党参片质量控制方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药材质量检控领域，具体是党参片质量控制方法。
【背景技术】
[0002] 长期W来，我国在继承传统基础开展中药材的生产加工，由于多数中药材产地加 工是分散加工，各地生产加工技术差异和缺乏规范化生产，特别是个别地方硫横熏蒸屡禁 不止，导致加工出来的饮片质量参差不齐，市场渗假也屡见不鲜，影响着中药临床疗效的发 挥。同时，产区的药材基地化、标准化种植规模不断扩大，产地原有生产加工方式、生产能力 不足十分明显，制约了中药材产业化发展。
[0003]随着科学技术的发展，现代化生产加工设备的不断普及，中药材生产正在适应运 一形式的发展需要。国内对中药材进行分口别类的产地加工可行性进行了大量的研究报 道。认为在种植基地进行集中产地加工，与中药规范化种植基地相结合，更好的保证中药材 质量，有助于推动中药材生产的产业化健康发展，稳定药材质量，进一步提升产业化水平。 一些产区形成了具有地区特点的产地加工方法和药材规格，已经受到社会各界的广泛关 注。近几年来，在继承传统的产地加工技术基础上，研究制订了趁鲜切厚片干燥后的"党参 片"，成功推向市场。
[0004] 在中国药典质量标准的基础上，紧密结合现代科学技术，研究和制订反映党参产 地加工药材质量标准，对于推动中药材现代化、国际化发展，及时规范和反映市场商品状 况，具有重要的现实指导意义。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是针对现有技术存在的缺陷，提供一种党参片质量控 制方法。
[0006] 为了实现上述目的，本发明采用W下技术方案予W实现：
[0007] 党参片质量控制方法，包括如下步骤：
[000引 （1)性状质检
[0009] 对成品党参片，观察其生物学性状特征进行初步质检，剔除掉不符合规定的次品 党参片，所述的生物学性状特征包括表面纹饰、切面的邹缩程度W及裂隙的多少Ξ项特 征；
[0010] 似Ξ项质检与分类
[0011] 对步骤(1)中未剔除的党参片，检查其水分、总灰分、浸出物，进行第二次质检，剔除 掉不符合规定的次品党参片，其中，符合规定的党参片的水分限度为不超过16.0%，总灰分 限度为不超过5.0%，浸出物限度为不少于55.0%，结合水分、总灰分、浸出物Ξ项的检查 结果将符合规定的党参片标记为A类甲等品、A类乙等品、A类丙等品；所述A类甲等品水 分限度为小于8. 0%，总灰分限度为小于3. 0%，浸出物限度为大于65. 0%，所述A类乙等 品水分限度为8. 0% -10. 5%，总灰分限度为3. 0% -4. 0%，浸出物限度为60. 0% -65. 0%， 所述A类丙等品水分限度为大于10. 5%且不超过16. 0%，总灰分限度为大于4. 0%且不超 过5.0%，浸出物限度为小于60.0%且不少于55.0%,其中，A类甲等品质量优于A类乙等 品、A类乙等品质量优于A类丙等品，Ξ项检测结果中只要出现一项不能满足A类甲等品要 求的则归入A类乙等品，同样的，Ξ项检测结果中只要出现一项不能满足A类乙等品要求的 则归入A类丙等品；所述水分采用中国药典2010版一部附录IXΗ第一法进行测定，所述总 灰分采用中国药典2010版一部附录IXΚ进行测定，所述浸出物采用中国药典2010版一部 醇溶性浸出物测定法项中的热浸法测定；
[0012] 樹二氧化硫质检与分类
[0013] 对步骤似中未剔除的党参片，检查其二氧化硫残留量，进行第Ξ次质检，剔除掉 不符合规定的次品党参片，其中，符合规定的党参片二氧化硫残留量不超过400mg/kg，结 合二氧化硫残留量检查结果将符合规定的党参片添加标记，即B类甲等品、B类乙等品、B 类丙等品；所述B类甲等品二氧化硫残留量小于lOmg/kg，B类乙等品二氧化硫残留量为 10-150mg/kg，B类丙等品二氧化硫残留量为大于150mg/kg且不超过400mg/kg;所述二氧化 硫残留量按中国药典2010版一部附录IXU进行测定；
[0014] (4)重金属元素质检与分类
