基于唾液性质的多参数定量检测排卵装置的制作方法

本发明涉及体外检测技术领域，特别地，涉及一种基于唾液性质的多参数定量检测排卵装置。

背景技术：

目前的现有技术来看，人体排卵的详细机制和细节还不是很清楚。但排卵前后，体内促卵泡生成素(fsh)、黄体生成素(lh)、雌激素以及由下丘脑分泌的促性腺激素释放激素等激素之间形成的反馈调节反应，导致排卵前激素水平有规律而激烈的变化，是排卵完成以及排卵后黄体形成的诱因。已经观察到三个激素峰值对排卵的产生有重要作用：第一个雌激素峰值出现，诱导促性腺激素释放激素激动剂(gnrh)释放增加，因而触发了lh、fsh几乎同步达到分泌峰值。诱导排卵发生的过程中，fsh和lh必须协同作用，只有一定比例的fsh和lh互相协同才能有效诱导排卵，单独使用lh诱发排卵时，卵巢已经募集的卵泡将全部破裂，而使用一定比例的fsh和lh配合诱发排卵时，只有成熟的卵泡才破裂排卵。

监测卵巢排卵可用以下间接方法进行监测：

(1)基础体温监测：基础体温是指清晨不活动时的体温，在排卵前期一直较低，排卵后即明显增高约0.2～0.5℃，一直持续到月经来临。虽简便经济,但准确性差。

(2)宫颈黏液监测：在月经周期的前半期，宫颈不分泌黏液，外阴也十分干燥。此后宫颈分泌少量粘稠而不透明的黏液。到排卵即将发生前，随雌激素高峰的出现，宫颈黏液变得稀薄、透明、清亮，量也增多，称为生育型黏液。操作麻烦。

(3)试纸法：市面上出售有测排卵的试纸，可以买来自行测试。将试纸放在自己的尿液中，如果试纸的“小窗口”出现两条红线，说明即将排卵。此法需要连续多次检测。但是干扰因素较多，可定性或半定量测量。

(4)超声显像监测(b超)

一般在月经周期第10天开始监测，观察卵泡直径的变化，在排卵前4天的卵泡直径平均每日约增3mm，在排卵前卵泡成熟约17～25mm，排卵后卵泡消失，连续监测可见在排卵前卵泡不断长大，当最大的卵泡消失时，提示发生排卵。此方法可靠，但需连续监测，费用高，费时间。

除上述检测方法外，现有技术还公开了基于唾液进行排卵检测的装置。科学研究发现，排卵期唾液的物理化学性会受到雌激素的影响而发生变化，含盐量和有些酶类物质也在变化。通过高倍显微镜观察可看出，唾液的结晶形态与其宫颈粘液的结晶形态极为相似，均呈现出一种类似羊齿或植物叶片经络的图案，这种羊齿状结晶图像一般在排卵前2－3天开始出现，至排卵时期最为清晰。排卵后逐渐破碎、溶解、直至变为斑点状图案。因此，目前市场上所有基于唾液检测的产品都是依据上述原理，通过对自己唾液结晶的观察，自己肉眼观察而大概的判断出被测人的排卵期和非排卵期。

但是由于是由观察着自己肉眼观察，无任何定量指标，所以受到主观的视力和显微镜的分辨率的影响，并且无法排除环境的光学等因素的干扰，结果比较模糊，而且仅可以大概推算出被测者的大致排卵情况，一般推算出两三天之内将有可能排卵，无法确定出被测者排卵具体时间，检测排卵期的精确度较低，这对避孕和受孕的妇女来说意义不大。

对于以上的检测方法或装置，均有其自身的缺陷，因此，急需一种检测方便，准确度又较高的排卵检测装置。

技术实现要素：

本发明提供了一种基于唾液性质的多参数定量检测排卵装置，解决了现有技术排卵检测时间精确度不佳的问题。

为实现上述目的，本发明提出了一种基于唾液性质的多参数定量检测排卵装置，包括：

唾液采集装置，用于采集唾液，包括微流控装置；

电化学数据采集模块，用于采集唾液电化学的电流、电位及阻抗信号，包括采集电极和信号处理电路；

数据传输模块，用于将电化学数据采集模块采集的数据传输至数据处理模块；

数据处理模块，用于对接收到的数据进行数据处理和统计分析；以及

电源模块，用于向电化学数据采集模块和数据传输模块供电。

优选的，所述微流控装置包括进样口，微流通道和腔室。

优选的，所述采集电极的一端位于唾液采集装置内，另一端与信号处理电路相连接，所述采集电极包括一个参比电极、一个工作电极和一个辅助电极，所述参比电极、工作电极和辅助电极位于唾液采集装置内的一端成圆弧形且由内向外依次排列。

