一种灵芝孢子粉片剂及其制备方法与流程

本发明属于保健食品领域，具体涉及一种灵芝孢子粉片剂及其制备工艺。

背景技术：

灵芝（ganodermalucidum）属于担子菌门担子菌纲多孔菌科灵芝属，是我国重要的药用真菌，自古以来，传统中医就将灵芝视为珍贵药材，有扶正固本、延年益寿之功效。灵芝孢子粉是灵芝子实体发育成熟期从菌孔中弹射出来的卵型生殖细胞，含有多糖、三萜、甾醇、核苷、脂肪酸等多种生物活性成分，具有抑制肿瘤细胞生长、抗癌、免疫调节、保肝、降血糖、抗氧化等药理活性，因此灵芝孢子粉成为当前研究的热点，被广泛用于保健食品的原料。

目前市场上灵芝孢子粉相关产品形式主要是以粉剂、颗粒剂、胶囊等剂型存在，该类剂型有以下缺点：一、因表面积大，容易吸潮变性，影响产品质量；二、由于孢子粉流动性差、含油率高，易粘于溶器或包装物表面，严重影响了它的食用性。

采用片剂可以很好的解决以上问题，并且便于携带食用。但由于灵芝孢子粉粒径小、质量轻、含油率高，难以压片成型或因辅料添加过多导致主料含量过低。如cn104719874a公开了一种灵芝全成分混合咀嚼片及其制备方法，其中的灵芝全成分混合咀嚼片由按重量百分比计的灵芝子实体超微粉50%-80%、用β-环糊精处理的破壁孢子粉10%-30%、硬脂酸镁5%-10%、木糖醇5%-10%、低取代羟丙基纤维素5%混合形成混合粉后，再将混合粉压片形成。虽然采用了环糊精处理，但是其灵芝孢子粉的含量最高为30%，更高的含量将造成片剂硬度低、脆碎度高等问题。

现有技术中制备高含量灵芝孢子片主要是采用流浸膏或提取物作为粘合剂，如cn101966205a公开了一种无辅料超细粉片剂及其制备方法，在不添加辅料的情况下，将作为粘合剂的流浸膏与超细粉混合后，按照常规制片工艺制成的片剂，流浸膏的用量按重量计为10%-25%，流浸膏是以香菇子实体、姬松茸子实体和灵芝子实体中的任意一种为原料的提取物，超细粉为香菇超细粉、姬松茸超细粉、灵芝子实体破壁超细粉、破壁灵芝孢子粉和花粉中的任意一种。再如cn108464497a公开了一种基于新工艺的铁皮石斛灵芝孢子粉片剂。该片剂由铁皮石斛、灵芝孢子粉、乳糖醇和硬脂酸镁组成。该片剂通过对铁皮石斛进行二次粉碎成超微粉后，与灵芝孢子粉按比例混合后，利用铁皮石斛多糖粘性中和灵芝孢子粉的蓬松性，再辅以乳糖醇和硬脂酸镁，不需要经过复杂、耗能的制软材、制粒、干燥、造粒等工序，直接压片即可。然而，流浸膏或提取的含多糖类的成分制备成本高；且粘度大、超细粉加入后不易分散均匀，造成片剂成分不均匀、片重差异大；另外，引起成片易吸湿，造成片剂质量不稳定。

此外，灵芝孢子粉还有令人难以下咽的异味降低了人们的接受度。目前多采用加入合成香精等矫味剂的方法，但矫味剂的使用尚有一定的局限性，过多矫味剂的摄入会对人体健康造成一定的危害，不符合国家大健康产业的发展需求，尚需更好的解决方法。

技术实现要素：

针对目前高含量灵芝孢子粉制备难、质量不稳定，气味难以接受的问题，本发明提供一种高含量灵芝孢子粉片剂，片剂呈棕褐色、色泽均匀，表面光滑、完整，赋有玫瑰淡淡的花香，便于携带服用，具有增强人体免疫力、理气和血、美容养颜的功效。

