手术装置的用以防止流体进入的力传感器的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请主张2016年11月8日提交的美国临时专利申请第62/418,995号的权益和优先权，所述美国临时专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。

本公开大体上涉及手术装置。更具体地说，本公开涉及用于电动手术装置的力传感器。

背景技术：

力传感器(例如，负载读取传感器)已经用以增强对例如手术缝合器械等手术装置中的功能的控制。通过使用力传感器，手术装置的夹持、缝合和切割力可被监测且用以调节这些各种功能。力传感器可用以检测预设负载且在达到那些预设负载时致使手术装置作出反应。举例来说，在厚组织的夹持期间，负载可上升到预定限值，此时，手术装置可放缓夹持以在组织放松时控制夹持力。这允许对厚组织的夹持且不损害此组织(例如，浆膜撕裂)。一个此实例为启动用以创建吻合的电动圆形缝合器型手术装置(例如，端端吻合(end-to-endanastomosis，eea)装置)。相比于目前可用的一次性设备，此手术装置的智能性使得其具有较高产品成本。因此，如果可重复使用此智能装置，那么将会是有益的。

在后续使用之前必须对可重复使用的手术装置清洁(例如，使用高ph值溶液消毒)和灭菌。最常见的灭菌方法是高压灭菌的使用。高压灭菌利用高压过热蒸汽(例如，在137℃下37psi下持续18分钟)。已知此环境会损害各个电子组件。举例来说，在高压灭菌程序期间，在高温和高压下处于水分中的力传感器可能遭受水分进入，可能损害感测元件(例如，应变计)到衬底的化学结合的热环氧树脂分解，和/或保护涂层的完整性的损坏。因此，需要一种可耐受重复高ph值清洁和灭菌的力传感器。

技术实现要素：

本公开的力传感器密封成且配置成耐受与高ph值清洁和灭菌(例如，自动清洗和/或高压灭菌)相关联的环境压力，最小化和/或消除在此过程期间流体的进入，由此使得力传感器更耐久，以用于重复使用。

在本公开的一个方面中，力传感器包含衬底、多个感测元件、密封件，和盖板。所述衬底包含近端表面和远端表面，且所述多个感测元件耦合到所述衬底的所述远端表面。所述密封件包含底壁和从所述底壁向近端延伸的凸缘。所述凸缘抵靠所述衬底的所述远端表面而定位以界定所述密封件的所述底壁与所述衬底的所述远端表面之间的腔，所述多个感测元件安置于所述腔内。所述盖板定位于所述密封件上方且固定到所述衬底。所述盖板对所述密封件施加闭合力以抑制流体进入到所述腔中。

在实施例中，所述密封件由低硬度材料制造。在一些实施例中，密封件由硅酮制造。

衬底的远端表面可包含第一侧向半部和第二侧向半部，且多个感测元件可安置于远端表面的第一侧向半部上。密封件可经大小设定和塑形以覆盖衬底的远端表面的第一侧向半部。盖板可包含具有第一侧向部分和第二侧向部分的板体，第一侧向部分邻接密封件的底壁。

在实施例中，盖板包含从板体向近端延伸的第一轨道和第二轨道，第一轨道和第二轨道以可操作方式分别邻近衬底的远端表面的第一凸边和第二凸边而安放。在一些实施例中，盖板包含与衬底的侧表面接合的多个支腿。

柔性电缆可电耦合到多个感测元件且可在密封件与衬底的远端表面之间延伸。在一些实施例中，密封件包含从凸缘延伸的唇缘，且盖板的第一轨道抵靠衬底的远端表面的第一凸边紧固唇缘。

密封件可包含从密封件的底壁向远端延伸的突起部，且盖板可包含与密封件的突起部接合的开口。

在实施例中，力传感器安置于手术装置的适配器组合件的远端连接器外壳与套针连接外壳之间。手术装置可包含电动手柄组合件、适配器组合件和以可松释方式紧固到适配器组合件的远端连接器外壳的末端执行器。力传感器可配置成沿着负载路径测量由末端执行器所展现的力。

