自动分析装置的制作方法

本发明涉及自动分析血液等生物样本中所包含的成分的自动分析装置。

背景技术：

作为分析样本中所包含的成分量的分析装置，已知有一种自动分析装置，测定将来自光源的光照射至由样本和试剂混合而成的反应液中后所得到的单个或多个波长的透光量或散射光量，根据光量与浓度的关系计算成分量。

作为自动分析装置，有在生化检查或血液学检查领域等中具有对生物样本中的目标成分进行定量、定性分析的生化分析用装置，或对作为样本的血液的凝固能力进行测定的血液凝固分析用装置等。

专利文献1中所记载的集中了生化分析部和血液凝固分析部的自动分析装置中，已知有下述技术：样本分注探针根据由血液凝固时间测定部测定的分析项目，向反应单元(生化分析用)或反应容器(血液凝固分析用)分注样本。由此在分析项目为试剂类1项目的情况下向反应容器(血液凝固分析用)进行分注，从而无需向反应单元(生化分析用)分注样本，通过使反应盘旋转从而产生空的反应单元，使用第1试剂分注机构来向该空的反应单元喷出血液凝固时间测定用的试剂。在分析项目为试剂类2项目的情况下向反应单元(生化分析用)进行分注，第1试剂分注机构将第1试剂或稀释液分注至该反应单元，在将上述混合液保持于该反应单元并经过规时刻间之后，带试剂升温功能的第2试剂分注机构将该混合液分注至反应容器中。另外，将收纳向分注到反应容器的混合液喷出的用于使血液凝固反应开始的试剂(第2试剂)的第2反应单元(生化分析用)与收纳混合液的反应单元分开设置，样本分注控制部无需向该第2反应单元分注样本，对样本分注机构进行控制，使反应盘旋转从而使该第2反应单元变成空的反应单元，将用于使血液凝固开始的试剂(第2试剂)喷出至该空的反应单元即第2反应单元。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：wo2013/187210公报

技术实现要素：

发明所要解决的技术问题

如上所述，进行样本稀释的试剂类2的血液凝固分析项目中，将样本与第1试剂(稀释液等)在反应单元(生化分析用)中进行混合，第2试剂由于被喷出至第2反应单元(生化分析用)，因此需要两个反应单元(生化分析用)，存在导致生化分析的处理能力降低的问题。

解决技术问题所采用的技术方案

作为用于解决上述问题的一个实施方式，提供一种自动分析装置，其特征在于，包括：反应单元，该反应单元用于使样本和试剂混合反应；第1试剂分注机构，该第1试剂分注机构将试剂分注至所述反应单元；第1试剂容器，该第1试剂容器配置于所述第1试剂分注机构的轨道上；反应容器，该反应容器用于使样本和试剂混合反应；第2试剂分注机构，该第2试剂分注机构从所述反应单元吸引试剂，并向所述反应容器进行分注；样本分注机构，该样本分注机构向第1分注档位的所述反应容器和位于第2分注档位的所述反应单元分注样本和试剂；第2试剂容器，该第2试剂容器配置于所述样本分注机构的轨道上；以及控制部，该控制部对所述分注机构进行控制，所述控制部基于有无分析项目的培养的信息，在不需要培养的分析项目的情况下，对所述样本分注机构进行控制，使得将样本和试剂分注至所述反应容器，在需要培养的分析项目的情况下，对所述样本分注机构进行控制，使得将样本分注至位于所述第2分注档位的反应单元。

技术效果

根据上述方式，不需要培养的试剂类2(无培养)的分析项目由于不将反应单元(生化分析用)26用于样本和第1试剂(稀释液等)的混合，因此能够防止生化分析的处理能力的降低。另外，在喷出现有的稀释液的时刻，能够喷出第1试剂，因此能够缩短待机时间，有助于提高血液凝固时间分析的处理能力。

此外，另一方面，需要培养的试剂类2的分析项目使用反应单元(生化分析用)26，从而无需利用血液凝固时间检测部21的反应端口301来设置培养时间，能够有效地应用反应端口301，因此有助于提高血液凝固时间分析的处理能力。

