高周弯曲疲劳性能测试设备的制造方法【
技术领域：
】[0001]本实用新型涉及医疗器械测试
技术领域：
，特别涉及一种高周弯曲疲劳性能测试设备。【
背景技术：
】[0002]医疗器械，例如柔性细长体(轴向尺寸远大于截面尺寸的柔性医疗器械)在使用过程遇到外力作用会发生弯曲变形，如果使用不当容易造成对患者的风险。对于植入到人体中的医疗器械更是如此，特别是植入到人体的电极导线(包括但不限于，心脏起搏/除颤用电极导线，神经起搏用电极导线)。[0003]植入式心脏起搏器、除颤器是目前治疗心律失常最为有效和常用的手段之一，其中，电极导线作植入式心脏起搏器、除颤器中的电信号传导通路，需要长期植入体内，因此电极导线的可靠性十分重要。具体的，电极导线植入体内后，其头端固定于心内膜或心外膜，电极导线头端随着心脏的搏动会往复弯曲，由于电极导线植入时间极长(往往达十年以上)，因此电极导线存在疲劳失效的风险。[0004]国际标准ISO14708-1:2000Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part1:Generalrequirementsforsafety,markingandforinformat1ntobeprovidedbythemanufacturer中23.4，23.5规定，当电极导线存在一条或一条以上导电通路时，需要通过分析或试验数据评估电极导线导电通路及绝缘层在植入后不会因为长期的弯曲应力产生失效的性能。我国医药行业标准YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管中5.5顺应性试验条款规定了电极导线弯曲疲劳的测试要求，具体包含了测试夹头(即标准中的固定器)、电极导线中段(非头端、非连接器端)以及电极导线连接器端在进行弯曲疲劳测试时的夹持方式，往复摆动的角度Θ及摆动频率等(如图1，图2所示)。国际标准ISO14708-2也有类似的规定。但是，标准ISO14708-1:2000和YY/T0492-2004都只提出对电极导线的机械性能要求，没有给出相应的测试方法，更没有给出测试设备。[0005]因此，本领域亟需开发一种高周弯曲疲劳性能测试设备。【
发明内容】[0006]本实用新型的目的在于提供一种高周弯曲疲劳性能测试设备，以测试被测医疗器械的高周弯曲疲劳性能是否满足需求。[0007]为解决上述技术问题，本实用新型提供一种高周弯曲疲劳性能测试设备，所述高周弯曲疲劳性能测试设备包括:主动往复运动机构、从动往复运动机构、驱动器，[0008]所述驱动器，与所述主动往复运动机构连接，用于驱动所述主动往复运动机构往复运动；[0009]所述从动往复运动机构，与所述主动往复运动机构连接，以使所述从动往复运动机构在所述主动往复运动机构的驱动下作往复运动；[0010]所述测试夹头固定在所述从动往复运动机构上，用于夹持被测物。[0011]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，还包括计数系统，与所述驱动器连接，记录与驱动器相连的主动往复运动机构做往复运动的循环次数。[0012]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述计数系统包括:依次连接的循环次数感应单元、计数仪表，所述循环次数感应单元与所述驱动器连接，循环次数感应单元与计数仪表电连接。[0013]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述循环次数感应单元包括:磁铁及霍尔传感器，所述磁铁设置于所述驱动器的输出端上，所述霍尔传感器设置于所述磁铁的上方，所述计数仪表与所述霍尔传感器电连接。[0014]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述循环次数感应单元包括:反射片及光电传感器，所述反射片设置于所述驱动器的输出端上，所述光电传感器设置于所述反射片的上方，所述计数仪表与所述光电传感器电连接。[0015]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，还包括用于驱动驱动器的电源，所述驱动器为电机，所述计数系统还包括继电器，循环次数感应单元、计数仪表、所述继电器的输入回路依次连接，所述继电器的输出回路、电机、电源依次电连接，当所述计数系统的记录的循环次数达到预设值时，所述计数仪表触发继电器，以断开电源与电机的电连接。[0016]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述驱动器为永磁直流电机，所述驱动器的工作频率设定为2?1Hz。[0017]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述主动往复运动机构为直线往复运动机构或摆动往复运动机构。[0018]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述直线往复运动机构为曲柄滑块机构或凸轮顶杆机构。[0019]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述主动往复运动机构为曲柄滑块机构时，所述从动往复运动机构为齿条齿轮啮合机构；其中，所述曲柄滑块机构包括:长度可调的曲柄、连杆、沿导杆运动的滑块，所述齿条齿轮啮合机构包括相互啮合的齿条、从动齿轮；[0020]所述曲柄，用于在所述驱动器的驱动下作回旋运动，所述曲柄的一端与所述驱动器相连，所述曲柄的另一端与所述连杆的一端相连；所述连杆的另一端与所述滑块相连，所述滑块驱动所述齿条往复运动，所述测试夹头固定在所述从动齿轮上。[0021]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述滑块与所述齿条固定连接。[0022]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，主动往复运动机构为曲柄滑块机构，所述从动往复运动机构为齿条齿轮啮合机构，所述曲柄滑块机构包括长度可调的曲柄、连杆、滑块、导杆；所述齿条齿轮啮合机构包括齿条、从动齿轮、夹头连接板；[0023]所述长度可调的曲柄的一端与驱动器连接，另一端与两个连杆连接，每个连杆的另一端与一个所述滑块连接，所述滑块与所述导杆滑动连接，每个与滑块固定连接的齿条与一个从动齿轮啮合，从动齿轮的两端分别与一个夹头连接板连接，从动齿轮用于驱动夹头连接板转动，每个夹头连接板上设置有至少一个所述测试夹头，当所述曲柄垂直于导杆所在的直线时，两个连杆以及与每个连杆相连的滑块、从动齿轮、夹头连接板相对于曲柄对称分布。[0024]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述摆动往复运动机构为曲柄摇杆机构。[0025]可选的，在所述的高周弯曲疲劳性能测试设备中，所述主动往复运动机构为曲柄摇杆机构时，所述从动往复运动机构为齿轮啮合机构；其中，所述曲柄摇杆机构包括:长度可调的曲柄、连杆及摇杆，所述齿轮啮合机构包括相互啮合的第一齿轮、第二齿轮；[0026]所述曲柄，用于在所述驱动器的驱动下作回旋运动，所述曲柄的一端与所述当前第1页1 2 3 4