一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品的制作方法

本发明涉及一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，属于临床体外检测技术领域。

背景技术：

生化用特种蛋白质控品是指在开展特种蛋白检测项目在临床生化检测使用过程中对检测系统进行把握和控制的一种质量控制物质；在临床中使用的非常广泛，在生化临床检测中特种蛋白检测项目非常的多，常见的有抗链球菌O、甲胎蛋白、C反应蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白IGA、免疫球蛋白IGG、免疫球蛋白IGM、前白蛋白等多种生化项目；目前使用的特种蛋白的质控多为一对一的单个项目，或者为干粉复合的特种蛋白的质控品，而很少有液体复合的特种蛋白的质控品，而液态的复合校准品由于包含多种特种蛋白的物质，可以不用进行前期的处理直接使用，节省了配置的成本和工序，同时也大大方便了临床的操作使用，但是由于不同的特种蛋白项目性能各不相同，稳定的条件也不尽相同，液体状态下混合在一起非常的容易发生衰减或交叉反应，无法长期保存；因此能够发明一种稳定的液态的特种蛋白复合质控品，具有非常好的临床实用性，也非常有利于临床的推广和发展。

因此根据这些问题，发明了一种非常稳定的包含12种特种蛋白物质的液体的复合质控品。

技术实现要素：

本发明涉及一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品。

本发明是通过以下步骤得到的：

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品组成成分如下：

质控品组成成分：

缓冲液 50mmol/L

金属螯合剂1 1mmol/L -5mmol/L

金属螯合剂2 0.1ml/L -0.5 ml/L

表面活性剂1 1ml/L -3ml/L

表面活性剂2 0.5ml/L-1 ml/L

保护剂1 30g/L-50g/L

保护剂2 7.5mmol/L-10mmol/L

保护剂3 1mmol/L-3mmol/L

离子平衡剂1 10g/L-20g/L

离子平衡剂2 0.5g/L-1g/L

防腐剂 0.5g/L-1g/L

抗链球菌O 250KU/L-300kU/K

C反应蛋白 50mg/L-55mg/L

补体C3 140mg/dL-148mg/dL

补体C4 30.0mg/dL-35mg/dL

IgM 185mg/dL-190mg/dL

IgA 240mg/dL-250mg/dL

IgG 12g/L-15g/L

前白蛋白 30mg/dL-50mg/dL

类风湿因子 55U/mL-60u/mL

转铁蛋白 260mg/dL-280mg/dL。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述试剂R中缓冲液为25℃，pH为7.0的50mmol/L的“哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品中金属离子螯合剂1为EDTA。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品中所述金属离子螯合剂2为羟基乙叉二磷酸。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品表面活性剂1为曲拉通-100。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品中所述表面活性剂2为烷基糖苷。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品中保护剂1为牛血清白蛋白。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品中保护剂2为MgSO4.7H2O。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品中保护剂3为二硫苏糖醇。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品中离子平衡剂1为氯化钠。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品中离子平衡剂2为氯化钾。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述质控品中防腐剂为甲基异噻唑啉酮。

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品，所述的试剂为液态。

本发明的有益效果：

1）本发明是包含10种特种蛋白和两种常规蛋白（ALB和TP）的复合的液态特种蛋白质控品；

2）本发明优先选择了生物缓冲液PIPES缓冲液作为缓冲体系，不仅能够有效的稳定质控品的PH值，而且还能够有效的防止缓冲液对各种特种蛋白的影响；

3）发明中两种金属离子螯合剂的添加有效的防止重金属离子对特种蛋白的影响，对未定性有较大的帮助，表面活性剂的添加有效的防止质控品在使用时的浑浊，而保护剂的添加则非常好的提高产品的稳定性。

附图说明

附图1为CRP、C3、C4、IGM、 IGA、PALB、TRF七种特种蛋白的稳定性趋势图；

附图2为TP、ALB、IGG三种蛋白的稳定性趋势图；

附图3为ASO、RF两种特种蛋白稳定性趋势图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步说明。

实施例1

一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品组成成分如下：

质控品组成成分：

PIPES 50mmol/L

EDTA 1mmol/L

羟基乙叉二磷酸 0.1ml/L

曲拉通-100 1ml/L

烷基糖苷 0.5ml/L

牛血清白蛋白 30g/L

7水合硫酸镁 7.5mmol/L

二硫苏糖醇 1mmol/L

氯化钠 10g/L

氯化钾 0.5g/L

甲基异噻唑啉酮 0.5g/L

抗链球菌O 250KU/L

C反应蛋白 50mg/L

补体C3 140mg/dL

补体C4 30.0mg/dL

IgM 185mg/dL

IgA 240mg/dL

IgG 12g/L

前白蛋白 30mg/dL

类风湿因子 55U/mL

转铁蛋白 260mg/dL。

实施例2

本实施例描述的是一种材料增加后的一种稳定性强的生化用特种蛋白液体复合质控品组成成分如下：

质控品组成成分：

缓冲液 50mmol/L

金属螯合剂1 5mmol/L

金属螯合剂2 0.5 ml/L

表面活性剂1 3ml/L

表面活性剂2 1 ml/L

保护剂1 50g/L

保护剂2 10mmol/L

保护剂3 3mmol/L

离子平衡剂1 20g/L

离子平衡剂2 1g/L

防腐剂 1g/L

抗链球菌O 300kU/K

C反应蛋白 55mg/L

补体C3 148mg/dL

补体C4 35mg/dL

IgM 190mg/dL

IgA 250mg/dL

IgG 15g/L

前白蛋白 50mg/dL

类风湿因子 60u/mL

转铁蛋白 80mg/dL。

实施例3

本施例描述的是本发明的稳定性强的复合特种蛋白的质控品的稳定性的验证方法，

具体验证方法和步骤如下：

将配置完成实施例1或实施例2中的的液态的质控品分别平均分成13份，储存在2-8℃环境中，选取对应的总蛋白、白蛋白、抗链球菌O、C反应蛋白、补体C3、补体C4、IgA、IgM、IgG、前白蛋白、类风湿因子、转铁蛋白12种生化试剂（12种试剂均选自山东博科生物产业有限公司生产的试剂盒），全自动生化分析仪器首先进行定标，定标成功后，每个月分别检测实施例1和实施例2中的配置好的质控品，连续检测13个月，观察质控品的结果的变化情况，并形成质控品稳定性跟踪图。