附图说明

图1是表示本实施例1所涉及的自动分析装置的基本结构的图。

图2是说明实施例1所涉及的分析项目的测定流程决定工艺的流程图。

图3是说明实施例1所涉及的试剂类的测定流程的流程图。

图4是说明实施例1所涉及的试剂类2(无培养)的测定流程的流程图。

图5是说明实施例1所涉及的试剂类2(有培养)的测定流程的流程图。

具体实施方式

本说明书中，将分析中仅使用第1试剂的项目记载为试剂类1，将使用第1试剂和第2试剂的项目记载为试剂类2。

实施例1

＜关于装置的基本结构＞

图1是表示本实施例所涉及的自动分析装置的基本结构的图。在此，作为自动分析装置的一个实施例，对具备转盘方式的生化分析部和血液凝固时间分析单元的复合型自动分析装置的示例进行说明。

如本附图所示，自动分析装置1在其壳体上配置有反应盘13、样本盘11、第1试剂盘15、第2试剂盘16、血液凝固时间分析单元2以及光度计19。

反应盘13为可沿顺时针、逆时针自由转动的盘状的单元，在其圆周上可配置多个反应单元(生化分析用)26。

样本盘11为可沿顺时针、逆时针自由转动的盘状的单元，在其圆周上可配置多个样本容器27，该多个样本容器27对标准样本、被检样本等样本进行收纳。

第1试剂盘15、第2试剂盘16为可沿顺时针、逆时针自由旋转的盘状单元，在其圆周上可配置多个收纳试剂的试剂容器30，该试剂含有与样本所包含的各检查项目的成分反应的成分。另外，在本图中未示出，但在第1试剂盘15、第2试剂盘16中具备保冷机构等，从而也能构成为能将所配置的试剂容器30内的试剂进行保冷。可以构成为能将在第1试剂盘15上配置试剂类2所使用的第1试剂和第2试剂两者的结构、在第2试剂盘16上配置第1试剂和第2试剂两者的结构、在第1试剂盘15和第2试剂盘16上分别配置第1试剂或第2试剂16的结构等考虑在内，由操作者来自由地设定是将试剂配置于第1试剂盘15还是配置于第2试剂盘16。

样本盘11与反应盘13之间配置有样本分注探针12，配置成通过样本分注探针12的旋转动作可在样本盘11上的样本容器27、反应盘13上的反应容器26以及血液凝固时间分析单元2的第1分注档位18上的反应容器(血液凝固分析用)28、以及试剂容器(血液凝固分析用)29中进行样本和试剂的吸引和分注动作。在此，在试剂容器(血液凝固分析用)29的设置场所具备保冷机构等，从而也能够构成为可对所配置的试剂容器(血液凝固分析用)29内的试剂进行保冷。另外，在样本分注探针12的轨道上12a上配置有未图示的样本分注探针用清洗槽，能够进行探针的清洗。另外，图1的图面上作为样本分注探针12的轨道12a而记载有虚线，但该虚线是样本分注探针12的轨道12a的一部分，不仅描绘出了该虚线本身，还能够描绘出旋转轨道。

同样，在第1试剂盘16与反应盘13之间配置有第1试剂分注探针17，在第2试剂盘15与反应盘13之间配置有第2试剂分注探针14，进行配置，使得能分别通过旋转动作来进行反应盘13上的反应容器26与第1试剂盘15、第2试剂盘16上的试剂容器内的吸入、喷出这样的分注动作。

血液凝固时间分析单元2主要包括：血液凝固时间检测部21、血液凝固试剂分注探针20、反应容器供给部25、第1分注档位18、反应容器输送机构23、反应容器废弃口24、光学夹具盒22以及血液凝固试剂分注机构用清洗槽40。在此，血液凝固时间检测部21具备多个能保持反应容器(血液凝固分析用)28的未图示的反应容器保持部、向所保持的反应容器(血液凝固分析用)28照射光的光源、以及由检测所照射的光的光源构成的反应端口301。此处作为反应容器(血液凝固分析用)28，使用一次反应性容器，来防止检测对象间的污染。另外，作为对于检测对象的分析项目，在包含有血液凝固时间测定的情况下，反应容器内会因纤维蛋白而发生血块的固化，因此优选将反应容器(血液凝固分析用)28作为一次性反应容器。

