体外诊断分析方法和系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于体外诊断分析的方法和系统，该体外诊断分析涉及吸移试剂。
【背景技术】
[0002]在分析实验室中，特别是在体外诊断实验室中，为了确定患者的生理生化状态，要大量执行对生物样品的分析，所述状态可以指示出疾病、营养习惯、药物效力、器官功能等等。
[0003]样品处理能力，即每小时分析的生物样品的数量以及可进行的不同试验的数量，通常是很重要的。对于每天处理数千个样品的实验室来说，每个单独的样品发生小的延迟就会使整体实验室效率产生显著差别。
[0004]为了满足这一需求，当开发用于体外诊断的自动化系统时，需要最佳的硬件设计和高效的工作流程规划。特别是，可能会需要用于体外诊断分析的自动化系统，以便以被称为周期的时间间隔重复执行大量预定过程操作，并且非常重要的是，相同的过程操作的周期要尽可能短，以便最大化处理能力。此外，常见的是，不同的试验需要不同的试验条件，例如不同的反应时间、不同类型的试剂、不同的容积、不同的检测时间，等等。因此，系统应该也能够因各种试验要求和试验安排的可变顺序来动态调整预定的工作流程，并且能够快速响应异常、由于意外事件等引起的错误等。
[0005]这里介绍一种用于体外诊断分析的方法和系统，实现更高的处理能力和工作流程效率。这是通过功能组件的程序控制实现的，功能组件在不同的样品上横跨不同的周期并行协同操作并且也预期能够使后续工作流程操作节省时间。
【发明内容】
[0006]本公开内容涉及自动体外诊断分析方法和用于体外诊断分析的系统。
[0007]“用于体外诊断的系统”是一种分析设备，即专用于分析试验液体以用于体外诊断的实验室自动化仪器。这样的分析装置的实例是临床化学分析仪、凝血分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、尿液分析仪和核酸分析仪，这些仪器被用于对存在于试验液体中的分析物进行定性和/或定量检测，以便检测化学或生物学反应的结果并且/或者监视化学或生物反应的进展。分析设备可以包括用于吸移和/或混合样品和/或试剂的功能组件。分析设备可以包括试剂保持组件，用于保持试剂以执行分析。试剂可以按照例如含有单独的试剂或试剂组并且放置在存储室或输送装置内适当的接收器或位置中的容器或盒的形式进行布置。它可包括可消耗的供给组件，例如供给反应器皿。分析设备还可以包括一个或更多个混合组件，其包括例如摇动含有试验液体的摇动器，或在器皿或试剂容器中混合液体的混合桨。分析设备还可以包括特定的检测系统，并遵循特定的工作流程，例如执行针对一些类型的分析(例如临床化学、免疫化学、凝血、血液学等)进行优化的多个处理步骤。
[0008]根据需要和/或根据期望的实验室工作流程，分析设备可以具有不同的构造。通过将多个装置联结一起和/或增加模块可获得额外的构造。“模块”是工作单元，其尺寸和重量通常小于整个分析设备，且具有对分析设备的分析功能提供辅助的功能并可以仅与分析设备一起工作。特别是，模块可以构造成与一个或更多的分析设备合作，用于执行样品处理工作流程的专用任务，其可例如过执行一个或更多预分析和/或后分析步骤，样品分析之前或之后发生。所述预分析和/或后分析步骤的实例是装载和/或卸载和/或运输和/或储存样品管或包括样品管的架，装载和/或卸载和/或运输和/或存储试剂容器或盒，装载和/或卸载和/或运输和/或储存和/或清洗反应器皿(例如试管)，装载和/或卸载和/或运输和/或存储吸移尖或吸移尖架，读和/或写信息承载标签(如条形码或RFID标签)，清洗吸移尖或针或反应器皿(如试管、混合桨)，将样品与其他液体(例如试剂、溶剂、稀释剂、缓冲剂)混合、开盖、重新封盖、吸移、等分、离心，等等。这样的模块的例子是样品装载和/或卸载组件，用于装载/卸载样品管。
[0009]根据一些实施例，所公开的用于体外诊断的系统包括器皿处理区域，器皿处理区域包括至少一个静止器皿保持器和包括器皿夹具的至少一个可动器皿工作站。
[0010]在本文，术语“器皿”用来表示包括主体和内部空间的容器，内部空间适于接收液体，以便例如能够使一个或更多个样品与一个或更多个试剂之间发生反应和/或能够分析容纳在其中的试验液体。根据一些实施例，器皿是试管，即这样的容器:它至少部分是光学透明的，并且其形状允许光度测量，类似例如测量其中所含试验液体的光传输中的变化，诸如吸收和散射。特别是，试管可用在执行吸收或散射测定，以检测化学或生物反应的结果，或者监视化学或生物反应的进展，例如凝固测定、凝血测定、比浊测定。根据一个实施例，试管主体包括侧壁、封闭的底部和上部开口，上部开口用于允许液体被引入到由侧壁和封闭底部形成的内部空间中。根据一个实施例，试管包括在上部开口的附近从试管主体向外突出的至少一个唇缘。此唇可方便地用于通过器皿夹具夹住试管，并且/或者用于将试管保持在静止试管保持器中。试管可具有在毫升或微升范围内的内部容积。
