一种液体包装品的工艺方法及其制造设备与流程

本发明涉及制药技术领域，更具体地说，涉及一种液体包装品的工艺方法。此外，本发明还涉及一种实现上述液体包装品的工艺方法的液体包装品的制造设备。

背景技术：

bfs(blowfillseal)技术作为吹灌封三合一的无菌包装技术，在医药技术领域具有广泛应用，它把“容器成型－液体灌装－容器封口”融为一体，也即，采用吹灌封一体机在无菌状态下完成液体包装品的整个制瓶、灌装和封口过程。

封口完成后的液体包装品在后期使用时，只需要将封口打开，直接取用液体包装品内的液体或者从开口处插入与液体包装品配套的功能元件进行使用即可。

然而，在使用过程中，对于直接取用液体包装品内的液体来说，主要针对的是单剂量或单次全部使用完的液体，而对于多剂量或多次使用的液体，在第一次使用后，由于液体包装品的封口已打开，其密封性较差，液体包装品内剩余的液体在放置一段时间后，将会受到污染，例如，导致内毒素、不溶性微粒等有害物质的含量增多，甚至超标，如果再次使用则将威胁患者生命。

而对于需要从开口处插入配套的功能元件的液体包装品，由于液体包装品的封口已打开，外在干扰因素较大，在插入功能元件的过程中，不可避免的会对液体造成污染，使液体或功能元件的无菌性达不到要求，对患者的身体健康存在一定的隐患。更进一步的，通过后期植入的注射针头、注射塞等，直接用于病人肌肉注射或者培养，容易造成配药过程药液污染，配药风险高。

综上所述，如何提供一种液体包装品的工艺方法，以避免在后期使用过程中对液体造成污染，是目前本领域技术人员亟待解决的问题。

技术实现要素：

有鉴于此，本发明的目的是提供一种液体包装品的工艺方法及其制造设备，可避免液体包装品在后期使用过程中对液体造成污染。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种液体包装品的工艺方法，包括：

挤出用于形成液体包装品的管坯，并将所述管坯挤入到打开的模具中，所述模具包括主模和头模，合拢所述主模，以形成所述液体包装品；

向所述液体包装品内灌装预设剂量的液体；

将预设无菌嵌入件嵌入至所述液体包装品的预设位置；

合拢所述头模，将所述液体包装品封口。

优选地，所述预设无菌嵌入件包括可多次刺穿密封使用的无菌胶塞、用于限定出液量的限流元件或针头。

优选地，在所述将预设无菌嵌入件嵌入至所述液体包装品的预设位置之前，还包括：

将所述预设位置成型为用于与所述预设无菌嵌入件配合的嵌入孔。

一种液体包装品的制造设备，包括：

用于挤出形成液体包装品的管坯的挤出装置；

用于在合拢时形成所述液体包装品的主模；

用于向所述液体包装品内灌装预设剂量的液体的灌装装置；

用于将预设无菌嵌入件嵌入至所述液体包装品的预设位置的嵌入装置；

用于在合拢时对所述液体包装品进行封口的头模；

分别与所述挤出装置、所述灌装装置、所述嵌入装置、所述主模和所述头模的执行机构相连的控制系统，以控制所述挤出装置、所述灌装装置、所述嵌入装置、所述主模和所述头模协调有序动作，完成容器成型、灌装、嵌入和封口。

