用于护理点测试的管理系统的制作方法
【专利说明】
[0001] 优先权声明
[0002] 本申请要求2013年3月15日提交的美国临时申请No. 61/789,675的优先权，其 全部内容通过引用并入此处。
技术领域
[0003] 本发明涉及针对在医院和其他医疗递送环境中使用的护理点生物样品测试系统 的质量依从性、系统和操作者验证、以及流程管理的方法和系统。具体地，本发明涉及与可 消耗盒体协同工作的便携式血液测试仪器以及在现代监管环境中这如何有效地实现。
【背景技术】
[0004] 对于医院，护理点测试能力的引入引起了有关质量依从性、系统和操作者验证以 及流程管理的独特要求和问题。这些问题起因于在医院内各个位置处使用运行多种类型的 一次性样品测试设备的许多仪器。因此，医院必须在每个使用位点提供每种类型设备的足 够供应，同时确保这些设备在它们的可用保质期内，以及确保这些仪器符合规范。进一步的 考虑是确保技术的每个用户或者操作者具有做这件事的适当资格并保持有效的培训记录。
[0005] 护理点样品分析系统通常基于可重复使用的读取装置，该读取装置使用单次使用 的一次性设备（例如，包含分析元件的盒体或试条，例如，用于感测分析物例如pH、氧气和 葡萄糖的电极或光学器件）执行样品测试。该一次性设备可以包括流体元件（例如，用于接 收和递送样品到传感电极或光学器件的导管），校准品元件（例如，用于以已知浓度的分析 物来对电极进行标准化的水性流体），以及具有已知消光系数用于对光学器件进行标准化 的染料。读取装置或仪器包含用于操作电极或光学器件、进行测量并做出计算的电路和其 他部件。读取装置还具有能力以显示结果并将那些结果传达到实验室和医院信息系统（分 别为LIS和HIS)，例如，通过计算机工作站或其他数据管理系统。读取装置和工作站之间以 及工作站和LIS之间的通信可以经由例如红外链路、有线连接、无线通信或能够传输和接 收电信息的任何其他形式的数据通信或其任意组合。值得注意的护理点系统（i-STAT? 系统，雅培护理点公司，普林斯顿，新泽西州）公开于美国专利No. 5, 096, 669,其包括结合 手持式分析仪操作的一次性设备，用于执行血液或其他流体上的各种测量。
[0006] 护理点样品测试系统的一个优点是消除了将样品送到中心实验室用于测试的耗 时需求。护理点样品测试系统允许护士或医生（用户或操作者），在患者的床边，获得可 靠的定量分析结果，该定量分析结果与将在实验室中获得的定量分析结果在质量上是可比 的。在操作中，护士选择带有所需测试面板的设备，从患者抽取生物样品，将其分配到设备 中，任选地密封该设备，并且将该设备插入到读取装置中。尽管其中步骤发生的特定顺序在 不同的护理点系统和供应商之间可能变化，然而在靠近患者的位置提供快速样品测试结果 的意图仍然存在。读取装置然后执行测试周期，即，执行测试所需的所有其它分析步骤。这 样的简单性给予医生对于患者的生理状态的更快洞察，并且，通过减少诊断或监测时间，允 许医生更快决策适当的治疗，从而提高了成功的患者结果的可能性。
[0007] 在医院内的急诊室和其他急性病护理地点，针对单个患者所需要的样品测试的类 型趋向于变化。因此，护理点系统通常提供关于不同样品测试或测试组合的一系列一次性 设备。例如，对于血液分析设备，除了传统的血液测试，包括氧、二氧化碳、PH、钾、钠、氯、血 细胞比容、葡萄糖、尿素、肌酐和钙，其他测试可以包括，例如，凝血酶原时间（PT)、活化凝血 时间（ACT)、活化部分凝血活酶时间（APTT)，心肌肌钙蛋白I(cTnl)、脑钠肽（BNP)、肌酸激 酶MB(CKMB)和乳酸。虽然设备通常包括一项和十项之间的测试，但本领域普通技术人员应 当理解，设备上可以包含任何数量的测试。例如，用于遗传筛查的设备可以包括许多测试。 为了说明对不同设备的需要，怀疑患有心律失常的患者可能需要具有包括钾测试的测试组 合的设备，而怀疑患有糖尿病低血糖的患者可能需要具有包括葡萄糖测试的测试组合的设 备。急诊室将需要具备两种类型设备的足够库存以满足预期的工作负荷。
[0008] 质量依从性、系统验证和流程管理在护理点处传统上依赖于人的直接干预。通常， 来自医院中心实验室的人员，例如，指定的护理点测试协调员，将负责定期拜访护理点测试 地点以跟踪表现。由于该方法基本上是人工性质的，因此存在造成延迟和可能的人为错误 的若干机会。本发明力图改善这些问题并提供用于质量依从性、操作者和系统验证以及流 程管理的基本上自动化的系统。
【发明内容】
[0009] 在一个实施例中，本发明可以针对一种在计算机基础设施中实现的方法，该计算 机基础设施具有有形地体现在计算机可读存储介质上的计算机可执行代码，该计算机可读 存储介质具有编程指令，该编程指令能够操作从而生成多个属性，该多个属性被配置成评 估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力水平，并且设置针对该至少一个样品测试仪 器的依从性阈值。该编程指令还可以能够操作以获得关于该操作者操作该至少一个样品 测试仪器的能力的操作者导出数据。该操作者导出数据可以包括由操作者获得的至少两个 属性测试结果。该编程指令还可以能够操作以基于所获得的操作者导出数据，确定针对多 个属性的操作者的依从性状态，以及基于该操作者的依从性状态与设置的依从性阈值的比 较，确定针对该至少一个样品测试仪器的操作者的胜任力水平。编程指令还可以能够操作 以将操作者的胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。
