一种燥湿杀虫的中药组合物及其制备方法
【专利说明】
[0001]
技术领域
[0002] 本发明涉及治疗妇科疾病的中药组合物，具体涉及一种燥湿杀虫的中药组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0003] 正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自然防御功能。如阴道 口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和表层细胞角化，阴道 酸碱度保持平衡，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，而颈管黏液呈碱性，当阴道的自然 防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致阴道炎症。正常情况下有需氧菌及厌氧菌寄居 在阴道内，形成正常的阴道菌群。任何原因将阴道与菌群之间的生态平衡打破，也可形成条 件致病菌。临床上常见有：细菌性阴道病、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、 幼女性阴道炎。
[0004] 妇炎灵胶囊为《卫生部药品标准中药成方制剂第十七册》公开的复方，公开了妇炎 灵胶囊如下信息： 1) 组成：紫珠叶、硼酸、苦参、樟脑、仙鹤草、白矾、百部、冰片、蛇床子、苯扎溴铵； 2) 制法：以上十味，蛇床子粉碎成细粉；紫珠叶、苦参、百部、仙鹤草加水煎煮二次，第 一次2小时，第二次1. 5小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加蛇床子细粉及 苯扎溴铵，搅匀，干燥，粉碎成细粉，过筛；其余硼酸等四味与适量葡萄糖研细，与上述粉末 混匀，装胶囊，即得。
[0005] 3)功能与主治：清热燥湿，杀虫止痒。用于湿热下注引起的阴部瘙痒、灼痛、赤白 带下、或兼见尿频、尿急、尿痛等症，以及霉菌性、滴虫性、细菌性阴道炎见上述证候者。
[0006] 由于中药材活性成分的性质各不相同，同时治疗阴道炎时用药途径特殊，如采用 上述水提法进行部分药材提取，部分药材打粉，简单混合，制备成阴道用药，在使用过程中 会影响阴道特殊环境，从而影响药效。
[0007] 因此，需要提供一种可以提高药品的活性成分提取率的新工艺，以提高药品疗效。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的是提供一种用于燥湿杀虫的中药组合物。
[0009] 本发明的目的是提供一种用于燥湿杀虫的中药组合物的制备方法。
[0010] 本发明的目的是提供一种燥湿杀虫的中药组合物泡腾片制剂。
[0011] 本发明的目的是提供一种燥湿杀虫的中药组合物泡腾片制剂的制备方法。
[0012] 本发明提供的用于燥湿杀虫的中药组合物由以下重量份的成分制成：紫珠叶 90~120份、硼酸40~70份、苦参90~120份、樟脑8~20份、仙鹤草90~120份、白矾 8~20份、百部90~120份、冰片3~6份、蛇床子90~120份、苯扎溴铵4~7份。
[0013] 本发明提供的一种用于燥湿杀虫的中药组合物的制备方法包括以下步骤：苦参、 蛇床子粉碎成粗粉，加10~20倍体积百分比为70~90%的乙醇加热回流提取1~3次， 每次1~3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50°C时相对密度为1. 05~1. 30 的浸膏，加入淀粉，拌匀，烘干，得干膏粉，备用；紫珠叶、仙鹤草、百部及上述醇提后的药渣， 加8~15倍水煎煮1~3次，每次1~3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50°C时相对密 度为1. 10~1.40,得浸膏，备用；白矾煅制，备用；冰片和樟脑研细，加入苯扎溴铵，以及备 用的干膏粉、浸膏、煅制后的白矾，混匀，即得。
[0014] 本发明提供的一种用于燥湿杀虫的中药组合物的制备方法包括以下步骤：十味原 料，除苯扎溴铵、冰片、樟脑、白矾外，另外6味加pH为4~6的酸性乙醇煎煮2~3次，每 次1~3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入苯扎溴铵、冰片、樟脑，锻制后 的白巩，混合，即得。
[0015] 本发明提供的中药组合物的泡腾片制剂由本发明所述中药组合物或由中药组合 物和药学上可接受的载体制成泡腾片。