优选地，所述灌装装置的灌装管的端部设有用于将所述预设位置成型为与所述预设无菌嵌入件适配的嵌入孔的嵌入成型模。

优选地，所述预设无菌嵌入件为无菌胶塞，所述嵌入成型模包括与所述无菌胶塞的塞头对应的塞入部，所述主模设有用于为所述塞入部进行导向的嵌入颈模。

优选地，所述无菌胶塞包括与所述塞头相连的帽盖，所述头模设有用于使所述液体包装品成型为与所述帽盖的外轮廓相同的第二成型面的头模胶塞模。

优选地，所述嵌入装置包括：

用于吸取所述预设无菌嵌入件的嵌入吸管，所述嵌入吸管的内部设有真空通道；

与所述嵌入吸管相连、用于驱动所述嵌入吸管在所述预设无菌嵌入件的取料位和所述预设无菌嵌入件的嵌入位之间移动的第一驱动机构；

与所述嵌入吸管相连、用于驱动所述嵌入吸管升降以实现取料或嵌入所述预设无菌嵌入件的第二驱动机构。

优选地，还包括：

用于装载所述预设无菌嵌入件的无菌转运桶；

与所述无菌转运桶通过αβ阀相连的封闭式震动盘。

优选地，所述封闭式震动盘设有用于向所述封闭式震动盘内通入稳定流量和稳定正压力的无菌风的无菌风进口管路，所述无菌风进口管路设有除菌级过滤器和精密减压阀。

本发明提供的液体包装品的工艺方法，在向液体包装品内灌装预设剂量的液体之后，且在合拢头模，将液体包装品封口之前，向液体包装品的预设位置嵌入预设无菌嵌入件。也即，在液体包装品成型的过程中直接将预设无菌嵌入件嵌入液体包装品内，使预设无菌嵌入件与液体包装品成为一体成型结构，一方面确保生产过程的无菌性，另一方面，使预设无菌嵌入件与液体包装品配套使用，以满足液体包装品的无菌使用需求；另外，还可以避免在后期使用的过程中再植入预设无菌嵌入件，因此，避免了后期使用时预设无菌嵌入件与液体包装品的临时组装过程，进而避免了在后期临时组装过程中对液体造成污染。

本发明提供的液体包装品的制造设备，在控制系统的控制下，通过挤出装置、灌装装置、嵌入装置、主模和头模协调有序地配合工作，可以实现液体包装品的容器成型、灌装、嵌入和封口整个过程。相比于现有技术中的吹灌封一体机，该液体包装品的制造设备使得预设无菌嵌入件与液体包装品成为一体成型结构，通过预设无菌嵌入件与液体包装品配套使用，来满足液体包装品的无菌使用需求；还避免了在后期使用的过程中在植入预设无菌嵌入件的过程中，对液体造成污染。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其它的附图。

图1为本发明具体实施例所提供的液体包装品的工艺方法的流程图；

图2为本发明具体实施例所提供的液体包装品的制造设备的局部结构的相对位置示意图；

图3为图2中无菌转运桶和封闭式震动盘的俯视图；

图4为向液体包装品内灌装液体过程的剖视图；

图5为预设无菌嵌入件嵌入过程的剖视图；

图6为预设无菌嵌入件嵌入液体包装品内的剖视图。

图1至图6中的附图标记如下：

1为主模、11为嵌入颈模、2为嵌入装置、21为嵌入吸管、22为导轨、23为滑块、3为头模、31为头模胶塞模、4为灌装管、41为嵌入成型模、5为无菌胶塞、6为无菌转运桶、61为αβ阀被动阀、7为封闭式震动盘、71为αβ阀主动阀、72为无菌风进口管路、73为除菌级过滤器、74为精密减压阀、75为出料管。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明的核心是提供一种液体包装品的工艺方法及其制造设备，可避免液体包装品在后期使用过程中对液体造成污染。

请参考图1，为本发明具体实施例所提供的液体包装品的工艺方法的流程图。

本发明提供一种液体包装品的工艺方法，包括以下步骤：

s1：挤出用于形成液体包装品的管坯，并将管坯挤入到打开的模具中，模具包括主模和头模，合拢主模，以形成液体包装品。

s2：向液体包装品内灌装预设剂量的液体。

s3：将预设无菌嵌入件嵌入至液体包装品的预设位置。

s4：合拢头模，将液体包装品封口。

首先需要说明的是，本发明中的液体包装品是指装有液体的输液瓶或输液袋等。

其次，上述s1至s4的各步骤均在同一无菌环境中完成，以确保生产过程的无菌保障能力。

可以看出，上述步骤中的s1、s2和s4的操作与现有技术中bfs无菌包装工艺的常规操作相同，本文不再详细赘述。

本发明的重点在于，对现有技术中的bfs无菌包装工艺方法做了进一步地改进，也就是说，在向液体包装品内灌装预设剂量的液体之后，且在合拢头模3，将液体包装品封口之前，向液体包装品的预设位置嵌入预设无菌嵌入件。也即，将现有技术中吹瓶、灌装和封口三合一的bfs无菌包装工艺，变为吹瓶、灌装、嵌入和封口四合一的bfis(blowfillinsertseal)无菌包装工艺，在传统无菌工艺的基础上，增加一嵌入工艺步骤，使得产品的用途更加广泛。