本发明的另一目的是提供一种上述高含量灵芝孢子粉片剂的制备方法，制备工艺简单、成本低。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案。

一种高含量灵芝孢子粉片剂，包括以下重量份的原料：

灵芝孢子粉30-50份，

玫瑰粉15-35份，

二氧化硅3-5份，

β环糊精6-10份，

微晶纤维素10-15份，

乳糖10-15份，

水50-60份。

所述灵芝孢子粉的破壁率大于98%。

所述玫瑰粉是以重瓣玫瑰花冠花瓣为原料粉碎研磨获得的超微粉。

上述灵芝孢子粉片剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）取破壁灵芝孢子粉，首先加入二氧化硅，然后进行研磨混合均匀；再加入β环糊精，研磨混合均匀；再依次加入微晶纤维素、乳糖、玫瑰粉后进行研磨混合均匀，得到粉料；

（2）粉料中加水制成软材，制粒，干燥，整粒，压片即得。

步骤（2）中，粉料和水的质量比为100:50-60。

所述制粒的粒径大小为过20目筛。

所述干燥至颗粒含水量为3.5%-5%。

所述干燥温度为30-50℃。

本发明具有以下优点：

（1）本发明解决了目前保健食品领域中灵芝孢子粉作为颗粒剂和粉剂存在的服用麻烦的缺陷，具有吞服方便，携带便捷的优点。片剂质量稳定便于携带服用，具有增强人体免疫力的功效。

（2）本发明解决了灵芝孢子粉难以压片成型的技术问题，采用递次混合的方式进行混样，由于破壁灵芝孢子粉含油率较高，以联合使用二氧化硅和β环糊精作为吸收剂，改善灵芝孢子粉的粉体性质；由于灵芝孢子粉粒度小、质量轻，使用微晶纤维素和乳糖作为主要填充剂，满足成型需要。制得片剂灵芝孢子粉含量高，表面光滑、完整。

（3）本发明改善了灵芝孢子粉难以下咽的气味，天然物质玫瑰粉的加入不仅掩盖了灵芝孢子粉令人不悦的气味儿，使片剂赋有玫瑰淡淡的花香，避免了矫味剂的添加，使片剂具有理气和血，美容养颜的功效，同时也增加了片剂的硬度。

（4）本发明在低温30-50℃条件下进行干燥颗粒，避免灵芝孢子粉中的生物活性物质遭到高温破坏的同时也降低了能耗。

附图说明

图1是本发明工艺流程图。

具体实施方式

下面结合实施例和附图对本发明做进一步说明，但本发明不受下述实施例的限制。

实施例1灵芝孢子粉片剂的制备

按照表1中的配料称取原料，然后按照以下步骤制备灵芝孢子粉片剂：

（1）取破壁灵芝孢子粉，首先加入辅料二氧化硅，然后进行研磨混合均匀；再加入β环糊精，研磨混合均匀；再依次加入微晶纤维素、乳糖、玫瑰粉后进行研磨混合均匀，得到粉料；

