一种抑菌功能液及应用该抑菌功能液的导管组件的制作方法

本发明属于医疗技术领域，特别涉及一种抑菌功能液及应用该抑菌功能液的导管组件。

背景技术：

导管组件是一种医疗器械。导管组件含有一亲水涂层导管，导管表面需要水或水溶液来激活，使得导管表面光滑。但是，含有水或水溶液的该类组件会出现微生物的快速增长，使得导管组件的生产到灭菌之前的保存时间变得非常的短。另外，过多的无法控制的微生物可能会导致最终产品的灭菌失败，从而导致产品带菌，最终导致患者使用该导管组件后造成感染。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种抑菌功能液及应用该抑菌功能液的导管组件，通过提供一种抑菌功能液，并将该抑菌功能液应用于导管组件的包装中，从而使得整个产品组件的微生物得到有效控制，解决了产品生产过程中保存时间短的问题。

本发明是这样实现的，提供一种抑菌功能液，其特征在于包括如下质量百分比的原料制成：

抗菌肽聚赖氨酸0.01％～0.5％

聚多巴胺0.01％～0.05％

抗菌分散稳定剂0.01％～8％

其余为水。

进一步地，抗菌分散稳定剂为聚乙烯基吡咯烷酮、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚乙二醇、多糖、羧甲基纤维素或其衍生物、尿素、甘油聚醚-26、甘油、丙二醇、有机盐或酸、无机盐中的一种或多种。

进一步地，聚乙烯基吡咯烷酮为聚乙烯基吡咯烷酮k15、聚乙烯基吡咯烷酮k30、聚乙烯基吡咯烷酮k60中的一种或多种。

进一步地，抗菌肽聚赖氨酸的分子量在0.3万～0.45万。

进一步地，聚多巴胺聚合度为大于5。

进一步地，聚丙烯酸的分子量范围为0.05万～1万，聚丙烯酰胺分子量范围为100万～900万，聚乙二醇分子量范围为0.04万～1万。

进一步地，所述抑菌功能液的ph值为4～8。

一种应用所述抑菌功能液的导管组件，包括包装及置于包装内的导管，该包装内导管外注入有抑菌功能液。

进一步地，所述导管外涂覆有基于pvp的亲水涂层。

与现有技术相比，本发明通过提供一种抑菌功能液及应用该抑菌功能液的导管组件，使导管组件内导管具有生物安全性，能满足粘膜接触类医疗器械的生物安全性要求；

抑菌功能液包含的抗菌肽聚萘胺酸，它在聚多巴胺和抗菌分散稳定剂的水体系中能非常有效的抑制细菌的活性，抗菌肽聚萘胺酸具有安全性、广谱抑菌性等优良特性，其抑菌机理是通过静电作用与细胞膜结合，造成细胞膜破裂，最终导致菌体受到物理损害；

抑菌功能液中添加的聚多巴胺具有一定的粘附性，能将抗菌剂粘附于导管和包装表面，从而提高抑菌功能液的抗菌效果；

抑菌功能液中添加的抗菌分散稳定剂，使得抗菌肽聚萘胺酸能够均匀的分散，并使其稳定，从而达到持续的抑制细菌。

附图说明

图1为本发明一较佳实施例的平面示意图；

具体实施方式

为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

本发明一种抑菌功能液，包括如下质量百分比的原料制成：

抗菌肽聚赖氨酸0.01％～0.5％

聚多巴胺0.01％～0.05％

抗菌分散稳定剂0.01％～8％

其余为水。

所述抑菌功能液的ph值为4～8，抑菌效果最佳，抑菌功能液的ph值通过添加碱盐或酸调节，所述碱盐选用碳酸氢钠，所述酸选用柠檬酸。

抗菌分散稳定剂为聚乙烯基吡咯烷酮、聚丙烯酸、聚丙烯酰胺、聚乙二醇、多糖、羧甲基纤维素或其衍生物、尿素、甘油聚醚-26、甘油、丙二醇、有机盐或酸、无机盐中的一种或多种。选用的抗菌分散稳定剂具一定的润滑性，其除了分散稳定的作用外，还同时具有帮助润滑导管的作用。

聚乙烯基吡咯烷酮为聚乙烯基吡咯烷酮k15、聚乙烯基吡咯烷酮k30、聚乙烯基吡咯烷酮k60中的一种或多种。

聚丙烯酸的分子量范围为0.05万～1万，聚丙烯酰胺分子量范围为100万～900万，聚乙二醇分子量范围为0.04万～1万。抗菌肽聚赖氨酸的分子量在0.3万～0.45万。

请参照图1所示，本发明一种应用所述抑菌功能液的导管组件，包括包装1及置于包装1内的导管2，该包装1内导管2外注入有抑菌功能液3。所述导管2外涂覆有基于pvp的亲水涂层21。对于不含抑菌功能液的导管组件，保存一周后，微生物负载达到非常高的水平。但是，对于含有抑菌功能液的导管组件，存放6个月，微生物水平没有明显增长。

