具有试条保持件的横向流动测定法
【专利说明】具有试条保持件的横向流动测定法
[0001]本申请要求2013年2月26日提交的美国临时申请N0.61/769，709的权益，所述临时申请特此以包括所有表格、附图和权利要求书的全文引用的方式并入。
[0002]发明背景
[0003]本发明背景的以下讨论仅仅是提供来帮助读者理解本发明，而不是承认其描述或构成本发明的现有技术。
[0004]横向流动测定装置被广泛用于分析化学和医学的许多不同领域中，并且已成为由相对未经训练的使用者以快速测试方案进行的测试如免疫测定法的选择格式。通常，所述装置和方法允许将样品应用至横向流动矩阵。所述样品沿着所述横向流动矩阵流动，并且样品中有待检测的一种或多种分析物成分与提供于或添加至横向流动矩阵中的至少一种试剂反应。至少一种试剂通常固定在装置中用于与有待检测的分析物成分或其试剂反应，并且通常使用标记来测量与固定化试剂的反应程度。参见例如美国专利和专利申请公开:5，602，040 ;5，622，871 ;5，656，503 ;6，187，598 ;6，228，660 ;6，818，455 ；2001/0008774 ；2005/0244986 ;6，352，862 ；2003/0207465 ；2003/0143755 ；2003/0219908 ;5，714，389 ；5，989，921 ;6，485，982 ;11/035，047 ;5，656，448 ;5，559，041 ;5，252，496 ;5，728，587 ；6，027，943 ;6，506，612 ;6，541，277 ;6，737，277B1 ;5，073，484 ;5，654，162 ;6，020，147 ；4，956，302 ;5，120，643 ;6，534，320 ;4，942，522 ;4，703，017 ;4，743，560 ;5，591，645 ；和 RE38，430 ο
[0005]横向流动测定装置可包括外壳，其具有样品口和在所述样品口下游的结果窗口，和任选地在所述结果窗口下游的控制窗口。所述样品口适于接收一定量的液体缓冲液或施加至其的样品，其经由外壳内的横向流动矩阵横跨横向流动路径，从样品口延伸至下游位置。所述外壳可由任何合适材料形成，其实例包括模制塑料，并且优选具有足够刚性以向其中容纳的一个或多个横向流动路径提供支撑和稳定性。粘合剂可以被组装到外壳表面上，其中所述粘合剂面向横向流动矩阵以帮助将横向流动矩阵维持在外壳内的适当位置中。
[0006]W02007/063423公开了一种横向流动装置，其中外壳还包括一个或多个压力棒、支撑物和/或定位销以用于将多个层和条带布置在外壳中并将其维持在组装装置的适当位置中。例如，所述外壳顶部可设置有用于将下部吸液芯的上游部分保持在缓冲孔适当位置的压力棒和用于将下部吸液芯的下游末端和主要条带的上游末端保持彼此接触并保持在组装装置中的适当位置的压力棒。在一个实施方案中，这些压力棒可与外壳顶部整体形成，例如当外壳顶部由模制塑料形成时。可选地，一个或多个压力棒可作为单独的元件提供。
【发明内容】
[0007]本发明的一个目的是提供用于制造和使用横向流动测试装置的改进的方法和组合物。特别是，本发明提供一种模制方法，其在外壳基体中提供一个或多个特征，所述特征被配置以将试条保持在基体内。这些特征以底切形式(阻碍模具的光滑开口或从模具弹出部件而不扭曲或破坏标称设计部件几何形状的设计特征)提供于外壳基体中。所述试条被配置为设置在基本上不可压缩的基层上的高吸收性横向流动材料，并且所述基层定位在底切内以将试条保持在外壳基体中。任选地，外壳基体中产生底切的一个或多个特征被配置以通过压缩和/或摩擦接合高吸收性横向流动材料，从而增加基体将试条维持在装置内的适当位置中的能力。
[0008]因此，在第一方面，本发明提供用于形成横向流动测试装置的方法。这些方法包括:
[0009]提供形成测试装置基体的第一模具组件，所述测试装置基体在其底板上包括第一垂直壁和第二垂直壁，其间形成具有限定宽度的凹座，所述第一垂直壁包含一个或多个第一结构并且所述第二垂直壁包含一个或多个第二结构，其中所述第一结构和所述第二结构限定所述第一垂直壁与第二垂直壁之间的底切部分；
[0010]将可模制材料引入所述第一模具组件中以形成所述测试装置基体；
[0011]从所述第一模具组件去除所述测试装置基体；
[0012]提供试条，其包括:
[0013]基本上不可压缩的基层，
[0014]设置在所述基层上的其近端处并形成样品接收区域的第一高吸收性材料，
[0015]设置在所述基层上的其远端处并形成吸收剂区域的第二高吸收性材料，其中所述第二高吸收性材料是可压缩的，和
[0016]设置在所述基层上的其近端与远端之间并流体连接至所述第一高吸收性材料和所述第二高吸收性材料的多孔膜，
[0017]所述试条限定流动路径，其中施加至所述样品接收区域的样品流过所述多孔膜到达所述吸收剂区域，其中所述多孔膜包含一个或多个测试区，每个测试区包含被配置以结合用于检测一种或多种目标分析物的一种或多种试剂；和
[0018]将所述试条插入所述测试装置基体中以使得所述基层插入底切部分中，其中所述第二高吸收性材料任选地被所述第一结构和所述第二结构可压缩地和/或摩擦地接合。
[0019]在一个相关方面，本发明提供组装横向流动测试装置的方法。这些方法包括:
[0020]提供试条，其包括
[0021]基本上不可压缩的基层，
[0022]设置在所述基层上的其近端处并形成样品接收区域的第一高吸收性材料，
[0023]设置在所述基层上的其远端处并形成吸收剂区域的第二高吸收性材料，其中所述第二高吸收性材料是可压缩的，和
[0024]设置在所述基层上的其近端与远端之间并流体连接至所述第一高吸收性材料和所述第二高吸收性材料的多孔膜，
[0025]所述试条限定流动路径，其中施加至所述样品接收区域的样品流过所述多孔膜到达所述吸收剂区域，其中所述多孔膜包含一个或多个测试区，每个测试区包含被配置以结合用于检测一种或多种目标分析物的一种或多种试剂；
[0026]提供支撑所述试条的一般刚性基体，所述基体包括第一垂直壁和第二垂直壁，其形成在所述基层的所述远端处内部容纳所述基层的凹座，所述凹座的宽度大致等于所述基层的宽度尺寸，
[0027]所述第一垂直壁包含其上在所述基层的水平上方形成的一个或多个第一结构，并且所述第二垂直壁包含其上在所述基层的水平上方形成的一个或多个第二结构，其中所述第一结构和第二结构被配置以将所述试条保持在所述基体内；和
[0028]将所述试条插入所述测试装置基体中以使得所述基层插入底切部分中，其中所述第二高吸收性材料任选地被所述第一压缩结构和所述第二压缩结构接合。
[0029]在另一个相关方面，本发明提供横向流动分析物测试装置，其包括:
[0030](a)试条，其包括
[0031]基本上不可压缩的基层，
[0032]设置在所述基层上的其近端处并形成样品接收区域的第一高吸收性材料，
[0033]设置在所述基层上的其远端处并形成吸收剂区域的第二高吸收性材料，其中所述第二高吸收性材料是可压缩的，和
[0034]设置在所述基层上的其近端与远端之间并流体连接至所述第一高吸收性材料和所述第二高吸收性材料的多孔膜，
[0035]所述试条限定流动路径，其中施加至所述样品接收区域的样品流过所