具有悬臂式触点的分析测试条的制作方法
【技术领域】
[0001 ]本公开涉及生物传感器的结构、功能和制作方法，并且更具体地，涉及用于分析物检测的测试条。
【背景技术】
[0002]血糖测量系统通常包括分析物计，所述分析物计被配置成接收通常呈分析测试条的形式的生物传感器。使用者可通常通过指尖皮肤点刺获得少量血液样品然后可将样品应用于测试条以开始血液分析物测定。由于许多这样的测量系统为便携式的，并且测试可在很短的时间里完成，故患者能够在其日常生活的正常过程中使用此类装置，而不显著中断其个人日常活动。患有糖尿病的人可作为自我管理过程的一部分每天几次测量其血糖水平，以确保对其血糖的血糖控制在目标范围内。保持目标血糖控制的失败可导致严重的与糖尿病相关的并发症，包括心血管疾病、肾脏疾病、神经损伤和失明。
[0003]分析物检测测定应用于其中此类测试的结果在各种疾病状况下的诊断和管理中发挥突出的作用的各种应用，包括临床实验室测试、家庭测试等。感兴趣的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、胆固醇等等。响应于分析物检测的此重要性日益增加，已开发了多种应用于临床和家庭的分析物检测方案和装置。
[0004]用于分析物检测的一种方法是电化学方法。在此类方法中，将体液样品放入电化学池中的样品接收室中，所述样品接收室包括两个电极，例如，计数器和工作电极。允许分析物与氧化还原试剂起反应以形成对应于分析物浓度的量的可氧化(或可还原)物质。然后，以电化学方式估计存在的可氧化(或可还原)物质的量并且该可氧化(或可还原)物质的量与初始样品中存在的分析物的量相关。
[0005]所述电化学池通常存在于测试条上，所述测试条被配置成将所述池电连接至分析物测量装置。尽管当前测试条为有效的，然而测试条的尺寸可直接影响制造成本。尽管期望提供尺寸有利于操纵条带的测试条，然而尺寸增大时往往增加制造成本，这是因为需要使用更多的材料以形成条带。此外，测试条的尺寸增大往往使每批制造的条带量趋于减少，从而进一步增加制造成本。因此，需要改良的电化学感测设备和方法。
[0006]结合首先简要描述的附图，阅读下文对本发明的各个示例性实施例的更详细说明，这些及其它实施例、特征结构和优点对于本领域的技术人员而言将显而易见。
【附图说明】
[0007]并入本文且构成本说明书的一部分的附图例示了本发明的当前优选实施例，并且连同上文给出的大体说明和下文给出的详细说明，用来解释本发明的特征(其中相同的编号表示相同的元件)。
[0008]图1A为示例性生物传感器的层的分解图；
[0009]图1B为组装好的图1A的生物传感器的透视组装图；
[0010]图1C为图1B的组装好的生物传感器的侧视图；
[0011]图1D为图1B的组装好的生物传感器的俯视图；
[0012]图1E为图1B的组装好的生物传感器的仰视图；
[0013]图2A示出了包括间隔件和切割线的第一电极的材料的内侧；
[0014]图2B示出了图2A的第一电极的材料的侧视图；
[0015]图2C示出了第二电极的材料的内侧；
[0016]图2D示出了图2C的第二电极的材料的侧视图；
[0017]图2E示出了在堞形之后的接合的第一电极和第二电极的俯视图；
[0018]图2F示出了图2E的接合的堞形第一电极和第二电极的侧视图；
[0019]图2G示出了接合的堞形第一电极和第二电极的仰视图；
[0020]图2H示出了用于分离的图2E的堞形第一电极和第二电极的切割图案；
[0021]图21-2J示出了用于分离的图2G的切割和堞形第一电极和第二电极的第二切割图案；以及
[0022]图3A-3D示出了用于接收组装好的传感器以形成测试条的载体。
【具体实施方式】
[0023]现在将描述某些示例性实施例以提供对本文所公开的装置和方法的结构、功能、制造和使用的原理的全面了解。这些实施例的一个或多个实例已在附图中示出。本领域的技术人员将会理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性的示例性实施例，本公开的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施例所示和描述的特征结构可与其它实施例的特征结构组合。此类修改和变型旨在包括在本公开的范围内。
[0024]如本文所用，术语“患者”或“用户”是指任何人或动物受试对象并且并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本发明在人类患者中的使用代表着优选的实施例。
[0025]术语“样品”是指一定量的液体、溶液或悬浮液，其旨在经受其特性(例如组分的存在或不存在、组分(例如，分析物)的浓度等)中的任一者的定性和定量测定。本发明的实施例适用于人类和动物的全血样品。通常，在本文所述的本发明的上下文中，典型的样品包括血液、血浆、红血球、血清和它们的悬浮液。
[0026]贯穿说明书和权利要求书结合数值所用的术语“约”表示，本领域的技术人员熟悉且可接受的准确度区间。控制该术语的区间优选地是±10%。除非具体指明，否则上述术语并不旨在缩窄本文所述的和根据权利要求的本发明的范围。本文使用的术语“顶部”和“底部”旨在仅出于说明目的而用作参考，且测试条的部分的实际位置将取决于其取向。
[0027]本发明大体提供一种具有被配置成与分析物测量系统通信的设置电极的生物传感器诸如分析测试条，且更具体地，提供一种便携式测试计。所述测试条设计为特别有利的，因为所述设计为紧凑的，在提供大的有效表面积的同时便于操纵。电化学生物传感器的较小尺寸可因需要较少材料来制造其而减少制造成本。
[0028]图1A和图1B示出了分析测试条100的一个示例性实施例。如所示，测试条100大体包括一对电极，即顶部电极1I和底部电极109，所述电极中的每一者由包括基板的平面构造限定，所述基板具有导电层和绝缘层。顶部电极101被限定为基本矩形平面构造且底部电极109被限定为基本上L形平面构造。一对间隔件104，105夹于顶部电极101的下表面与底部电极109的上表面之间，间隔件104，105沿轴向间隔开，其中所述间隔件的相对侧壁与底部电极109的上表面和顶部电极101的下表面组合以限定样品池或室113，所述样品池或室充当如图1B所示的电化学池。试剂层107设置到在本文中所限定的样品池113的界限之内的底部电极109的上表面上。本领域的技术人员应了解，生物传感器100可具有除所示构型以外的各种构型，并且可包括本文所公开和本领域中已知的特征结构的任意组合。此外，每个测试条100可在用于测量样品中的相同和/或不同分析物的各种位置包括样品室113。
[0029]生物传感器100可具有各种构型，但通常呈一个或多个刚性或半刚性层的形式，所述刚性或半刚性层具有足够结构完整性以允许操纵分析物测量系统和与分析物测量系统的连接，如下文将更详细讨论。生物传感器100可由包括塑料和其它绝缘材料的各种材料形成。除试剂层107以外的各种层的材料通常为绝缘(不导电)的材料并且可为惰性的和/或电化学非功能性的，其中所述材料不容易随着时间而腐蚀也不与施加到生物传感器100的样品起化学反应。顶部电极100包括设置在其底表面(面向底部电极109)上的导电材料或层102。底部电极109还包括设置在其上表面(面向顶部电极1I)上的导电材料或层110。导电层102，110应为耐腐蚀的，其中所述导电层的导电性在生物传感器100的存储期间不改变。
[0030]在图1B所示的组装好的实施例中，测试条100的底部电极109具有大体细长的矩形形状，其具有在底