一种宠物关节保健软咀嚼片剂及其制备方法与流程

1.本发明涉及动物保健品领域，具体涉及一种宠物关节保健软咀嚼片剂及其制备方法。。


背景技术：

2.近年来，随着人们生活质量的不断提升，宠物饲养在全国范围内盛行。在宠物生长过程中，关节问题不容忽视。关节的不适会导致宠物行动不便，甚至丧失活力。宠物髋关节发育不良、骨骼退化、骨质疏松、各种关节炎等都是最为常见的关节问题。造成这些病症的主要原因包括过度肥胖、运动过量导致的过度劳累、年龄的老化导致的骨骼老化、先天性的遗传、关节手术术后保健和修复困难等。其中宠物犬更容易患上关节病，尤其是大型犬和成年犬更是关节炎高发病群，据统计，1岁以上的犬中，几乎每5只就有1只患有不同程度的骨关节炎，并且发生率随着年龄的增加而升高。
3.目前针对以上的问题无法采用手术的方式进行解决，一般通过喂食宠物相应的保健品或者用抗生素、镇痛药等来缓解宠物骨骼和关节疼痛。但是目前宠物保健品的具体物质一般是补充维生素和增加营养等，无法对关节进行较为快速的治疗从而达到直接有效的治疗效果。而使用抗生素、镇痛药等只能缓解不能从根本上根治或预防这类问题，而且长时间使用抗生素容易造成耐药性，并可能会引起宠物消化不良、抗生素性腹泻等副作用。
4.cn113797310a公开了一种宠物关节保健制剂，其功能性组分选自蛋膜多肽粉、硫酸软骨素和氨基葡萄糖。本发明针对宠物关节的保健问题，提出一种全新的配方，为宠物关节保健提供一种新的保健产品。


技术实现要素：

5.本发明提供一种宠物关节保健软咀嚼片剂，其由活性成份、粘合剂、润湿剂、矫味剂、抗氧化剂、润滑剂和填充剂组成，其中所述活性成份包括氨基葡萄糖盐酸盐、紫苏籽提取物a和蛋氨酸锰。
6.在一些实施方案中，所述活性成份包括氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、二甲基砜、紫苏籽提取物a和蛋氨酸锰。
7.在一些实施方案中，所述活性成份包括氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、二甲基砜、透明质酸、紫苏籽提取物a、抗坏血酸和蛋氨酸锰。
8.在一些实施方案中，所述宠物关节保健软咀嚼片剂以重量计由30％-40％的活性成分、1-5％的粘合剂、10-30％的润湿剂、8-20％的矫味剂、0.1-2％的抗氧化剂、0.5-2％的润滑剂和22-35％的填充剂组成。
9.在一些实施方案中，所述粘合剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种。
10.在一些实施方案中，所述润湿剂选自甘油、大豆油、水中的一种或几种。
11.在一些实施方案中，所述矫味剂选自牛肉香精、啤酒酵母粉、鸡肝粉中的一种或几
种。
12.在一些实施方案中，所述抗氧化剂为茶多酚、丁基羟基茴香醚、迷迭香提取物中的一种或几种。
13.在一些实施方案中，所述润滑剂选自硬脂酸镁、胶态二氧化硅、滑石粉中的一种或几种。
14.在一些实施方案中，所述填充剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、硫酸钙、淀粉中的一种或几种。
15.在一些实施方案中，本发明提供的宠物关节保健软咀嚼片剂，由30.7％的活性成分、3％的粘合剂、23％的润湿剂、15％的矫味剂、0.3％的抗氧化剂、1％的润滑剂和27％的填充剂组成。
16.在一些典型的实施方案中，本发明提供的宠物关节保健软咀嚼片剂，由以下成份组成：
[0017][0018]
在一些实施方案中，本发明提供的宠物关节保健软咀嚼片剂，由31.5％的活性成分、4％的粘合剂、19％的润湿剂、12％的矫味剂、0.5％的抗氧化剂、0.8％的润滑剂和32.2％的填充剂组成。
[0019]
在一些典型的实施方案中，本发明提供的宠物关节保健软咀嚼片剂，由以下成份组成：
[0020]
[0021][0022]
在一些实施方案中，本发明提供的宠物关节保健软咀嚼片剂，由37.9％的活性成分、4％的粘合剂、22％的润湿剂、10％的矫味剂、0.8％的抗氧化剂、1.3％的润滑剂和24％的填充剂组成。
[0023]
在一些典型的实施方案中，本发明提供的宠物关节保健软咀嚼片剂，由以下成份组成：
[0024][0025]