需要说明的是，本发明对预设无菌嵌入件的具体结构及其功能作用不做限定，本发明的总体发明构思在于，将预设无菌嵌入件在液体包装品成型的过程中直接嵌入液体包装品内，使预设无菌嵌入件与液体包装品成为一体成型结构，一方面确保生产过程的无菌性，另一方面，使预设无菌嵌入件与液体包装品配套使用，以满足液体包装品的无菌使用需求；另外，还可以避免在后期使用的过程中再植入预设无菌嵌入件，因此，避免了后期使用时预设无菌嵌入件与液体包装品的临时组装过程，进而避免了在后期临时组装过程中对液体造成污染。

本领域技术人员可以根据实际需要来选择嵌入液体包装品内的具体的预设无菌嵌入件。

例如，对于多剂量或多次使用的液体包装品，预设无菌嵌入件可以为可多次刺穿密封使用的无菌胶塞，也即，在液体包装品成型的过程中，直接在液体包装品内嵌入无菌胶塞。后期使用时，当将液体包装品的封口打开，第一次使用液体包装品内的液体后，由于无菌胶塞的存在，可以确保液体包装品的密封性，避免第一次使用后的剩余液体受到污染，确保患者多次用药的安全性。

另外，对于滴眼液等液体包装品，预设无菌嵌入件还可以为用于限定出液量的限流元件，也就是说，通过限流元件来限定每次流出的液体量，避免因打开封口的大小不确定所导致的从封口处流出的液体量不确定。

当然，预设无菌嵌入件还可以为针头，也即，直接在液体包装品内嵌设针头，在后期使用时，将封口打开后，直接利用液体包装品内的针头进行操作即可。一方面可避免针头在后期植入过程中造成污染，另一方面还可以避免配药过程中对药液造成污染，降低配药风险。

当然，预设无菌嵌入件还可以是其它的功能元件，本文不再一一举例，本领域技术人员可以根据实际需要来选择。

在上述实施例的基础之上，在将预设无菌嵌入件嵌入至液体包装品的预设位置之前，还包括：

将预设位置成型为用于与预设无菌嵌入件配合的嵌入孔。

可以理解的是，通过预先在液体包装品的预设位置成型嵌入孔，可以确保预设无菌嵌入件嵌入时的稳定性和可靠性；这样在嵌入预设无菌嵌入件时，直接将预设无菌嵌入件插入与之适配的嵌入孔内即可。

例如，当预设无菌嵌入件为可多次刺穿密封使用的无菌胶塞时，将预设位置成型为用于与预设无菌嵌入件配合的嵌入孔，包括：

在向液体包装品内灌装预设剂量的液体时，利用灌装管端部的嵌入成型模将液体包装品的颈部成型为用于与无菌胶塞配合的胶塞嵌入孔。

也就是说，本实施例通过在液体包装品的颈部成型胶塞嵌入孔，来适配无菌胶塞的嵌入，在嵌入该无菌胶塞时，直接将无菌胶塞插入胶塞嵌入孔内即可。

同时，本实施例利用设置在灌装管端部的嵌入成型模来对胶塞嵌入孔进行成型，也即，在灌装管向液体包装品内灌装液体的同时，实现胶塞嵌入孔的成型，简化了工艺步骤，提高了生产效率。

请参考图2-图6，图2为本发明具体实施例所提供的液体包装品的制造设备的局部结构的相对位置示意图；图3为图2中无菌转运桶和封闭式震动盘的俯视图；图4为向液体包装品内灌装液体过程的剖视图；图5为预设无菌嵌入件嵌入过程的剖视图；图6为预设无菌嵌入件嵌入液体包装品内的剖视图。

