本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种下肢模型和磁共振成像安全性评估的综合场测试方法。
背景技术：
：：随着科学技术的不断进步，磁共振成像(magneticresonanceimaging，简称“mri”)技术已成为现代医学中一种不可或缺的影像检查技术，尤其是对于软组织的检查。mri是通过体外高频磁场作用，由体内物质向周围环境辐射能量产生信号实现的，mri既不靠外界的辐射、吸收与反射，也不靠放射性物质在体内的辐射，而是利用外磁场和物体的相互作用来成像，高能磁场对人体无害。但是体内植入金属的患者在进行磁共振检查时，磁场和体内金属物质之间的相互作用可能会对患者或金属装置的功能、位置造成严重影响，因此，需要对有源植入物磁共振成像进行安全性评估的综合场测试，最大限度地满足磁共振扫描的要求，便于患者疾病的诊断。发明人在实现本发明的过程中发现，目前的使用的有源植入物磁共振成像安全性评估(assessmentofthesafetyofmagneticresonanceimagingforpatientswithanactiveimplantablemedicaldevice，标准号“iso/ts10974-2012”)的综合场测试中，需要把有源植入物放入人体模型中进行磁共振成像扫描，然后评估有源植入物在该过程中的工作状态和发热情况，在综合场测试中，通常使用美国材料与试验协会(americansocietyfortestingandmaterials，简称“astm”)标准模型，但是该标准模型只有人体上半身模型，并不适合有源植入物在下半身的安全性评估测试。对于植入在上半身的有源植入物，同样需要评估磁共振成像设备在扫描下半身时其静磁场、梯度场、和射频场对其的影响。因此，仅使用上半身的astm标准模型无法真实的模拟磁共振成像设备在正常模式、一级受控模式、二级受控模式下的不同人体特殊吸收率对有源植入物的影响，造成有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试的不准确和局限性。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种下肢模型和磁共振成像安全性评估的综合场测试方法，使得提高有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试的准确性和测试的适用范围。为解决上述技术问题，本发明的实施方式提供了一种下肢模型，包括：左腿模型和右腿模型，该左腿模型和该右腿模型的结构相同，且呈轴对称；该左腿模型和该右腿模型均为中空结构，该左腿模型以及该右腿模型分别用于填充组织模拟液，该组织模拟液的电磁学参数参照人体组织液的电磁学参数确定。本发明的实施方式还提供了一种有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试方法，包括：在核磁共振检查房间外，按照人体形状摆放人体模型，并在该人体模型中注入组织模拟液，该人体模型中上述的下肢模型，该组织模拟液的电磁学参数参照人体组织液的电磁学参数确定；在该人体模型内部的网格中放置有源植入物以及光纤温度计，该有源植入物与该光纤温度计紧邻放置；若确定该组织模拟液的温度以及该有源植入物的参数满足预设条件，则将该人体模型带入该核磁共振检查房间内，并将该人体模型放入核磁共振检查设备中；启动该光纤温度计记录数据，并将该核磁共振检查设备的风扇打开；打开核磁共振检查设备的定位激光，采用该定位激光的十字部分定位该人体模型后，关闭该定位激光；依次采用测试序列进行综合场测试，直至完成所有的测试序列的综合场测试，其中，所述测试序列用于测试：脑部、肩部、心脏、腹腔、腰椎、手、盆腔、膝盖、腿中的至少一种或多种的组合。