采样系统的制作方法
【专利说明】采样系统
[0001] 本申请是2008年7月18日提交的国际申请号为PCT/US2008/008834,中国国家申 请号为200880101649. 5,发明名称为"采样系统"的发明专利申请的分案申请。
[0002] 相关申请的交叉引用
[0003] 本申请要求2007年8月2日提交的美国临时专利申请No. 60/963, 016的优先权 权益，其全部内容以引用的方式并入本申请中。
[0004] 本发明涉及采样系统。更具体地，本发明涉及具有端口和一个或多个样品容器的 采样系统，可无线地使所述样品容器跟踪位置和/或其他信息。
【背景技术】
[0005] 用于制药或生物制药过程的传统的采样系统使用大型不锈钢系统，其包括疏水器 (steam traps)等以至少在每次使用之间无菌清洁该系统。
[0006] US 6, 032, 543介绍了 一次性无菌米样系统，其由圆盘传送带（carousel)或 固定器组成，所述圆盘传送带或固定器上附加有一个或多个含有采样采集装置的隔膜。 此装置作为商品NovaSeptum?采样装置出售，可购自Millipore Corporation of Billerica, Massachusetts。该装置具有样品获取装置，在此实例中隔膜围绕前端的针， 针的后部连接柔性导管（例如管或软管），而该柔性导管连接到样品储存装置（例如该专 利中所示的袋，或US2006/0211995A1中描述的注射器），由Millipore Corporation of Billerica, Massachusetts作为商品NovaSeptum? AV系统出售。隔膜和样品储存装置 之间的内部区域，在第一种情况中的袋和注射器中的内部体积，在装配到固定器之前与环 境隔绝并灭菌（γ或β射线，ETO等）。所述固定器液体紧密连接到生物反应器或其他设 备（如储存容器、混合容器等）的端口，基于隔膜的样品获取装置装入固定器中，然后系统 (固定器和样品获取装置的隔膜）的表面与设备内部的其他部分一起灭菌。然后填充容器， 并在处理中根据需要获取样品。关于样品的信息，何时何地获取以及由谁获取都手工记录 于纸质标签上，该标签随后贴在样品储存装置上，或是记录在笔记本中。
[0007] US2005/0132821A1和US2006/0201263A1不需要隔膜，并提供了无菌连接和样品 采集系统。安装在固定器中的轴（shafts)具有连接到轴后部的管，而所述管连接到样品储 存装置，例如袋。所述轴安装在固定器或主体中，并且与环境隔绝，然后用γ或β射线、蒸 汽、ETO等灭菌。
[0008] US2006/0272432A1也是无隔膜系统，其使用可滑动的门来选择性的打开或关闭从 容器到导管、以及之后到样品储存装置的通路。
[0009] 所有这些系统安装到端口，并且该端口的表面与容器的内部灭菌，从而为样品提 供无菌通路。所述轴线性或旋转移动成行以取出样品，或线性地移动门为液体样品打开通 路。对于前述的NovaS印turn设计，信息被单独记录，之后贴在样品固定器上或置于笔记本 中。
[0010] 需要以十分简单的方式跟踪此类信息的更好的方法和装置。
【发明内容】
[0011] 本发明在至少一个或多个样品储存装置（例如袋、瓶或注射器）上，优选在一个或 多个样品储存装置和采样固定器上，任选地在设备的端口上使用无线存储/通信装置。
[0012] 可以使用RFID、Zigbee?、Bluetooth和其他无线系统。
[0013] 在一个实施方案中，在一个或多个样品储存装置上使用只读标签（例如只读RFID 标签）。所述标签含有样品储存装置的识别码。然后用扫描仪（手持或固定）跟踪此样品 储存装置的使用，例如安装日期和安装到哪个采样固定器上、样品获取日期等。
[0014] 优选地，该样品储存装置利用读/写存储装置，例如RFID、Zigbee?、 Bluetooth?和其他无线读/写标签。数据，例如关于容器、端口在容器上的位置、安装日 期、灭菌和/或取样及安装了装置和/或取走了样品的人员，当这些事件发生时通过扫描仪 /读取器/记录器装置（固定或手持），所述数据可以被加入样品储存装置上的标签。实验 室中的样品储存装置也能够读取和记录以跟踪样品储存装置的使用期。
[0015] 更优选地，系统（例如固定器）本身也具有存储/通信装置，并能够直接或通过中 间读取器/记录器将其信息传输到样品储存装置上的装置。
【附图说明】
[0016] 图1显不本发明第一实施方案的截面图。
[0017] 图2显示本发明第二实施方案的截面图。
[0018] 图3显示本发明第三实施方案的截面图。
[0019] 图4显示本发明中可用的无线装置的顶视图。
[0020] 图5显示本发明另一实施方案的平面图。