（2）粉料中加入纯净水制成软材，20目不锈钢筛制粒，30-50℃条件下干燥至颗粒含水量为3.5-5%，20目筛整粒，以40kn压力进行压片获得样品1-3。

表1灵芝孢子粉片剂配料表（200片）

。

对比例1灵芝孢子粉片剂的制备

按照实施例1样品2的配方称取原料，按照以下方法进行制备：

（1）取破壁灵芝孢子粉，首先加入微晶纤维素、乳糖、玫瑰粉进行研磨混合均匀，然后加入二氧化硅研磨混合均匀，再加入β环糊精，后进行研磨混合均匀，得粉料；

（2）同实施例1步骤（2），获得样品4。

对比例2灵芝孢子粉片剂的制备

按照实施例1样品2的配方称取原料，不同在于不含二氧化硅和β环糊精；按照以下方法进行制备：

（1）取破壁灵芝孢子粉，依次加入微晶纤维素、乳糖、玫瑰粉进行研磨混合均匀，得粉料；

（2）同实施例1步骤（2），获得样品5。

对比例3灵芝孢子粉片剂的制备

按照实施例1样品2的配方称取原料，不同在于不含二氧化硅，按照以下方法进行制备：

（1）取破壁灵芝孢子粉，首先加入β环糊精，研磨混合均匀；再依次加入微晶纤维素、乳糖、玫瑰粉后进行研磨混合均匀，得到粉料；

（2）同实施例1步骤（2），获得样品6。

对比例4灵芝孢子粉片剂的制备

按照实施例1样品2的配方称取原料，不同在于不含β环糊精，按照以下方法进行制备：

（1）取破壁灵芝孢子粉，首先加入β环糊精，后进行研磨混合均匀；然后依次加入微晶纤维素、乳糖、玫瑰粉进行研磨混合均匀，得粉料；

（2）同实施例1步骤（2），获得样品7。

对比例5灵芝孢子粉片剂的制备

按照实施例1样品2的配方称取原料，不同在于不含玫瑰粉，按照以下方法进行制备：

（1）取破壁灵芝孢子粉，首先加入辅料二氧化硅，然后进行研磨混合均匀；再加入β环糊精，研磨混合均匀；再依次加入微晶纤维素、乳糖、玫瑰粉后进行研磨混合均匀，得到粉料；

（2）同实施例1步骤（2），获得样品8。

实施例2产品效果

以造粒后物料流动性，片剂外观，硬度，片重差异指标评价灵芝孢子粉片剂配方及制备工艺，评价结果见表2：

物料流动性：测定物料的休止角，用于评价物料的流动性。其中休止角大于45°时，其流动性较差；休止角小于40°时，其流动性良好；休止角小于35°时，其流动性极好；

片剂的外观：采用目测直接对片剂进行观察评价。片剂表面应色泽均匀、光洁，赋有玫瑰香味；

硬度：参考《金针菇复合片剂制备技术研究》（周萍,李新胜,马超,安东,王朝川,孟晓峰,葛玉全.金针菇复合片剂制备技术研究[j].食品研究与开发,2015,36(24):99-102）的方法：把制成的片剂从1米高处自然掉落在2cm厚的松木板上，碎片率不超过30%为合格；

片重差异：采用称量法，取灵芝孢子粉片20片，精确称量总重量及每片重量，并计算平均片重。超出片重差异的不得多于2片，不得有1片超出限度的1倍。根据《中国药典》规定，平均重量超过0.3g的片剂，重量差异为±5%；

表2灵芝孢子粉片剂及制备工艺评价结果

“--”表示未测。

由表2可以看出，实施例1的样品1-3中，物料的流动性均符合要求，其中样品2中的物料颗粒流动性极好；样品1-3中片剂外观均色泽均匀，光洁，赋有玫瑰的香味；片剂硬度均达标。片重差异性也在药典规定的要求范围之内；对比例1物料流动性一般，可能原因是改变了辅料的混合顺序，有吸油作用的二氧化硅和β环糊精未能很好的发挥作用。制得的片剂表面不是很光洁，碎粉多，硬度不够，容易散片，片重差异性未能达标；对比例2制得的颗粒流动性一般，由于未加吸油剂，灵芝孢子粉富含的油脂类物质未能很好的被吸收，压片未能成型；对比例3和对比例4制得的颗粒流动性一般，片剂表面出现油斑。这是由于有吸油作用的二氧化硅和β环糊精单独使用时效果没有联合作用效果好，灵芝孢子粉中的油脂未能很好的被吸附包埋，导致颗粒流动性差，片剂表面出现油斑，片剂的硬度也未能达标；对比例5制得的颗粒流动性良好，片剂表面光洁，但由于未添加玫瑰粉，片剂硬度不够，灵芝孢子粉的苦味未能消除，人们的接受度差。这是由于玫瑰粉的粒度比较小，可以填充在颗粒的空隙之中，提高了颗粒的内聚力，进而提高片剂的硬度。由于该对比例中未加玫瑰粉，所以片剂的硬度不够，同时灵芝孢子粉的苦味也未能得到改善。