在一些实施方案中，本发明提供的宠物关节保健软咀嚼片剂，由34.4％的活性成分、5％的粘合剂、20％的润湿剂、14％的矫味剂、1.2％的抗氧化剂、0.8％的润滑剂和24.6％的填充剂组成。
[0026]
在一些典型的实施方案中，本发明提供的宠物关节保健软咀嚼片剂，由以下成份组成：
[0027][0028][0029]
在一些实施方案中，本发明提供的软咀嚼片剂用于治疗、预防或缓解宠物关节病或骨骼病。
[0030]
另一方面，本发明还提供了所述宠物关节保健软咀嚼片剂的制备方法，包括以下步骤：
[0031]
(1)混料：将填充剂、矫味剂、抗氧化剂、粘合剂和活性成分过筛并混匀，再加入润湿剂混合剪切成湿颗粒；
[0032]
(2)烘干：将所述湿颗粒在低温不通风的条件下干燥；
[0033]
(3)过筛及外加：将上述颗粒过筛，并外加润滑剂混合均匀；
[0034]
(4)压片：将所述混合物料取出，用压片机压制成软咀嚼片剂。
[0035]
在一些实施方案中，步骤(2)在不超过40℃干燥湿颗粒，至颗粒水分维持在5-10％之间。
[0036]
在一些实施方案中，步骤(3)过筛的筛网数目小于40目，优选16-24目。
[0037]
在一些实施方案中，步骤(4)压片控制硬度不超过2kg。
[0038]
另一方面，本发明的宠物关节保健软咀嚼片剂的片重为3.0
±
0.15g，其用法用量如下：口服，每日1次。按照1片/10磅体重的用量，连用4周为一个疗程。
[0039]
本发明的有益效果：
[0040]
1、本发明选用氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、二甲基砜、透明质酸、抗坏血酸和蛋氨酸锰作为活性成份，各成分在发挥自身作用的同时，组合起来也有相互协同的效果，可以动员机体的自我防护机制，增强宠物免疫系统的免疫功能，抑制炎性细胞增殖，促进软骨组织及骨骼发育，在此基础上加入紫苏籽提取物a后使治疗效果更为显著。
[0041]
2、剂型独特，方便饲喂，适口性好。本品采用软咀嚼片剂，其具有比常规片剂或硬咀嚼片剂更低的硬度和更高的水分含量，因而更受宠物的喜爱，更方便饲喂。而且与其他剂型如膏剂、粉剂或液体制剂相比，喂食的剂量更容易控制，更方便保存。此外本品中添加的肉类香精等诱食剂，风味浓郁醇厚，具有良好的适口性。
[0042]
3、本发明的工艺简单，操作方便。本发明最终的实现形式相比于其他软咀嚼片剂的挤出机或模制机，采用常规的药品生产中的压片机即可获得，工艺简单，操作方便。
具体实施方式
[0043]
本发明的技术范围不仅仅局限于上述说明中的内容，本领域技术人员可以在不脱离本发明技术思想的前提下，对上述实施例进行多种变形和修改，而这些变形和修改均应当属于本发明的保护范围内。下面结合实施例对本发明作进一步详细的说明。
[0044]
制备例紫苏籽提取物a
[0045]
称取紫苏籽提取物(陕西世纪千寻生物科技有限公司，规格30:1)，80％的乙醇，将其按15：1ml/g的液料比混合，在微波功率为268w下提取30min，然后在4000rpm条件下离心20min，取清液在50℃条件下进行减压浓缩至无馏出液，然后将浓缩溶液在60℃下干燥得到提取后的紫苏籽提取物a。
[0046]
实施例1
[0047]
一种宠物关节保健软咀嚼片剂，按重量百分比计算，各组分含量如下：
[0048]
盐酸氨基葡萄糖8％硫酸软骨素3％二甲基砜8％紫苏籽提取a10％抗坏血酸0.5％透明质酸0.2％蛋氨酸锰1.0％水8％甘油15％聚维酮k303％鸡肝粉15％预胶化淀粉27.0％迷迭香提取物0.3％硬脂酸镁1.0％
[0049]
其制备方法，包括以下步骤：
[0050]
1)将盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、二甲基砜、紫苏籽提取物a、抗坏血酸、透明质酸、蛋氨酸锰、鸡肝粉、预胶化淀粉、聚维酮k30、迷迭香提取物等固体原辅料分别过40目筛网，并且在室温下使用湿法制粒机混合约20min使之均匀，得到固体粉末混合物；
[0051]
2)室温下混合处方量的水、甘油，约混合15min使之均匀，后将其缓慢的加入到混合均匀的固体粉末混合物中并继续搅拌剪切10min得到湿颗粒；
[0052]
3)将上述湿颗粒放入干燥箱(非循环风，设定温度30℃)缓慢的使湿颗粒的水分干燥至5-10％之间；