[0016] 本发明还提供了制备本发明中药组合物泡腾片制剂的方法，方案一提取步骤如 下： 苦参、蛇床子粉碎成粗粉，加10~20倍体积百分比为70~90%的乙醇加热回流提 取1~3次，每次1~3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至50°C时相对密度为 1. 05~1. 30的浸膏，加入淀粉，拌匀，烘干，备用；紫珠叶、仙鹤草、百部及上述醇提后的药 渣，加8~15倍水煎煮1~3次，每次1~3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50°C时相 对密度为1. 10~1.40的浸膏，加入淀粉、苯扎溴铵，拌匀，烘干，备用；硼酸与酸味剂分别于 100~110°C烘1~3小时，备用；白矾煅制，备用；将上述备用物粉碎成最细粉，加入粘合 剂，混匀，加入3~10%的聚维酮的无水乙醇溶液，混匀，制粒，干燥，整粒，加入冰片和樟脑 细粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁，混匀，压片，即得泡腾片。
[0017] 优选地，所述酸碱调节剂由以下任一种酸及任一种碱组合而成：枸橼酸、乳酸、磷 酸、酒石酸、苹果酸、偏酒石酸、乙酸、盐酸、己二酸、富马酸、氢氧化钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳 酸钠、碳酸氢钠、朽 1檬酸钠、朽1檬酸钾、碳酸氢三钠、朽1檬酸一钠。
[0018] 优选地，所述酸碱调节剂为枸橼酸及碳酸氢钠。
[0019] 优选地，所述粘合剂由以下任一种或几种组合而成：淀粉浆、聚维酮、羟丙基纤维 素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤 维素钠。
[0020] 优选地，所述粘合剂为羟丙基纤维素。
[0021] 本发明还提供了另一种制备本发明中药组合物泡腾片制剂的方法，方案二提取步 骤如下： 十味原料，除苯扎溴铵、冰片、樟脑、白研^外，另外6味加pH为4~6的酸性乙醇煎煮 2~3次，每次1~3小时，合并煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏状，烘干，备用；白矾锻 制，备用；将上述物料粉碎成最细粉，加入苯扎溴铵、微粉硅胶、有机酸或无机酸，混匀，加入 3~10%的聚维酮的无水乙醇制粒，再加入冰片、樟脑、碱混合均匀，压制成泡腾片。
[0022] 优选地，所述有机酸或无机酸由以下任一种或一种以上酸组合而成：枸橼酸、乳酸、磷 酸、酒石酸、苹果酸、偏酒石酸、乙酸、盐酸、己二酸、富马酸。
[0023]优选地，所述有机酸或无机酸为酒石酸。
[0024]优选地，所述碱由以下任一种或一种以上碱组合而成：氢氧化钠、碳酸钾、碳酸氢 钾、碳酸钠、碳酸氢钠、朽1檬酸钠、朽1檬酸钾、碳酸氢三钠、朽1檬酸一钠。
[0025]优选地，所述碱为碳酸氢钠。
[0026]优选地，泡腾片溶解后pH为3. 5 - 5. 5。
[0027] 发明人对本发明中药组合物进行检测，发现使用本发明技术方案制备所得中药组 合物蛇床子素含量很高，与现有提取工艺所得产品相比，两者有明显差异，检测结果从侧面 表明了各组成分中某些有效成分的提取优于现有技术。由于每味中药材均含有诸多的活性 成分，至少尚未有任何一味中药被完完全全地分析清楚所有成分，不同的中药合并在一起 用不同提取方式提取时，由于溶剂、温度及不同成分之间的相互影响和作用，会产生极为复 杂的化学反应。因此，上述有效成分只是中药提取物活性成分的一部分，对于整体药物的药 效作用影响尚不明确。目前我们只能通过药效实验来对比不同提取方式在某个治疗用途方 面的优劣，尚无法从部分有效成分的变化指标来判断复方中成药的疗效变化。因此，我们通 过更实际的治疗来观察工艺改变后药效发生的变化，我们使用"对蛋清致大鼠足趾肿胀的 影响"动物实验对比不同提取方式在消炎方面的疗效，实验结果证明，本发明技术方案制备 的样品确实优于现有技术制备样品。
[0028]本发明提供的一种燥湿杀虫的中药组合物具有以下优点： 1、本发明中药组合物抗炎作用明显，对蛋清所致大鼠足肿胀，给药后大鼠足趾肿胀度 减轻极显著（P< 0. 01);且本发明与对比例组相比，具有显著差异（P< 0. 01或P< 0. 05)， 表明本发明减轻大鼠足趾肿胀度效果显著优于现有技术。
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