[0015] 对步骤樹中未剔除的党参片，检查其铅、神、儒、隶、铜元素残留量，进行第四次质 检，剔除掉不符合规定的次品党参片，其中，符合规定的党参片铅残留量不大于5mg/kg、神 残留量不大于2mg/kg、儒残留量不大于0. 3mg/kg、隶残留量不大于0. 2mg/kg、铜残留量不 大于20mg/kg，结合铅、神、儒、隶、铜元素残留量的检查结果将符合规定的党参片添加标 记，即C类甲等品、C类乙等品、C类丙等品；所述C类甲等品铅残留量小于0. 5mg/kg、神残 留量小于0.Olmg/kg、儒残留量小于0.Olmg/kg、隶残留量小于0. 005mg/kg、铜残留量小于 8. 0mg/kg，C类乙等品铅残留量 0. 5mg/kg-l.Omg/kg、神残留量 0.Olmg/kg-0. 05mg/kg、儒残 留量 0. 01mg/kg-0.Img/kg、隶残留量 0. 005mg/kg-0.Img/kg、铜残留量 8.Omg/kg-15.Omg/ kg，C类丙等品铅残留量大于1.Omg/kg且小于5mg/kg、神残留量大于0. 05mg/kg且小于 2mg/kg、儒残留量大于0.Img/kg且小于0. 3mg/kg、隶残留量大于0.Img/kg且小于0. 2mg/ kg、铜残留量8.Omg/kg-15.Omg/kg，其中，C类甲等品质量优于C类乙等品、C类乙等品质量 优于C类丙等品，五项检测结果中只要出现一项不能满足C类甲等品要求的则归入C类乙 等品，同样的，五项检测结果中只要出现一项不能满足C类乙等品要求的则归入C类丙等 品；按照中国药典2010年版一部附录IXB原子吸收分光光度法测定铅、神、儒、隶、铜元素 残留量；
[001引脚分级评定
[0017] 将步骤(4)得到的有A、B、CS类标记的合格党参片产品划分成1-5级的级别，依据 级别分别标记，然后存胆、标价、使用；
[0018] 所述级别划分标准：1级，A、B、CS类均为甲等品；2级，A、B、CS类中既有甲等品， 又有乙等品，但无丙等品；3级，A、B、CS类均为乙等品；4级，A、B、CS类中既有乙等品，又 有丙等品，但无甲等品；5级A、B、CΞ类均为丙等品。
[0019] 本发明的有益技术效果：为了使党参片的质量符合或优于现行国家药典的相关规 定，及促进党参片产业的科学标准化、深度精细化发展，经多年研究与论证，采用五步法，无 须其它项目检测手段，W符合国家要求的质量检测技术结合等级划分措施，为鉴别党参片 品质建立了科学的判定标准和系统的检测流程，进行合理评定，分级处理，严格控制党参片 的质量，促进党参片产业健康、稳定、安全的发展。
【附图说明】
[0020] 图1为党参片外观性状特征图，图中样品批号依次为20141100U201411002、 201411003ο
[0021] 图2为党参片显微组织特征图，图中按左上至右下的顺序依次显示有党参片木栓 层-皮层-初皮部、木质部、乳管结构、石细胞、菊糖的形态结构。
【具体实施方式】
[0022] 下面W实施例进一步详细说明本发明的技术方案，但不构成限制性说明。
[002引 实施例
[0024]党参片质量控制方法，具体步骤如下：
[00幼 1、实施样品
[0026] 党参主产于甘肃、山西、四川和陕西等省区，收集国内主产地的药材样品进行生产 或试验，记录相关信息，见表1。
[0027] 表1党参药材、党参片产地来源和生产信息
[0028]
[0029]
[0030] 2、性状质检
[0031] 对成品党参片，观察其生物学性状特征进行初步质检，剔除掉不符合规定的次品 党参片。党参片性状特征见图1、2。
[0032] 对生产企业提供的试制样品比较发现，不同的溫度、时间、片厚和干湿度工艺条件 的所生产的样品外观基本接近，呈短圆柱形，长0. 5~1. 5畑1，直径0. 4~2畑1，表面黄白色、 黄栋色至灰栋色，有稀疏环状横纹，或无，全体有纵皱纹，具横长皮孔样突起，质稍硬，断面 稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡黄白色至淡栋色，木部淡黄色；本品横切面：木栓细 胞数列至10数列，外侧有石细胞，单个或成群，栓内层窄，初皮部宽广，外侧常现裂隙，散有 淡黄色乳管群，并常与筛管群交互排列，形成层成环，木质部导管单个散在或数个相聚，呈 放射状排列，薄壁细胞含菊糖。
[0033] 3、Ξ项质检与分类
[0034] 对性状质检未剔除的党参片，检查其水分、总灰分、浸出物，进行第二次质检，剔除 掉不符合规定的次品党参片，其中，符合规定的党参片的水分限度为不超过16.0%，总灰分 限度为不超过5. 0%，浸出物限度为不少于55. 0%，所述水分采用中国药典2010版一部附 录IXΗ第一法进行测定，所述总灰分采用中国药典2010版一部附录IXΚ进行测定，所述 浸出物采用中国药典2010版一部醇溶性浸出物测定法项中的热浸法测定。Ξ项质检结果 见表2。
[00对表2党参片中水分、灰分、浸出物测定（％ )
[0036]
[0037]
[0038]
[003引注：神农药业-甘肃神农文峰药业有限公司，保和堂药业-晚西保和堂药业有限责 任公司
[0040] 不同时间、生产企业加工的党参片中水分含量在6. 5 % -10. 4 %之间，总灰分 2. 63% -4. 84%，浸出物含量在56. 73% -71. 66%之间。均在中国药典对党参药材规定的限 度之内。
[0041] 结合水分、总灰分、浸出物Ξ项的检查结果将符合规定的党参片标记为A类甲等 品、A类乙等品、A类丙等品；所述A类甲等品