在本公开的另一方面中，力传感器包含衬底、多个感测元件、储集器板和盖板。所述衬底包含近端表面和远端表面，且所述多个感测元件耦合到所述衬底的所述远端表面。储集器板包含：主体；和凸起中心部分，其具有经界定穿过其的开口。储集器板安装到衬底的远端表面，且多个感测元件安置于开口内且以气密方式密封于其中。盖板定位于储集器板上方且焊接到衬底。

在实施例中，衬底包含通过中间壁互连的第一侧向半部和第二侧向半部，而第一侧向半部的高度比第二侧向半部的高度低。在一些实施例中，储集器板焊接到衬底的第一侧向半部，且储集器板的主体的高度等于第一侧向半部与第二侧向半部之间的高度差。

密封剂可安置于储集器板的开口内的多个感测元件上方。另外或替代地，密封件可安置于储集器板上方。在实施例中，密封件包含底壁和围绕底壁的整个外部周边安置且从所述底壁向近端延伸的凸缘。凸缘可抵靠衬底的远端表面而定位以界定其中容纳储集器板的凸起中心部分的腔，且盖板对密封件施加闭合力以抑制流体进入其中。

柔性电缆可电耦合到多个感测元件且可在储集器板与衬底的远端表面之间延伸。

在实施例中，力传感器安置于手术装置的适配器组合件的远端连接器外壳与套针连接外壳之间。手术装置可包含电动手柄组合件、适配器组合件和以可松释方式紧固到适配器组合件的连接器外壳的末端执行器。力传感器可配置成沿着负载路径测量由末端执行器所展现的力。

其它方面、特征和优点将从描述、图式以及权利要求书而显而易见。

附图说明

下文中参考图式描述本公开的各个方面，所述图式并入本说明书中并构成本说明书的部分，在图式中：

图1是根据本公开的实施例的手术装置的透视图；

图2是图1的手术装置的适配器组合件的透视图；

图3a是在从手术装置移除适配器组合件的外部套管的情况下图1和图2的适配器组合件的远端部分的透视图；

图3b是图3a的适配器组合件的套针连接外壳的放大透视图；

图3c是图3a的适配器组合件的远端连接器外壳的放大透视图；

图4是图1到图3a的手术装置的力传感器的透视图；

图5a和图5b是图4的力传感器的衬底的透视图；

图5c和图5d是图4的力传感器的密封件的透视图；

图5e是沿着图5c的线5e-5e截取的图5c和图5d的密封件的横截面视图；

图5f是图4的力传感器的盖板的透视图；

图6是在从手术装置移除适配器组合件的外部套管且以虚线部分示出远端连接器外壳的情况下包含图4的力传感器的图1到图3a的手术装置的适配器组合件的远端部分的透视图；

图7是根据本公开的另一实施例的力传感器的透视图；

图8a是图7的力传感器的衬底的透视图；

图8b是图7的力传感器的储集器板的透视图；以及

图9是在从手术装置移除适配器组合件的外部套管且以虚线部分示出远端连接器外壳的情况下包含图7的力传感器的手术装置的适配器组合件的远端部分的透视图。

具体实施方式

本公开的力传感器包含免受例如自动冲洗和/或高压灭菌等严酷环境影响的例如手术装置的感测元件。力传感器包含衬底，所述衬底具有安装于其上的感测元件，例如应变计和其支持电子器件，所述衬底由密封件和/或板覆盖以形成防漏屏障来保护感测元件。

现在参考图式详细描述本公开的实施例，其中在若干视图中的每一个中，相同参考标号指定相同或对应元件。贯穿本说明书，术语“近端”是指较靠近用户的手部的装置的部分或其组件，且术语“远端”是指距用户的手部较远的装置的部分或其组件。例如“顶部”、“底部”、“上部”、“下部”和其类似术语等方向参考术语意图易化对实施例的描述且并不意图对手术装置或其任何零件的最终定向具有限制影响。