[0053]
4)将步骤3)中干燥后的湿颗粒过20目筛网制粒；
[0054]
5)将硬脂酸镁加入步骤4)制得的颗粒中混合均匀，然后在旋转压片机上使用18.3mm*18.3mm的方形冲头进行压片，片重控制在3.0
±
0.15g，硬度不超过2kg。
[0055]
实施例2
[0056]
一种宠物关节保健软咀嚼片剂，按重量百分比计算，各组分含量如下：
[0057]
盐酸氨基葡萄糖10％硫酸软骨素5％二甲基砜6％紫苏籽提取a8％抗坏血酸0.6％透明质酸0.4％蛋氨酸锰1.5％大豆油9％甘油10％羟丙基甲基纤维素4％牛肉香精12％微晶纤维素32.2％茶多酚0.5％胶态二氧化硅0.8％
[0058]
其制备方法，包括以下步骤：
[0059]
1)将盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、二甲基砜、紫苏籽提取物a、抗坏血酸、透明质酸、蛋氨酸锰、羟丙基甲基纤维素、牛肉香精、微晶纤维素、茶多酚等固体原辅料分别过40目筛网，并且在室温下使用湿法制粒机混合约20min使之均匀，得到固体粉末混合物；
[0060]
2)室温下混合处方量的大豆油、甘油，约混合15min使之均匀，后将其缓慢的加入到混合均匀的固体粉末混合物中并继续搅拌剪切10min得到湿颗粒；
[0061]
3)将上述湿颗粒放入干燥箱(非循环风，设定温度25℃)缓慢的使湿颗粒的水分干燥至5-10％之间；
[0062]
4)将步骤3)中干燥后的湿颗粒过24目筛网制粒；
[0063]
5)将胶态二氧化硅加入步骤4)制得的颗粒中混合均匀，然后在旋转压片机上使用18.3mm*18.3mm的方形冲头进行压片，片重控制在3.0
±
0.15g，硬度不超过2kg。
[0064]
实施例3
[0065]
一种宠物关节保健软咀嚼片剂，按重量百分比计算，各组分含量如下：
[0066]
盐酸氨基葡萄糖10％硫酸软骨素4％二甲基砜10％紫苏籽提取a12％抗坏血酸0.3％透明质酸0.8％蛋氨酸锰0.8％大豆油12％水10％羧甲基纤维素钠4％
啤酒酵母粉10％淀粉24％丁基羟基茴香醚0.8％胶态二氧化硅1.3％
[0067]
其制备方法，包括以下步骤：
[0068]
1)将盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、二甲基砜、紫苏籽提取物a、抗坏血酸、透明质酸、蛋氨酸锰、啤酒酵母粉、淀粉、羧甲基纤维素钠、丁基羟基茴香醚等固体原辅料分别过40目筛网，并且在室温下使用湿法制粒机混合约20min使之均匀，得到固体粉末混合物；
[0069]
2)室温下混合处方量的水、大豆油，约混合15min使之均匀，后将其缓慢的加入到混合均匀的固体粉末混合物中并继续搅拌剪切10min得到湿颗粒；
[0070]
3)将上述湿颗粒放入干燥箱(非循环风，设定温度35℃)缓慢的使湿颗粒的水分干燥至5-10％之间；
[0071]
4)将步骤3)中干燥后的湿颗粒过18目筛网制粒；
[0072]
5)将胶态二氧化硅加入步骤4)制得的颗粒中混合均匀，然后在旋转压片机上使用18.3mm*18.3mm的方形冲头进行压片，片重控制在3.0
±
0.15g，硬度不超过2kg。
[0073]
实施例4
[0074]
一种宠物关节保健软咀嚼片剂，按重量百分比计算，各组分含量如下：
[0075][0076][0077]
其制备方法，包括以下步骤：
[0078]
1)将盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、二甲基砜、紫苏籽提取物a、抗坏血酸、透明质酸、蛋氨酸锰、鸡肝粉、硫酸钙、淀粉、羧甲基纤维素钠、茶多酚等固体原辅料分别过40目筛网，并且在室温下使用湿法制粒机混合约20min使之均匀，得到固体粉末混合物；
[0079]
2)室温下混合处方量的甘油、大豆油，约混合15min使之均匀，后将其缓慢的加入
到混合均匀的固体粉末混合物中并继续搅拌剪切10min得到湿颗粒；
[0080]
3)将上述湿颗粒放入干燥箱(非循环风，设定温度30℃)缓慢的使湿颗粒的水分干燥至5-10％之间；
[0081]
4)将步骤3)中干燥后的湿颗粒过20目筛网制粒；
[0082]
5)将滑石粉加入步骤4)制得的颗粒中混合均匀，然后在旋转压片机上使用18.3mm*18.3mm的方形冲头进行压片，片重控制在3.0