优选的，所述参比电极为高纯度铂金电极，所述工作电极和辅助电极均为黄金电极。

优选的，所述信号处理电路包括放大电路、频率解调电路、恒电位电路和频率调制电路。

优选的，所述数据处理模块为外部设备app模块，通过外部设备app模块发出操作指令，进行检测。

优选的，所述数据传输模块与外部设备app模块通过无线连接方式实现连接，所述无线连接方式包括蓝牙或wifi。

优选的，还包括壳体，用于保护所述装置，外壳上设置有电源开关，用于启动或关闭所述装置，还设置有充电端口和usb接口。

本发明还提供一种基于唾液性质的多参数定量检测排卵装置的检测方法，包括如下步骤：

(1)采集唾液样本，将唾液样本收集到唾液采集装置中，对唾液样本进行检测，通过导通的电回路测得温度、电流、电位、阻抗信号、唾液总离子浓度、黄体生成素浓度、促卵泡生成素浓度；

(2)对步骤(1)收集的检测数据进行处理，将检测到的电参数调制处理成一个包含温度、电流、电位、阻抗信号、唾液总离子浓度、黄体生成素浓度、促卵泡生成素浓度的生物信号参数，分析检测样本一个周期内的生物信号参数变化过程；

(3)获得排卵预测日期。

优选的，所述步骤(1)连续进行1-2个月，每天采集、检测1-3次。

有益效果：

本发明提供的基于唾液性质的多参数定量检测排卵装置，基于唾液在人体排卵期和非排卵期内唾液总离子浓度与fsh\lh的浓度呈正相关，通过对采集到的电流、电位及阻抗信号进行处理以及统计分析得到电子流图谱和阻抗谱图谱，可根据测试者的个人数据精确检测测试者的排卵时间；另外结合测试者体温数据的采集并建立算法模型以及标准曲线，进一步提高了测试者的排卵时间。本发明检测排卵装置容易携带，检测方便、高效，且精确度高，排卵日期可精确到2～3小时。

附图说明

图1a是本发明检测排卵装置的结构示意图；

图1b是本发明检测排卵装置的内部结构示意图；

图2是本发明检测排卵装置的流程示意图；

图3是本发明检测排卵装置的内部电极结构示意图；

图4是本发明检测排卵装置信号处理电路的电路示意图；

图5是本发明检测排卵装置多组检测的曲线图；i.体温曲线示意图；ii.lh和fsh激素浓度曲线示意图；iii.孕激素和雌激素曲线浓度示意图；iv.唾液总离子浓度曲线示意图；

其中，1-唾液采集装置；2-usb接口；3-信号处理电路；4-电源开关；5-充电端口；6-外壳；7-参比电极；8-工作电极；9-辅助电极。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

实施例1

本实施例提供一种基于唾液性质的多参数定量检测排卵装置，参看图1a、图1b和图2所示，包括壳体6，壳体内设置有唾液采集装置1、电化学数据采集模块、数据传输模块、数据处理模块和电源模块。

所述唾液采集装置1，用于采集唾液，包括微流控装置，所述微流控装置包括进样口、微流通道和腔室，采集的唾液经过进样口，进入到微流通道，之后到达腔室。

所述电化学数据采集模块，用于采集唾液电化学的电流、电位及阻抗信号，包括采集电极和信号处理电路3；所述采集电极为三电极体系，如图3所示，包括参比电极、工作电极和辅助电极，参比电极、工作电极和辅助电极与唾液采集装置1腔室内唾液接触的一端为同心圆弧形，且参比电极、工作电极和辅助电极从内而外依次排列，上述三个电极的另一端插接在信号处理电路上，从而形成两个回路。工作电极与参比电极之间形成回路，用来测试工作电极的电化学反应过程；辅助电极与参比电极之间形成回路，起传输电子形成回路的作用。所述信号处理电路3装载于所述壳体6内侧，如图4所示，包括放大电路、频率解调电路、恒电位电路和频率调制电路，检测得到多频率电流和电压差并进行调制处理，将电回路得到的电流、阻抗信息数据处理计算成与电化学离子总浓度有关的技术参数。

每次检测包括两次电路导通，分别为工作电极和参比电极形成的回路，辅助电极和参比电极形成的回路。两次电路导通都会对唾液的电流进行检测，唾液的电位和阻抗信号则分别由这两个电回路的导通来测量，当电位是通过辅助电极与参比电极的导通测量的，阻抗信号则是工作电极和参比电极的回路测量的。体温、唾液的总离子浓度是直接通过上述电回路通过唾液的电流、电位、阻抗信息综合得到的，而介于黄体生成素、促卵泡激素与唾液中的总离子浓度成正比，因此可以间接测得。

所述数据传输模块用于将电化学数据采集模块采集的数据传输至数据处理模块。

所述数据处理模块用于对接收到的数据进行数据处理和统计分析，本实施例中所述数据处理模块为外部设备app模块，通过无线连接方式与数据传输模块实现连接，包括蓝牙连接或wifi连接，可以通过外部设备app模块发出操作指令，进行检测。具体操作包括以下步骤：步骤一，无线连接；步骤二，操作模块提示使用者使用步骤，并让使用者按指示步骤操作，采样及进行测试；步骤三，显示检测结果，给出结果分析；之后提示使用者断开无线连接并关闭电源。