本发明实施方式相对于现有技术而言，提供一种下肢模型，通过左腿模型和右腿模型结构相同且呈轴对称，加强下肢模型与实际的人体下肢形态的相似度；左腿模型和右腿模型均为中空，便于填充组织模拟液，同时该组织模拟液的电磁学参数参照人体组织液的电磁学参数确定，增加了下肢模型与实际人体下肢的相似度。该下肢模型与上半身的astm标准模型一同使用，使得在进行的综合场测试中更加真实的模拟出核磁共振对有源植入物的影响，提升了综合场测试的准确性，同时增加了综合场测试的适用范围。另外，左腿模型的一个侧面可拆卸；和/或，该右腿模型的一个侧面可拆卸。下肢模型的左腿模型和/或右腿模型可拆卸，使得下肢模型可以方便快速的进行组织液的填充。另外，左腿模型或该右腿模型包括腿部和足部，该腿部和该足部分别为长方体结构，且该腿部和该足部内部连通且一体成型。左腿模型和右腿模型包括腿部和足部，进一步增加下肢模型与人体下肢的相似度，同时，腿部和足部内部连通且一体成型，使得腿部和足部的无缝连通，防止填充组织模拟液时组织模拟液的渗漏。另外，左腿模型或该右腿模型为l型柱体。l型柱体与人体的下肢造型相似，进一步提升下肢模型与人体下肢的相似度。另外，腿部的长度、该腿部的宽度、该足部的长度和该足部的宽度的取值，参照中国指定年龄段的人体尺寸标准确定。参照中国指定年龄段的人体尺寸标准确定下肢模型各个参数，进一步增强了下肢模型与中国国内人体下肢的相似度。另外，左腿模型或该右腿模型内放置有坐标网格和设置在该坐标网格内的第一固定支架，该第一固定支架用于固定有源植入物。通过第一固定支架固定有源植入物，可以模拟出人体下肢植入有源物的情况，从而增强了下肢模型的用于综合场测试的灵活性。另外，组织模拟液为由聚丙烯酸部分钠盐、氯化钠和水混合得到。组织模拟液与人体内组织液最接近，增强人体下肢模型在综合场测试中的准确性。附图说明图1是根据本发明第一实施方式的一种下肢模型结构图；图2是根据本发明第一实施方式的左腿模型的结构图；图3是根据本发明第二实施方式的一种下肢模型结构图；图4是根据本发明第三实施方式的一种有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试方法的流程图；图5是根据本发明第四实施方式的一种有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试方法的流程图；图6是根据本发明第四实施方式的测试序列的组成以及测试位置测试示意图；图7是根据本发明第四实施方式的测试序列的具体位置示意图。具体实施方式为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请各权利要求所要求保护的技术方案。本发明的第一实施方式涉及一种下肢模型。该下肢模型可以与上半身的astm标准模型结合使用作为测试使用的人体模型，或者只使用下肢模型进行综合场测试，应用于有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试方法中。该下肢模型10包含但不限于：左腿模型101和右腿模型102，具体结构如图1所示。左腿模型101和右腿模型102的结构相同，且呈轴对称。左腿模型101和右腿模型102均为中空结构，该左腿模型101以及该右腿模型102分别用于填充组织模拟液，该组织模拟液的电磁学参数参照人体组织液的电磁学参数确定。具体的说，左腿模型101与右腿模型102不连通，左腿模型101和右腿模型102分别为两个独立的模型。在综合场测试中，可以根据需要将左腿模型101和右腿模型102摆成测试需要的人体下肢形状，例如，测试中为正常的人体形状，则将上半身的astm模型摆放好，同时将下肢模型的左、右腿摆成需要的正常人体下肢的形状；若仅对下肢只有左腿的情况进行综合场测试，则将上半身的astm模型摆放好，同时将下肢模型中的左腿模型摆放好。左腿模型的一个侧面可拆卸；或者右腿模型的一个侧面可拆卸；或者左腿模型的一个侧面和右腿模型的一个侧面可拆卸；具体情况可以根据综合场测试时对模型的要求，例如，测试时为正常人体下肢，则左腿模型的一个侧面可拆卸和右腿模型的一个侧面可拆卸，若对下肢仅有左腿的情况进行综合场测试，则只需要左腿模型的一个侧面可拆卸即可。