±
0.15g，硬度不超过2kg。
[0083]
对比例1
[0084]
一种宠物关节保健软咀嚼片剂，按重量百分比计算，各组分含量如下：
[0085]
盐酸氨基葡萄糖8％硫酸软骨素3％二甲基砜8％紫苏籽提取物(30:1)10％抗坏血酸0.5％透明质酸0.2％蛋氨酸锰1.0％水8％甘油15％聚维酮k303％鸡肝粉15％预胶化淀粉27.0％迷迭香提取物0.3％硬脂酸镁1.0％
[0086]
其制备方法，包括以下步骤：
[0087]
1)将盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、二甲基砜、紫苏籽提取物(30:1)(购自陕西世纪千寻生物科技有限公司)、抗坏血酸、透明质酸、蛋氨酸锰、鸡肝粉、预胶化淀粉、聚维酮k30、迷迭香提取物等固体原辅料分别过40目筛网，并且在室温下使用湿法制粒机混合约20min使之均匀，得到固体粉末混合物；
[0088]
2)室温下混合处方量的水、甘油，约混合15min使之均匀，后将其缓慢的加入到混合均匀的固体粉末混合物中并继续搅拌剪切10min得到湿颗粒；
[0089]
3)将上述湿颗粒放入干燥箱(非循环风，设定温度30℃)缓慢的使湿颗粒的水分干燥至5-10％之间；
[0090]
4)将步骤3)中干燥后的湿颗粒过20目筛网制粒；
[0091]
5)将硬脂酸镁加入步骤4)制得的颗粒中混合均匀，然后在旋转压片机上使用18.3mm*18.3mm的方形冲头进行压片，片重控制在3.0
±
0.15g，硬度不超过2kg。
[0092]
对比例2
[0093]
一种宠物关节保健软咀嚼片剂，按重量百分比计算，各组分含量如下：
[0094]
盐酸氨基葡萄糖8％硫酸软骨素3％二甲基砜8％
抗坏血酸0.5％透明质酸0.2％蛋氨酸锰1.0％水8％甘油15％聚维酮k303％鸡肝粉15％预胶化淀粉37.0％迷迭香提取物0.3％硬脂酸镁1.0％
[0095]
其制备方法，包括以下步骤：
[0096]
1)将盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、二甲基砜、抗坏血酸、透明质酸、蛋氨酸锰、鸡肝粉、预胶化淀粉、聚维酮k30、迷迭香提取物等固体原辅料分别过40目筛网，并且在室温下使用湿法制粒机混合约20min使之均匀，得到固体粉末混合物；
[0097]
2)室温下混合处方量的水、甘油，约混合15min使之均匀，后将其缓慢的加入到混合均匀的固体粉末混合物中并继续搅拌剪切10min得到湿颗粒；
[0098]
3)将上述湿颗粒放入干燥箱(非循环风，设定温度30℃)缓慢的使湿颗粒的水分干燥至5-10％之间；
[0099]
4)将步骤3)中干燥后的湿颗粒过20目筛网制粒；
[0100]
5)将硬脂酸镁加入步骤4)制得的颗粒中混合均匀，然后在旋转压片机上使用18.3mm*18.3mm的方形冲头进行压片，片重控制在3.0
±
0.15g，硬度不超过2kg。
[0101]
试验例1：关节保健功效试验
[0102]
对上述实施例1-4，以及对比例1和对比例2制得的软咀嚼片剂进行功效实验，每组设置关节疾病患犬10只，疾病表现为关节疼痛、肿胀，触摸时肌肉僵硬，触碰疼痛回缩，引起运动障碍，连续喂养30天，分别观察喂养5天、10天、15天、30天时的疾病改善情况。前15天以肿胀是否消除为指标进行考察，第30天时，以是否能运动为指标进行考察，其结果见表1。
[0103]
从表1可以看到：采用本发明实施例1-4的软咀嚼片剂治疗的犬在服药5天肿胀现象就明显改善，大部分犬在服药10天时显著消肿，15天时全部无肿胀现象，30天时全部可以行动，与对比例1和对比例2相比，改善效果更为显著。
[0104]
表1：受试犬病情观察结果
[0105][0106]
试验例2：适口性试验
[0107]
选择40只犬和40只猫，对实施例1-4的软咀嚼产品进行宠物的适口性试验，观察记录犬猫的具体表现，判断其适口性。评价标准见表2，试验结果见表3：
[0108]
表2：适口性试验评价标准
[0109][0110][0111]
上表中：
[0112]
表3：适口性试验结果
[0113][0114]
试验例3：临床病例治疗
[0115]
以实施例1-4制备的软咀嚼片剂进行临床试验，结果如下：
[0116][0117]