接着，简单说明自动分析装置1所涉及的控制系统以及信号处理系统。计算机105经由接口101与样本分注控制部201、试剂分注控制部(1)206、试剂分注控制部(2)207、血液凝固试剂分注控制部204、a/d转换器(1)205、a/d转换器(2)203、移动机构控制部202相连接，对各控制部发送成为指令的信号。

样本分注控制部201基于从计算机105接收到的指令，对利用样本分注探针12所进行的样本的分注动作进行控制。

另外，试剂分注控制部(1)206及试剂分注控制部(2)207基于从计算机105接收到的指令对利用第1试剂分注探针17、第2试剂分注探针14所进行的试剂分注动作进行控制。

另外，输送机构控制部202基于从计算机105接收到的指令对由反应容器输送机构23将反应容器(血液凝固分析用)28在反应容器供给部25、第1分注档位18、血液凝固时间检测部21的反应端口301、反应容器废弃口24之间进行输送的输送动作进行控制。

另外，血液凝固试剂分注控制部204基于从计算机105接收到的指令，利用血液凝固试剂分注探针20对移载至反应端口301的、收纳由样本分注探针12所分注的样本的反应容器(血液凝固分析用)28进行血液凝固用试剂的分注。或者，利用血液凝固试剂分注探针20对空的反应容器(血液凝固分析用)28分注在反应单元(生化分析用)26内进行了混合后的样本与血液凝固分析用的第1试剂的混合液即前处理液。该情况下，之后，对收纳前处理液的反应容器(血液凝固分析用)28分注血液凝固分析用的第2试剂。

另外，本实施例中，基于来自计算机105的指令多个控制部控制多个机构的各个机构，但也可以构成为计算机105直接控制多个机构。

通过a/d转换器(1)205转换成数字信号的反应单元(生化分析用)26内的反应液的透射光或散射光的测光值以及通过a/d转换器(2)203转换成数字信号的反应容器(血液凝固分析用)28内的反应液的透射光或散射光的测光值由计算机105读取。

接口101连接有用于将测定结果作为报告等而输出时进行打印的打印机106、作为存储装置的存储器104或外部输出介质102、用于输入操作指令等的键盘等输入装置107、用于显示画面的显示装置103。作为显示装置103例如有液晶显示器或crt显示器等。

基于该自动分析装置1的生化项目的分析通过如下步骤进行。首先，操作者利用键盘等输入装置107对各样本委托检查项目。为了对所委托的检查项目分析样本，样本分注探针12根据分析参数从样本容器27向位于第2分注档位的反应单元(生化分析用)26分注规定量的样本。

分注有样本的反应单元(生化分析用)26通过反应盘13的旋转而被输送，停止于试剂分注档位。第1试剂分注探针17、第2试剂分注探针14的移液喷嘴根据对应的检查项目的分析参数对反应单元(生化分析用)26分注规定量的试剂液。样本与试剂的分注顺序也可以与本示例相反，先试剂后样本。

之后，通过未图示的搅拌机构对样本与试剂进行搅拌并进行混合。该反应单元(生物化学分析用)26在横切测光位置时利用光度计对反应液的透射光或散射光进行测光。经测光的透射光或散射光通过a/d转换器(1)205转换成与光量成正比的数值的数据，由计算机105经由接口101读取。

利用该转换后的数值，基于对每个检查项目指定的分析法预先测定出的检量线来计算浓度数据。作为各检查项目的分析结果的成分浓度数据被输出至打印机106、显示装置103的画面。

另外，混合有样本和试剂的反应单元(生化分析用)26通过反应盘13的旋转而被输送，在位于第3分注档位的时刻，样本分注探针12也能够吸引混合液，向位于第2分注档位的其它的反应单元(生化分析用)26进行分注。

在此，第2分注档位和第3分注档位分别配置于样本分注探针的轨道12a与在反应盘13的圆周上配置的反应单元(生化分析用)26的旋转轨道的交点。

在执行以上的测定动作之前，操作者经由显示装置103的操作画面进行分析所需的各种参数的设定或试剂和样本的登记。另外，操作者通过显示装置103上的操作画面来确认测定后的分析结果。

在此，利用图2、图3、图4、图5来说明本实施例所涉及的血液凝固时间项目的分析动作。另外，在执行下述的测定动作之前，操作者预先经由显示装置103的操作画面进行分析所需的各种参数的设定或试剂、样本的登记。另外，操作者能通过显示装置103上的操作画面来确认测定后的分析结果。

