吸收剂、有机颜料、无机颜料、无机物质、 有色颜料、荧光增白剂、染料等遮光物质向容器内的溶出、向容器外渗出。 在本发明的片材中，通过选择遮光层的树脂，能够兼作溶出物遮挡层。换句话说，本发 明还提供一种遮光片，其具有包括至少一层遮光层的三层以上的多层结构的遮光片，上述 遮光层以环状聚烯烃系树脂、氟系树脂、以及聚酯系树脂中的至少一个为主成分，进而由含 有紫外线吸收剂、有机颜料、无机颜料、无机物质、有色颜料、荧光增白剂以及染料中的至少 一种的树脂构成，设置为上述片材的中间层。该遮光片仅遮光层能够抑制遮光物质向容器 内的溶出、向容器外的渗出。 在本发明的片材中，能够将遮光层的树脂设置为柔软的树脂，能够提高片材和由片材 制造的容器的柔软性，能够使内容液的排出性提高，提高掉落冲击强度。 在本发明的