[0011]“静止器皿保持器”是包括形式为例如凹槽、空腔、框架、底座等的一个或更多个静止器皿保持位置的保持装置。术语“静止”意味着相对于系统的其余部分不动。静止器皿保持器可以例如实施为器皿处理区域中的固定组件或部件。除了保持功能以外，组件或部件可以有一个或更多个其他功能。静止器皿保持器可例如用作培育站，以将一个或更多个器皿保持在一定温度下持续一定时间，所述时间足够长，使得例如试验液体与试剂之间的反应得以完成或达到在反应条件下可以接受的完成程度，并且其中时间可以持续超过一个周期。静止器皿保持器还可以，或者替代地，充当试验站，以允许对器皿中的试验液体进行检测，如光度测量。特别是，根据一些实施例，静止器皿保持器包括用作培育位置的至少一个器皿保持位置和/或用作检测位置的至少一个器皿保持位置，其中静止器皿保持器可在相同的部件或不同的部件上划分为功能子组件，例如一个用于培育的子组件和一个用于检测的子组件。根据一些实施例，所述至少一个静止器皿保持器包括多个线性布置的器皿保持位置。
[0012]“可动器皿工作站”是可操作地连接到静止器皿保持器的功能组件，并且可相对于静止器皿保持器移动。根据一些实施例，所述至少一个器皿工作站能够相对于所述至少一个静止器皿保持器平移，以在所述至少一个静止器皿保持器的不同器皿保持位置之间传送器皿。特别是，可动器皿工作站包括夹具，用于夹住器皿，如每次一个器皿，由此可以将器皿放置到器皿保持位置，将器皿从器皿保持位置除去，并且在器皿保持位置之间移动器皿。特别是，夹具可以被实施为可动器皿工作站的可动元件，该可动元件至少能够在竖直方向平移并且包括可以打开和关闭以夹持或释放器皿的夹爪。
[0013]根据一些实施例，可动器皿工作站包括摇动机构，用于至少部分地在在静止器皿保持器的不同器皿保持位置之间传送器皿期间，摇动由夹具保持的器皿。根据一个实施例，摇动机构是由电动机驱动并联结到夹具的偏心旋转机构，用于偏心晃动夹具以及由此由夹具保持的器皿，从而导致容纳在其中的液体被混合。
[0014]根据一些实施例，器皿处理区还包括器皿输入站，用于每次将至少一个器皿供给到至少一个静止器皿保持器。特别是，“器皿输入站”是可操作地联结到该至少一个静态器皿保持器的功能组件，用于将新的器皿供给到该至少一个静止器皿保持器，例如每次将至少一个新器皿放在至少一个静止器皿保持器的至少一个器皿保持位置中。根据一个实施例，器皿输入站对至少两个静止器皿保持器是公共的。器皿输入站可以被可操作地联结到用于从大量供应开始将单独器皿供给到器皿输入站的器皿分配组件。特别是，器皿输入站可以被实施为具有平移和/或旋转的器皿夹具的工作站。
[0015]用于体外诊断的系统包括至少一个吸移头，其包括能够在器皿处理区域上方的空间运动的至少两个吸移装置。
[0016]“吸移装置”是系统的功能组件，用于吸移试验液体和/或试剂，用于此目的，其包括也可作为吸入管口的至少一个分配管口。管口可以被实施为可重复使用的可洗针(例如钢中空针)，或作为吸移尖(例如，适于例如在吸移不同的试验液体或试剂之前定期更换的一次性吸移尖)。至少两个吸移装置被安装到吸移头。根据一些实施例，吸移头可以由头平移机构例如利用导轨在一个平面中的一个或两个行进方向上移动，并可例如利用主轴驱动器在与该平面垂直的第三行进方向上移动。根据一实施例，吸移头可以由头平移机构在水平面中的一个或两个行进方向上移动，并且吸移装置可单独在与该平面垂直的竖直行进方向上移动。在本文，术语“安装到”广义地用于指联结到、结合到或类似的方式，而没有指代特定的位置。
[0017]用于体外诊断的系统还包括控制器。“控制器”是可编程逻辑控制器，其运行设置有根据操作方案执行操作的指令的计算机可读程序。特别是，控制器被编程，以控制该至少一个器皿工作站、该至少一个吸移头和该至少两个吸移装置，用于执行多个预定过程操作。预定过程操作包括分别在第一和第二周期期间添加第一试剂类型和第二试剂类型到第一试验液体中，添加第一试剂类型到第一试验液体包括在第一周期期间并行添加第二试剂类型到第二试验液体，并且添加第二试剂类型到第一试验液体包括在第二周期期间并行添加第一试剂类型到第三试验液体。
[0018]然而，操作计划可进一步包括其它操作，如吸取试验液体、分配试验液体、吸取第一和第二类型的试剂、清洗吸取/分配管口和/或更换一次