将含有抑菌功能液的导管组件储存在25±5℃条件下，储存0天，7天，14天，30天，90天，180天时，测试组件的微生物负载和导管表面的摩擦系数，微生物负载采用《中国药典》(2015年版)方法测试，摩擦系数采用astmd1894方法测试。为了说明含有抑菌功能液的导管组件上的微生物水平，对照样品被选用。对照样品由水、亲水涂层导管及其包装构成，对照样品中用不具有抑菌效果的水来代替抑菌功能液。

实施例1。导管组件中的液体为水。

实施例2。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：由0.1％的抗菌肽聚赖氨酸、0.02％的聚多巴胺、8％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.8。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择聚乙烯基吡咯烷酮k30、甘油聚醚-26、聚乙二醇和有机盐的组合。

实施例3。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：由0.1％的抗菌肽聚赖氨酸、0.02％的聚多巴胺、7％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为5.0。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3000的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择聚乙烯基吡咯烷酮k30、分子量为400的聚乙二醇和有机盐的组合。

实施例4。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：由0.1％的抗菌肽聚赖氨酸、0.02％的聚多巴胺、7％额抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为8。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择分子量为800的聚乙二醇、尿素和有机盐的组合。

实施例5。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：由0.1％的抗菌肽聚赖氨酸、0.02％的聚多巴胺、7％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.8。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择分子量为2000的聚乙二醇。

实施例6。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：由0.1％的抗菌肽聚赖氨酸、0.02％的聚多巴胺、6％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.8。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择分子量为4000的聚乙二醇、甘油聚醚-26、甘油、丙二醇和有机盐的组合。

实施例7。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：由0.1％的抗菌肽聚赖氨酸、0.02％的聚多巴胺、6％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.0。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择分子量为10000的聚乙二醇、甘油聚醚-26、甘油、丙二醇和有机盐的组合。

实施例8。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：由0.1％的抗菌肽聚赖氨酸，0.05％的聚多巴胺，8％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.0。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择聚乙烯基吡咯烷酮k60和无机盐的组合。

实施例9。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：由0.05％的抗菌肽聚赖氨酸、0.01％的聚多巴胺、3％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.0。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择多糖、甘油聚醚-26、甘油、丙二醇和有机盐的组合。

实施例10。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：由0.05％的抗菌肽聚赖氨酸、0.03％的聚多巴胺、2％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.8。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择羧甲基纤维钠、甘油聚醚-26、甘油、丙二醇和有机盐的组合。

实施例11。导管组件中抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：0.05％的抗菌肽聚赖氨酸、0.03％的聚多巴胺、1％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.8。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择羧甲基纤维钠、分子量为500聚丙烯酸、尿素、甘油、丙二醇的组合。

实施例12。导管组件中的抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：0.05％的抗菌肽聚赖氨酸、0.05％的聚多巴胺、5％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.8。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择聚乙烯基吡咯烷酮k30、分子量为5000的聚丙烯酸、分子量为400的聚乙二醇、尿素、甘油聚醚-26、丙二醇、有机盐的组合。

实施例13。导管组件中的抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：抗菌肽聚赖氨酸0.05％、0.05％聚多巴胺，6％抗菌分散稳定剂组成，ph值为5.0。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择聚乙烯基吡咯烷酮k30、分子量为100万的聚丙烯酰胺、分子量为4000的聚乙二醇、尿素、甘油聚醚-26、丙二醇、有机盐的组合。

实施例14。导管组件中的抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：0.5％的抗菌肽聚赖氨酸、0.05％的聚多巴胺、0.01％的抗菌分散稳定剂、余量为水，ph值为6.0。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择分子量为900万的聚丙烯酰胺。

实施例15。导管组件中的抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：0.01％的抗菌肽聚赖氨酸、0.05％的聚多巴胺、0.1％的抗菌分散稳定剂组成，ph值为8.0。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为4500的抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择分子量为100万的聚丙烯酰胺和多糖的组合。

实施例16。导管组件中的抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：0.1％的抗菌肽聚赖氨酸、0.05％的聚多巴胺、0.1％的抗菌分散稳定剂、其余为水，ph值为4.0。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择分子量为10000的聚丙烯酸。

实施例17。导管组件中的抑菌功能液由以下质量百分比的原料制成：0.1％的抗菌肽聚赖氨酸、0.01％的聚多巴胺、0.01％的抗菌分散稳定剂、其余为水，ph值为7.0。抗菌肽聚赖氨酸选择分子量为3800抗菌肽聚赖氨酸；抗菌分散稳定剂选择羧甲基纤维素钠。

实施例1～17的测试结果如下表：

实施例18：具有抑菌功能的导管组件的生物安全性测试。

本发明的具有抑菌功能的导管组件的细胞毒性按照《iso10993-5：2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》，致敏试验和粘膜刺激按照《iso10993-10：2010医疗器械生物学评价—第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》。本发明所涉及到的生物安全性的测试方法中，关于浸提液的制备是根据《iso10993-12:2012医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》来施行的。

测试结果：

从实施例1-17可以看出含有抑菌功能液的导管组件，存放6个月，微生物水平没有明显增长。实施例18显示具有抑菌功能液的导管组件的生物安全性满足粘膜接触类医疗器械的要求。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。