现转而参看图1，根据本公开的实施例的手术装置1呈电动手持型电动机械式器械的形式，且包含电动手柄组合件10、适配器组合件20和工具组合件或末端执行器30，所述工具组合件或末端执行器30包含：装载单元32，其具有安置于其中的多个钉(未示出)；和砧座组合件34，其包含砧座头34a和砧座杆34b。电动手柄组合件10配置成用于与适配器组合件20的选择性连接，且随后，适配器组合件20配置成用于与末端执行器30的选择性连接。

虽然描述和示出为包含适配器组合件20和末端执行器30，但是应理解，本公开的手术装置中可利用各种不同的适配器组合件和末端执行器。对于示例性手术装置的结构和功能的详细描述，可参考2016年1月8日提交的共同拥有的美国专利申请第14/991,157号(“'157申请”)和2016年4月12日提交的第15/096,399号(“'399申请”)，所述共同拥有的美国专利申请中的每一个的全部内容以引入的方式并入本文中。

继续参看图1，手柄组合件10包含手柄外壳12，所述手柄外壳12容纳配置成对手术装置1和多个致动器14(例如，手指致动的控制按钮、旋钮、触发器、滑件、接口和其类似物)的各种操作提供电力和控制以激活手术装置1的各种功能的电源组(未示出)。对于示例性手柄组合件的详细描述，可参考'399申请，所述'399申请的全部内容先前以引入的方式并入本文中。

结合图1，现参看图2，适配器组合件20包含配置成用于可操作地连接到手柄组合件10(图1)的近端部分20a和配置成用于可操作地连接到末端执行器30(图1)的远端部分20b。适配器组合件20包含外部套管22和紧固到外部套管22的远端的远端连接器外壳24。远端连接器外壳24配置成以可松释方式将例如末端执行器30(图1)的末端执行器紧固到适配器组合件20。

将仅进一步描述适配器组合件20，达到完全公开本公开的方面所必需的程度。对于示例性适配器组合件的详细描述，可参考'157申请，所述'157申请的全部内容先前以引入的方式并入本文中。

结合图2，现参看图3a，适配器组合件20进一步包含套针组合件26，所述套针组合件26延伸穿过力传感器100的中心孔口101(参见例如图4)和套针连接外壳28的中心孔口29(图3b)。套针连接外壳28相对于适配器组合件20的外部套管22(图2)以可松释方式紧固套针组合件26。对于示例性套针连接外壳的详细描述，可参考2015年9月25日提交的美国专利申请第14/865,602号(“'602申请”)，所述美国专利申请的全部内容以引入的方式并入本文中。

力传感器100安置于适配器组合件20的套针连接外壳28与远端连接器外壳24之间，且配置成沿着负载路径测量力。如图3b和5a中所示出，套针连接外壳28包含与其介接的至少一个远端表面28a，且配置成抵靠近端负载接触区域“cp”处的力传感器100的本体或衬底110的近端表面110a施加负载。如图3c和图5b中所示出，远端连接器外壳24的近端表面24a界定与其介接的接触表面25，且配置成抵靠远端负载接触区域“cd”处的力传感器100的衬底110的远端表面110b施加负载。因此，举例来说，当在组织的夹持和/或缝合期间砧座组合件34(图1)朝向末端执行器30的装载单元32接近时，砧座组合件34的砧座头34a沿箭头“a”(图1)的方向抵靠远端连接器外壳24的远端24b施加均匀压力，所述压力随后传输到力传感器100的远端负载接触区域“cd”。

现参看图4，力传感器100包含衬底110、至少一个密封件120和盖板130。结合图4，如图5a和图5b中所示出，衬底110包含中心孔口101，所述中心孔口101经界定穿过近端110a和远端表面110b且沿着衬底110的中心纵向轴线“x”(图5b)延伸。衬底110的近端表面110a(图5a)和远端表面110b(图5b)是分别具有近端负载接触区域“cp”和远端负载接触区域“cd”的承重表面，如上文所描述，所述承重表面允许衬底110在由手术装置1(图1)施加负载时弯曲。衬底110的远端表面110a包含被与衬底110的纵向轴线“x”相交的平面“p”(图5b)分成第一侧向区或半部111a和第二侧向区或半部111b的工作表面区域(例如，不包含远端负载接触区域“cd”的远端表面110b的剩余部分)。