所述电源模块用于向电化学数据采集模块和数据传输模块供电，可使用电池作为本装置的电源模块，电池壳为纽扣电池，并在末端预留充电端口，配置数据线缆完成充电功能。

可选的，本实施例所述微流控装置还可以采用其他现有技术公开的结构，如三星电子株式会社在2010年11月17日，申请到公开号为cn102071242a的实用新型专利“微流器件、光照射装置、微流系统和驱动该系统的方法”中的微流器件所述结构。

优选的，本实施例中所述参比电极为高纯度铂金电极，所述工作电极和辅助电极均为黄金电极。

此外，本实施例的唾液采集装置1为可拆卸的设置在检测排卵装置上，当用于同一个测试者的检测时，可以将该装置清水浸泡1-2分钟，清洁并晾干后重复使用，且可以重复使用约3000次，大大降低了成本。

某测试者，测试一个周期共检测32天，每天平均测试3次，整个周期内测试的值均为1402，排卵日上午7时检测结果数据为1450，为该周期内的最大值；且排卵日前后24内的数据形成了一个波峰，由此可判定该测试者排卵时间在19时，即在周期内最大值的测试时间加上因激素开始作用到成功排卵的过程所耗时间的12小时延迟。

使用时，通过外壳上设置的电源开关开启该装置，向该装置的唾液收集装置1中流入唾液，直至唾液完全覆盖微流控装置腔室内的三个电极，通过外部设备app模块发出检测指令开始检测，可通过外部设备app模块获得排卵期的检测结果，也可通过该装置显示检测结果。

清洗时，将唾液采集装置1与载有信号处理电路3的壳体6联结处的usb接口断开，取下唾液采集装置1，以清水浸泡约1～2分钟，之后再将唾液采集装置1通过usb接口与载有信号处理电路3的壳体6相连接。

充电时，可通过该排卵检测装置尾部的充电端口5与数据缆线连接，最大充电电流不超过8ma,恒流充至4.1v后再恒压弱电流补充两到三小时即可。整个充电时长约8小时。

实施例2

本实施例提供实施例1基于唾液性质的多参数定量检测排卵装置的检测方法，包括如下步骤：

(1)采集唾液样本，并对唾液样本进行检测，包括温度、电流、电位、阻抗信号、唾液总离子浓度、黄体生成素浓度、促卵泡生成素浓度；

(2)对步骤(1)收集的检测数据进行处理，将检测到的电参数，调制处理成一个包含了温度、电流、电位、阻抗信号、唾液总离子浓度的生物信号参数，观察分析使用者在一个周期内该生物信号参数的变化过程，由于总离子浓度、温度等生理信号与促卵泡激素和黄体生成素等成正相关，因此可以间接的看出整个排卵过程的变化趋势，利用正态分布原理，剔除因异常测试导致的异常数据，将剩下的数据按周期时间顺序排布分列，最高峰值便是指向了排卵时间；如图5所示，检测的人体体温曲线、唾液的总离子浓度和女性的黄体生成素、促卵泡生成素的变化在排卵期间具有严格的对应关系，通过步骤(1)采集得到的电化学数据与fsh\lh的浓度呈正相关，进而从温度、唾液离子的电化学特性，比如电子流、电阻抗谱的参数推断出fsh\lh的浓度，进而判断排卵的精确时间；

(3)获得排卵预测日期。

本实施例检测方法可精确到2～3小时。经大量临床测试，同时对照试验排卵试纸组(测试促卵泡激素)、b超组(用卵巢b超检查lh血清)、本发明唾液检测组，三组检测结果排卵日准确率均达到90％以上，其中本发明检测装置检测排卵期可精确到2～3小时，精确程度明显高于现有技术其他检查装置。

进一步，所述步骤(1)连续进行1～2个月，每天采集、检测1～3次。

使用时，将大小约8-20毫米宽，长约3-5厘米、厚度约3--15毫米的唾液采集装置放置于测试者口腔中，放置约5-30秒钟时间，利用毛细管原理，采集的唾液经过进样口，进入微流通道，到达腔室，采集约几百微升的唾液，之后取出。将唾液样本收集于微流控装置的腔室中，开启仪器电源。连接蓝牙。并开始测试，电极上的两个回路开始工作，并返回电参数，经过调制处理后，得到唾液总离子浓度的相关参数。最后在app显示最后参数。

利用本装置进行排卵期的检测，使用需要前期1～2个月的学习过程，也就是使用者需要连续测量两个月的时间，每天检测1～3次，记录当时检测结果，并由软件系统对采集的数据进行统计分析，建立个性化模型和算法，根据获得数据、模型和算法，综合针对每个测试者的具体数据，运用深度学习技术，建立相应的基础标准曲线，对测试者的排卵情况进行精准检测和判断。

以上对本发明实施例进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。