一种外泌体制剂专用冻存管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械设备领域，具体是一种外泌体制剂专用冻存管。

背景技术：

外泌体是经由多泡体与细胞融合而释放到细胞外的，直径为40-100nm的膜性囊泡状小体，存在于大多数体液(如血液、尿液、髓液等)和细胞培养液中，可参与细胞间的通讯。随着对外泌体的深入研究，外泌体被证明可运用于疾病早期诊断和预后、药物载体系统以及临床治疗疾病等领域。根据外泌体制剂本身特性来说，考虑到今后保存时间、制剂活性、生产成本、大规模临床使用，零下二十度冷冻保存，甚至零下八十度乃至液氮环境下保存外泌体制剂都是十分推荐的一种方式。而外泌体最好的保存方式是在零下80度保存以及液氮环境保存。

目前低温保存主要以冻存管为主，多为保存科研实验用途样本或者试剂，极少存储直接可用于临床使用的制剂。但现有冻存管对于存储样本无菌性问题不能真正解决，在长久保存下，管体和管帽在长期的低温环境中容易变形，或者不能同比收缩，造成管体与管帽间的缝隙，密封圈容易脱落，最终造成液氮进入内部，对制品造成污染。

cn111226902a公布了一种外泌体保存方法，提供的一种外泌体保存液，包括牛血清白蛋白、海藻糖、甘油、二甲基亚砜和磷酸盐缓冲液。该发明还提供保存外泌体的保存方法，包括将本发明所述外泌体保存液置于85℃～95℃加热10-30min，形成胶体溶液，再将外泌体保存于胶体溶液中。但该方法不采用低温保存，而且胶体溶液制作过程复杂，没有提供保存用的容器。

技术实现要素：

针对上述问题，本实用新型提出了外泌体制剂专用冻存管，实现在医疗级别无菌环境下进行低温保存外泌体目的。

本实用新型提出的技术方案如下：

一种外泌体制剂专用冻存管，包括管体、管帽和管塞；所述管体外部设有密封用的环形凸台，与所述管帽下部的第一密封圈上下紧密相贴；所述管帽连接所述管体，密封管内外泌体；为增大管口与第二密封圈的接触面积，所述管体的管口内缩形成细口，所述细口直径小于所述管体，所述管帽内部的第二密封圈卡紧所述细口；所述管塞位于所述细口内。

进一步地，所述管帽一体注塑成型制成所述第二密封圈，所述第二密封圈尺寸大于所述管帽内径，保证第二密封圈在长久的低温保存时不会脱落。

进一步地，所述细口外表面具有一定粗糙度，与第二密封圈过盈配合，加大细口与第二密封圈的摩擦力，使密封更为紧密。

进一步地，所述管塞为医疗级管塞，使用时可以使用工具拔出，或是直接使用注射器刺破管塞，吸取外泌体制剂用于治疗。

进一步地，所述管帽与所述管体螺纹连接密封，所述管帽的螺纹设置在第一密封圈与第二密封圈之间。

进一步地，所述细口长度为2-5mm。

进一步地，所述管体底部印刷二维码，所述二维码为外泌体制剂的生产批号信息，每一个冻存管的二维码具有唯一性，方便外泌体制剂的保存管理及今后临床使用时的追溯管理。管理者取出冻存管后，直接将扫描设备对准冻存管的底面就能快速、准确识别出标签座内的二维码。临床使用者扫取二维码时，即可获知制品的生产日期等所有信息。

采用本技术方案所达到的有益效果为：

1、通过在管体设置环形凸台和第一密封圈配合，细口配合第二密封圈，以及管塞等结构，使三层密封层层紧固牢靠，达到完全密封位于管内的外泌体制剂的作用，保证外泌体制剂的无菌性。

2、通过管帽一体注塑成型制成第二密封圈，第二密封圈尺寸大于管帽内径，较于现有冻存管内第二密封圈为单独实体，可以避免密封圈在长期低温环境下冷缩脱落，污染制品。

3、通过内缩管口部分形成了细口，增加了细口与第二密封圈的接触面积，增强了外泌体冻存管的密封性。

附图说明

图1为本实用新型平面结构剖视图。

1管帽，2第二密封圈，3第一密封圈，4细口，5管塞，6环形凸台，7管体，8二维码

具体实施方式

为了使本领域技术人员更好地理解本技术的技术方案，下面结合附图对本技术进行详细描述，本部分的描述仅是示范性和解释性，不应对本技术的保护范围有任何的限制作用。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该技术产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。

此外，术语“水平”、“竖直”、“悬垂”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

在本技术的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。

如图1所示，本实用新型为一种外泌体制剂专用冻存管，包括管体7、管帽1和管塞5；所述管体7外部设有密封用的环形凸台6，与所述管帽1下部的第一密封圈3上下紧密相贴，所述管帽1下端的第一密封圈3在管帽拧紧时恰好置于所述环形凸台6上；管帽1螺纹连接管体7，密封管内外泌体；所述管帽1内一体注塑成型制成的第二密封圈2与所述管体7上端的细口4连接，所述细口4直径小于所述管体7，在管帽1拧紧时，第二密封圈2与细口4卡紧，第二密封圈2尺寸大于所述管帽1内径，保证第二密封圈2在长久的低温保存时不会脱落，进一步封闭管内外环境；管塞5位于所述细口4内，保证外泌体不泄露并再次隔开管内外。

优选的，为加大细口4与第二密封圈2的摩擦力，使密封更为紧密，细口4外表面具有一定粗糙度。

优选的，所述管塞5为医疗级硅胶塞，使用时可以使用工具拔出，或是直接使用注射器刺破管塞5，吸取外泌体制剂用于治疗。

优选的，所述管帽1与所述管体7螺纹连接密封，所述管帽1的螺纹设置在第一密封圈3与第二密封圈2之间。

优选的，所述细口4长度为2-5mm。

优选的，所述管体7底部印刷二维码8，所述二维码8为外泌体制剂的生产批号信息，每一个冻存管的二维码8具有唯一性，方便外泌体制剂的保存管理及今后临床使用时的追溯管理。管理者取出冻存管后，直接将扫描设备对准冻存管的底面就能快速、准确识别出标签座内的二维码8。临床使用者扫取二维码8时，即可获知制品的生产日期等所有信息。

以上仅是本技术的优选实施方式，应当指出，由于文字表达的有限性，而客观上存在无限的具体结构，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术原理的前提下，还可以做出若干改进、润饰或变化，也可以将上述技术特征以适当的方式进行组合；这些改进润饰、变化或组合，或未经改进将技术的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均应视为本技术的保护范围。