其中，左腿模型101或右腿模型102的一个侧面为模型的上表面，图2为左腿模型的结构图，通过可拆卸的侧面，方便向下肢模型中填充组织模拟液。其中，组织模拟液为由聚丙烯酸部分钠盐、氯化钠和水混合得到。根据人体组织液的电磁学参数确定该组织液中的各成分的比例，通过调整组织模拟液中各成分的比例从而达到调整该组织模拟液导电率、介电常数等电磁学参数的目的。需要说明的是，组织模拟液的电磁学参数参照人体组织液的电磁学参数确定，可以有多种实施方式，例如，可以是将组织模拟液的电磁学参数与人体组织液的电磁学参数相同，也可以是组织模拟液的电磁学参数与人体组织液的电磁学参数的差值的绝对值小于预设门限值等。左腿模型101或右腿模型102包括腿部和足部，该腿部和足部分别为长方体结构，且腿部和足部内部连通且一体成型。由于左腿模型101和右腿模型102的结构相同，本实施方式中以左腿模型101为例进行说明。如图1所示，左腿模型101的具体结构包括腿部1011和足部1012，腿部1011和足部1012内部连通，且一体成型，腿部1011和足部1012组成的左腿模型为l型柱体。相对于现有技术而言，本实施方式提供的下肢模型外形接近人体下肢的外形，左腿模型和/或右腿模型的一个侧面可拆卸，方便左腿模型和/或右腿模型进行组织模拟液的填充。左腿模型或右腿模型包括腿部和足部，腿部和足部分别为长方体结构，腿部和足部连通且一体成型，长方形的结构使得下肢模型的制作更加简单，同时使用一体成型的方式连通腿部和足部，保证了腿部和足部之间的无缝连通，确保了在填充了组织模拟液后不会发生液体的渗漏，增强了下肢模型的安全性。左腿模型和右腿模型为l型柱体，与人体的下肢外形相近，进一步增强了下肢模型与人体下肢模型的相似度，使得在使用该人体下肢模型进行综合场测试时，可以进一步的提升测试的准确性。本发明的第二实施方式涉及一种下肢模型。第二实施方式是第一实施方式的进一步改进，主要改进之处在于：在第二实施方式中，腿部的长度、腿部的宽度、足部的长度和足部的宽度的取值，参照指定区域内指定年龄段的人体尺寸标准确定，同时，在左腿或右腿模型内放置有坐标网格和设置在该坐标网格内的第一固定支架，用于固定有源植入物。具体结构如图3所示。具体的说，左腿模型101或右腿模型102内放置有坐标网格103和坐标网格103内的第一固定支架104，第一固定支架104用于固定有源植入物105。根据实际需要将第一固定支架104放置在坐标网格103内，例如，对人体左腿膝盖位置放置有源植入物进行有源植入物磁共振评估的综合场测试，在测试前通过网格，可以快速获知膝盖的位置，并在膝盖位置设置第一固定支架，将有源植入物固定在第一固定支架上。坐标网格103内还设置有第二固定支架106，第二固定支架106用于固定光纤温度计107，第二固定支架107与第一固定支架106之间的距离可以任意设置。光纤温度计107可以实时监测有源植入物在磁共振扫描时的温度变化。为了增强下肢模型的真实性，下肢模型的腿部的长度、腿部的宽度、足部的长度、足部的宽度参照指定区域内指定年龄段的人体尺寸标准。例如，在中国，则参考“中国成年人人体尺寸标准(gb/t10000-88)”，并与astm标准模型的尺寸进行比较，可以确定下肢模型内部尺寸，具体尺寸如表1所示。部位尺寸(mm)腿长700-800足长150-250足宽50-150腿粗100-200腿厚50-100表1下肢模型内部尺寸本实施方式提供的下肢模型，通过在左腿模型或右腿模型内放置坐标网格，使得可以快速确定放置有源植入物的位置，同时，在坐标网格内设置第一固定支架，使得在向下肢模型填充组织模拟液时固定有源植入物，增强有源植入物的稳定性。在坐标网格内设置第二固定支架，用于固定光纤温度计，通过光纤温度计可以实时检测有源植入物在磁共振扫描下的温度变化，使得综合场测试与实际情况更加接近。