[0021] 发明详述
[0022] 图1显示本发明的第一实施方案。容器2(例如生物反应器、储存容器、混合槽或 等）含有一个或多个端口 4(显示一个）（例如Ingold?端口或NovaSeptic?端口），在其 上或其中安装采样系统6。容器2含有需要不时被采样的液体3。在此实例中，显示了根据 US6, 032, 543的NovaSeptum?采样系统。系统6具有安装在容器2的端口 4上的固定器 8。一个或多个样品无菌采集器10装在固定器8中。
[0023] 采集器10具有含有样品收集器14的隔膜（未示出），当插入容器2时向采集器10 的剩余部分开放。在此实例中，针通过隔膜（未示出）进入容器2并从液体3中采样。收 集器14的后部16连接到采集管18,而采集管18连接到一个或多个样品储存装置20,此实 施方案中显示为袋，但其也可以为瓶、注射器或其他用于采集和储存样品的容器。
[0024] 每个样品储存装置20都包括无线存储/通信装置22,例如RFID标签、Zigbee? 装置、Bluetooth?装置等。无线装置可以安装在样品储存装置上，并用塑料外壳圆盘覆盖 在该无线装置上并避免其受损。可选地，其可以直接叠放在样品储存装置上或样品储存装 置的标签上。这样印刷的标签/无线装置是已知的，可由多种来源包括PrintTech和Zebra Technologies获得。可选地，该装置可以形成在塑料标签中，该塑料标签具有能够连接到样 品储存装置的带子或连接到样品储存装置的管。在另一实施方案中，其能被层压进样品储 存装置自身的膜上。
[0025] 无线装置实质上包括如图4所示的两部分，微芯片100和天线102。其通常连接到 塑料表面或板104或用环氧树脂密封（未示出）。该装置可以具有任意频率，但最常用的是 高频（HF)和超高频（UHF)。如果需要可以加入另外的部件，例如电池或电容器，从而在需 要的时候为装置配备自身的电源。然而大部分系统是被动的，当需要时依赖来自于读取器 /记录器的信号为装置提供电源。
[0026] 在该实施方案中，装置22是只读装置，其至少包括样品储存装置的独特的标识 符，例如字母/数字序号。
[0027] 使用时，在样品储存装置20加载入固定器8以前、加载过程中以及加载后，其通 过扫描仪（未示出）读取，扫描仪可以是固定台，例如可从Millipore Corporation of Billerica，Massachusetts获得的台式读取器如AccuSmart?读取器，或手持装置例如可从 Advantapure of South Hamilton，Pennsylvania 获得的 Hose Tracker?读取器。
[0028] 关于样品储存装置的识别信息，和任选地，至少一个可追踪事件（例如其位置、安 装日期、安装者等）可被输入扫描仪。其可以存储在那里或如果需要的话可以被下载到计 算机或网络连接或互联网。
[0029] 采样时或采样刚结束，可再次由读取器扫描装置22以记录使用日期、时间、位置 等。
[0030] 当样品储存装置20到达测试实验室，可以扫描装置22以记录其到达和/或分析。 任选地，测试者的姓名、要执行的测试、储存、测试前的时间长度等均可由实验室加入到扫 描仪或其他储存对象计算机或网络连接或互联网，以跟踪其工作量并生成报告。
[0031] 在之后的附图中，使用相同的附图标记数字代表与上述图1中相同的部件。
[0032] 在图2所示的另一实施方案中，虽然也可以使用NovaSeptum?系统或任何其他 采样系统，但这里用于根据USSN2005/0132821A1的采样系统的无线装置22是读/写装置， 从而关于一个或多个可追踪事件的数据，例如身份、位置、安装、使用和测试日期和时间等， 都由装置22自己记录。任选地，该数据也可如在前一实施方案中描述的被下载到计算机、 网络或网站。在该实施方案中，固定器8可以借助例如图示的螺母9或其他手段例如夹钳 而保持在端口上。在这种情况下，收集器14不是针而是具有中心孔11的轴，并且其邻近容 器2的内体积的一端被盖13覆盖。当轴延伸进体积中以从液体3中获取样品时，盖13后 的通道15提供位于容器2的内体积和收集器14的中心孔之间的液体通路。然后样品流进 管18和样品储存装置20中。
[0033] 如果需要，也可以使用可选的根据USSN 2005/0132821A1 (未示出）的采样装置， 其使轴和固定器相对旋转和/或旋转端口从而选择性地为轴到容器2的内体积之间露出和 提供通路，其以相似方式运行。
[0034] 使用时，无线装置22到达用户设备时，已具有生产商和灭菌数据等，这些信息加 载在无线装置22上，或在生产商的安全网站上，可以用所述无线装置上的识别码访问所述 网站。当安装