[0029]本文所用的术语"检测"指的是定量或定性地确定受调查研究的分析物（诸如糖 蛋白或醒）的存在。
[0030]本文所用的术语"糖尿病"（diabetesmelli化S)是指由导致不受控制的碳水化 合物代谢的膜岛素的相对或绝对的缺乏而引发的疾病，通常简化为"糖尿病（diabetes)"， 然而糖尿病不应与尿崩症混淆。如本文所用，"糖尿病（diabetes)"是指糖尿病（diabetes mellitus)，除非另有说明。"糖尿病病症"包括糖尿病前期和糖尿病。1型糖尿病（有时被 称为"膜岛素依赖型糖尿病"或"幼年发病型糖尿病"）是W破坏膜岛0细胞为特征的自身 免疫性疾病，其导致完全或几乎完全缺乏膜岛素。在2型糖尿病中（T2DM;有时被称为"非 膜岛素依赖型糖尿病"或"成人发病型糖尿病"），虽然膜岛素是存在的，但身体对膜岛素不 响应。如本文所用，术语"代谢病症"用来指1型糖尿病、2型糖尿病、糖尿病前期和糖尿病 并发症。
[0031]糖尿病的症状包括；过度口渴（多饮）；尿频（多尿）；极度饥饿或经常进食（多食 症）；不明原因的体重减轻；尿中出现葡萄糖（糖尿）；疲倦或疲劳；视力变化；在四肢麻木 或刺痛（手，脚）；伤口或溃瘍愈合缓慢讯异常高频率的感染。糖尿病可W通过W下而进行 临床诊断：空腹血糖（FPG)浓度大于或等于7mmol/L(126mgAlL)，或在具有75g的负荷的口 服葡萄糖耐量试验（0GTT)后的约两小时，血浆葡萄糖浓度大于或等于11.lmmol/L(200mg/ 化）。糖尿病的更加详细的描述可W在CecilTex忧ookofMedicine，J.B.Wyngaarden，等， 编辑（W.B.SaundersCo.，费城，1992,第19版）中找到。
[0032] 本文所用的术语"糖基化"是指W-个或多个寡糖链共价修饰生物分子（如蛋白 质或脂质）。具有至少一个寡糖修饰的蛋白质被称为"糖蛋白"或"糖基化蛋白"。在蛋白 质的情况下，糖基化通常是N-连接或0-连接的。N-连接糖基化是指寡糖与蛋白质中的天 冬酷胺残基的侧链氨基相连接。0-连接糖基化是指寡糖与蛋白质中的丝氨酸、苏氨酸或哲 赖氨酸氨基酸的哲基侧链相连接。
[003引由于各种糖的组合（例如，N-己酷葡糖胺、N-己酷半乳糖胺、N-己酷基乳糖胺、甘 露糖、半乳糖、葡萄糖、N-己酷神经氨酸或岩藻糖）和支链结构的存在（如二触角、S触角， 或四触角结构），糖蛋白的寡糖链是非常多样化的。
[0034] 本文所用的术语"横向流动装置"是指吸收或吸附液体样品、按路线发送液体样品 到检测区、并使用检测方法来产生响应于特定的分析物（如糖蛋白、糖脂类或醒）的存在与 否的检测信号的装置。该装置可W是在横向流动层析中所使用的测试条，其中的怀疑含有 分析物的测试样品液流过（例如，通过毛细管作用）所述条带（通常是由吸水材料如纸、硝 化纤维和纤维素制成）。测试液和任何悬浮的分析物可W沿着条带流到检测区，其中分析 物（如果存在）与检测试剂相互作用W指示分析物的存在、不存在和/或数量。横向流动 装置可W产生定性的或定量的测试结果。
[0035] 众多的横向流动分析装置已经被公开，包括在W下专利中所示出的那些；美国专 利号 4, 313, 7：34 ;4, 435, 504 ;4, 775, 636 ;4, 703, 017 ;4, 740, 468 ;4, 806, 311 ;4, 806, 312 ; 4, 861，711 ;4, 855, 240 ;4, 857, 453 ;4, 943, 522 ;4, 945, 042 ;4, 496, 654 ;5, 001，049 ; 5, 075, 078 ;5, 126, 241 ;5, 451，504 ;5, 424, 193 ;5, 712, 172 ;6, 258, 548 ;6, 555, 390 ; 6,699,722 ;和6, 368, 876;EP0810436 及W092/12428 ;W0 94/01775 ;W0 95/16207 和W0 97/06439,其每一个通过引用并入本文。