首先，操作者利用键盘等信息输入装置107对各样本委托检查项目。此处各样本的测定流程根据检查项目的设定依照图2来决定。首先，确定是否有第2试剂的设定，在无第2试剂的设定的情况下执行试剂类1的流程。作为试剂类1的分析项目例，存在凝血酶原时间(pt)等。在有第2试剂设定的情况下，接下来确认是否存在培养设定。在无培养设定的情况下执行试剂类2(无培养)的流程。作为试剂类2(无培养)的分析项目例存在纤维蛋白原量(fbg)或fbg及pt等的校准等。在有培养的设定的情况下执行试剂类2(有培养)的流程。作为试剂类2(有培养)的分析项目例可以列举出活化部分凝血活酶时间(aptt)。

首先，图3表示试剂类1的项目的流程图。为了对所委托的检查项目分析样本，反应容器输送机构23将反应容器(血液凝固分析用)28从反应容器供给部25输送至第1分注档位18(b)。样本分注探针12根据分析参数从样本容器27向配置于第1分注档位18的反应容器(血液凝固分析用)28分注规定量的样本(c)。此时，控制反应单元的使用，以使得反应盘13上产生未分注有样本的空的反应单元(生化分析用)26。分注有样本的反应容器(血液凝固分析用)28通过反应容器输送机构23从第1分注档位18输送至血液凝固时间检测部21的反应端口301，并升温至规定温度(d)。

第1试剂分注机构17根据对应的检查项目的分析参数向反应盘13上的上述未分注有样本的空的反应单元(生化分析用)26分注第1试剂。反应盘13设有未图示的恒温槽，从而反应单元(生化分析用)26中分注的第1试剂被加温至37℃(i)。

之后，通过反应盘13的旋转分注有第1试剂的反应单元(生化分析用)26被输送到血液凝固分注探针20可进行吸引的位置为止。若分注有第1试剂的反应单元(生化分析用)26被输送至反应盘13的旋转轨道与血液凝固分注探针20的轨道的交点，则血液凝固分注探针20吸引分注于反应单元(生化分析用)26的试剂(j)。血液凝固试剂分注探针20具有试剂升温功能，通过未图示的升温机构升温至规定的温度之后，向反应容器(血液凝固分析用)28喷出第1试剂(e)。血液凝固分注探针20中，先对反应容器(血液凝固分析用)28中收纳的样本，利用喷出第1试剂时的作用力，将第1试剂与反应容器(血液凝固分析用)28内的样本进行混合，以进行称为喷出搅拌的搅拌。

从第1试剂被喷出的时刻开始对照射至反应容器(血液凝固分析用)28的光的透射光或散射光进行测光。经测光的透射光或散射光通过a/d转换器(2)203转换成与光量成正比的数值的数据，由计算机105经由接口101读取。反应结束后(f)，利用该经转换得到的数值求出血液凝固反应所需的时间(以下有时简称为血液凝固时间)(g)。

之后，结束了反应的反应容器(血液凝固分析用)28通过反应容器输送机构23输送至反应容器废弃部24并被废弃(h)。另外，第1试剂吸引后的反应容器(生化分析用)26中通过第1试剂分注探针17或第2试剂分注探针14喷出清洗水或洗剂(k)，那之后利用未图示的反应单元清洗机构进行清洗(l)。

接着，图4表示试剂类2(无培养)的项目的流程图。在此，仅对图3和上述的试剂类1的流程图不同的部分进行说明。另外，图3和上述的试剂类1流程中记载为第1试剂的地方在试剂类2(无培养)中成为第2试剂。

样本分注探针12根据分析参数从样本容器27向配置于第1分注档位18的反应容器(血液凝固分析用)28分注进入到样本盘11上的样本容器27的规定量的样本(c)。之后，通过配置于样本分注探针12的轨道上12a的清洗端口(未图示)清洗样本分注探针12。清洗结束后，样本分注探针12根据分析参数从试剂容器(血液凝固分析用)29向配置于第1分注档位18的反应容器(血液凝固分析用)28分注规定量的第1试剂(稀释液等)，并将样本和第1试剂进行混合(c')。另外，样本与第1试剂的分注顺序也可以与本示例相反，先稀释液后样本。

