一种血液去白细胞过滤装置的制作方法

本实用新型涉及一种医用过滤器械，尤其涉及一种血液去白细胞过滤装置。

背景技术：

白细胞是人体自然防御系统的重要组成部分，但是当其随同血液成分异体输注时可产生许多有害的不良反应，如：非溶血性发热反应(FNHTR)、血小板输注无效(PTR)、输血后移植物抗宿主病(GVHD)以及可能传播白细胞携带的相关病毒(CMV、HTLV-I/II、HIV)等。因此，血液及血液成分中残留的白细胞被认为是一种污染物，应予去除；这对临床安全输血，降低输血风险具有重要的意义。为了降低输血风险，提高输血安全，出现了多种用于去除血液及血液成分中白细胞的过滤装置。主要分为两类，一种为硬质滤壳过滤装置，另一种为软质过滤装置。前者采用ABS、PC注塑的外壳不能与塑料血袋一起进行低温高速离心来分离血液成分，由于只能先过滤再进行离心，所以使用上有一定的局限性，不能获得新鲜血浆和手工血小板。而采用软包装材料，可以与塑料血袋一起进行高速离心，获得新鲜血浆和血小板等多种血液成分。因此软质去白细胞过滤装置得到越来越多的应用。

美国专利文献US2003/0150793A1公开一种软包装过滤装置，采用的结构为滤前和滤后两个腔。中国专利文献CN200810015729.0公开的一种去白细胞过滤装置，采用软质结构袋体，通过内支架固定在软袋体内，形成滤前和滤后两个腔，将滤前血液和滤后血液分离开。中国专利文献CN201220471656.8公开了一种软壳去白细胞过滤器，包括两片PVC外膜和滤膜组件，该滤膜组件设在两片PVC外膜之间，形成滤前液腔和滤后液腔，并在滤后液腔处设有环形支撑管。但上述设计最大的问题是：当血液中出现凝块或微聚体时将堵塞滤膜，导致血液不能完全滤过，需要重新更换过滤装置或者作为非去白血液成分使用。中国专利文献CN201220471656.8涉及的软包装过滤器的缺点在于滤材与滤膜的热合熔接留有较多边缘，造成血液出口流道不畅，进而使血液在滤器内部滞留时间过长，造成浪费，同时对血液质量造成一定的影响。中国专利文献CN200820153904.8涉及的软包装滤器留有足够的出液通道，但滤材叠加在一起，不利于应对复杂的血液情况，因而有待改进。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种血液去白细胞过滤装置，血液流速快但不影响白细胞去除率，具有耐高压蒸汽灭菌、无侧漏，血液成分回收率高等优点。

本实用新型为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种血液去白细胞过滤装置，包括两片外层软包装膜和分隔环，所述两片外层软包装膜之间设置有密闭的滤芯；所述滤芯包括两层滤膜、支撑管和分别设在两层滤膜边缘的两片内层固定膜，所述分隔环的一端固定在滤芯顶端，另一端置于两层滤膜之间，从而形成滤前液腔、中心液腔和滤后液腔；所述内层固定膜、分隔环、滤膜和支撑管通过高频熔接形成密闭的滤芯；所述滤芯与外层软包装膜的边缘密封组装；所述滤前液腔开设有进口导管，所述滤后液腔开设有出口导管。

上述的血液去白细胞过滤装置，其中，所述滤芯由中间夹着分隔环的两层滤膜、支撑管和内层固定膜周边热熔制成，并将两层滤膜边缘完全热合密封。

上述的血液去白细胞过滤装置，其中，所述滤膜包括粗滤层滤膜和精滤层滤膜，所述分隔环放置在粗滤层滤膜与精滤层滤膜中间，并将粗滤层滤膜与精滤层滤膜分开形成中心液腔；所述粗滤层滤膜与一片内层固定膜之间形成滤前液腔，所述精滤层滤膜与另一片内层固定膜之间形成滤后液腔。

上述的血液去白细胞过滤装置，其中，所述支撑管放置在精滤层滤膜和内层固定膜中间，并通过热熔方式相连在一起。

上述的血液去白细胞过滤装置，其中，所述滤膜和内层固定膜的热熔处设有加强位点，所述加强位点由热压形成的不连续凹槽组成。

上述的血液去白细胞过滤装置，其中，所述分隔环由软质医用PVC导管热合成环，所述内层固定膜和外层软包装膜采用医用PVC薄膜；所述支撑管、进口导管和出口导管均采用医用PVC材料。

上述的血液去白细胞过滤装置，其中，所述粗滤层滤膜和精滤层滤膜的材料为不同孔径的超细聚酯无纺布过滤材料。

上述的血液去白细胞过滤装置，其中，所述粗滤层滤膜为1～6层，每层厚度为0.5～2mm，最大孔径为20～150μm；所述精滤层滤膜为2～14层，每层厚度为0.5～2mm，最大孔径为12～21μm。