除了上述液体包装品的工艺方法，本发明还提供一种实现上述实施例公开的液体包装品的工艺方法的液体包装品的制造设备，该液体包装品的制造设备包括挤出装置、灌装装置、嵌入装置2、主模1、头模3以及控制系统等。

具体地，挤出装置用于在一定的温度和压力下挤出形成液体包装品的管坯，管坯具有成型液体包装品所需的壁厚和直径；主模1用于在合拢时使挤出装置挤出的管坯形成液体包装品的主体形状；灌装装置用于向液体包装品内灌装预设剂量的液体；嵌入装置2用于将预设无菌嵌入件嵌入至液体包装品的预设位置；头模3用于在合拢时对液体包装品进行封口。

控制系统分别与挤出装置、灌装装置、嵌入装置2、主模1和头模3的执行机构相连，以通过控制系统控制挤出装置、灌装装置、嵌入装置2、主模1和头模3各自的动作，使它们协调有序地工作，完成容器成型、灌装、嵌入和封口整个过程。

需要说明的是，本发明对挤出装置、灌装装置、嵌入装置2、主模1以及头模3的具体结构和形状不做具体限定，本领域技术人员可参见现有技术，或根据实际需要来设定，只要能够实现各自对应的功能动作即可。

进一步地，本发明对挤出装置、灌装装置、嵌入装置2、主模1以及头模3各自与控制系统的连接方式不做具体限定，本领域技术人员可以参见现有技术。

由此可以看出，本发明提供的液体包装品的制造设备，在控制系统的控制下，通过挤出装置、灌装装置、嵌入装置2、主模1和头模3协调有序地配合工作，可以实现液体包装品的容器成型、灌装、嵌入和封口整个过程。相比于现有技术中的吹灌封一体机，该液体包装品的制造设备使得预设无菌嵌入件与液体包装品成为一体成型结构，通过预设无菌嵌入件与液体包装品配套使用，来满足液体包装品的无菌使用需求；另外，还避免了在后期使用的过程中再植入预设无菌嵌入件，因此，避免了后期使用时预设无菌嵌入件与液体包装品的临时组装过程，进而避免了在后期临时组装过程中对液体造成污染。

在上述实施例的基础之上，灌装装置的灌装管4的端部设有嵌入成型模41，用于将液体包装品的预设位置成型为与预设无菌嵌入件适配的嵌入孔。

也就是说，本实施例采用设置在灌装管4端部的嵌入成型模41，来对嵌入孔进行成型，嵌入孔用于与预设无菌嵌入件配合，以安装预设无菌嵌入件。在灌装装置对液体包装品进行灌装液体时，灌装管4下移到灌装位置，向液体包装品内灌装预设剂量的液体，同时，灌装管4端部的嵌入成型模41将液体包装品的预设位置成型为嵌入孔。

在嵌入预设无菌嵌入件时，直接将预设无菌嵌入件插入嵌入孔内即可。

可以理解的是，嵌入成型模41与预设无菌嵌入件的形状和尺寸相同，这样可以保证液体包装品在热成型冷收缩后的有效密封。

考虑到嵌入成型模41对液体包装品的预设位置进行成型时的稳定性及可靠性，在上述实施例的基础之上，预设无菌嵌入件为无菌胶塞5，嵌入成型模41包括与无菌胶塞5的塞头对应的塞入部，主模1设有用于为塞入部进行导向的嵌入颈模11。

可以理解的是，嵌入颈模11可以使液体包装品的对应位置形成与嵌入颈模11形状相同的第一成型面，在嵌入成型模41对液体包装品的预设位置进行成型的过程中，嵌入成型模41的塞入部沿第一成型面移动，一方面嵌入颈模11对嵌入成型模41的塞入部起到导向作用；另一方面，嵌入颈模11使液体包装品的对应位置形成的该第一成型面与无菌胶塞5的塞头配合接触，起到第一级密封的作用。