接着，图5表示试剂类2(有培养)的项目的流程图。样本通过样本分注探针12分注至位于第2分注档位的反应盘13上的反应单元(生化分析用)26(h)。之后，分注有样本的反应单元(生化分析用)26通过反应盘13的旋转移动至反应盘13的旋转轨道与第1试剂分注探针17的旋转轨道的交点。利用第1试剂分注探针17向移动的该反应单元26喷出配置于第1试剂盘15上的第1试剂(i)，通过未图示的搅拌机构混合样本与试剂。反应盘13设有未图示的恒温槽，从而反应单元(生化分析用)26中分注的样本与第1试剂的混合液被升温。并且，隔着规定周期利用第1试剂分注探针17向反应盘13上的其它反应单元26喷出第2试剂，利用设置于反应盘13的恒温槽使第2试剂开始升温(j)。

反应容器(血液凝固分析用)28被输送至血液凝固分析部的血液凝固时间检测部21(b)，在反应盘13上的反应单元(生化分析用)26中升温至37℃的所述样本与第1试剂的混合液以及所述第2试剂分别由血液凝固试剂分注探针20吸引(k～1)，并且通过配置于血液凝固试剂分注探针20的升温机构(未图示)升温至规定温度(例如40℃)之后，分别向血液凝固时间检测部21上的反应容器(血液凝固分析用)28喷出(c)。喷出第2试剂后，开始血液凝固反应(d)。反应结束后(e)，计算凝固时间(f)，反应容器(血液凝固分析用)28被废弃至反应容器废弃部24(g)。另外，样本与试剂的分注顺序也可以与本示例相反，为先试剂后样本，该情况下，可以使样本通过喷出时的作用力与试剂进行混合。

另外，吸引升温后的样本与第1试剂的混合液或第2试剂后的反应单元26中通过第1试剂分注探针17或第2试剂分注探针14喷出清洁水或洗剂(m～n)，那之后，通过未图示的反应单元清洗机构进行清洗(o)。

另外，混合有样本和稀释液的反应单元(生化分析用)26通过反应盘13的旋转而被输送，在位于第3分注档位的时刻，样本分注探针12也能够吸引混合液，向位于第2分注档位的其它的反应单元(生化分析用)26进行分注。由此，能够大幅自由设定样本的稀释率。

根据上述方式，不需要培养的试剂类2(无培养)的分析项目由于不将反应单元(生化分析用)26用于样本与稀释液的混合，因此能够防止生化分析的处理能力的降低。另外，在喷出现有的稀释液(上述的试剂类2(无培养)的情况下的第1试剂)的时刻，能够喷出第2试剂，因此能够缩短待机时间，有助于提高血液凝固时间分析的处理能力。

此外，另一方面，需要培养的试剂类2(有培养)的分析项目使用反应单元(生化分析用)26，从而无需利用血液凝固时间检测部21的反应端口301来设置培养时间，能够有效地应用反应端口301，因此有助于提高血液凝固时间分析的处理能力。

实施例2

上述的实施例1中，对在以下结构进行了说明，即：在试剂类2(无培养)的流程中，样本分注探针12向反应容器(血液凝固分析用)28分注规定量的样本之后，样本分注探针12向反应容器(血液凝固分析用)28分注规定量的第1试剂(稀释液等)，并将样本与第1试剂进行混合，而本实施例中样本分注探针还能够连续地吸引、喷出样本和第1试剂。

本实施例所涉及的样本分注探针的动作如以下说明。样本分注探针12根据分析参数从样本容器27吸引出样本之后，通过吸引空气来在探针内设置空气层，那之后，在样本分注探针用清洗槽中清洗探针的外壁，样本分注探针12根据分析参数从试剂容器(血液凝固分析用)29吸引规定量的第1试剂(稀释液等)。那之后，向反应容器(血液凝固分析用)28分注样本和第1试剂。

样本吸引后，通过在样本分注探针用清洗槽中清洗探针的外壁，从而能够冲掉附着于探针外壁的样本，能够防止试剂容器(血液凝固分析用29内)的第1试剂中混入样本。

吸引样本之后，通过吸引空气设置空气层，从而能够防止探针内所保持的样本混入至试剂容器(血液凝固分析用)29内的第1试剂中。另外，空气的吸引时刻在样本吸引后且在第1试剂吸引前即可，即使是探针清洗之后也能得到同样的效果。