[0010] 在一些方面，生成多个属性可以包括从由下面所组成的组中选择至少两个属性： 针对操作该至少一个仪器的知识测试，针对使用该至少一个仪器进行生物样品采集和处置 的知识测试，关于生物样品测试规程的知识测试，关于使用该至少一个仪器获得生物样品 测试结果的实践测试，关于使用该至少一个仪器进行质量控制测试的实践测试，关于使用 该至少一个仪器进行数据录入和数据处理的实践测试。
[0011] 在一些实施例中，多个属性中的每个属性可以包括电子签名元素，并且确定操作 者的依从性状态还可以包括：确定针对每个属性的电子签名元素是否由授权用户完成。
[0012] 此外，任选地，所设置的依从性阈值可以包括至少两个具有经批准的依从性状态 的属性的任意组合，并且确定胜任力水平可以包括当依从性状态包括至少两个具有经批准 的依从性状态的属性时，确定胜任力水平为依从，以及，当依从性状态包括少于两个具有经 批准的依从性状态的属性时，确定胜任力水平为不依从。
[0013] 在另一个实施例中，可以提供一种部署系统的方法，该系统用于评估操作者操作 至少一个样品测试仪器的胜任力。该方法可以包括提供计算机基础设施，能够操作从而生 成多个属性，该多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力，设置 该多个属性中的每个属性的依从性阈值，设置该至少一个样品测试仪器的整体依从性阈 值，并且获得关于操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。该计算 机基础设施还可以能够操作从而将操作者导出数据和针对多个属性中的每个属性的所设 置的依从性阈值进行比较，基于操作者导出数据和所设置的依从性阈值的比较来确定操作 者针对每个属性的依从性状态，基于所确定的操作者针对每个属性的依从性状态来生成操 作者的整体依从性状态，并且，将操作者的整体依从性状态与针对该至少一个样品测试仪 器的所设置的整体依从性阈值进行比较。计算机基础设置还可以能够操作从而基于操作者 的整体依从性状态与所设置的整体依从性阈值的比较来确定操作者针对该至少一个样品 测试仪器的胜任力水平，并且，将操作者的胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。
[0014] 在另一个实施例中，可以提供一种部署用于依从性监控的系统的方法。该方法可 以包括提供计算机基础设施，其能够操作从而生成多个属性，该多个属性被配置成评估操 作者操作至少一个样品测试仪器的胜任力，设置针对该至少一个样品测试仪器的整体依从 性阈值，并且获得关于该操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。 该操作者导出数据可以包括由操作者获得的至少两个属性测试结果，以及被配置来识别该 操作者的相应操作者标识符。该计算机基础设施还可以能够操作以基于获得的操作者导出 数据来确定操作者针对多个属性的依从性状态，基于操作者依从性状态与所设置的整体依 从性阈值的比较来确定操作者对于该至少一个样品测试仪器的胜任力水平，并且，将操作 者的胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。该方法还可以包括提供至少一个样品测 试仪器，该至少一个样品测试仪器能够操作以接收包括被配置成识别操作者的操作者标识 符的输入，分析生物样品，确定至少一个测试结果，将该至少一个测试结果传达到计算机基 础设施，接收操作者的胜任力水平，并且，当胜任力水平为不依从时，锁定用户使其不能操 作该至少一个样品测试仪器。
[0015] 在另一个实施例中，可以提供一个在硬件中实现的系统，该系统包括跟踪模块，该 跟踪模块被配置成生成多个属性，该多个属性被配置成评估操作者操作至少一个样品测试 仪器的胜任力水平，并且设置该至少一个样品测试仪器的依从性阈值。该跟踪模块还可以 被配置成获得关于操作者操作该至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据。该操作 者导出数据可以包括由操作者获得的至少两个属性测试结果。跟踪模块还可以被配置成基 于所获得的操作者导出数据来确定操作者针对多个属性的依从性状态，基于操作者的依从 性状态与所设置的依从性阈值的比较来确定操作者针对该至少一个样品测试仪器的胜任 力水平，并且，将操作者的胜任力水平传达到该至少一个样品测试仪器。
[0016] 此外，任选地，至少两个属性测试结果可以被链接到相应的操作者标识符，该操作 者标识符被配置成识别操作者，并且，获得操作者导出数据的步骤可以包括接收该至少两 个测试属性结果和操作者标识符。
[0017] 在一些实施例中，设置的依从性阈值可以包括至少两个具有经批准的依从性状态 的属性的任意组合，并且确定胜任力水平的步骤可以包括：当依从性状态包括至少两个具 有经批准的依从性状态的属性时，确定胜任力水平为依从，并且，当依从性状态包括少于两 个具有经批准的依从性状态的属性时，确定胜任力水平为不依从。
[0018] 在另一个实施例中，可以提供一个在硬件中实现的系统，该系统包括至少一个样 品测试仪器，该至少一个样品测试仪