[0036] 许多横向流动装置都是一步的横向流动测定，其中生物流体被放置在吸水条上的 样品区域（然而，非吸水的材料可W被使用，通过施用表面活性剂到该材料而使其呈现吸 水性），并让其沿着条带迁移直到液体与化学试剂或特异性结合伴侣相接触，所述化学试剂 或特异性结合伴侣与液体中的分析物（如醒、糖蛋白或糖脂类）相互作用。一旦分析物与 化学试剂或特异性结合伴侣相互作用，则指示该相互作用的信号（如巧光或其他可见的染 料）出现。可W将多个离散的化学试剂或特异性结合伴侣置于所述条带上（例如在平行线 上）来检测液体中的多种分析物。测试条也可包含对照指示剂（controlindicators),所 述对照指示剂提供该测试已经充分被执行的信号，即使在所述条带上看不到指示分析物的 存在（或不存在）的阳性信号的情况下。
[0037] 如本文所用，两个固体组件在直接或者间接接触时，它们是下该样的方式处 于"可操作的接触"或"连续的接触"：使水性液体通过毛细作用或其他方式可W从两个 组件中的一个实质上不间断地流向另一个。直接的或连续的接触意味着该两个组件处于物 理接触，例如边缘到边缘或前面到背面。当两个组件直接接触时，他们可W重叠有约0. 5mm 到约3mm的重叠。但是，该些组件可边缘邻接的方式放置。"间接接触"意味着两个组 件没有物理接触，而是通过一个或多个传导物桥接。可操作的接触也可称为"流体传送" 或"流体连续"接触。
[003引本文所用的术语"样品施用区域"指的是液体样品被引入到层析测试条的区域，所 述层析测试条为诸如存在于横向流动装置的层析测试条。在一个例子中，可W通过外部施 用而将样品引入到样品的施用区，如用滴管或其他施用器。在另一例子中，可w将样品的施 用区直接浸入样品中，如测试条浸入装载样品的容器中时。在另一例子中，样品可W被倾倒 或者表达（expressed)在样品施用区上。
[0039] 本文所用的术语"固体载体（solidsupport)"和"基底（substrate)"指的是不 溶解的、或者可W通过后续反应制成不溶解的任何材料。许多不同的载体是本领域技术人 员熟知的，包括但不限于，硝化纤维、反应盘的孔的壁、多孔板、试管、聚苯己締珠、磁珠、膜 和微粒（如乳胶颗粒）。任何具有允许检测试剂进入的足够的孔隙度和具有固定捕获试剂 (例如抗体）的合适的表面亲和力的多孔材料是本术语设及的。例如，硝化纤维的多孔结构 对多种试剂（例如，捕获试剂）具有极好的吸收和吸附特性。巧龙具有相似的特性，也是合 适的。微孔结构是有用的，水合状态下具有凝胶结构的材料也是如此。
[0040] 有用固体载体的进一步的例子包括：天然聚合物碳水化合物和它们的合成修饰、 交联或取代的衍生物，如琼脂、琼脂糖、交联的海藻酸、取代和交联的瓜尔胶、纤维素醋（尤 其硝酸和駿酸的纤维素醋）、混合纤维素醋和纤维素離；含氮天然聚合物，如蛋白质及其衍 生物，包括交联或改性的明胶；天然的姪聚合物，如胶乳和橡胶；可由适当的多孔结构制备 的合成的聚合物，如己締基聚合物，包括聚己締、聚丙締、聚苯己締、聚氯己締、聚己酸己締 醋和它的部分水解的衍生物、聚丙締酷胺、聚甲基丙締酸醋、W上缩聚物的共聚物和=元聚 合物，如聚醋、聚酷胺和其它聚合物，如聚氨醋或聚环氧化物；无机多孔材料如碱±金属和 儀的硫酸盐或碳酸盐，包括硫酸领、硫酸巧、碳酸巧、碱金属、碱±金属、侣和儀的的娃酸盐； W及侣或娃的氧化物或水合物，如粘上、氧化侣、滑石、高岭上、沸石、硅胶、玻璃或玻璃纤维 (在一些例子中，该些材料同W上聚合物材料可W被用作过滤器）；w及上述类别的混合 物或共聚物，如通过在已存在的天然聚合物上启动合成的聚合物的聚合而获得的接枝共聚 物。
[0041] 可W通过化学过程活化固体载体的表面，所述化学过程使得试剂（例如，化学试 剂）共价连接于所述载体。然而，可W使用其它任何合适的方法来用于将试剂（例如，化学 试剂）固定到固体载体，包括但不限于，离子相互作用、疏水相互作用、共价相互作用等。由 于固相的吸引和固定试剂（例如，化学试剂）的固有能力，可W选择固相。该些因素可W包 括相对于所述化学试剂，带相反电荷的带电物质。除非另有物理上的限制，固体载体可 任何合适的形状被使用，如膜、片、条或板，或者它可W涂覆到或粘结或层压到合适的惰性 载体，如纸张、玻璃，塑料薄膜或织物。如本文所用，"横向流动基底"是在横向流动装置中是 有用的的任何载体或基