如图5b中所特别示出，例如应变计的感测元件“se”连同其相关联的组件(未示出)一起接合到衬底110的远端表面110b的第一侧向半部111a，相关联的组件例如介质层、薄膜、保护涂层，包含例如电阻器和导线和/或迹线、电子和/或焊接连接器等电子组件的电路。感测元件“se”与一系列电线或电气管道(未示出)连接在一起以形成例如惠斯通电桥等电阻电桥，如本领域的技术人员所见识，所述电阻电桥在经压缩时可读取衬底110的线性应变响应。

结合图4，如图5c到图5e中所示出，力传感器100的密封件120包含大体上平面的底壁或端壁122和从其且围绕底壁122的整个外部周边向近端延伸的凸缘或边缘124。唇缘126沿着与由密封件120的上部端处的底壁122所界定的平面平行的平面与凸缘124垂直延伸。然而，唇缘126可以与凸缘124不同的其它朝向延伸。密封件120包含安置于底壁122上的向远端延伸的突起部128，所述突起部128配置成与盖板130中所界定的开口131(参见例如图5f)配合。

密封件120经大小设定和塑形大体上覆盖衬底110的远端表面110b的第一侧向半部111a，相应地在衬底110的远端表面110b上留出上部或第一凸边“l1”和下部或第二凸边“l2”(图4)，以用于在其上安放盖板130。应理解，远端负载接触区域“cd”应保持未被覆盖且空出以与远端连接器外壳24连通(参见例如图3a)，如上文所描述。凸缘124邻近衬底110的远端表面110b而定位且在密封件120的底壁122与衬底110的远端表面110b之间界定腔“c”(图5e)，所述腔为感测元件“se”(图5b)和安装于衬底110的远端表面110b上的相关联组件提供空间和间隙，如上文所描述。

密封件120可由低硬度材料制造，所述低硬度材料例如优选地具有20到80硬度的硅酮。低硬度材料借由盖板130提供的相对低的闭合力以流体密封方式有效地密封衬底110的所覆盖的远端表面110b。

结合图4，如图5f中所示出，力传感器100的盖板130包含板体132，所述板体132包含经界定穿过其的中心孔口133，所述中心孔口133经大小和尺寸设定以与衬底110的中心孔口101重合。板体132具有第一侧向部分132a和第二侧向部分132b，所述第一侧向部分和第二侧向部分各自与密封件120的底壁122的部分在形状上互补，且配置成邻接底壁122且将压力施加到密封件120上。盖板130的一个或两个侧向部分132a、132b可包含经界定穿过所述盖板的开口131，所述开口131配置成与密封件120的突起部128配合，如上文所描述。侧向部分132a、侧向部分132b中的每一个包含在其外部末端处向远端延伸的凸部134a、134b，所述凸部配置成接合适配器组合件20的远端连接器外壳24(参见例如图6)。

上部轨道或第一轨道136a和下部轨道或第二轨道136b从板体132的侧向部分132a、132b向近端延伸且使板体132的侧向部分132a、132b互连。上部轨道136a和下部轨道136b配置成抵靠衬底110的远端表面110b上的上部凸边“l1”和下部凸边“l2”安放，且在密封件120包含唇缘126的实施例中，上部轨道136a和下部轨道136b配置成抵靠上部凸边“l1”压抵和紧固唇缘126。支腿138a、138b从上部轨道136a延伸，且支腿138c从下部轨道136b延伸。支腿138a到138c配置成与衬底110的侧表面100c配合。

如图4和图6中所示出，包含感测元件“se”(图5b)的力传感器100的衬底110的第一侧向半部111a由密封件120覆盖，密封件120的凸缘124邻接衬底110的远端表面110b。电耦合到感测元件的柔性电缆“f”在密封件120和衬底110的远端表面110b之间离开力传感器100，所述力传感器用于与用于供应例如电力且从力传感器100读取力响应的手术装置1(图1)的电子器件电连接。因此，当手术装置1(图1)以压缩在力传感器100上的方式使用时手术装置1可编程为根据所测得的力执行功能。