本发明的第三实施方式涉及一种有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试方法。具体的方法流程如图4所示，步骤401：在核磁共振检查房间外，按照人体形状摆放人体模型，并在人体模型中注入组织模拟液，该人体模型中包括下肢模型，该组织模拟液的电磁学参数参照人体组织液的电磁学参数确定。应用中，可以将人体模型固定在板上。具体的说，在检查房间外，按照人体形状摆放人体模型，其中人体模型中包含下肢模型，例如，与astm标准模型组合成完整的人体模型，或者仅有人体模型中的下肢模型。摆放好人体模型后，向人体模型中注入组织模拟液，该组织模拟液由聚丙烯酸部分钠盐、氯化钠和水混合得到，通过调整组织模拟液中各成分比例调整该组织模拟液的电磁学参数，该电磁学参数参照人体组织液的电磁学参数确定，以便模拟人体体内的组织液。步骤402：在该人体模型内部的网格中放置有源植入物以及光纤温度计，其中，该有源植入物与该光纤温度计紧邻放置。具体的说，根据测试的需要，在人体模型相应的位置放置有源植入物和光纤温度计。其中，通过坐标网格，确定有源植入物放置的位置，使得在进行综合场测试时，可以准确模拟人体对应的位置放置植入物的情况。同时，在紧邻有源植入物的位置放置光纤温度计。光纤温度计具有精确度高、抗干扰、抗腐蚀性强的优点，可以精确的测量出有源植入物的温度变化情况。步骤403：若确定该组织模拟液的温度以及该有源植入物的参数满足预设条件，则将该人体模型带入该核磁共振检查房间内，并将该人体模型放入核磁共振检查设备中。具体的说，确定该组织模拟液的温度与该核磁共振检查房间的室温相同。同时，检测该有源植入物的参数，并利用程控方式将有源植入物处于核磁共振检查模式。当该组织模拟液的温度与核磁共振检查房间的室温相同，且有源植入物处于核磁共振检查模式之后，采用红外摄像机拍下当前整个人体模型的状态，包括有源植入物的状态，以标记此刻人体模型的体温，并根据确定的体温调整人体模型的体温，以将人体模型的体温控制在一定范围之内。拍完之后将该人体模型带入核磁共振检查房间内，并将该人体模型放入核磁共振检查设备中。步骤404：启动该光纤温度计记录数据，并将该核磁共振检查设备的风扇打开。具体的说，在启动核磁共振扫描之前，启动该光纤温度计记录有源植入物的温度数据，并打开核磁共振检查设备的风扇，保证核磁共振检查设备的正常散热，保持核磁共振检查室内的室温，以及保证测试模型的正常散热，以模拟实际人体mri扫描的情况。步骤405：打开核磁共振检查设备的定位激光，采用该定位激光的十字部分定位该人体模型后，关闭该定位激光。具体的说，打开核磁共振检查设备的定位激光，采用该定位激光的十字部分定位该人体模型，定位时将定位激光的十字部分移至该人体模型的肩部位置。保存激光定位的位置，并将该人体模型的肩部所在位置作为坐标原点。设置人体的坐标原点，以便记录统计有源植入物在人体不同位置的工作情况。步骤406：依次采用测试序列进行综合场测试，直至完成所有的测试序列。具体的说，在综合场测试中，核磁共振成像设备为1.5t/63.85mhz，运行模式为正常模式，为了减少不同品牌核磁共振成像测试序列的影响，核磁共振成像序列是大多数品牌都能提供的常用序列，例如梯度回波序列、快速时飞法成像等。在综合场测试中，采用如表2的核磁共振成像测试。序号大部位具体部位1神经脑和脊椎2胸部心脏和腹腔3上肢手和肩部4下肢盆腔、大腿和膝盖表2相对于现有技术而言，本实施方式中提供的有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试方法，通过在人体模型内部放置有源植入物和光纤温度计，精确的检测有源植入物在核磁共振下的工作状态和温度变化情况，同时，在核磁共振检查前，通过定位激光，定位人体模型的肩部，将该位置作为人体模型的坐标原点并保存，通过设置人体模型的坐标原点，使得可以准确的获知有源植入物在人体的位置情况。