在上述实施例的基础之上，无菌胶塞5包括与塞头相连的帽盖，头模3设有用于使液体包装品成型为与帽盖的外轮廓相同的第二成型面的头模胶塞模31。

可以理解的是，头模胶塞模31的尺寸为无菌胶塞5的帽盖外轮廓的尺寸与所需液体包装品的壁厚的尺寸之和，以在液体包装品热成型冷收缩后，使其第二成型面与无菌胶塞5的帽盖外轮廓形成第二级密封。

进一步地，头模3还设有与头模胶塞模31相连的缩口模，缩口模的尺寸小于头模胶塞模31的尺寸，以使无菌胶塞5与液体包装品有效固定，防止无菌胶塞5在第一次使用后由于无菌胶塞5移动而导致密封失效。

考虑到嵌入装置2的具体实现，在上述任意一项实施例的基础之上，嵌入装置2包括嵌入吸管21、第一驱动机构和第二驱动机构，嵌入吸管21用于吸取预设无菌嵌入件，其内部设有真空通道，以使嵌入吸管21的内部形成真空，利用真空负压吸力来吸取预设无菌嵌入件；嵌入吸管21分别与第一驱动机构和第二驱动机构相连，第一驱动机构用于驱动嵌入吸管21在预设无菌嵌入件的取料位和预设无菌嵌入件的嵌入位之间移动；第二驱动机构用于驱动嵌入吸管21升降，以实现取料或嵌入预设无菌嵌入件。

优选地，嵌入装置2还包括用于对嵌入吸管21的运动进行导向的导轨22，嵌入吸管21通过可沿导轨22滑动的滑块23与导轨22相连。

工作时，当该液体包装品的制造设备处于预设无菌嵌入件嵌入阶段时，第一驱动机构驱动嵌入吸管21移动到取料位，第二驱动机构驱动嵌入吸管21下移，吸取预设无菌嵌入件；然后，第二驱动机构驱动嵌入吸管21上升至原高度位，第一驱动机构驱动嵌入吸管21移动到嵌入位，第二驱动机构驱动嵌入吸管21下移，将嵌入吸管21吸取的预设无菌嵌入件嵌入到液体包装品的预设位置。

可以理解的是，采用嵌入吸管21吸取预设无菌嵌入件，可避免对预设无菌嵌入件造成磨损或损坏。

本发明对第一驱动机构和第二驱动机构的具体结构不做限定，本领域技术人员可以根据实际需要来设定。

在上述实施例的基础之上，还包括无菌转运桶6和封闭式震动盘7，无菌转运桶6用于装载预设无菌嵌入件，无菌转运桶6和封闭式震动盘7通过αβ阀相连，以实现预设无菌嵌入件的无菌传递，将无菌转运桶6内装载的预设无菌嵌入件无菌传递到封闭式震动盘7内，封闭式震动盘7可以将预设无菌嵌入件整齐排列的输出至取料位，以便于嵌入吸管21吸取预设无菌嵌入件。

具体地，αβ阀包括αβ阀主动阀71和αβ阀被动阀61，αβ阀主动阀71设于封闭式震动盘7上，αβ阀被动阀61设于无菌转运桶6上。

优选地，封闭式震动盘7的出口处设有用于使预设无菌嵌入件有序排出的出料管75，出料管75远离封闭式震动盘7的末端为取料位。

为了保证封闭式震动盘7内部的无菌性，在上述实施例的基础之上，封闭式震动盘7设有用于向封闭式震动盘7内通入稳定流量和稳定正压力的无菌风的无菌风进口管路72，无菌风进口管路72设有除菌级过滤器73和精密减压阀74。

也就是说，本实施例通过无菌风进口管路72向封闭式震动盘7内输入无菌风，以使封闭式震动盘7内部处于正压力状态，从而可避免有菌物质进入封闭式震动盘7内，保证了封闭式震动盘7内部的无菌性。

还需要说明的是，在本说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。

以上对本发明所提供的液体包装品的工艺方法及其制造设备进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。