] 图1是根据一个实施方案的测试传感器的俯视图。
[0025] 图2是图1所示的测试传感器的分解立体图。
[0026] 图3是根据另一个实施方案的测试传感器的俯视图。
[0027] 图3A是图3所示的测试传感器的分解图。
[0028] 图4A、图4B、图4C、图4D、图4E、图4F、图4G和图4H是示出图3所示的测试传感 器的制造中的方法步骤的俯视图。
【具体实施方式】
[0029] 应当理解的是，在这里讨论的实施方案中所述的各种特征可以按所示之外的不同 方式组合。还应当理解的是，结合各实施方案说明的特征可以与这里讨论的其他实施方案 共享。
[0030] 参照图1和图2,测试传感器100的俯视图和分解俯视图示出了根据一个实施方案 的电化学和多层的生物传感器或测试传感器1〇〇。测试传感器100包括基部2、隔板4、毛细 通道6、盖子8和多个电极（工作电极10、对向电极12和触发电极14)，这些可以形成或印 刷在基部2上。反应层16覆盖基部2和工作电极10并且也可以覆盖对向电极12。保护层 18覆盖基部2和触发电极14。多个导线20或各电极的痕迹延伸通过测试传感器100。
[0031] 如从图2中可以看到的，基部2形成测试传感器100的基础。基部2可以由绝缘 材料构成，如聚合物材料。聚合物材料的例子可以包括聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET)、聚苯乙烯、聚酰亚胺及其组合。导电材料层22可以使用已知的方法沉积在基部2的 表面上，例如，溅射、涂布或印刷。导电材料5可以包括金属材料（例如，金、铂、钯、铑、钌或 其组合）或碳。理想的电极可以在基部2上由导电材料丝网印刷、图案化、烧蚀、蚀刻、划线 或形成，包括工作电极、对向电极和触发电极，它们全部是本领域中已知的常规电极。可以 使用激光或形成各电极的已知方法。当工作电极、对向电极和触发电极通过测试仪电气连 接时，电化学电流或电势在其中产生。当隔板4、基部2和盖子8彼此连接时形成毛细通道 6。毛细通道6提供将液体样品引入到测试传感器100中并最终接触各电极10、12、14的封 闭流动路径。盖子8也提供开口 9，其为测试传感器100提供孔口结构。
[0032] 工作电极10和对向电极12对于液体样品中的分析物的电化学测定是必需的。工 作电极10和对向电极12以对向电极12的主要部分位于工作电极10的向前位置的下游 (按照液体沿着流动路径的流动方向）的方式配置。
[0033] 反应层16覆盖工作电极10。反应层16包括用于将液体测试样品（例如，血液） 中的相关分析物（例如，葡萄糖）转化成利用电极图案的部件根据其产生的电流而电化学 可测量的化学物质的试剂。试剂通常包含酶（例如，葡萄糖氧化酶），其与分析物（例如，葡 萄糖）和电子受体（例如，铁氰化物盐）反应而产生能够被电极检测的电化学可测量的物 质。例如，与分析物反应的酶可以产生被传输到工作电极10的电子。反应层16可以包含 聚合物、酶和电子受体。在其他实施方案中，诸如缓冲液和表面活性剂等额外成分也可以被 包含在反应层16中。可以预期的是，可选的已知酶可以用于与葡萄糖反应，例如葡萄糖脱 氢酶。如果检测另一种分析物的浓度，那么可以选择适当的酶与该分析物反应。
[0034] 触发电极14与对向电极12电气地平行。触发电极14不承载试剂，但是能够供给 可以用于启动测量仪计时序列或用于检测不充分填充的传感器的小电流脉冲。例如，为提 供准确的测试结果，必须提供足够量的液体样品来覆盖所有电极（即，触发电极14,工作电 极10和对向电极12)。当液体样品的量不足时，例如当液体样品（例如，血液）仅覆盖三个 电极中的两个（例如，仅有触发电极14和工作电极10)时，触发电极14可以提供反向电流 或预定电流值来通知系统在测试传感器100上的液体样品量不足。触发电极14的各种特 征例子在本领域中是众所周知的。用于确定测试传感器中液体样品量是否充分或者测试传 感器未填满的功能电极的一个例子在美国专利No. 7, 966, 859中公开，其公开内容通过引 用的方式并入本文。类似地，当在测试传感器100上存在足量的液体样品时，触发电极14 可以提供代表测试过程的开始的不同电流。