盖板130定位于密封件120和衬底110上方以使得密封件的突起部128延伸穿过板体132的第一侧向部分132a中的开口131，上部轨道136a和下部轨道136b以可操作方式抵靠或邻近衬底110的上部凸边“l1”和下部凸边“l2”安放，且支腿138a到138c与衬底110的侧表面100c配合。

盖板130以将恒定压力施加到密封件120上以使得密封件120牢固地接合衬底110的方式(例如，焊接)紧固到衬底110，以防止在清洁或灭菌周期期间流体(例如，气体或液体)进入，保护感测元件和相关联组件免受外部环境影响。在实施例中，例如通过激光或电子束焊接围绕支腿138a到138c的外部周边和/或上部轨道和下部轨道136a、136b将盖板130焊接到衬底110。盖板130的上部轨道136a将密封件120的唇缘126按压到衬底110的上部凸边“l1”中以确保与衬底110的远端表面110b的密封不会被其间柔性电缆的通过损坏。

虽然力传感器示出为包含衬底的远端表面的第一侧向半部上的感测元件，但是应理解，另外或替代地，力传感器可包含衬底的远端表面的第二侧向半部上的感测元件。至少由于衬底的远端表面的第一侧向半部和第二侧向半部可以是彼此的镜像，因此本领域的普通技术人员将容易地理解密封件和盖板各自配置成适应衬底上感测元件的此替代或额外配置。在感测元件安置于衬底的第一侧向半部和第二侧向半部中的每一个上的实施例中，将与力传感器一起利用两个密封件，如本领域的技术人员可轻易地了解。

现参看图7，示出根据本公开的另一实施例的力传感器200。力传感器200与力传感器100大体上相同，且因此在本文中将仅描述它们之间的差异。力传感器200包含衬底210、盖板130和储集器板240。

结合图7，如8a图中所示出，衬底210包含经界定穿过衬底201的近端表面210a和远端表面210b的中心孔口201。近端表面210a大体上类似于力传感器100的近端表面110a(参见例如图5a)。远端表面210b是具有通过中间壁或凸肩212互连的第一侧向半部211a和第二侧向半部211b的阶梯式表面。远端表面110a的第一侧向半部211a低于远端表面210的第二侧向半部211b，以使得衬底210具有两种厚度。在一些实施例中，第一侧向半部211a通过在相对于第二侧向半部211b的预定深度处从衬底210移除材料而形成。在实施例中，第一侧向半部211a与第二侧向半部211b之间的高度或厚度的差值为约0.02英寸到约0.06英寸，且在一些实施例中，约0.04英寸。

结合图7和图8a，如图8b中所示出，储集器板240经分层且包含主体242(例如，储集器板240的第一层)和凸起中心部分244(例如，储集器板240的第二层)。主体242经大小设定以覆盖衬底210的远端表面210b的第一侧向半部211a。储集器板240的主体242具有端部242a，所述端部242a具有与中间壁212互补的形状，和等于衬底210的第一侧向半部211a与第二侧向半部211b之间的高度差的高度或厚度。凸起中心部分244从主体242向远端延伸且界定从其穿过的开口243。第一侧向半部211a提供在其上可如上文所描述关于力传感器100的第一侧向半部111a安装感测元件“se”(图5b)的工作表面区域，然而，其感测元件和相关联组件容纳于储集器板240的开口243内。

储集器板240安装于感测元件上方的衬底210的远端表面210b的第一侧向半部211a上且具有储集器板240的端部242a的柔性电缆“f”抵靠衬底210的中间壁212而放置。储集器板240接着围绕例如储集器板240的整个外部周边(例如，通过焊接)紧固到衬底210的远端表面210b，以将储集器板240以气密方式密封到衬底210。