本实用新型对比现有技术有如下的有益效果：本实用新型提供的血液去白细胞过滤装置，采用了软质的外壳材料和滤膜，热熔部位在高温高压蒸汽灭菌过程中能够耐受而不破裂，血液过滤时边缘无测漏；适用于滤除全血、红细胞悬液、血浆、血小板中99％以上的白细胞；使用方便，材料利用率高，能够应对复杂的血液情况，去白效果好且容易实现批量生产。

附图说明

图1为本实用新型血液去白细胞过滤装置剖面结构示意图；

图2为本实用新型血液去白细胞过滤装置结构示意图。

图中：

1进口导管 2外层软包装膜 3支撑管

4分隔环 5滤芯 6加强位点

7出口导管 8内层固定模 9-1粗滤层滤膜

9-2精滤层滤膜 10滤前液腔 11中心液腔

12滤后液腔

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步的描述。

图1为本实用新型血液去白细胞过滤装置结构示意图；图2为本实用新型血液去白细胞过滤装置剖面结构示意图。

请参见图1和图2，本实用新型提供的血液去白细胞过滤装置，包括进口导管1、外层软包装膜2、分隔环4、滤芯5和出口导管7组成。所述滤芯5由粗滤层滤膜9-1、分隔环4、精滤层滤膜9-2、支撑管3和内层固定膜8通过热熔方式一体化制成。

所述进口导管1、出口导管7、滤芯5与外层软包装膜2通过高频加工热熔密合边缘制成血液去白细胞过滤装置。

所述分隔环4内置于滤芯5中间，分隔环4为一椭圆形环状体，其上端与滤芯5顶端部位经热合固定，其下端放置在滤芯5底部，将粗滤层滤膜9-1和精滤层滤膜9-2分开，形成中心液腔11，使血液经过粗滤层过滤后，进入该液腔稍作停留再流入精滤层。目的在于使血液中的微聚体和血凝块等阻拦在粗滤层，保证通过精滤层的血液过滤顺畅，降低堵塞，提高过滤速度并且不影响过滤效果。

所述支撑管3置于精滤层滤膜9-2和内层固定膜8中间，一体热熔固定，目的在于防止精滤层滤膜9-2粘附在内层固定膜8上，利于血液流出。由于支撑管3的存在，保持了滤后血液顺畅流出，提高过滤速度，减少滤后血液的损失。

本实用新型过滤装置的滤芯5的内层固定膜8与滤芯5两侧的外层软包装膜2通过高频热合后，在外层软包装膜2与滤芯5的粗滤层滤膜9-1之间形成滤前液腔10，在外层软包装膜2与滤芯5的精滤层滤膜9-2之间形成滤后液腔12。所述进口导管1放置在外层软包装膜2和粗滤层侧的内层固定膜8之间，通过高频热合固定在滤前液腔10内；另一端与血袋相接，保证滤前血液通过进口导管流入到滤前液腔10内。所述出口导管7一端放置在外层软包装膜2和精滤层侧的内层固定膜8之间，通过高频热合固定在滤后液腔内12；另一端与收集袋相连接，保证滤后液腔12内的去白血液流入收集袋内。在滤芯5的内层固定膜8热熔边缘处有加强位点6，为热压方式形成的不连续凹槽，保证热熔区域的稳固性，防止侧漏及血液流出。

本实用新型的血液去白细胞过滤装置使用时，血液经过进口导管1进入滤前液腔10，经粗滤层滤膜9-1粗滤，进入中心液腔11，同时将细胞碎片、血液中的微聚体、血凝块等拦截；血液再经精滤层滤膜9-2过滤层能够快速通过，并去除其中的白细胞，进入到滤后液腔12中，通过出口导管7流出到收集袋内。

本实用新型的血液去白细胞过滤装置的滤膜材料为不同孔径的超细聚酯无纺布过滤材料或其它过滤材料，作为优选方式，粗滤层滤膜9-1由1～6层过滤材料构成每层厚度为0.5～2mm，最大孔径为20～150μm；精滤层滤膜9-2由2～14层过滤材料构成，每层厚度为0.5～2mm，最大孔径为12～21μm。进口导管1、出口导管7均采用软质医用PVC材料；整体柔软，耐挤压，耐高温高压蒸汽灭菌。

本实用新型的血液去白细胞过滤装置可通过进口导管1和出口导管7与外接单血袋或多联血袋相连接后整体灭菌，高温高压蒸汽灭菌后可经受50kPa大气压强2min不发生气体泄漏。

本实用新型装置可以根据临床使用的需求，将其连接到不同的血袋系统中，包括单血袋和多联血袋系统，用于去除全血、红悬液、血浆、血小板等多种血液及血液成分中的白细胞，可有效改善血液的过滤速度，保证白细胞去除效果，提高血液回收率，提供安全的血液及血液成分供临床使用，有较大的临床应用价值。

虽然本实用新型已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本实用新型，任何本领域技术人员，在不脱离本实用新型的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本实用新型的保护范围当以权利要求书所界定的为准。