[0035] 保护层18直接覆盖触发电极14并且覆盖触发电极14的整个上表面。保护层18 可以是覆盖触发电极14的膜，用于在测试传感器制造过程期间保护触发电极14。在一个实 施方案中，保护层18保护触发电极14免受在最终形状的测试传感器的激光切割期间散发 的烟雾。在其他实施方案中，保护层18可以保护触发电极14免受磨损和可能引起触发的 反应表面污染的空气中的杂质的吸附。
[0036] 保护层18的成分被选择成能够保护电极而对分析性能或化学稳定性无害。它可 以由聚合物溶液组成，如浓度为0. 25%或1. 0%的羧甲基纤维素（CMC)或羧乙基纤维素 (HEC)。也可以包含表面活性剂或流变学改性添加剂以改善沉积。可视化试剂也可以添加， 以用于观察下降位置和/或厚度。只要在污染后触发电极功能的发挥保持可接受，那么就 可以使用不溶性保护层。关于这点，不溶性保护层是在大约10秒的分析期间基本上保持完 整的那种。这种层的例子是高分子量的取代的纤维素或环氧乙烷聚合物。保护层18可以 直接沉积在触发电极14上，相对于工作电极尺寸，其量足以覆盖最低5%的触发区域，但理 想地覆盖触发电极14的大部分。在所选溶液的量应该足以至少覆盖电极的大部分的同时， 其不应该与在工作电极10和对向电极12上沉积的反应层16混合或接触。在一个实施方 案中，保护层18是大小和位置相对于工作区域足以覆盖最低至少5%的有效触发区域的聚 合物溶液的液滴并且直到从总体上覆盖触发电极14但不与反应层16接触的液滴。更远离 触发电极放置的更大液滴或者更靠近触发电极放置的更小液滴可被用于达到相同的目的。 电极尺寸和位置需求的实现可以通过诸如相机系统的观察来监测。液滴厚度也可以通过相 机系统或者通过分析提取后的保护性成分来监测。
[0037] 在可选的实施方案中，可以沉积一个或多个小液滴，在减少液滴与反应层接触的 可能性的同时，提供触发电极上的覆盖。可选择地，在基部的导电层中已被图案化或烧蚀的 表面特征和/或基部的性能可被用于使液滴成型或转向。在其他实施方案中，测试传感器 涂布方法可被用于提供触发电极上的覆盖。
[0038] 根据一个实施方案，保护层18是薄层。允许保护层18变得太厚防止保护层18足 够快地再水化。这引起测试传感器在未充满条件下启动变慢。例如，尽管不限于这样的尺 寸，但是保护层18可以薄至1~10 μπι。在一些实施方案中，HEC和CMC被选择为1%以下 的浓度。当聚合物的百分比超过1 %时，再水化可能变得太慢。
[0039] 当使用者抓住测试传感器然后将测试传感器插入测试仪时，保护层18不仅在测 试传感器的制造期间而且在处理期间均可用于保护触发电极免受污染。保护层18的一个 特征在于，触发电极功能的发挥即使在污染后也保持可接受。这样允许在测试传感器的制 造和处理期间触发电极被保护层覆盖或保护，但是允许在实际测试过程中的功能完全发 挥。在一个实施方案中，保护层18是快速可溶解的。液体样品自身可快速溶解保护层18 从而接近电极。这里讨论的聚合物溶液因为它们一经接触液体样品便易于溶解的能力而被 选择，但是也可以使用其他能够溶解的溶液。分析准确度不会被保护层的溶解或滤出的成 分和任何污染物损害。
[0040] 具有或不具有保护涂层的传感器的功能按下文的说明进行测试。当触发电极被污 染时，它的经历电化学反应的反应性或能力减小。通过将测试溶液（200mM铁氰化钾和5mM 亚铁氰化钾的混合物）涂布到测试传感器上，使得仅有触发电极和工作电极发挥功能，从 而在测试期间测量反应性。工作电极不受污染影响，因此测量的反应性仅是触发电极的反 应性。测量在IOOmV和400mV的施加电位