另外，样本与第1试剂的分注顺序也可以与本示例相反，先第1试剂后样本。该情况下，通过先吸引第1试剂，从而无需吸引用于防止样本被探针内的系统水稀薄的情况的假样本，能够抑制样本的消耗。

实施例3

上述实施例1中，对试剂类2(无培养)的测定流程中利用样本分注探针12混合样本与第1试剂(稀释液等)的结构进行了说明，但本实施例中，能够利用正常血浆来代替第1试剂。该情况下，利用样本分注探针12混合作为样本的患者血浆与正常血浆，可进行交叉混合测试(也称为血液凝固校正试验、或交叉混合试验)。另外，正常血浆除了收纳于试剂容器(血液凝固分析用)29内以外，也能够收纳在样本容器27内，并设置在样本盘11上。另外，本实施例中也能够获取与实施例2同样的结构。

实施例4

上述实施例1中，对试剂类2(无培养)的测定流程中利用样本分注探针12混合样本与第1试剂(稀释液等)这两种液体的结构进行了说明，但本实施例中，除了样本和第1试剂以外，能够分注还加入了凝固因子缺乏血浆的三种液体。

该情况下，通过利用样本分注探针12混合作为样本的患者血浆、凝固因子缺乏血浆以及稀释液，从而可进行凝固因子定量的分析。此时，凝固因子缺乏血浆可以在收纳了第1试剂(稀释液等)的试剂容器(血液凝固分析用)29的附近，并在样本分注探针12的轨道上12a上设置收纳有新的凝固因子缺乏血浆的试剂容器(血液凝固分析用)29，也可以在样本容器27内收纳凝固因子缺乏血浆，并设置在样本盘11上。另外，本实施例中也能够采用与实施例2同样的结构。

实施例5

上述实施例1中，对各样本的测定流程根据检查项目的设定通过控制部来决定的结构进行了说明，但本实施例中，对操作者任意决定检查项目的测定流程的情况进行说明。即使是试剂类2(有培养)的检查项目也能够选择试剂类2(无培养)的测定流程。由此，由于需要在反应端口301进行培养，因此反应端口301被占据，但由于能够减少反应单元(生化分析用)26的使用，因此在生化分析的分析委托数量比血液凝固分析的分析委托数量多的情况下是有效果的。此时，第2试剂通过第1试剂分注探针17分注至未分注有样本的空的反应单元(生化分析用)26。血液凝固分注探针20吸引分注至反应单元(生化分析用)26的第2试剂，在血液凝固试剂分注探针20内进行保持。通过任意设定将第2试剂喷出至反应容器(血液凝固分析用)28的时刻，从而能自由设定培养时间。

此外，本发明并不局限于上述实施例，也包含各种变形例。例如，为了易于理解本发明，对上述实施例进行了详细说明，但并不限定为必须具备上述说明的全部结构。另外，例如，可以将某实施例的一部分结构替换成其它实施例的结构，另外，也可以对某实施例的结构添加其它实施例的结构。另外，也可以对各实施例的一部分结构添加、删除、替换其它结构。

标号说明

1自动分析装置

2血液凝固时间分析单元

11样本盘

12样本分注探针

12a样本分注探针轨道

13反应盘

14第2试剂分注探针

15第1试剂盘

16第2试剂盘

17第1试剂分注探针

18第1分注档位

19光度计

20血液凝固试剂分注探针

21血液凝固时间检测部

22光学夹具盒

23反应容器输送机构

24反应容器废弃口

25反应容器供给部

26反应单元(生化分析用)

27样本容器

28反应容器(血液凝固分析用)

29试剂容器(血液凝固分析用)

30试剂容器

31第2分注档位

32第3分注档位

101接口

102外部输出介质

103显示装置

104存储器

105计算机

106打印机

107输入装置

201样本分注控制部

202输送机构控制部

203a/d转换器(2)

204血液凝固试剂分注控制部

205a/d转换器(1)

206试剂分注控制部(1)

207试剂分注控制部(2)

301反应端口