依次采用测试序列进行综合场测试，检测在各序列下，有源植入物的工作情况和温度变化情况，使得综合场测试更加准确。本发明的第四实施方式涉及一种有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试方法。第四实施方式是第三实施方式的进一步改进，主要改进之处在于：在第四实施方式中，在完成所有测试序列之后，还包括：从该核磁共振检查设备中取出该人体模型，并将该人体模型移至该核磁共振检查房间外；建立该有源植入物与程控仪之间的通信，测试有源植入物的各指标；清理该人体模型中填充的组织模拟液。具体的流程如图5所示。步骤501：在核磁共振检查房间外，按照人体形状摆放人体模型，并在人体模型中注入组织模拟液，该人体模型中包括下肢模型，该组织模拟液的电磁学参数参照人体组织液的电磁学参数确定。步骤502：在该人体模型内部的网格中放置有源植入物以及光纤温度计，该有源植入物与该光纤温度计紧邻放置。步骤503：若确定该组织模拟液的温度以及该有源植入物的参数满足预设条件，则将该人体模型带入该核磁共振检查房间内，并将该人体模型放入核磁共振检查设备中。步骤504：启动该光纤温度计记录数据，并将该核磁共振检查设备的风扇打开。步骤505：打开核磁共振检查设备的定位激光，采用该定位激光的十字部分定位该人体模型后，关闭该定位激光。步骤506：依次采用测试序列进行综合场测试，直至完成所有的测试序列。步骤507：从该核磁共振检查设备中取出该人体模型，并将该人体模型移至该核磁共振检查房间外。具体的说，关闭核磁共振检查设备，并从核磁共振检查设备中取出该人体模型，并将该人体模型移至核磁共振检查房间外，尽可能的减少在核磁共振检查设备关闭之后对人体模型中有源植入物的影响。步骤508：建立该有源植入物与程控仪之间的通信，测试该有源植入物的各指标。具体的说，有源植入物与程控仪之间建立通信，通过建立的通信，测试该有源植入物的各指标。步骤509：清理该人体模型中填充的组织模拟液。具体的说，在综合场测试完成之后，清理该人体模型中填充的组织模拟液，保护人体模型。值得一提的是，本实施方式中的步骤501至步骤506与第三实施方式中的步骤401至步骤406大致相同，为减少重复，在此将不再赘述。具体实施中，进行综合场测试所采用的测试序列，主要用于测试：脑部、肩部、心脏、腹腔、腰椎、手、盆腔、膝盖、腿中的至少一种或多种的组合。例如，如图6所示为测试序列的组成以及测试位置示意图。具体地，用于测试脑部的测试序列测试经过人体模型的位置，与人体模型的肩部所在直线之间的距离为第一预设值；用于测试肩部的测试序列经过人体模型的位置，与人体模型的肩部所在直线之间的距离为第二预设值；用于测试心脏的测试序列经过人体模型的位置，与人体模型的肩部所在直线之间的距离为第三预设值；用于测试腹腔的测试序列经过人体模型的位置，与人体模型的肩部所在直线之间的距离为第四预设值；用于测试腰椎、手或盆腔的测试序列经过人体模型的位置，与人体模型的肩部所在直线之间的距离为第五预设值；用于测试膝盖的测试序列经过人体模型的位置，与人体模型肩部所在直线之间的距离为第六预设值。如图7所示，第一预设值为19厘米(cm)，第二预设值为3cm，第三预设值为14cm，第四预设值为34cm，第五预设值为62cm，第六预设值为106cm，需要说明的是，此处仅为举例说明，实际应用中可以根据测试结果确定具体取值。本实施方式提供的有源植入物磁共振成像安全性评估的综合场测试方法，在完成所有的测试序列之后，将人体模型移出核磁共振检查房间，减少人体模型因处在核磁共振检查屋内对测试造成的影响，导致测试的不准确。建立有源植入物与程控仪之间的通信，测试有源植入物的各指标，获取综合场测试结果；通过对人体模型中组织模拟液的清理，使得人体模型处于干净的状态，保护了人体模型。本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。当前第1页12当前第1页12