储集器板240可由例如不锈钢的金属以及能够达到所要良率的其它材料制造，以便弯曲且允许在装载时的来自衬底110的响应信号，如本领域的技术人员所见识。储集器板240的主体242有效地移除了第一侧向半部211a与第二侧向半部211b之间的阶梯，以使得主体242和衬底210的第二侧向半部211b安置于相同高度处。主体242界定衬底210的第一侧向半部211a上的远端负载接触区域“cd”。

储集器板240的开口243提供保护感测元件的腔且可以流体密封方式填充有密封剂(未示出)以便以气密方式密封感测元件且防止流体进入其中。密封剂可以是例如环氧树脂、室温硫化(room-temperature-vulcanizing，rtv)密封剂、氨基甲酸乙酯、丙烯酸树脂以及可耐受适配器组合件20(图1)可经受的灭菌、除菌和/或清洁程序的其它材料和/或囊封物，如本领域的技术人员所见识。

在一些实施例中，除密封剂的使用之外或替代密封剂的使用，密封件120(参见例如图5c)可安置于储集器板240与覆盖130之间。盖板130安置于储集器板240上方且以与如上文关于力传感器100所描述类似的方式焊接到衬底210。

如图9中所示出，力传感器200以与力传感器100类似方式安置于手术装置1(图1)的适配器组合件20'的套针连接外壳28与远端连接器外壳24之间以沿着负载路径测量力且增强对手术装置1的功能的控制，如下文中将进一步详细描述。

手术装置1例如在吻合程序中使用以实现两个管状或中空组织切片(例如，肠段)接合在一起。一般来说，再次参看图1，砧座组合件34可通过手术切割或从肛肠施加到手术部位且定位于第一肠段(未示出)且(例如，通过荷包缝合术)临时紧固到其上，且装载单元32和适配器组合件20的外部套管22可从肛肠插入到第二肠段(未示出)中且临时紧固到其上。此后，临床医生操纵砧座组合件34直到砧座杆34b的近端插入到适配器组合件20的远端中为止，其中适配器组合件20的远端内的安装结构(未示出)接合砧座杆34b以实现安装。接着使砧座组合件34和装载单元32接近以粗略估计第一肠段和第二肠段。接着启动手术装置1，从装载单元32射出钉穿过第一肠段和第二肠段，且刀(未示出)切割刀内径向安置的组织的部分，以完成吻合。

可利用本公开的力传感器100、200以通过控制手术装置1的功能来增强吻合程序。举例来说，力传感器可用于控制砧座组合件34和装载单元32施加到组织的力和/或对组织的压缩速率。如果过快或过度用力压缩组织，那么在此压缩期间组织可能损伤、撕裂、损坏等。不受任何特定理论限制，相信维持组织上的恒定压缩力提供对组织的稳定且快速的压缩，直到达到用于执行缝合和切割功能的最优缝合间距为止。可利用力传感器以首先读取压缩组织的力。一旦经压缩，力传感器还可监测缝合功能。此监测允许对缝合功能的编程。在实施例中，手术装置编程为取决于选定砧座而递送预设负载或力。举例来说，较小砧座需要比较大砧座小的负载或力。在实施例中，可以预定负载或力控制切割功能停止。这允许电子器件和软件控制此类功能，从而消除对密闭的机械止动件的需要。

本领域的普通技术人员应理解，本文中所特定地描述且附图中所示出的结构和方法是非限制性示例性实施例，且应将描述、公开和图仅认作示例性特定实施例。因此，应理解，本公开并不限于所描述的精确实施例，且本领域的技术人员可在不脱离本公开的范围或精神的情况下实现各种其它改变和修改。举例来说，本公开的力传感器可用于例如自动或电动手术装置/器械等其它手术装置中，使力传感器安置于其中和/或经历灭菌程序(例如，高压灭菌和/或自动清洗)。另外，可在不脱离本公开的范围的情况下将结合某些实施例所示出或描述的元件和特征与某些其它实施例的元件和特征组合，且此类修改和变化也包含在本公开的范围内。因此，本公开的主题并不受到已特定地示出和描述的内容限制。